FLOPROST MR 0,4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI 30 SERT KAPSÜL

CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. — KÜB 4.5

CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. — KÜB 4.5

Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cdeğerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. — KÜB 4.5

CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. — KÜB 4.5

Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorürün Cmaks ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1,3 ve 1,6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir. — KÜB 4.5

Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorürün Cve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir. — KÜB 4.5

FLO PROST MR'1 a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger; • Tamsulosine veya bu ilacm iyindeki yard1mc1 maddelerden birine kar~1 a~m duyarh (alerjik) iseniz. A~m duyarhk kendisini vilcudun yumu~ak dokulannda ani lokal ~i~meler (om. bogaz ya da dil), nefes almada gil9lilk ve/veya ka~mtl ve dokilntil ~eklinde gosterebilir ( anjiyoodem), • Yatar durumda iken ya da otururken birden ayaga kalktig1mzda baygmhk ortaya 91k1yorsa ( ortostatik hipotansiyon), • Agir karaciger hastahg1mz varsa. FLOPROST MR, ag1z yoluyla alman ketokonazol admdaki mantar hastahg1 ilac1 ile birlikte kullamlmamahdir. FLO PROST MR'1 a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ • Bu tip diger ila9lar ile oldugu gibi, FLOPROST MR kullamrken, nadiren baygmhk ortaya 91kabilir. Bu nedenle, ba~ donmesi ve halsizlik belirtileri ba~lad1gmda, bunlar ge9inceye kadar oturmah veya bir yere uzanmahsm1z. • FLOPROST MR ile tedaviye ba~lamazdan once, doktorunuz sizde iyi huylu prostat bilyilmesine benzer belirtiler veren ba~ka hastahklann mevcut olmad1gmdan emin olmak iyin etraf11ca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve 'prostat spesifik antijen' ad1 verilen bir maddenin laboratuvar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi s1rasmda da dilzenli arahklarla silrdilrmeyi dil~ilnebilir. • Agir bobrek hastahgm1z varsa (kreatinin klerensi <10 mL/dk), doktorunuza soyleyiniz. • Halen tamsulosin almakta olan ya da ge9mi~te alm1~ olan baz1 hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatlan s1rasmda, ameliyatl gil9le~tiren baz1 sorunlar ortaya 91km1~tir. Katarakt (goz merceginin bulamkhg1) ya da glokom (goz iyi basmcmm artmas1) nedeniyle ameliyat olacaksamz, liltfen goz doktorunuza FLOPROST MR kullanmakta oldugunuzu veya ge9mi~te bir donem kulland1g1mz1 soyleyiniz. Boylelikle doktorunuz, goz ameliyat1mzda kullamlacak ila9 ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazirhklanm yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatl planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorilr tedavisine ba~lanmas1 onerilmemektedir. • FLOPROST MR eritromisin admdaki antibiyotik ile birlikte kullamhrken dikkatli olunmahdir; etkisi artabilir. Bu uyanlar, ge9mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa s1zm 19m ge9erliyse liltfen doktorunuza dam~m1z. FLO PROST MR'm yiyecek ve i-;ecek ile kullamlmas1 FLOPROST MR kahvalt1dan ya da gilniln ilk ogiinilnden sonra ahnmahd1r.

