FORBULIN 15 MCG/2 ML NEBULIZASYON COZELTISI (60 DOZ)

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paro ksetin, kararlı durumda arformoterol inhalasyon çözeltisi ile birlikte uygulandığında, he r iki ilaca maruz kalma değişmemiştir . — KÜB 4.5

İlaç, güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte verildiğinde, FORBULİN inhalasyon çözeltisi dozunun ayarlanması gerekli değildir. — KÜB 4.5

Monoamin oksidaz inhibitörleri, Trisiklik antidepresanlar ve QTc aralığını uzatan ilaçlar Monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar veya QT c aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda FORBULİN kullanılırken oldukça dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ventriküler aritmi riskini de arttırmaktadır. — KÜB 4.5

Beta2 agonistlerin T dalgasında düzleşme, QTc aralığında uzama ve ST segment depresyonu gibi EKG değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Arformoterol, terapötik bir dozun ardından beklenen doruk plazma konsantrasyonlarından >1. 000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 veya CYP 4A9/11 enzimlerini inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Formeterol, salmeterol (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , arformoterol ve bunların inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları, indakaterol, glikopironyum, (Ek ibare:RG -21/4/2022-31816)(89) ndakaterol+glikopironyum, tiotropium, vilanterol+flutikazon, vilanterol+umeklidinyum, tiotropium+olodaterol, beklometazon+formoterol+glikopronyum veya flutikazon furoat+umeklidinyum+vilanterol etken maddeli ilaçlar; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026

FORBULİN, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

FORBULİN, her biri bir defada kullanılmak üzere hazı rlanmış 2 mL’lik polietilen flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Her bir 2 mL’lik tek dozluk flakon, bir doz için 15 mcg arformoterol’e eşdeğer 21,53 mcg arformoterol tartarat içermektedir. Arformoterol tartarat , solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır.

FORBULİN, orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olgularında, uzun etkili beta2 agonistler sınıfına dahil bir ilaç olarak hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir. Tek dozluk flakonlar uygun nebülizator cihazları ile inhalasyon yolu ile kullanılmak üzere hazırlanmıştır. FORBULİN’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. FORBULİN nasıl kullanılır?” b ölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

FORBULİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Arformoterol tartarata, rasemik formoterole ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.  FORBULİN inhalasyon çözeltisi dahil tüm uzun etkili beta 2 adrenerjik agonist grubu ilaçlar (LABA’lar) uzun vadeli astım kontrol ilacı kullanmayan astım hastalarında kullanılmamalıdır.

FORBULİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  FORBULİN gibi u zun e tkili beta agonist kullanımına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.  Kalp atışında artma gibi kalp ritim bozukluğunuz, kalp kapakçığınızda hasar veya elektrokardiyogram anormallikleriniz kalp yetmezliğiniz veya herhangi bir kalp hastalığınız varsa,  Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise,  Şeker hastalığınız varsa,  Kan potasyum düzeyiniz düşükse,  Tiroid beziniz aşırı aktif ise,  Şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalıklar) varsa,  Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı),  Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,  Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi FORBULİN kullanımı sırasında solunum yollarının beklenmeyen kasılması (paradoksikal bronkospazm) riski vardır. Böyle bir durum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir.  Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORBULİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması FORBULİN’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkililiğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORBULİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. FORBULİN’i kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız doktorunuz u bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya FORBULİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı FORBULİN’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi b eklenmemektedir. FORBULİN kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişirse araç ve makine kullanmayınız.

FORBULİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FORBULİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:  Adrenerjik ilaçlar (astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozukluğu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik içerebilir),  Steroid ilaçlar (enflamasyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar steroid içerebilir),  Ksantin türevleri ( teofilin veya aminofilin [solunum yolu hastalıklarının tedavis inde kullanılan ilaçlar]),  Diüretikler (idrar söktürücüler) (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),  Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır),  Trisiklik antidepresanlar (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır),  Beta blokör ilaçlar (y üksek tansiyon, anjina pektoris [kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı] , bazı kalp ritim bozuklukları ve anksiyete [kaygı, en dişe] tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta blokör madde içerebilirler). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen FORBULİN dozu nebülizasyon aracılığı ile günde iki kez (sabah ve akşam) uygulanan 15 mcg doz içeren 1 flakondur. Toplam günlük doz olarak 30 mcg doz (günde iki kez 15 mcg) üzerindeki dozların kullanımı önerilmemektedir.

