FERAPPLIC 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

FERAPPLİC® kans ızlık (anemi) tedavisinde kullan ılan bir ilaçt ır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adland ırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (k ırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (a lyuvarlardaki oksijen ta şıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen ta şıyan maddeler) oksijen ta şıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayr ıca, demir, insan vücudunda ya şamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar. FERAPPLİC®, 10 mL’lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız FERAPPLİC®,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emil mesinde bozulma nedeniyle kans ızlık gelişmişse • Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikli ğine bağlı kansızlık gelişmişse, • Midenin tamam ının veya bir k ısmının al ınması nedeniyle demir eksikli ği ve kans ızlık gelişmişse, • Demir eksikli ğine ba ğlı kans ızlığı olan ve a ğız yoluyla al ınan demiri tolere edemeyen hastalarda, • Demir eksikli ği nedeniyle kans ızlık geli şen ve a ğız yoluyla al ınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda, • Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse, • Eritropoetin (EPO) (kan yap ımını uyaran bir hormon) teda visi alan diyaliz (kan ın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında, • Sınıf II ve üzeri kalp yetmezli ği olan hastalarda demir eksikli ğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

FERAPPLİC® gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyac ınız olan FERAPPL İC® dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

FERAPPLİC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ferrik karboksimaltoza ya da FERAPPL İC®’in di ğer bile şenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),  Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,  Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,  Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.

FERAPPLİC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,  Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,  Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,  Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,  Enfeksiyonunuz varsa,  Karaciğer rahatsızlığınız varsa,  Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz.  FERAPPLİC®’in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez. Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERAPPLİC®’in yanlış uygulamas ı ürünün uygulama yerinden s ızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olar ak uzun süren kahverengi renk de ğişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERAPPLİC®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERAPPLİC®’in gebe kad ınlarda kullan ımına ait s ınırlı veri mevcuttur. E ğer hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız veya bebek sahibi olmay ı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi s ırasında hamile kal ırsanız doktorunuzdan tavsiye almal ısınız. Doktorunuz bu ilac ı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERAPPLİC® kullanmadan önce doktor unuzdan tavsiyelerini al ınız. FERAPPL İC®’in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır. Araç ve makine kullanımı FERAPPLİC®’in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır. FERAPPLİC®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FERAPPLİC®, a ğızdan (oral) al ınan demir ilaçlar ıyla birlikte verilir se, bu oral demir ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FERAPPLİC®’in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılacak FERAPPL İC® dozu kan ınızdaki oksijen/karbondioksit ta şıyan hemoglobin ad ı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut a ğırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.  Uygulama yolu ve metodu: FERAPPLİC® yaln ız damar içine (intravenöz ) uygulama içindir. Enje ksiyon ya da infüzyon yoluyla (i ğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yaln ızca damar içine uygulan ır. FERAPPLİC® kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar Doktorunuz size FERAPPL İC®’i üç yoldan uygulay abilir: seyreltilmemi ş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile. Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 mL’ye kadar FERAPPLİC® alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder. Diyaliz tedavisi görmekte iseniz FERAPPL İC®’i bir hemodiyaliz seans ı s ırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz. Damla infüzyonu uygulamas ında, do ğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar FERAPPLİC® alabilirsiniz; bu mikt ar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. FERAPPLİC® damla infüzyonu için sodyum klor ür çözeltisiyle seyreltildi ğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir. 1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz FERAPPL İC®’i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:

- Çocuğunuz FERAPPL İC®'i do ğrudan damar içine alacakt ır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir.

- Çocuğunuz diyalize giriyorsa FERAPPLİC® uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

FERAPPLİC® alerjik olayla r için uygun ve h ızlı tedavi yap ılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir. Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hem şireniz taraf ından gözleneceksiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim olmamas ı nedeniyle 1 ya ş alt ındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastas ıysanız doktorunuz doz ayarlamas ı yapacakt ır. Karaci ğer hastalar ında FERAPPLİC®, ancak çok gerekli oldu ğunda yarar/risk de ğerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Eğer FERAPPL İC®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERAPPLİC® kullandıysanız FERAPPLİC®’in, demir aç ığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir biriki mine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden aç ığa ç ıkan demiri içeren, sar ı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunlu ğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini te şhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

FERAPPLİC®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FERAPPLİC®’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FERAPPLİC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERAPPL İC®’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, FERAPPL İC®’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERAPPL İC®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Döküntü, ka şıntı, kabar ıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar ın şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir. • Kounis sendromu ad ı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun i şareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.

