FLANTADIN 6 MG 20 TABLET

Kobisistat içeren ilaçlar dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.5

FLANTADİN 6 mg tablet, yuvarlak, beyaz, bir yüzü çapraz diğer yüzü 6 baskılı kaplanmamış tabletler halindedir. Her bir tablet 6 mg deflazakort etkin maddesini içerir. 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 1 tablet içinde 30 mg deflazakort etkin maddesi içeren FLANTADİN 30 mg tablet formu da mevcuttur.

FLANTADİN sentetik bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler vücutta doğal olarak bulunur ve vücudun sağlığının korunmasına yardımcı olur. Dışarıdan FLANTADİN gibi kortikosteroidlerin uygulanması vücutta inflamasyona yol açan çeşitli hastalıkların tedavisinde etkili bir yoldur. FLANTADİN önemli sağlık sorunlarına yol açabilecek inflamasyonun azalmasını sağlayarak etki gösterir. FLANTADİN otoimmün reaksiyonları durdurur. Bu reaksiyonlarda vücudun bağışıklık sistemi kendi dokularına karşı olumsuz etkilere yol açıp hasara neden olmaktadır.

Doktorunuz size FLANTADİN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir: • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ve astım (akciğerlerde hava yollarının daralmasına bağlı gelişen nefes darlığı) tedavisi • Bazı romatizmal hastalıkların (romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika) tedavisi • Deri, böbrek, kalp, sindirim sistemi, gözde bozukluklara yol açan bağ dokusu hastalıklarının (Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı (sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz) tedavisi • Bazı deri hastalıklarının (pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum) tedavisi • Böbrek aracılığıyla aşırı protein kaybedilmesi ile ortaya çıkan, bacaklarda, göz kapaklarında şişmeye (ödem) sebep olan nefrotik sendrom adlı bir böbrek hastalığının, iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı hastalığının (akut interstisiyel nefrit) tedavisinde • Kalbin bir çeşit iltihabi hastalığının (romatizmal kardit) tedavisi • Bağırsakların (ülseratif kolit) ve sindirim kanalının (Crohn hastalığı) iltihabi hastalıklarının tedavisi • Bazı göz hastalıklarının tedavisi (üveit, optik nörit) • Vücudun kendi dokusuna karşı bağışıklık sistemi saldırıları sonucu gelişen kan hastalıkların (otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisi • Kan kanseri ya da vücudunuzdaki başka tümörlerin (akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multipl miyelom) tedavisi • Nakil yapılan organa karşı bağışıklık sisteminizin baskılanması (transplantasyonda immünsüpresyon)

FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde olan deflazakorta karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa • Canlı virüs içeren herhangi bir aşı olduysanız veya yakın zamanda yaptırdıysanız (aşağıdaki “aşılar” bölümüne bakın). Vücudunuzda özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

FLANTADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Daha önce ağır depresyon veya manik -depresif bozukluk (ruhsal durumda zıt yönlü değişikliklerle kendini gösteren bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu FLANTADİN gibi steroid bir ilaç kullanırken ortaya çıkan depresyonu da içerir. • Birinci derece akrabalarınızdan birinde bu bozukluklar görüldüyse. • Sizde şu anda depresyon veya psikoz gibi ruhsal bozukluklar varsa . (FLANTADİN gibi steroidlerle tedavi sırasında ruhsal sağlık sorunları ortaya çıkabilir. Bu hastalıklar ciddi olabilir. Genellikle ilaca başlandıktan sonra birkaç gün/hafta sonra başlar. Yüksek doz kullanımda daha sıktır. Bu sorunların çoğu doz azaltıldığında ya da ilaç kesildiğinde ortadan kalkar. Buna karşın tedavi de gerekli olabilir. Sizde ruhsal sorunlarla ilgili bir belirti ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz. Bu durum özellikle sizde depresyon veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa önem taşır. Az sayıda olguda doz azaltıldığında ya da kesildiğinde de ruhsal sorunlar ortaya çıkmıştır. • FLANTADİN kullandığınız sırada asıl hastalığınızın yanı sıra başka bir enfeksiyona yakalanırsanız. • FLANTADİN kullanıyorsanız ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya benzeri başka bir ilaç kullanmış iseniz suçiçeği , kızamık ya da zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı) hastalarıyla yakın temastan kaçınma lısınız, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için size en yakın hastaneye veya doktorunuza başvurmalısınız. • Tüberkülozunuz (verem hastalığı) aktif, hızlı ilerleyen ve yaygın ise FLANTADİN kullanabilirsiniz. Bu durumda FLANTADİN ile birlikte uygun tüberküloz te davisini de sürdürmeniz gerekir. • Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen korioretinopatiye neden olabildiğinden, retina (gözün ağ tabakası) ayrılması, dışarı doğru şiş gözlere sebep olan göz hastalığınız varsa • FLANTADİN’in uzun süreli kullanımı durumunda göze perde inmesi (posterior subkapsüler katarakt) ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Ayrıca uzun süreli kullanım mantar ve ya virüslere bağlı olan göz enfeksiyonu olasılığını artırabilir. • İlaç tedavisine bağlı olarak böbrek üstü bezinizde bir yetmezlik tablosu ortaya çıkarsa (Doktorunuz böyle bir durumda ilacın dozunu kademeli olarak azaltarak durumu kontrol altına alabilir ve uygun hormonal tedaviyi uygulayabilir). • Uzun süreli tedavi sonrası ilacınızın aniden kesilmesi sonucu ölümcül olabilen bir tablo ortaya çıkabilir (adrenal yetmezlik) veya “glukokortikoid sendromu” denilen ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve kırıklık görülebilir (ilacı aniden kesmeyiniz, ilacı bırakırken doktorunuz kademeli doz azaltması yapacaktır). • FLANTADİN’i kinolon sınıfı antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, kası kemiğe bağlayan bağ ve kirişlerde yangı (tendinit) veya kopma (tendon rüptürü) ortaya çıkabilir. • Diğer kortikosteroidler gibi FLANTADİN de düzensiz adet görmeye ve beyaz kan hücrelerinde artışa neden olabilir. • Kalp hastalıkları, su tutulumundan kaynaklanan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgi n hastalık, yüksek tansiyon, toplardamar tıkanıklığınız varsa • Mide, ba ğırsak ya da yemek borusu iltihabı nız (peptik ülser, ülseratif kolit, divertikülit, özafajit) varsa • Şeker hastasıysanız • Kemik erimeniz varsa • Bir tür kas güçsüzlüğünüz varsa (miyastenia gravis) • Sara hastasıysanız • Böbrek yetmezliğiniz varsa • Tiroid hormonlarınızda eksiklik söz konusu ise • Karaciğer yetmezliğiniz var ise • Vücudunuzda enfeksiyon varsa • Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız (antikoagülan ilaçlar) • Mide ülseri riskini arttırabileceğinden, ağrı ve ateşi azaltmaya yardımcı olan non -steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler) alıyorsanız. • Çocuklarda uzun süreli tedavi gerekiyorsa büyüme ve gelişme üstünde durdurucu etki yapabileceği için, doktor tarafından sıkı kontrol altında kullanılacaktır. • Yaşlılarda ilacın yan etkileri daha ciddi sonuçlara yol açabilir. • Yanınızda riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili a yrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartları’ taşımalısınız. • Gözde herpes simpleks hastalığınız varsa. • Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi cilt problemlerinin semptomları olabileceğinden, aşağıdaki reaksiyonlardan herhangi birini geliştirirseniz F LANTADİN'i kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. SJS/TEN semptomları şunları içerebilir: • Cildinizin her hangi bir yerinde (dudaklarınız, gözleriniz, ağzınız, cinsel organınız, elleriniz veya ayaklarınız dahil) döküntülü veya döküntüsüz kabarma, soyulma veya kanama • Ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri belirtiler

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLANTADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ilacı doktorunuza danışmadan hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç süte geçer ve yeni doğanda istenmeyen etkilere neden olabilir. Emzirme sırasında FLANTADİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı FLANTADİN kullanımı sersemlemiş, etrafınızdaki her