Hamilelik ve emzirme FLOPROST MR yalmzca erkek hastalara yonelik oldugu i9in ge9erli degildir. Ara~ ve makine kullamm1 FLOPROST MR'm ara9 ve makine kullanma becerisi tizerindeki etkilerine yonelik 9ah~ma yap1lmam1~t1r. Ancak hastalar, sersemlik, bulamk gorme, ba~ donmesi ve senkop olu~abilecegi konusunda uyanlmahd1r. Boyle bir tablo olu~an hastalar ara9 kullanma ya da makine i~letme gibi faaliyetlerden ka91nmahd1r. FLOPROST MR'm i~eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler FLOPROST MR, i9erigindeki azorubin maddesinden dolay1 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 FLOPROST MR, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastahklannda kullamlan ila9lardu), teofilin (solunum hastahg1 ilac1), simetidin (bir mide ilac1) ve furosemid (idrar sokttirticti) ile doz ayarlamas1 yapilmaks1zm kullamlabilir. Diklofenak (bir ttir agn kesici) ve varfarin (kan sulandmc1/ kan p1htila~masm1 engelleyici bir ila9 ), tamsulosinin vticuttan atilmasm1 hizland1rabilir. FLO PROST MR bu ila9lar ile birlikte kullamhrken dikkatli olunmahdu. FLOPROST MR ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilac1) ile birlikte kullamlmamahdu. FLOPROST MR eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullamhrken dikkatli olunmahd1r. FLOPROST MR'm aym gruptan (alfa1-adrenosept5r blokorleri) diger ila9lar ile birlikte kullan1lmas1, kan basmcmda istenilmeyen bir dti~meye yol a9abilir. Eger re<;eteli ya da re<;etesiz herhangi bir ilac1 JU anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kulf andmiz ise !Utfen doktorunuza veya eczacmiza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. FLOPROST MR nasd kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i~in talimatlar: ilacm1z1 her zaman i9in, tam olarak doktorunuzun soyledigi ~ekilde ahmz. Emin degilseniz doktorunuza veya eczacm1za dam~arak kontrol ediniz. 6nerilen doz, kahvalt1dan ya da gtintin ilk ogtintinden soma almmak tizere, gtinde I kapstildtir. Uygulama yolu ve metodu: FLOPROST MR kapstilti btittin olarak yutunuz. Kapstilti ezmey1mz ya da 9ignemeyiniz, 9-Unkti bu etkin maddenin degi~tirilmi~ sahmm1 etkileyebilir. FLOPROST MR genellikle uzun stireler boyunca re9ete edilmektedir. FLOPROST MR ile uzun donemli tedavide, mesane ve idrar yapma tizerindeki etkileri kahc1d1r.

Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm1: FLOPROST MR'm c;ocuklarda kullamm1yla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadir. Ya~ldarda kullamm1: Tamsulosinin 65 ya~ uzeri hastalardaki guvenlilik ve etkililigi, 65 ya~ altmdaki hastalardakinden farkhhk gostermemektedir. Ancak baz1 ya~h hastalann daha duyarh olabilecekleri goz ard1 edilemez. Ozel kullamm durumlan: Bobrek yetmezligi: Bobrek yetmezligi olan hastalarda doz ayarlamas1 gerekli degildir. Karaciger yetmezligi: Hafif ve orta derecede karaciger yetmezligi olan hastalarda doz ayarlamas1 gerekli degildir. Ancak agir karaciger yetmezligi olan hastalarda kullamlmamahdir. Eger FLOP ROST MR 'zn etkisinin c;ok giic;lii ya da zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu§unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla FLOPROST MR kulland1ysamz FLOP ROST MR 'dan kullanmanzz gerekendenfazlasznz kullanmz§sanzz, bir doktor veya eczacz ile konu§unuz. <;ok say1da FLOPROST MR ahnmas1 kan basmcmda istenilmeyen bir du~meye sebep olabilir. FLOPROST MR kullanmay1 unutursamz Eger tavsiye edilen gunllik FLOPROST MR kapsulUniizu almay1 unutursamz, aym gun ic;inde daha soma hat1rlar hatirlamaz ahmz. Eger o gunu kac;mrsamz, ilac1mz1 rec;ete edilen ~ekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozlarz dengelemek ic;in c;ift doz almayznzz. FLOPROST MR ile tedavi sonland1nld1gmda olu~abilec

Tum ilac;lar gibi, FLOPROST MR'm ic;eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. FLOPROST MR kullamm1 esnasmda, a~ag1da verilen yan etkiler bildirilmi~tir. Belirtilen s1khk dereceleri ~u ~ekildedir: <;ok yaygm (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygm (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygm olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000

