FERROZINC - G SURUP

 FERROZİNC-G, 100 ml’lik amber renkli cam şişede, 5 ml’sinde 40 mg demire eşdeğer 344 mg demir II glukonat, 15 mg çinkoya eşdeğer 105 mg çinko glukonat içeren şuruptur.

 Her bir kutu 100 ml x 1 şişe ve 1 adet 5 ml’ lik pipet içermektedir.

 FERROZİNC-G, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

FERROZİNC-G’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosidero z) bozukluğu hastalığınız varsa  Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero akrestik an emi veya akdeniz anemisi hastalığınız) varsa  Demir eksikliğinin neden olmadığı kansızlığınız (B 12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa  İdrarda hemoglobin (hemoglobinüri) varsa  Demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlığınız varsa  Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa ya da enjeksiyon y oluyla (parenteral) demir tedavisi uygulanıyorsa  AIDS hastalığınız (HIV enfeksiyonunuz) varsa  Alkol bağımlılığınız ya da karaciğer iltihabı (hepatit) hastalığınız varsa  İltihabi (inflamatuar) bağırsak hastalığınız varsa  Bağırsak (intestinal) darlığınız bulunuyorsa  Bağırsak duvarındaki dışa doğru keseciklerin oluşması ile ortay a çıkan divertiküler hastalığınız varsa  Aktif mide ülseriniz varsa  Bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) hastalığınız varsa  Kalın bağırsakların iç yüzeyini kaplayan bölümün, çevresel fakt örlerin etkisi ile iltihaplanması (ülseratif kolit) hastalığınız varsa  Bazı metal zehirlenmelerinde kullanılan dimerkaprol adlı ilaç uygulanacaksa  Bakır eksikliğiniz varsa  Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse  Şurubun içeriğinde etkin maddelerden herhangi birine ve/veya di ğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

FERROZİNC-G’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.  Çocuğunuzda demir eksikliğine bağ lı olmayan kansızlık varsa dok tora danışmadan kullanmayınız.  Demir içeren ilaçlar dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğu ndan, dışkıda kan tespiti için yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.  Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle FERROZİNC-G’yi kull andıktan sonra ağzınızı bol su ile çalkalamanız önerilir.  Tıbbi danışmanlık olmaksızın uzun süre ve aşırı kullanımı halin de çocuklarda zehirlenmeye (toksik birikimlere) neden olabilir.  Midenin bir kısmının ya da tamamının ameliyat ile alınması amel iyatı (gastrektomi) geçirdiyseniz FERROZİNC-G’nin emiliminde bozukluk oluşabilir.  Demir eksikliğinin tedavisi ger çekleştikten sonra doktorunuz ta rafından önerilen tedavi süresini aşmayınız.  B12 vitamini ya da folik asit eksikliğiniz varsa, doktorunuza danışınız.  Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.  Demir emilim bozukluğunuz varsa, doktorunuza danışınız.  Yaşlı iseniz, dikkatli kullanınız.  Böbrek yetmezliğiniz varsa çinko birikimine neden olabilir.  Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.  Çinkonun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.  Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde (ishal) çinko kullanılması uygun değildir.  30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklardaki ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FERROZİNC-G’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Çay, kahve, süt, peynir, yumurta, kepekli, lifli besinler demir ve çinko emilimini azaltacağından birlikte kullanmayınız. FERROZİN C-G’yi yukarıdaki besinlerden e n az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERROZİNC-G süte geçebileceği için emzirme döneminde gerekli ol duğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

FERROZİNC-G’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün fruktoz ve sorbitol (%70) (E420) içerdiğinden, eğ er daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 66,34 mg sodyum ihtiva eder. Bu du rum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FERROZİNC-G aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;  Böbrek taşı tedavisinde kullanılan asetohidroksamik asit ile  Ağır metal zehirlenmesinde kullanılan dimerkaprol ile birlikte  Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)  Mineral destekleri, bikarbonat, karbonat, oksalat ya da fosfat içeren diğer ilaçlar ile birlikte  Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)  Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin, penisilamin , kloramfenikol, nalidiksik asit, neomisin, florokinolon grubu antibiyotikler)  Bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (a ğızdan alınan oral altın bileşikleri)  Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.  Bazı psikolojik hastalıkların ted avisinde kullanılan (psikolept ik) ilaçlar ve sara hastalığı için kullanılan antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)  Bazı kanser ilaçları (antineoplastik ilaçlar, sitostatikler)  Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar (levodopa, karbidopa, entakapon)  Bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçlar (mikofenolat)  Bazı mide ilaçları ile (proton pompası inhibitörleri)  Guatr (tiroid) hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (levotiroksin)  Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri olan trombositlerin s ayısını arttıran eltrombopag adlı ilaç  Kemik erimesi hastalığında ku

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda F ERROZİNC-G’yi çocuklarda aşağıdaki gibi kullanınız.