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FLANTADİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FLANTADİN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLANTADİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil): Yutma ya da nefes almada zorlanmaya neden olabilecek el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak ya da boğaz şişlik, deride kabarık, kızarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen) gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum, • Siyah katrana benzeyen dışkı veya dışkıda taze ya da pıhtılaşmış kan, kahve telvesi gibi kusma (mide ülseri belirtileri olabilir), • Sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli mide ağrıları (pankreatit belirtisi olabilir). • Ciddi bir cilt reaksiyonu yaşarsanız. Belirtiler şunları içerebilir: Deride kabarcıklar veya soyulmayla birlikte ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte, hızlı gelişen şiddetli bir döküntü (SJS ve TEN olarak da bilinen Stevens -Johnson sendromu ve toksi k epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda bildirilen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (10 kişide 1 den fazlasında görülen yan etkiler) Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Yaygın olmayan (1,000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Çok seyrek (10.000 kişide 1 den azında görülen yan etkiler) Bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak sıklık bilinmiyor)

Yaygın - Kilo artışı Yaygın olmayan - Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, se ssiz seyreden veremin (tüberkülozun) tekrarlaması - Şiddetli ve ölümcül reaksiyon (anafilaksi) dahil aşırı duyarlılık - Adet görmeme, ay dede yüzü, beyin ile böbrek üstü bezi arasındaki hormon sisteminin baskılanması - Şeker hastalığı tedavisinin etkisinin azalmasına yol açabilen bozukluk, su ve tuz tutulması ile birlikte kan basıncı artışı, kanda potasyum azalmasına bağlı bozukluk - Ruhsal çökkünlük ve duygulanım değişiklikleri, davranış bozuklukları - Baş ağrısı, baş dönmesi - Hazımsızlık, midede ülser, kanama, bulantı - Kıllanma artışı, sivilce, deride çizgiler - Kemik erimesi, omur ve uzun kemiklerde kırıklar - Şişlik (ödem)

Seyrek - Kafa içi basınç artışı - Kas erimesi - Morarma Bilinmiyor - Mantar enfeksiyonu (kandidiazis) - Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma - Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması - Feokromositoma krizi (belirtiler, kalp atışınızın farkındalığı, kalp atış hızınızın artması (çarpıntı), aşırı terleme, yüksek tansiyon, şiddetli baş ağrısı veya titreme hissi olabilir) - Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı - İrritabilite, aşırı keyifli olma, intihar düşünceleri, aşırı mutluluk ve taşkınlık içeren ruhsal bozukluk (mani), olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması, şizofreni adı verilen ruhsal bozukluğun şiddetlenmesi, kaygı, uyku bozuklukları, zihin bulanıklığı, bellek bozukluğu, çocuklarda genellikle tedavi bırakıldıktan sonra kafa içi basınç artışı, sara hastalığının şiddetlenmesi - Retina (gözün ağ tabakası) ayrılması ve dışarı doğru şiş gözler - Bulanık görme - Özellikle çocuklarda gözdeki lensin opaklaşması (katarakt); göz içi basınç artışı (glokom), göz dibinde şişme (papilloödem), göz tabakalarında incelme, göz ün virüs ya da mantar hastalıklarının alevlenmesi - Kalp yetmezliği - Prematüre b ebeklerde kalp kasının anormal şekilde kalınlaşması ( hipertrofik kardiyomiyopati) - Peptik ülser perforasyonu (yemek borusu, mide ya da oniki parmak bağırsağının iç yüzeyinde aşınma, yara oluşumuna bağlı olarak delinme) ve özellikle çocuklarda görülen akut pankreas iltihaplanması - Eğilimli hastalarda damarlarda kan pıhtısı gelişimi - Deride incelme, kılcal damar genişlemesi - Kas bozukluğu, kemik bozukluğu (avasküler osteonekroz denilen kemiğe giden kan akımının kesilmesiyle kemik hücrelerinin ölmesine yol açan, ağrı ve hareketlerde kısıtlamaya neden olan durum), kas kirişlerinde iltihaplanma (tendinit) ve yırtılma (tendon rüptürü) - Adet düzensizliği - Yara iyileşmesinde bozukluk - Uzun süreli tedavi ardından kortikosteroid dozunun hızla düşürülmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir. Ateş, kas ve eklem ağrısı, nezle, göz iltihabı, ağrılı kaşıntılı deri döküntüleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayan hastalarda da ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLANTADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLANTADİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLANTADİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara Tel: 0 (312) 219 70 80 Faks: 0 (312) 219 70 79

Üretim yeri: Sanofi S.r.l., Scoppito/İtalya

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.