hastada 1 hastaya kadar); 9ok seyrek (10.000 hastada l'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor.) A~ag1dakilerden biri olursa FLOPROST MR'1 kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bOliimiine ba~vurunuz: • Vucudun yumu~ak dokularmda (om. bogaz, dil) ani lokal ~i~me ve nefes ahp vermede gti9ltik (anjiyoodem) ve/veya deride ka~mt1/doktintti birlikte olabilen ~iddetli alerjik reaksiyonlar Bunlann hepsi 9ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOPROST MR'a kar~1 ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi mtidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek gortiltir. Diger yan etkiler: Yaygm (10 hastada 1 hastaya kadar): • Ba~ donmesi • Ejaktilasyon (bo~alma) bozukluklan (bo~alma esnasmda meni s1v1smm penisten di~an 91kmay1p, mesane ivine girmesi, ya da hi9 bo~alma olmamas1 dahil) Yaygm olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar): • Ba~ agns1 • <;arpmt1 • Ozellikle oturur veya yatarken aniden ayaga kalk1ld1gmda, kan basmcmda ani dti~me • Burun iltihab1 (rinit) • Kab1zhk, ishal, bulantl, kusma • Doktintti, ka~mti, kurde~en ( urtiker) • Olagan d1~1 halsizlik Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar): • Baygmhk <;ok seyrek (10.000 hastada 1 'den az): • Stevens-Johnson sendromu (deride kizank, agnh doktinttiler ve ivi s1v1 dolu kabarc1klarla seyreden ciddi bir hastahk) • Peniste istenmeden ortaya 91kan, uzun stiren ve agnh olan sertle~me (priapizm) Bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): • Gorme bulamkhg1 veya bozuklugu* • Burun kanamas1* • Eritema multiforme*: Ender bir cilt hastahg1d1r. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kizank ve kabart1h doktinttiler olu~ur. Doktinttiler yamay1 andmr ve bir merkezleri vard1r. • Eksfoliyatif dermatit*: Ender bir cilt hastahg1d1r. Vucudun 9ok btiytik bir boltimtinde kizank doktinttiler ortaya 91kar. Doktinttilerde pullanma ve soyulma gortiltir ve vticut 1s1s1 ytikselir (ate~). • Ag1z kurulugu

* Bunlar klinik ara~tirmalar sirasmda gorillmeyen, ancak ila<; piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir. Tamsulosin ender olarak grubundaki diger ila9larda oldugu gibi, peniste istenmeden ortaya <;1kan, uzun siiren ve agnh olan sertle~me (priapizm) ile ili~kili bulunmu~tur. Boyle bir durum olu~mas1 durumunda, mutlaka doktorunuza ba~vurmahsm1z; <;iinkii bu durum tedavi edilmedigi takdirde kahc1 sertle~me bozukluklanna yol a9abilmektedir. Aym gruptaki diger ila9lar ile oldugu gibi, uyu~ukluk ya da dokularda s1v1 toplanmas1 (odem) ortaya <;1kabilir. Yukanda verilen istenmeyen olaylann yam s1ra, ila<; piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullamm1yla ili~kili olarak kalp <;arpmt1s1, kalpte ritm bozukluklan, kalbin h1zh atmas1 ve nefes darhg1 bildirilmi~tir. Kendiliginden bildirilen bu olaylar tiim diinyada pazarlama sonras1 deneyim donemine ait olduklar1 i<;in, bu olaylann s1khg1 ve ortaya <;1k1~ nedenleri arasmda tamsulosinin oynad1g1 rol giivenilir bir ~ekilde belirlenememektedir. Yan etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~ila~tig1mz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila<; Yan Etki Bildirimi" ikonunu tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TOF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z.

FLOP ROST MR '1 c;ocuklarzn goremeyecegi, eri.Jemeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayzn1z. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z. Rutubetten koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOP ROST MR '1 kullanmayzn1z. ila9lar at1k su veya evsel <;op yoluyla at1lmamahd1r. Art1k ve gerekli olmayan ila9lan nas1l elden <;1karacagm1z1 eczac1mza sorunuz. Bu onlemler <;evrenin korunmasma yard1mc1 olacaktir. Eger iiriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz FLOPROST MR'1 kullanmaym1z. Ruhsat sahibi: BiLiM iLA(: SAN. ve Tic. A.S. Kaptanpa~a Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Uretim yeri: BiLiM iLA<; SAN. ve TiC. A.S. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELi Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz§tzr.