FLUNIGEN 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Diğer BCRP (örn., metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubisin, doksorubisin) ve özellikle HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olmak üzere OATP ailesi (örn. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampisin) substratları için, teriflunomidin eş zamanlı uygulaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. — KÜB 4.5

Teriflunomidin BCRP ve/veya organik anyon taşıyıcı polipeptit B1 ve B3 (OATP1B1/B3) substratları üzerindeki etkisi Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama rosuvastatin Cmaks ve EAA değerlerinde (sırasıyla 2,65 ve 2,51 kat) bir artış olmuştur. — KÜB 4.5

Teriflunomidin BCRP ve/veya organik anyon taşıyıcı polipeptit BI ve B3 (OATPIB1/B3) substratları üzerindeki etkisi Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama rosuvastatin Cmaks ve EAA değerlerinde (sırasıyla 2,65 ve 2,51 kat) bir artış olmuştur. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Teriflunomidin diğer maddeler üzerine farmakokinetik etkileşimleri Teriflunomidin CYP2C8 substratı üzerindeki etkisi: repaglinid Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama repaglinid C maks ve EAA değerlerinde bir artış (sırasıyla 1,7 ve 2,4 kat) olmuştur; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP2C8’in inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Teriflunomidin diğer maddeler üzerine farmakokinetik etkileşimleri Teriflunomidin CYP2C8 substratı repaglinid üzerindeki etkisi Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama repaglinid Cmaks ve EAA değerlerinde bir artış (sırasıyla 1,7 ve 2,4 kat) olmuştur; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP2C8'in inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle repaglinid, paklitaksel, pioglitazon veya rosiglitazon gibi CYP2C8 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler, teriflunomid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Teriflunomidin varfarin üzerindeki etkisi Teriflunomidin tekrarlı dozlarının S-varfarinin farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur; bu da teriflunomidin CYP2C9 ’un bir inhibitörü veya indükleyicisi olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Teriflunomidin varfarin üzerindeki etkisi Teriflunomidin tekrarlı dozlarının S-varfarinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur; bu da teriflunomidin CYP2C9'un bir inhibitörü veya indükleyicisi olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Teriflunomidin CYP1A2 substratı üzerindeki etkisi: kafein Teriflunomidin tekrarlayan dozları kafeinin (CYP1A2 substratı) ortalama Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %18 ve %55 oranında düşürmüş olup; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP1A2'nin zayıf bir indükleyicisi olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP1A2 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler (duloksetin, alosetron, teofilin ve tizanidin), etkililiklerinde azalma olabileceğinden teriflunomid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Teriflunomidin CYPIA2 substratı üzerindeki etkisi: kafein Teriflunomidin tekrarlayan dozları kafeinin (CYPLA2 substratı) ortalama Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla 9018 ve 9055 oranında düşürmüş olup; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP1TA2'nin zayıf bir indükleyicisi olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri: P-glikoprotein [P -gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8 , 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini k arşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında n öroloji uzman hekimi tarafından d üzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karş ılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

FLUNİGEN, açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Kutuda, Al/Al folyo blister ambalajda, 28 adet film kaplı tabletlerdir. FLUNİGEN, immünomodülatör bir ajan olan ve bağışıklık sisteminin sinir sistemine olan saldırısını sınırlayan teriflunomid etkin maddesini içermektedir. FLUNİGEN, yetişkinlerde – Vücut ağırlığı >40 kg olan çocuklarda ve adölesanlarda (10 yaş ve üzeri) atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır. Multipl skleroz nedir? MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyel insizleşme denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller. Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır: • yürümede zorluk • görme problemleri • denge problemleri Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir. FLUNİGEN, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS ’teki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.

FLUNİGEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız: Eğer; - Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, - FLUNİGEN veya leflunomid aldıktan sonra şiddetli cilt döküntüsü veya soyulması, kabarıklık yaşarsanız ve/veya ağzınızda yaralar oluşursa, - Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, - Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, - Bağışıklık sisteminizi etkileyen ciddi bir probleminiz varsa (örn., Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS), - Kemik iliğinizle ilgili ciddi probleminiz varsa veya kanınızda kırmızı (anemi) veya beyaz kan hücresi (lökopeni, nötropeni) veya kan pulcukları (trombosit) sayınız düşükse, - Şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsanız, - Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleriniz varsa, - Kanınızdaki protein düzeyleri çok düşükse (hipoproteinemi), Eğer emin değilseniz, FLUNİGEN’i almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

FLUNİGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda FLUNİGEN’i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Eğer; - Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız; doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve sırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem olduğunu gösteriyorsa doktorunuz FLUNİGEN tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4). - İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa. FLUNİGEN kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4). - Enfeksiyonunuz varsa. FLUNİGEN’i almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. FLUNİGEN kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma yetinizi etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir . Teriflunomid tedavisi ile oral herpes (ağız bölgesinde uçuk) veya herpes zoster (zona) dahil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları ortaya çıkabilir. Bazı vakala rda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herpes virüsü enfeksiyonu belirtileri gösterdiğinizden şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz (Bkz. Bölüm 4). - Şiddetli deri reaksiyonlarınız varsa, - Solunum hastalıklarıyla ilgili belirtileriniz varsa, - Ellerde ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk ve ağrı varsa, - Aşı olacaksanız. - FLUNİGEN ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız - FLUNİGEN tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden FLUNİGEN tedavisine geçiyorsanız, - Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız: - FLUNİGEN kullanımı sırasında deri ülserleri gelişirse veya yara iyileşmesinde gecikme yaşarsanız. - Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz veya geçirdiyseniz ya da ameliyat sonrası hala iyileşmemiş bir yaranız varsa; çünkü FLUNİGEN yara iyileşmesini olumsuz etkileyebilir.

Solunum sistemi reaksiyonları Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir. Çocuklar ve adölesanlar FLUNİGEN, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve bakıcıları için önemlidir: - Teriflunomid alan hastalarda pankreas iltihabı gözlenmiştir. Çocuğunuzun doktoru, pankreas iltihabından şüpheleniliyorsa kan testleri yapabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FLUNİGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLUNİGEN’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız FLUNİGEN’i kullanmayınız. FLUNİGEN’i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan FLUNİGEN kullanmamalıdırlar. Kızınız FLUNİGEN kullanırken adet görmeye başlarsa, doktorunuzu bilgilendiriniz . Doktorunuz, gebelikten korunma yöntemleri ve gebelik durumunda ortaya çıkabilecek olası riskler hakkında uzman danışmanlığı sağlayacaktır. Hamile kalmaya çalışmadan önce FLUNİGEN’in çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden FLUNİGEN tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. FLUNİGEN’in vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir. Her iki durumda da, FLUNİGEN’in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve FLUNİGEN’in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir. Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz. FLUNİGEN alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinde n FLUNİGEN’i hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir. Doğum kontrolü FLUNİGEN tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz. • Kanınızdaki FLUNİGEN düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ed

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FLUNİGEN tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Yetişkinler Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.

Çocuklar ve adölesanlar (10 yaş ve üzeri) Doz, vücut ağırlığına bağlıdır: - Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar: günde bir kez 14 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu: FLUNİGEN, ağızdan alınır. FLUNİGEN, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz olarak alınır. Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız. FLUNİGEN yemekten önce veya sonra alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: FLUNİGEN, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: FLUNİGEN, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda FLUNİGEN kullanılmamalıdır. FLUNİGEN şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FLUNİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla FLUNİGEN kullandıysanız: Çok fazla FLUNİGEN almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.

FLUNİGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FLUNİGEN’i kullanmayı unutursanız Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUNİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Öncelikle doktorunuzla konuşmadan FLUNİGEN almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FLUNİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor. Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir: Aşağıdakilerden biri olursa, FLUNİGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın • Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibi belirtileri içeren pankreas iltihabı Yaygın olmayan • Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar • Deri döküntüsü, deride kabarcıklar , ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli cilt reaksiyonları • Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtilerini içerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya şiddetli enfeksiyonlar • Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma Bilinmiyor • Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın − Baş ağrısı − İshal, bulantı − Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı) − Saç incelmesi Yaygın − Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı), sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane) iltihabı), viral gastroenterit (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), diş enfeksiyonu, larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu − Tipik olarak vücudun üst kısmında veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı, uyuşma veya ciltte ağrı gibi semptomlarla birlikte seyreden oral herpes (ağız bölgesinde uçuk) ve herpes zoster (zona) dahil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları ile ateş ve halsizlik gibi diğer belirtiler − Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer ve beyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde (kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir. − Hafif alerjik reaksiyonlar − Kaygı hissi − Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el ve parmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu) − Kalp atımının hissedilmesi − Kan basıncında artış − Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı − Döküntü, sivilce (akne) − Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı), − Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı − Ağrılı adet − Ağrı − Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni) − Kilo kaybı Yaygın olmayan − Kan pulcukları sayısında düşüş (hafif trombositopeni) − Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyunca saplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler (periferik nöropati) − Tırnak bozuklukları, şiddetli deri reaksiyonları − Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post-travmatik ağrı) − Sedef hastalığı − Ağız/dudak iltihabı − Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid) − Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit)

Seyrek − Karaciğer iltihaplanması veya hasarı Bilinmiyor − Solunum ile ilgili yüksek tansiyon

Çocuklar (10 yaş ve üzeri) ve adölesanlar Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki ek bilgiler çocuklar, adölesanlar ve bakıcıları için önemlidir.

Yaygın - Pankreas iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUNİGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUNİGEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel : 0212 376 65 00 Faks : 0212 213 53 24

Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.