FLORON G 1733 MBQ/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

2 hassasiyetle kitlenin iyi ya da kötü huylu (benign/malign) olduğunun belirlenmesi, kanserin tekrar etmesi ve yayılımının saptanması ve tedavinin planlanması (evrelendirme, radyoterapi planlama, biyopsi yeri seçimi) • Kardiyoloji: Kalp krizi sonrası canlılığını yitiren kalp kası (miyokard) hücrelerinde azalmış şeker tutulumunun değerlendirildiği FLORON G PET taraması ile kalp krizi sonrası kalpteki hasarın saptanarak kalbi besleyen damarların (koronerlerin) yeniden açılması (revaskülarizasyon) cerrahisinden yarar görecek hastaların belirlenmesinde • Nöroloji: Epileptik odaklarda artmış şeker metabolizması nedeni ile epilepsili hastalarda beynin etkilenen alanlarının görüntülenmesi. Yine azalmış glukoz metabolizması ile karakterize Alzheimer hastalığı ile diğer tipteki unutkanlık hastalıklarının birbirinden ayırt edilmesi • Enfeksiyon: Enfeksiyon-iltihap (enflamasyon) odaklarında artmış FLORON G tutulumu ile nedeni bilinmeyen ateş ve enfeksiyon odaklarının tespitinde kullanılır. Doktorunuz veya hemşireniz hangi amaçla ve vücudunuzun hangi bölgesine tarama yapılacağı hususunda sizi bildirecektir.

3 FLORON G uygulamasından önce ağır fiziksel aktiviteden kaçınılmalıdır. Görüntü alma işlemi sırasında yatar pozisyonda konuşmadan ve bir şey okumadan istirahat halinde olmanız gerekmektedir. Beyin glikoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle FLORON G ile PET taramasını nörolojik nedenlerden dolayı yaptırıyor iseniz; tarama öncesi yeterli bir istirahat dönemi geçirmeniz gerekmektedir. FLORON G ile PET taramasını kardiyak (kalp hastalıkları) nedenlerden dolayı yaptırıyorsanız glukoz yüklemesi gerekebilir. Şeker (diyabet) hastası iseniz bu durumda size glukoz ile beraber insulin enjeksiyonu da yapılacaktır. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız” FLORON G’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması FLORON G enjeksiyonundan en az 4saat önce beslenmeyi kesmelisiniz. Bu süre zarfında istediğiniz kadar sıvı tüketebilirsiniz ANCAK şekerli içecekler TÜKETMEYİNİZ Görüntüleme işleminden önce yemek yediyseniz veya su harici sıvı aldıysanız mutlaka taramayı yapacak doktorunuza haber veriniz. Ancak doktorunuzun önerdiği miktarda su içebilirsiniz. Mesane (idrar kesesi) radyasyon maruziyetini azaltmak için PET tarama sonrası sizden yeteri kadar su içmeniz ve mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız istenecektir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmaz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı kaçınılmaz olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile bebek emzirilmemeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Ayrıca bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır. Araç ve makine kullanımı FLORON G’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. FLORON G’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Floron G’de hacim tamamlayıcı olarak steril enjeksiyonluk su bulunmaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar FLORON G PET tarama sonuçlarını etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya teknisyene bilgi veriniz. • Prednisolon, deksametazon veya hidrokortizon gibi kortikosteroidler, • Adrenalin, noradrenalin veya dopamin gibi katekolaminler, • Valproat, karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Glukoz ve/veya insülin, • Koloni stimüle edici faktörler, (kanser tedavisinde kullanılan) • Bitkisel ilaçlar. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLORON G kullandıysanız: FLORON G hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ile konuşmalısınız. Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir. FLORON G’yi kullanmayı unutursanız: Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı kontrolünde tetkik öncesi uygulanacağı için bu durum söz konusu değildir. FLORON G ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

6 Üretim tarih ve saatinden itibaren 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. FLORON G yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır ve saklanır. Taşıma kabı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLORON G’yi kullanmayınız. Kullanılmamış ilaç ya da atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir. Ruhsat sahibi: Nukleon Nükleer Teknoloji Araştırma San ve Tic Ltd Şti Çiftehavuzlar mah. Yıldız Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi Arge-2 34200 Esenler-İSTANBUL Üretici: Nukleon Nükleer Teknoloji Araştırma San ve Tic Ltd Şti Çiftehavuzlar mah. Yıldız Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi Arge-2 34200 Esenler-İSTANBUL Bu kullanma talimatı 13.02.2014 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR FLORON G hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Çözelti tungsten zırh içerisinde çok dozluk 10 ml, steril tip I cam şişede sunulur. İşleme başlamadan önce şişe çatlak/kırık açısından görsel olarak kontrol edilmeli ve radyoizotop kalibratörü kullanılarak aktivite ölçülmelidir. Çözelti kullanım öncesi renk ve partiküler madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Ürün şişeden aseptik koşullarda alınmalıdır. Şişeler kapak dezenfeksiyonu yapılmadan AÇILMAMALI; çözelti kauçuk kapaktan uygun zırhlamanın yapıldığı steril tek kullanımlık uygun enjektör ile alınmalıdır. Uygulama yerinde lokal iritasyondan, görüntüleme hatalarından kaçınmak için enjeksiyonda ilacın damar dışına kaçmamasına çok dikkat edilmelidir. Ürünün kullanım izni, kalibrasyon saati esas alınarak verilmelidir. Kalibrasyon saatinden önce hastaya uygulanmamalıdır. FLORON G hastayı ve hastane personeli için, yeterli korumayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırh içinde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Özellikle, şişeden ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan korunmak için kurşun zırh arkasında çalışması ve radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektör kullanması önerilir. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, nakli ve imhası özel mevzuata uygun olmalıdır.