FENOTERIX 100 MCG AEROSOL INHALASYONU, COZELTI (1 TUP)

FENOTERİX bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, bir ilaç sınıfının üyesidir. Etkin madde olarak fenoterol içerir. Akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır ve soluk alıp vermenizi rahatlatır. FENOTERİX özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram fenoterol salınır. FENOTERİX; • Özellikle akciğerde hava yollarında gelişen kalıcı hasar (amfizem) ile birlikte veya tek başına hava yollarında tıkayıcı (obstrüktif) iltihaplanma (kronik bronşit) ile geri dönüşümlü hava akımı tıkanıklığı ile seyreden hastalıkların ve/veya alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın belirtilerini önlemek amacıyla kullanılır. Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır.

FENOTERİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Fenoterol hidrobromüre veya FENOTERİX’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığı) varsa, • Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise, • Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen kalp hızında artışa yol açan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise. FENOTERİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FENOTERİX’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız: • Şiddetli kalp hastalıklarınız özellikle de yakınlarda geçirilmiş kalp krizi durumunuz ya da kalp damar rahatsızlıklarınız varsa, • Kalp hastalıklarının te davisinde kullanılan bir ila ç olan glikozid kullanıyorsanız(digoksin), • Şiddetli ve tedavi edilmemiş yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, • Damar duvarlarınızda anormal genişleme (anevrizma) varsa, • Tiroid beziniz aşırı aktif (hipertiroidi) ise, • Dengesiz bir diyabetik metabolizmanız (diabetes mellitus, yüksek kan şekeri) varsa, • Böbrek üstü bezinizde tümör (feokromositoma) varsa.(en yüksek doz kullanılıyorsa) Ani, hızla kötüleşen solunum sıkıntısı durumunda derhal bir doktora başvurunuz. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda fenoterol kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından böyle bir durumunuz varsa FENOTERİX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer altta yatan ciddi bir kalp hastalığınız (örn. kalp ile ilgili hipoperfüzyon, kardiyak aritmi, şiddetli kalp yetmezliği) varsa ve göğsünüzde ağrı, nefes darlığı ya da kalp hastalığınızın kötüye gittiğini gösteren bir semptomunuz varsa tıbbi yardım almanız gerekmektedir. Böyle bir durumda acilen doktorunuza danışınız. FENOTERİX inhalasyonunun ardı ndan kısa süreli nefes darlığınızda ( hayatı tehdit edici olabilen paradoksikal bronkospazm) artış meydana gelirse, FENOTERİX tedavinizi hemen sonlandırınız ve tedavi planınızı yeniden gözden geçirmesi için doktorunuza danışınız. Şeker hastalığınız (diyabet ) varsa kan şekerinizde yükselme gözlenebileceğinden, doktorunuz kan şekerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Eğer size halojenli anestetikler kullanılarak anestezi uygulanaca ksa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır. FENOTERİX tedavisi kan potasyum seviyesinde yüksek düşüşlere neden olabilir. Bu durum özellikle şiddetli astımı olan, ksantin türevleri (örn. teofilin), antienflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler) diüretikler ile tedavi edilen hastalar da daha belirgin olarak gözlenir. Buna ek olarak vücut dokularının oksijensiz kalması, kan potasyum seviyesinin düşük olmasının kalp ritmi üzerindeki etkisini etkiler. Kan potasyum seviyeleri digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile e şzamanlı FENOTERİX kullanımı ile de düşebilir ve bu da kalp atım düzensizliklerine (aritmi) yatkınlığı artırabilir . Böyle bir durumda kan potasyum düzeyleriniz doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir. FENOTERİX gibi β2 -sempatomimetiklere olan ihtiyacın artması hastalığınızın kötüleştiğinin bir göstergesidir. Böyle bir durumda tedaviniz doktorunuz tarafından yeniden gözden geçirilmelidir ve doktorunuz gerekirse anti enflamatuar (iltihap giderici) ilaçlar ile kombinasyon yapacaktır ya da me vcut iltihap giderici tedavinizin dozunu değiştirecektir ya da tedavinize farklı ilaçlar ekleyecektir. Eğer, reçete edilen tedaviye rağmen hastalığınızda tatmin edici bir iyileşme gözlenmezse ya da hastalığınızda ilerleme gözlenirse, kombine olarak kullanı lan kortikosteroidler gibi iltihap