FRECIT 24 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

FRECİT, AIDS'li hastalarda sitomegalovirüs (CMV) retinitinin (retinanın ciddi viral göz enfeksiyonu) indüksiyon ve idame tedavisinde endikedir. FRECİT, bağışıklığı baskılanmış hastalarda klinik olarak asiklovire cevap vermeyen mukokutanöz Herpes Simpleks Virüs (HSV) enfeksiyonlarının tedavisinde de endikedir. Diğer HSV enfe ksiyonlarının (ör ., retinit , ensefalit), konjenital veya yenidoğan hastalığının veya immün sistemi sağlam kişilerdeki HSV’nin tedavisinde FRECİT’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Asiklovir etkisizliğinin teşhisi, ya klinik olarak intravenöz asiklovir ile (günde 3 defa 5-10 mg / kg dozda) yanıt olmadan 10 gün süreyle tedavi edilerek ya da in vitro testlerle yapılabilir. FRECİT, retinit veya HSV dışındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde veya AIDS olmayan veya immün yetmezliği olmayan hastalarda kullanım için önerilmez.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli: Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. 24 mg/ml foskarnet çözeltisi p eriferik da marlara uygulandığında seyreltilmelidir. Ayrı ayrı verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer edilmeli kullanılmadan önce eşit oranlarda %0,9 sodyum klorür (9 mg/ml) veya %5 dekstroz (50 mg/ml) ile seyreltilmelidir. Seyreltilmiş çözeltiler hazırla ndıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır, ancak buzdolabında muhafaza edilirse, 24 saate kadar kullanılabilir. 24 mg/ml foskarnet çözeltisi, santral ven yoluyla seyreltilmeden verilebilir. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Foskarnet kullanacak hastaların çoğunun bağışıklık sistemi ciddi şekilde etkilenmiştir ve ciddi viral enfeksiyonlara yakalanmıştır. Hastaların fiziksel durumu, altta yatan hastalığın ciddiyeti, diğer enfeksiyonlar ve eş zamanlı tedaviler, foskarnet kullanımı sırasında gözlenen advers olaylara katkıda bulunur. Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında foskarnet ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda verilmektedir . Bunlar Sistem Organ Sınıfı (SOC) ve frekans sırasına göre aşağıdaki kurallar kullanarak listelenirler: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1 /1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

FRECİT böbrek fonksiyonunu zayı flatabileceğinden, aminoglikozidler , amfoteris in B, siklosporin A, asiklovir, metotreksat ve takrolimus gibi diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilave toksisiteye neden olabilir . Ayrıca, FRECİT iyonize kalsiyumun serum seviyelerini düşürebildiğinden, serum kalsiyum seviyelerini etkile diği bilinen diğer ilaçlarla (ör., i.v . pentamidin) birlikte kullanıldığında çok dikkatli olunm alıdır. Foskarnet ve i.v pentamidin ile eş zamanlı tedavi sırasında böbrek yetmezliği ve semptomatik hipokalsemi (Trousseau ve Chvostek belirtileri) gözlenmiştir . Foskarnetin ritonavir ve/veya sakinavir ile kombinasyon halinde kullanımı ile bağlantılı olarak anormal böbrek fonksiyonu bildirilmiştir. Potansiyel artmış QT uzama sı ve torsade de pointes riski nedeniyle FRECİT, özellikle sınıf IA (örneğin kinidin) ve sınıf III (örneğin amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar veya nöroleptik ilaçlar gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaçların birlikte uygulandığı vakalarda yakın kardiyak monitörizasyon yapılmalıdır. Zidovudin, ga nsiklovir, didanozin, zalsita bin veya probenesid ile farmakokinetik etkileşim i yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, FRECİT ile tedavi sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. FRECİT ile tedavi edilen erkekler tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmayı düşünmemelidirler. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda foskarnet kullanımıyla ilgili hiçbir veri yoktur veya sınırlı miktarda bilgi mevcuttur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Hamilelik sırasında FRECİT önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Foskarnetin insan sütün e geçişi konusunda bilgi yetersizdir. Hayvanlarda mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler foskarnetin süt le atılımını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Yenidoğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirirken kullanılmama lıdır. Yine de emzirmenin durd urulup durdurulmayacağına ya da tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FRECİT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda klinik cevaba bağlı olarak 2-3 hafta boyunca, aralıklı infüzyon şeklinde her 8 saatte bir 60 mg/ kg dozunda uygulanır. Doz hastanın böbrek fonksiyonu na göre ayarlanmalıdır (aşağı daki doz tablosuna bakınız). İnfüzyon süresi 1 saatten daha kısa olmamalıdır. İdame tedavisi: İdame tedavisi için, CMV retinitinin indüksiyon tedavisini takiben, FRECİT ile tedavi uygun kabul edildiği sürece haftanın yedi günü uygulanır. Normal böbrek fo nksiyonlarına sahip hastalarda, 60 mg/ kg'da tedavinin başlatılması önerilir. Dozun 90 -120 mg/kg’a çıkarılması , başlangıç dozunu tolere eden ve/veya ilerleyici retiniti olan hastalarda düşünülebilir. […]

Karaciğer yetmezliği …