FRECIT 24 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

Potansiyel artmış QT uzama sı ve torsade de pointes riski nedeniyle FRECİT, özellikle sınıf IA (örneğin kinidin) ve sınıf III (örneğin amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar veya nöroleptik ilaçlar gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyak iletim aralıkların ın, özellikle de QTc uzamasının olduğu bilinen hastalar, önemli elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipomagnezemi) olan hastalar, bradikardinin yanı sıra konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalığı olan ya da QT aralığını uzattığı bilinen ilaçl arı kullanan hastalar, ventriküler aritmi riskindeki artış nedeniyle dikkatli izlenmelidir. — KÜB 4.4

Foskarnet, QT aralığının uzaması ve daha nadiren torsade de pointes vakaları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. B ölüm 4.8). — KÜB 4.4

FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan oluşmaktadır. Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir.

FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:  AİDS hastalarında virüsten kaynaklanan göz enfeksiyonu nda; Virüs sitomegalovirüs (CMV) olarak adlandırılan, immü n yetersizliği bulunanlarda, yaşamı ve görmeyi tehdit eden CMV retinit enfeksiyonunda kullanılır. FRECİT enfeksiyonun daha kötüye gitmesini engeller , ancak o luşmuş olan hasarın iyileştirilmesini sağlayamaz.  Herpes Simpleks Virüs (HSV) hastalığında; foskarnet, immün sistemi zayıfla mış HSV’li hastalara uygulanır. Asiklovir ile tedavi edilemeyen HSV’li hastaların tedavisinde kullanılır.

FRECİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Foskarnete veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa. Bu konuda emin değilseniz, FRECİT’i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

FRECİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda FRECİT almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:  Eğer böbreklerle ilgili bir probleminiz var sa veya böbreklerle ilgili bir sorununuzun ol up olmadığından emin değilseniz,  Eğer kalp probleminiz varsa veya kalple ilgili bir sorununuzun olup olmadığından emin değilseniz, FRECİT kullanımından önce doktorunuza bildirin.

FRECİT ile tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iy i çalıştığını ve kandaki mineral miktarını kontrol etmek için kan ve idrar testlerinizi yaptıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FRECİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  FRECİT’in hamilelik süresince kullanılması önerilmemektedir.  FRECİT tedavisi sırasında hamile kal ınması önerilmez; bu nedenle etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.  FRECİT tedavisi alan erkek tedavi sırasında ve tedaviden 6 ay sonra ya kadarki dönemde çocuk sahibi olmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Emzirirken FRECİT kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı FRECİT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda herhangi bir faaliyet yapmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

FRECİT’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu 2,75 g sodyum içerir (sofra tuzunda bulunur). Bu, sodyum için yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum al ımının %138'ine eş değerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  Pentamidin (enfeksiyonlar için kullanılır).  Amfoterisin B (fungal enfeksiyonlar için kullanılır).  Asiklovir (viral enfeksiyonlar için kullanılır).  Gentamisin ve streptomisin gibi aminoglikozitler olarak isimlendirilen antibiyotikler (enfeksiyonlar için kullanılır).  Siklosporin A, metotreksat veya takrolimus (immün sistemi güçlendirmek için kullanılır).  Ritonavir ve sakuinavir gibi proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar.  Laktasifler.  Kinidin, amiodaron, sotalol veya kalp atış hızınızı veya ritminizi etkileyebil ecek diğer ilaçlar.  Trankilizanlar (nöroleptikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:  Damar içine infüzyon (damla damla) olarak verilecektir. Eğer h ali hazırda göğsünüzde merkezi damar yolunuz varsa, bu damar yoluyla verilebilir.  Her bir infüzyon en az 1 saat sürecektir. İnfüzyon esnasında damlamaya müdahale etmeyiniz.  Size verilecek FRECİT miktarı böbreklerinizin çalışma durumuna bağlıdır. Ayrıca ağırlığınıza bağlıdır.  İnfüzyon ile çok miktarda sıvı almak önemlidir. Bu böbrek sorunlarını engellemeye yardımcı olacaktır. Eğer sıvıya ihtiyacınız olursa, doktorunuz FRECİT ile aynı zamanda size verecektir.

CMV retinit enfeksiyonunuz için doktorunuz tedavinizi 2 aşamalı gerçekleştirecektir: 1. İndüksiyon (başlama) tedavisi;  İndüksiyon tedavisi sırasında, her 8 saatte bir infüzyon verilecektir. Bu genellikle 2 -3 hafta sürecektir.  İndüksiyon tedavisi için olağan doz 60 mg foskarnet/kg’dır.  Doktorunuz idame tedavisi için hazır olduğunuz zamanı size söyleyecektir. 2. İdame (bakım) tedavisi;  Bakım tedavisi sırasında size günde bir kez bir infüzyon verilecektir.  Bakım tedavisi için olağan doz 60 - 120 mg/kg’dır. Doktorunuz daha fazla veya daha az dozda FRECİT ihtiyacınız olup olmadığını ve ne sıklıkla uygulanacağını, yani sizin için doğru dozu ve sıklığını belirleyecektir.