Yaş aralığı Öner ilen çinko miktarı (mg/gün) Tolere edilebilen maksimum çinko miktarı (mg/gün) Ölçek (Pipet) 7-12 ay 3 5 1-1,5 mL 1-3 yaş 3 7 1-2 mL 4-8 yaş 5 12 1,5-4 mL 9-13 yaş 8 23 2,5-7,5 mL 14-18 yaş 11 34 3,5-11 mL 19 yaş üstü 11 40 3,5-13 mL

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği b elirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az iki ay daha kullanılmalıdır.

 Uygulama yolu ve metodu: FERROZİNC-G sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra pipet ile kullanılabilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çinko çocuk hastalara yukarıdaki t abloda belirtilmiş olduğu gib i uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamay acağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: FERROZİNC-G’nin yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: FERROZİNC-G’yi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız. Çinkonun böbrek ve karaciğer yeters izliği olan hastalardaki etk ililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer FERROZ İNC-G’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROZİNC-G kullandıysanız: Yüksek miktarlarda demir (II) glukonat alınması çocuklarda ölümcül olabilir.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği demire bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Ağız yoluyla alındıktan sonra 6 s aate kadar olan ilk aşamada ço ğunlukla mide-bağırsak zehirlenmesi, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal meyda na gelir. Ayrıca kan kusma (hematemez) ve makat bölgesinde (rektal) kanama görülebilir. Ta nsiyon düşüklüğü, kalp atım hızının artması (taşikardi), kanda asit miktarının artması, kan şekerinin yükselmesi ve halsizlikten insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali olan komaya kadar değişen aralıkta belirtiler görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşay an hastalar genellikle bu aşamaya ilerlemez.

6 ila 24 saat sonra ikinci aşamada geçici iyileşme görülebilir.

12 ila 48 saat arasında görülen ü çüncü aşamada şok, kanda asit miktarının artışı, nöbetler (konvülsiyonlar), insanın çevresine cevap veremediği derin bili nçsizlik hali olan koma, karaciğer hasarı ve sarılık, kan şekerinin düşmesi, kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları, günlük idrar miktarında azalma (oligüri) ya da böbrek yetmezliği ve akciğer ödemi ile birlikte mide-bağırsak zehirlenmesi (gastrointesinal toksisite) tekrar görülür. Ayrıca şiddetli halsizlik ve kalbin kasılma fonksiyonunda bozukluk (miyokardiyal disfonksiyon) yaşanabilir.

Dördüncü aşama ağız yoluyla alımd an birkaç hafta sonra görülebi lir ve sindirim sisteminde tıkanıklıklar ve muhtemelen geç karaciğer hasarı oluşabilir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla demir depolama bozukluğu ( hemosiderozis) görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu ve bir çeşit pankreas hastalığı olan pankreatik fibrozis gelişebilir.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği çinkoya bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Çinko sülfat doz aşımı durumunda aşındırıcı (korozif) etki göst erir. Doz aşımı belirtileri aşınma (korozyon), ağız ve mide dış yüzeyini kaplayan mukoz membranın iltihabı (inflamasyonu) şeklinde olup mide yaralanmasını (ülserasyonunu) takiben delinme (perforasyon) görülebilir.

İnsanlarda uzun süreli çinko kullanımına bağlı çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

FERROZİNC-G’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FERROZİNC-G’yi kullanmayı unutursanız Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FERROZİNC-G ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FERROZİNC-G’n in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1 ’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FE RROZİNC-G’yi kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, dil, boğazda şişme  Nefes darlığı, hırıltılı soluma  Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı  Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etk ilerdir. Eğer bu yan etkiler si zde mevcut ise, sizin FERROZİNC- G’ye karşı ciddi alerjiniz var d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:  İshal  Bulantı  Karında mide bölgesinde ağrı  Mide yanması  Midede şişkinlik, hazımsızlık  Kabızlık  Kusma  Dışkı renginin koyulaşması  Mide iltihabı (gastrit)

Yaygın olmayan:  Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)  Sinirlilik, uyuşukluk, sersemlik hissi  Baş ağrısı, baş dönmesi  İdrar renginin koyulaşması

Seyrek:  Dışkıda açık renkli kan olması Çok seyrek:  Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)  Potasyum eksikliğinde kalbin elektriksel aktivitesinde (elektrokardiyografik) değişiklikler

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Bu belirtilerin nedeni olan ir ritasyon dozun azaltılması veya i lacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir emilimine mani olacağı unutulmamalıdır.

Demir tuzlarını içeren ağız yoluyla alınan şurup ve benzeri for mda ilaçlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkanmalıdır.

Aşırı alım ya da hatalı tedavi sonucu demir fazlalığı (hemosiderozis) meydana gelebilir.

Çinko bakır emilimini etkileyebili r, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşir eniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farma kovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FERROZİNC-G’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son ku llanma tarihinden sonra FERROZ İNC-G’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERROZİNC-G’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected] Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.