FML LIQUIFILM OFTALMİK SOLUSYON

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

Kobisistat ve ritonavir dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.5

Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ritonavir ve kobikistat) ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların söz konusu olduğu hastalarda, yoğun veya uzun süreli sürekli ofta lmik kortikosteroid tedavisinin ardından sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

Gözbebeklerini büyütmek için uygulanan, intraoküler basınçta artışa neden olabilecek göz damlalarının (atropin ve diğer antikolinerjik maddeler) kullanılması sırasında eşzamanlı olarak MİTOLON kullanılırsa intraoküler basınçta ilave bir artış meydana gelebilir. — KÜB 4.5

FML LIQUIFILM, 5 ml’lik plastik şişede bulunan beyaz renkli bir göz damlasıdır. Etkin madde olarak florometolon içerir. Florometolon kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.

FML LIQUIFILM, gözün ön bölümünde oluşan ve kortikosteroidlere cevap veren enflamasyonlarda (iltihabi durum) kullanılır.

FML LIQUIFILM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Etkin madde veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Gözünüzde viral enfeksiyonlar ( herpes simpleks keratit (d entritik keratit), vaccinia ve varicella enfeksiyonu gibi) varsa • Gözünüzde bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz da dahil olmak üzere , gözde mikobakteriyel ve ayrıca tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar) varsa • Gözünüzde mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar varsa

FML LIQUIFILM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Bir haftadan uzun süre kullanacaksanız; FML LIQUIFILM’i doktorunuz özellikle istemedikçe bir haftadan uzun süre kullanmayınız. Uzun süreli kullanım glokoma (göz içi basıncının artmasına), optik sinir hasarına (görme sinirinde hasar) , net görme bozukluklarına, korneada (gözün saydam tabakası) incelme ve delinmeye , subkapsüler katarakt oluşumuna (göze perde inmesi ), yara iy ileşmesinde gecikmeye ve sklerada incelme ye (göz akında incelme) neden olabilir veya özellikle virüs veya mantarlardan kaynaklanan ikinci göz enfeksiyonlarının gelişimini kolaylaştırabilir. Doktorunuz düzenli olarak göz içi basıncınızı ölçecektir. • Eğer gözünüzde kızarıklık varsa; Bu durum herpes simpleks adı verilen virüsten kaynaklanıyor olabilir. Kortikosteroidlerin kullanımı durumun şiddetlenmesine neden olabilir. FML LIQUIFILM’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • Eğer halihazırda herpes simpleks taşıyorsanız veya daha önce herpes simpleks için tedavi gördüyseniz; FML LIQUIFILM’i sadece doktorunuzun gözetimi altında kullanabilirsiniz. • Özellikle yüz derinizde incelme, ince kırmızı çizgi oluşumu ve kan damarlarında genişleme oluyorsa;

Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir.

Görmede bulanıklık veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Gözünüzde iltihabi bir enfeksiyon varsa FML LIQUIFILM kullanmayınız, çünkü enfeksiyon belirtileri maskelenebilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FML LIQUIFILM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FML LIQUIFILM’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FML LIQU IFILM kullanılması tavsiye edilmez. İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız FML LIQUIFILM kullanılması tavsiye edilmez. İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı FML LIQUIFILM görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç ve ya makine kullanma ya başlamadan önce veya kendisini ve başkalarını riske atabilecek herhangi bir aktiviteye dahil olmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.

FML LIQUIFILM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FML LIQU IFILM içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. İlacınızın yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tak mak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FML LIQUIFILM’in bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Bazı ilaçlar FML LIQUIFILM’in etkilerini artırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HİV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere: ritonavir, kobisi stat) doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlem altında tutmak isteyebilir.