Sizin için doğru olan tedaviye sahip olduğunuzdan emin olmak için bazen doktorunuz siz den gansiklovir içeren bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.

HSV ( Herpes Simpleks Virüsü) için doktorunuz tedavinizi sadece 1 aşamada gerçekleştirecektir:  Her 8 saatte bir infüzyon verilecektir.  Yaralarınız (lezyonlar) yaklaşık 1 hafta sonra iyileşmeye ba şlayabilir. Bununla birlikte, 2- 3 hafta boyunca veya yaralar iyile şene kadar FRECİT kullanmaya devam etmeniz gerekebilir.  Normal doz kilo başına 40 mg FRECİT’tir (40 mg/kg).

Kişisel temizlik İdrar yaptıktan sonra cinsel organlarınızı dikkatlice yıkayınız. Bu, herhangi bir yara gelişiminin önlenmesine yardımcı olacaktır.

Cildinizde veya gözlerinizde FRECİT çözeltisi teması olursa Cildinizde veya gözlerinizde yanlışlıkla FRECİT çözeltisi teması olursa, cildinizi veya gözlerinizi bol suyla hemen durulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerdeki gibi uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FRECİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRECİT kullandıysanız: Bu ilaç u zman sağlık personeli tarafından uygulanaca ğından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel de ğildir. Eğer çok fazla FRECİT verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun. FRECİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir dokt or veya eczacı ile konuşunuz.

FRECİT’i kullanmayı unutursanız Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRECİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FRECİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FRECİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRECİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kan basıncında düşme, şok ve derinin şişmesi (anji yoödem) de dahil olmak üzere ciddi alerjik reaksiyonlar. Bunlar aşırı duyarlılık, anafilaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar olarak bilinirler.  Ciddi cilt döküntüleri. Bu tür kızarıklıklar, vücutta cilt, ağız, boğaz, gözler ve diğer yerlerdeki kızarıklık, şişme ve kabarcıklarla ilişkili olabil ir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bunlara eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz denir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRECİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında foskarnet ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda verilmektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  İştahsızlık  İshal  Bulantı, kusma  Güçsüz veya yorgun hissetmek  Yüksek sıcaklık veya üşüme  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Karıncalanma  Cilt kızarıklığı  Böbreklerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)  Beyaz kan hücrelerinde düşüklük. Enfeksiyon ve yüksek sıcaklık (ateş) belirtileridir.  Kırmızı kan hücrelerinde değişiklik ( kan testlerinde görül ür). Bu durum yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.  Kanınızdaki tuzla rın ve minerallerin dengesizliği; Güçsüzlük, kramplar, susuzluk, karıncalanma veya cildin kaşınması ve kasların seğirmesi gibi belirtileri vardır. Yaygın  Karında ağrı, kabızlık, hazımsızlık veya gastrointestinal (mide ve bağırsak) kanama  Pankreas iltiha bı (pankreatit) ya da pankreasın çalışmasında değişiklikler . Ciddi mide ağrısı gibi belirtiler ve kan testlerinde görülebilen değişiklikler  Endişeli, sinirli, depresif, ajite, agresif veya kafası karışmış hissetmek.  Koordinasyonunuzla ilgili problemler  Krizler (konvülsiyonlar)  Ciltte duyarlılık azalması  Ciltte kaşıntı  Genellikle kendinizi iyi hissetmemek  Ayak ve bacakların şişmesi  Düzensiz kalp atışı (çarpıntı ) veya örneğin torsade de pointes ya da taşikardi gibi ritimde değişiklikler  Yüksek kan basıncı  Düşük kan basıncı. Baş dönmesine neden olabilir.  Kalbin ne kadar iyi çalıştığını gösteren testlerdeki değişiklikler (EKG)  Kas problemleri ; k an testlerindeki değişiklikler ve kaslarda ağrı, hassassiyet, güçsüzlük veya seğirme gibi belirtileri içerir.  Titreme  Duyu veya kas güçsüzlüğünde değişikliğe neden olabilecek sinir hasarı (nöropati)  Damar boyunca veya enjeksiyon iğnesinin yapıldığı bölgede şişme, ağrı ve kızarıklık  Genital yaralar  Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)  Kanınızdaki trombosit seviyelerinin düşüklüğü. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.  Kan enfeksiyonu  Böbrek problemleri. Böbreklerde ağrı (bunu belinizde hissedebilirsiniz) ve böbrek yetmezliği gibi problemler. Kan veya idrar testlerinde görülebilen değişiklikler  İdrar yaparken ağrı  Normalden fazla idrara çıkma. Nadiren çok susamış hissedebilirsiniz.  Göğüste ağrı Yaygın olmayan  Kaşıntılı döküntü (ürtiker)  Kandaki asit miktarının fazla olması. Bu daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir.