giderici ilaçların veya br onşların genişlemesini sağlayan bronkodilatörlerin dozunda değişiklik ya da kombinasyon ilacında değişiklik yapılıp yapılmamasıyla ilgili doktorunuza danışınız. Astım semptomlarındaki ani bir art ış hayatı tehdit edici olabilir. Bu durumlarda acilen doktorunuza danışmalısınız. Size reçete edilen dozdan daha yüksek dozda FENOTERİX kullanımı tehlikeli olabilir. Bronşiyal astım yüksek doz ve uzun süreli inhalasyon için aşırı doz beta2- agonistleri ile tedavi edildiğinde ve anti -enflamatuar tedavi yetersiz olduğunda, ölümler de dahil olmak üzere, altta yatan hastalığın ciddi komplikasyon riskinin arttığına dair raporlar artmıştır. Nedensel ilişkiler şu ana kadar yeterince açıklığa kavuşturulamamıştır. An cak yetersiz antienflamatuar tedavinin büyük rolü olduğu düşünülmektedir. Beta2-adrenerjik ajanlar (FENOTERİX 'te olduğu gibi) veya antikolinerjik ajanlar içeren diğer bronkodilatör ilaçlar sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır . Yüksek dozlar uygula ndığında kan şekeri düzeyleri artabileceğinden, diyabetli hastalarda kan şekerinin sürekli izlenmesi gerekir. İnhaler cihazının uygun şekilde kullanımı tedavinizin başarısı için kritik öneme sahiptir. Tedavinizin süresi hastalığınızın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır. Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz FENOTERİX’in kullanımı ile ilgili sizi kapsamlı bir şekilde bilgilendirecektir. Çocuklar FENOTERİX’i sadece doktor reçetesi ile ve yetişkin gözetiminde kullanmalıdır. FENOTERİX 'in kullanılması, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvan çalışmalarında anne karnındaki bebek üzerinde herhangi bir etki tespit edilemese de, özellikle de gebeliğin ilk üç aylık döneminde FENOTERİX kullanılmadan önce dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirilmesi yapılmalıdır. Solunduğunda normal doğumu geciktirebilecek bir etki görülmesi olası değildir, ancak bu etki tamamen dışlanamaz. Fenoterolün yenidoğan üz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FENOTERİX dozu hastalığınızın tipine ve şiddetine göre ayarlanmalıdır. Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir: Özellikle akciğerde hava yollarında gelişen kalıcı hasar (amfizem) ile birlikte veya tek başına hava yollarında tıkayıcı (obstrüktif) iltihaplanma ( kronik bronşit) ile geri dönüşümlü hava akımı tıkanıklığı ile seyreden hastalıkların ve/veya alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın belirtilerini önlemek amacıyla her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. Her uygulamada 1 -2 puf olma k (ortalama günde 3 kez 1 -2 puf) üzere kullanılabilir. Toplam günlük doz 8 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 4 puf olmalıdır. Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Yanlış kullanımdan kaçınmak için, hastaya inhalatörün doğru kullanımı yönelik t üm talimatlar verilmelidir. lnhalasyonu aşağıdaki talimatlara göre yapınız. lnhalatörün doğru kullanımı tedavinin başarısı için belirleyicidir. Uygulama tercihen otururken veya ayakla dururken yapılmalıdır. İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı ken dinizden uzak tutunuz ve havaya iki puf serbest bırakılması için tüp e 2 defa bastırınız . İnhalasyon spreyinizi 3 gün veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa bir kez sıkım yapmalısınız. İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız. Şiddetli solunum sıkıntısı nedeniyle derin nefes almak mümkün değil ise önce ağız boşluğuna 1 puf aerosol püskürtülerek solunumun rahatlatılması daha fazla doğru kullanım sağlanacaktır.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2- 6. basamakları tekrarlayınız. 8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız. 4, 5 ve 6. basamaklar ı hızlı bir şekilde yapınız. Spreyi etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlayınız. İlk birkaç uygulama için aynanın önünde pratik yapınız. Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız. İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Aşağıdaki dozaj şekli doktorunuz tarafından başka şekil de tavsiye edilmedikçe 4 -6 yaş arası çocuklar için geçerlidir. 6 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. Akut astım atakları ve paroksismal dispne Ani bronşiyal spazmların ve nöbetle ilişkili solunum sıkıntısının akut tedavisi için, 1 ölçülü doz (puf) yeterlidir.