FORBULİN hava kompresörüne bağlı bir jet nebulizatör cihazı aracılığı ile oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır.

FORBULİN inhalasyon çözeltisi yutulmamalıdır.

Önerilen tedavi rejimi, her zamanki yanıtı sağlamada başarısız olursa, hemen doktorunuza danışmalısınız. Çünkü bu durum genellikle hastalığınızın kötüleştiğinin belirtisidir. Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir ve tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu: FORBULİN’i, uygun nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanınız. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatör cihazının nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.

Doğru bir uygulama için, lütfen uygul ama talimatını dikkatle okuyunuz (bkz. ekli talimat). Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: FORBULİN 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda kullanım için doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılık oluşabileceğinden FORBULİN’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer FORBULİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FORBULİN kullandıysanız: Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız. FORBULİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORBULİN’i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORBULİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacı kullanmayı d oktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORBULİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORBULİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık reaksiyonlar ı (kaşıntı, döküntü, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyoödem]),  Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksikal bronkospazm),  Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris).  Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü,  Akciğer karsinomu (kötü huylu tümöral kitle)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORBULİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  Akciğer rahatsızlıkları (akciğer veya göğüs tıkanıklığı)  Yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)  İshal  Döküntü  Sırt ağrısı  Bacak krampları  Ağrı  Grip belirtileri  Vücutta şişlik

Yaygın  Apse  Alerjik reaksiyon  Kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlardan zehirlenme (dijitalis intoksikasyonu)  Ateş  Fıtık  Enjeksiyon bölgesi ağrısı  Boyun sertliği  Kitle oluşması (neoplazm)  Leğen kemiğinde (pelvik) ağrı  Karın içi kanaması  Kalp atımının hızlanması (taşikardi),  Kalp hastalıkları (damar sertliği, kalp atım düzensizlikleri, kalpte ritim bozuklukları [atriyoventriküler blok], kalp yetmezliği, kalp bloğu, kalp krizi, QT a ralığında uzama, ters T dalgaları),  Kalpte ritim bozuklukları,  Kabızlık  Mide zarı iltihabı (gastrit)  Koyu renkli dışkı  Ağızda pamukçuk  Dişte apse  Dışkılama ile makattan parlak kırmızı kan gelmesi  Vücutta su kaybı  Ödem  Glukoz toleransında azalma  Gut (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan bir iltihap hastalığı)  Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi),  Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi),  Kanda yağ oranının normalin üzerine çıkması (hiperlipidemi),  Kanda potasyum seviyelerinde düşüş (hipokalemi),  Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık  Kemik rahatsızlığı  Tendon kasılması  Sinirlilik  Beyine kan getiren damarlarda tıkanma sonucunda beyin hücrelerinin zarar görmesi (serebral enfarktüs)  Ağız çevresinde uyuşukluk  Kalp kasının normalden daha zayıf kasılması (hipokinezi)  Felç  Uykulu olma  Titreme  Akciğerde kötü huylu tümoral kitle  Solunum yolu hastalığı  Sesin değişmesi  Derinin kuruması  Uçuk  Zona hastalığı  Derinin renginin solması  Deride kalınlaşma (hipertrofi)  Anormal görme  Göz tansiyonu (glokom)  Göğüste kitle (göğüs neoplazmı)  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları (prostat spesifik antijenlerinin [PSA] yükselmesi, idrarda kan ve ya şeker, kalsiyum kristalleri, böbrek taşı, idrar kesesi iltihabı, gece sık idrara çıkma, bulanık idrar, idrar anormalliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORBULİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C arasında buzdolabında, koruyucu folyo poşette saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

FORBULİN 15 mcg/2 mL Nebülizasyon Çözeltisi renksiz olmalıdır. Renksiz değilse FORBULİN’i atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORBULİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORBULİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Tel : 0850 201 23 23 Fax : 0212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Uygulama Talimatı

Tek dozluk flakonlar ı yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizator cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

Kullanmadan önce flakon içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Flakonu etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafif çe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi flakon içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Seyreltilmesi: Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon kullanarak seyreltiniz.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi ku llanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.

Şekil 1 3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.

Şekil 2

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız. Şekil 3 5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz 6. Kull andıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltisi atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.