Bilinmiyor  Normal olmayan kalp atışı  Özofagusta (gıdanın boğazdan mideye geçtiği yer) ülser, ağrı verici olabilir.  Kas dokul arınızın bozulmasına bağlı şiddetli kas problemleri (rabdomiyoliz). Anormal idrar rengi ve şiddetli kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya tutukluk gibi işaretleri  İdrarda kan

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FRECİT’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bir kez açıldıktan sonra mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8ºC’de 24 saati aşmamalıdır. Soğutulursa veya donma noktası altındaki sıcaklıklara maruz bırakılırsa çökelme oluşabilir. Şişeyi tekrar tekrar çalkalayarak oda sıcaklığında tutarak, çökel ti tekrar çözelti haline getirilebilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRECİT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRECİT’i kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli: Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

24 mg/ml foskarnet çözeltisi periferik damarlara uygulandığında seyreltilmel idir. Ayrı ayrı verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer edilmeli kullanılmadan önce eşit oranlarda %0,9 sodyum klorür (9 mg/ml) veya %5 dekstroz (50 mg/ml) ile seyreltilmelidir. Seyreltilen çözeltilerin fizikokimyasal stabilitesi 2 -8°C’de 7 gü ndür. Bununla birlikte, seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında ve maksimum 24 saate kadar sınırlandırılmalıdır.

24 mg/ml foskarnet çözeltisi, santral ven yoluyla seyreltilmeden verilebilir.

Yetişkinler: Sitomegalovirüs (CMV) retiniti için indüksiyon tedavisi: FRECİT, normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda klinik cevaba bağlı olarak 2 -3 hafta boyunca, aralıklı infüzyon şeklinde her 8 saatte bir 60 mg/kg dozunda uygulanır. Doz hastanın böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır.

İdame tedavisi: İdame tedavisi için, CMV retinitinin indüksiyon tedavisini takiben, FRECİT ile tedavi uygun kabul edildiği sürece haftanın yedi günü uygulanır. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda, 60 mg/kg'da tedavinin başlatılması önerilir. Dozun 90 -120 mg/kg’a çıkarılması, başlangıç dozunu tolere eden ve/veya ilerleyici retiniti olan hastalarda düşünülebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu olarak 2 saatlik bir sürede bazı hastalara 90 mg/kg doz verilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (doz bölümünün sonunda doz tablosuna bakınız). İdame tedavisi alırken retinit progresyonu yaşayan hastalar, indüksiyon rejimi ile tekrar tedavi edilebilir. Asiklovire cevap vermeyen mukokütanöz HSV enfeksiyonunun indüksiyon tedavisi: FRECİT, normal renal fonksiyonu olan hastalarda, 2-3 hafta boyunca veya lezyonlar iyileşene kadar aralıklı infüzyon olarak 8 saatte bir, en az bir saat boyunca 40 mg/kg'lık dozda uygulanır. Doz, h astaların böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır. Asiklovire yanıt vermeyen HSV enfeksiyonlarının indüksiyon tedavisini takiben foskarnetin idame tedavisinin etkinliği belirlenmemiştir.

Dikkat: FRECİT hızlı intravenöz enjeksiyon ile uygulanmaz.

FRECİT doz tablosu İndüksiyon tedavisi Kreatinin klirensi (ml/kg/dk) CMV Her 8 saatte (mg/kg) HSV Her 8 saatte (mg/kg) > 1,6 60 40 1,6–1,4 55 37 1,4–1,2 49 33 1,2–1 42 28 1–0,8 35 24 0,8–0,6 28 19 0,6–0,4 21 14 < 0,4 Tedavi önerilmez.

CMV idame tedavisi Kreatinin klirensi (ml/kg/dk) Tek infüzyon dozu (1 saatten daha az olmayacak sürece mg/kg/gün) > 1,6 60* 1,6–1,4 55 1,4–1,2 49 1,2–1 42 1–0,8 35 0,8–0,6 28 0,6–0,4 21 < 0,4 Tedavi önerilmez. *Bazı hastalar idame tedavisi için başlangıç dozu olarak 90 mg/kg aldı. Doz kılavuzları bulunmadığından hemodiyalize giren hastalarda FRECİT önerilmemektedir.

Hidrasyon: FRECİT’in böbrek toksisitesi, hastanın yeterli hidrasy onuyla azaltılabilir. Her bir infüzyonda 0,5 -1 litre normal salin ile hidrasyon yoluyla diürez oluşturulması önerilir. Uyumlu hastalarda, benzer hidrasyon rejimleri ile oral hidrasyon uygulanmıştır. Klinik olarak dehidrate edilen hastalar, FRECİT tedavisine başlamadan önce durumlarının düzeltilmesi gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz, keratin klirensi seviyesine göre yukarıdaki tabloda gösterildiği şekilde azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yetişkinlerde olduğu gibi uygulanır.

Geçimsizlikler Foskarnet, %30 de kstroz çözeltisi, amfoterisin B, asiklovir sodyum, gansiklovir, pentamidin izetionat, trimetoprim sülfametoksazol ve vankomisin hidroklorür ile uyumlu değildir. Foskarnet, kalsiyum içeren çözeltilerle de uyumlu değildir. Diğer ilaçların aynı damardan eş zamanlı olarak verilmemesi önerilir.