Uzun süreli tedavi veya nöbeti önlemek için günde 4 kez 1 puf uygulanır. Doktorunuz semptomlarınızın şiddetine ve sıklığına bağlı olarak uygulanacak olan 1 pufun zamanı ve dozunu belirleyecektir. Özellikle bronşiyal astım sırasında eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi uygulanmalıdır. Her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. Toplam günlük doz 4 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 2 puf olmalıdır. Daha yüksek dozlarda ek bir tedavi yararı beklenmez ve ciddi istenmeyen etki gözlenme olasılığı yüksektir. Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi Egzersiz veya alerjenle temastan en az 10-15 dakika önce 1 puf uygulanmalıdır. 4 yaşından küçük çocuklar için bu kullanım şekli uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda FENOTERİX kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. FENOTERİX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: FENOTERİX’in içeriğindeki fenoterolün böbrek yetmezliği olan hast alarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğiniz varsa FENOTERİX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği: FENOTERİX’in içeriğindeki fenoterolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa FENOTERİX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer FENOTERİX’in etkisinin çok güç lü veya za yıf o lduğuna dai r bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOTERİX kullandıysanız: FENOTERİX’ten kulla

Tüm ilaçlar gibi, FENOTERİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FENOTERİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: • Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan yüz ödemi , yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) yanıt, • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 ha stanın birinde n az, fakat 100 hast anın bi rinden f azla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 ha stanın birinde n az, fakat 1.000 hastanın bir inden f azla görülebilir. Seyrek: 1.000 ha stanın birinde n az, fakat 10.000 hastanın bir inden f azla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Titreme, • Baş dönmesi • Öksürük • Bulantı • Terleme

Yaygın olmayan • Zihinsel bozukluklar (aşırı uyarılabilirlik , hiperaktif davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar), • Uyarılma • Kalp atım düzensizliği (aritmi), • Kalbin karıncıklarından kaynaklanan kalp atım düzensizliği (ventriküler ekstrasistoller) • Göğüs ağrısı (Anginal şikayet) • Paradoksikal bronkospazm (bronşlarda daralma) • Kusma, • Mide ekşimesi, • Kaşıntı • Kas krampları • İdrar yapma bozuklukları. • Serumda potasyum düşüklüğü (Hipokalemi) • Kan basıncında artma ya da azalma

Seyrek • Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

Bilinmiyor • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü) • Benek şeklinde morluklar (purpura), • Trombosit sayısının düşüklüğü • Yüz ödemi • Sinirlilik • Baş ağrısı • Kurdeşen • Kas zayıflığı • Kas ağrısı • Kalbin normalden daha hızlı atması • Çarpıntı • Damar tıkanması durumunda vücutta gerçekleşmekte olan kan akışı ve oksijenin azalması (myokard iskemisi) • Bölgesel tahriş Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilg i edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FENOTERİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz. Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Diğer inhaler ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir. Aeresol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve ateşten uzak tutulmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOTERİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2021 tarihinde onaylanmıştır.