Artan yorgunluk, kas veya kemik a ğrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya s ırtta a ğrı) varlığında doktorunuza haber verini z. Bunlar, kan fosfor de ğerlerinizdeki dü şmeye ba ğlı kemiklerde yumu şama (osteomalazi) nedenli ortaya ç ıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik k ırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yay ılmış belirli say ıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin fark ındadır ve FERAPPL İC® uygulamas ı esnas ında ve sonrasında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda s ıralanan yan etkiler, FERAPPL İC® tedavisi s ırasında kaydedilmi ş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın: • Baş ağrısı, baş dönmesi • Ateş basması • Yüksek tansiyon • Mide bulantısı • Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan • Çarpıntı • Nefes almada zorluk • Yanma, batma veya karıncalanma hissi • Tansiyon düşüklüğü • Ağız tadında değişiklik • Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal • Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü • Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma • Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık • El ve ayaklarda şişme • Titreme • Genel rahatsızlık hissi

Seyrek: • Rahatsızlık hissi • Endişe hali • Damar bölgesinde iltihaplanma • Bayılma veya bayılacak gibi olma • Mide ya da barsaklarda aşırı gaz • Solukluk • Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme • Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor: • Bilinç kaybı • Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 ki şiden 1 ki şiyi etkileyebilir) ilaç uygulamas ını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonras ında olu şabilir ve yüksek ate ş ile birlikte kas ve eklem a ğrısı gözlenir.

Ancak laboratuvar test leri ile ortaya ç ıkan baz ı kan parametrelerin izde geçici bir de ğişiklik olabilir. Kan fosfor de ğerlerinde dü şme yayg ın gözlenen bir de ğişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan de ğişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminot ransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi baz ı karaci ğer enzimlerinde gözlenen art ışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilg i edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

FERAPPLİC®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacı orijinal ambalaj ında saklay ınız. 30ºC’nin alt ındaki oda s ıcaklığında saklay ınız. İlacı dondurmayınız.

FERAPPLİC® flakonlar aç ıldıktan sonra hemen kullan ılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERAPPLİC®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERAPPLİC®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz AG/ İsviçre adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Lek Pharmaceuticals d.d., Lübliyana/Slovenya

Bu kullanma talimatı 09.02.2025 tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Her FERAPPLİC® uygulaması boyunca ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve bulguları için hastalar ı yak ından takip ediniz. FERAPPL İC®, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sa ğlanabildiği ve personelin anaf ilaktik reaksiyonlar ı h ızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebilece ği bir ortamda uygulanmal ıdır. Hasta FERAPPL İC® uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.

1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi FERAPPLİC® ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirle nir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyac ını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın.

Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi Hb Vücut a ğırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 k g ≥70 <10 <6,2 30 mg/kg vücut ağırlığı 1.500 mg 2.000 m g 10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg Vücut ağırlığı 1.000 mg 1.500 m g ≥14 ≥8,7 15 mg/kg Vücut ağırlığı 500 mg 500 m g

2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, FERAPPL İC® uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar Tek bir FERAPPLİC® uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;  15 mg/kg vücut a ğırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada)  1.000 mg demiri (20 mL FERAPPLİC®)

Haftada maksimum önerilen kümülatif FERAPPL İC® dozu 1.000 mg demirdir (20 mL FERAPPLİC®). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yap ılmalıdır.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Tek bir FERAPPLİC® uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:  15 mg demir/kg vücut ağırlığı  750 mg demir (15 mL FERAPPLİC®) FERAPPLİC® için önerilen maksimum haftal ık kümülatif dozu, haftada 750 mg demirdir (15 mL FERAPPL İC®). Toplam demir ihtiyac ı fazla ise ek doz uygulamas ı ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.

1 yaşından küçük çocuklar

FERAPPLİC®'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar Hemodiyaliz ba ğımlı kronik böbrek hastal ığı olan 14 ya ş ve üstü eri şkin ve adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.

Hemodiyalize ba ğımlı kronik böbrek hastal ığı olan 14 ya ş ve üstü eri şkin ve adolesanlarda, günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.

Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda FERAPPLİC® kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli: FERAPPLİC® yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:  enjeksiyon ile,  infüzyon ile veya,  hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan. FERAPPLİC® subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır.

FERAPPLİC® uygulan ırken paravenöz s ızıntıyı önlemek için önlem al ınmalıdır. Uygulama bölgesinde FERAPPL İC®’in paravenöz s ızıntısı derinin tahri ş olmas ına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz s ızıntı durumunda, FERAPPL İC® uygulamas ı hemen durdurulmalıdır. İntravenöz enjeksiyon FERAPPLİC® sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verile cek maksimum doz 15 mg/kg vücut a ğırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demi ri geçmemelidir. Uygulama h ızı tablo 2’de gösterilmektedir. Tablo 2: FERAPPLİC® intravenöz enjeksiyon uygulama hızı

FERAPPLİC® Demir Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 m g Minimum uygulama süresi yoktur >4 ila 10 mL >200 ila 500 m g 100 mg demir/dakik a >10 ila 20 mL >500 ila 1000 m g 15 dakik a İntravenöz infüzyon FERAPPLİC®, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000 mg de miri geçmemelidir. 1-13 ya ş aras ı çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut a ğırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir.

FERAPPLİC®, infüzyonla uyguland ığında, tablo 3’de belirtildi ği gibi yaln ızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir. Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERAPPLİC® 2 mg demir/mL'den daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç). Tablo 3: FERAPPLİC® İntravenöz infüzyon seyreltme planı

FERAPPLİC® Demir Steril %0.9 sodyum klorür çözeltisinin maksimum miktarı Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi yoktur >4 ila 10 mL >200 ila 500 m g 100 m L 6 dakik a >10 ila 20 mL >500 ila 1000