Ancak eş zamanlı kullandığınız başka göz ilaçları varsa bun ları FML LIQU IFILM’i damlatmadan 5 dakika önce uygulayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Şişeyi açmadan önce elleriniz yıkayınız. İlacınızı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tarafından daha sık kullanmanız önerilmedi ise e tkilenen göze gü nde iki ila dört defa 1-2 damla FML LIQUIFILM damlatılır. Doktorunuz gerekli gördüğü takd irde tedavinizin i lk 24 -48 saat i içinde saatte iki damla şeklinde uygulama yapmanızı isteyebilir. Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir, tedaviye vaktinden önce son verme yiniz. Uzun süreli kullanımdan sonra tedavi sonlandırılırken ilaç dozu yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Açıldıktan sonra 15°C – 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: FML LIQUIFILM, göze damlatılarak uygulanır. İlacınızı aşağıdaki adımları takip ederek gözünüze uygulayınız: 1. Başınızı arkaya doğru eğerek tavana doğru bakınız. 2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar aşağıya doğru çekiniz. 3. Şişeyi ters çeviriniz ve gözünüze 1-2 damla damlayacak şekilde hafifçe sıkınız. 4. Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapalı tutunuz. 5. Diğer gözünüze de uygulama yapmanız gerekli ise 2-4. basamakları tekrarlayınız.

Eğer damlayı gözünüze damlatmayı başaramadıysanız, yeniden deneyiniz.

Göz yaralanmasını ve bulaşmayı önlemek için FML LIQUIFILM şişesinin ucunu gözünüze veya başka bir yere değdirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra kapağını sıkıca kapatınız. Yüzünüze akan ilaç varsa temiz bir mendille temizleyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2 yaş ve altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer FML LIQUIFILM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FML LIQUIFILM kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla FML LIQUIFILM damlattıysanız, bunu size herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Kullanmanız gerekenden daha fazla FML L IQUIFILM kullandıysanız gözünüzü bol ılık su veya serum fizyolojik (%0,9 sodyum klorür içeren serum) ile yıkayınız. Yanlışlıkla içildiğinde seyreltmek için bol sıvı içiniz.

FML LIQUIFILM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FML LIQUIFILM’i kullanmayı unutursanız

FML LIQUIFILM’i uygulamayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanı çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Bir sonraki dozu zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FML LIQUIFILM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizin etkili olması için FML L IQUIFILM’i hekiminiz veya eczacınızın tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

3. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FML LIQUIFILM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FML LIQUIFILM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yutma ve nefes al ma güçlüğü yaşıyorsanız, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme varsa, bu ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi olabileceğinden hemen doktorunuzla konuşunuz veya acilen bir hastaneye gidiniz. Alerjik bir reaksiyonun sıklığı bilinmemektedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FML LIQUIFILM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir Seyrek: 10.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın: - Göz içi basıncında artış

Bilinmiyor: - Optik sinir hasarı, görme keskinliğinde veya görme alanında bozukluklar ile birlikte glokom - Katarakt (göze perde inmesi) - İkincil göz enfeksiyonları (bakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar dahil) - Göz yuvarlağında delinme (globda perforasyon) - Gözde iritasyon (tahriş) - Kanlanma nedeniyle göz çukurunun ve göz kapaklarının içini kaplayan mukoza tabakasının kızarması (konjonktival/oküler hiperemi) - Gözde ağrı - Görme bozukluğu - Gözde yabancı cisim var duygusu - Göz kapağında ödem - Görmede bulanıklık - Gözde akıntı - Gözde kaşıntı (pruritus) - Göz yaşı akıntısında artış - Göz yüzeyinde ülser, hasar (ülseratif keratit) - Göz yüzeyinin iltihabı (punktat keratit) - Göz ödemi/şişmesi - Midriyazis (göz bebeğinin genişlemesi) - Gözde enflamasyon (iltihap) - Korneada bozukluk (gözün saydam tabakasında rahatsızlık) - Aşırı duyarlılık - Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi) - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Döküntü - Yüz derisinde incelme, çatlak oluşumu ve kılcal kan damarlarında genişleme - Kan basıncının artması (hipertansiyon) - Bulanık görme

Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler: Çok seyrek olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) belirgin hasarı olan hastalarda tedavi sırasında kalsiyum oluşumundan dolayı kornea üzerinde bulanık lekeler oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ww

Başlıkları yer almaktadır.