FEKSINE 120 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol gibi P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. — KÜB 4.5

Bir klinik ilaç etkileşim çalışması, apalutamid (zayıf bir P-gp indükleyicisi) ile tek bir oral doz 30 mg feksofenadin birlikte uygulanmasının, feksofenadin E AA'sında %30'luk bir düşüşe yol açtığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Feksofenadinin etkisi asetilkolinesteraz inhibitörleri (merkezi), amfetaminler, greyfurt suyu, p-glikoprotein indükleyiçileri ve rifampin ile azalabilmektedir. — KÜB 4.5

Feksofenadin'in P-gp inhibitörleri ve ya indükleyicileri ile birlikte kullan ımı feksofenadin maruziyetini arttırabilir veya azaltabilir. — KÜB 4.5

Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır. — KÜB 4.5

Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır. — KÜB 4.5

Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır. — KÜB 4.5

FEKSİNE®’nin etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler, beyaz renkli, oblong biçimli film kaplıdırlar. FEKSİNE®, 10 ve 20 film kaplı tabletlik blisterler içeren karton kutu ambalajlarda ku llanıma sunulmuştur.

FEKSİNE®’nin 2 dozaj şekli mevcuttur. FEKSİNE ® 180, bir film kaplı tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. FEKSİNE ® 120, bir film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

FEKSİNE®, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastal ıkla ortaya çıkan aksırık, ka şıntılı burun ak ıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.

Doktorunuz size veya 12 yaş ından büyük olan çoc uğunuza FEKSİNE®’yi, mevsimsel alerjik rinit adı verilen hastal ığa ba ğlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir: - Burun akıntısı - Burun, damak ve boğazda kaşıntı - Gözlerde kızarma ve sulanma

FEKSİNE®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.  Eğer FEKSİNE®’nin içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.  12 yaşından küçük çocuklarda (güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından), kullanmayınız.

FEKSİNE®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer;  Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise  Kalp hastal ığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (FEKSİN E® gibi ilaçlar kalp atışının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)  İleri yaşta iseniz Bu uyar ılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. FEKSİNE®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerden önce su ile birlikte alınır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, FEKSİNE®’nin sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edeb ilir. Doktorunuza danışmadan FEKSİNE®’yi kullanmayınız.

FEKSİNE® tedavisi görürken hamile kaldığınız ı fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz. Sadece doktorunuz tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verebilir.

Doğurganlık ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğ i net değildir. Emzirme sırasında FEKSİNE® kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Ancak, araç kullanmadan önce veya tamamen odaklanmayı gerektiren işlerden önce, bu ilaca olağandışı yanıt göstermediğinizden ve bu ilacın dikkatinizi etkilemediğinden emin olunuz veya ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEKSİNE®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FEKSİNE® laktoz iç ermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit içeren antasit ilaçlar alıyorsanız (mide yanması ve asit reflüsünü rahatlatmak için kullanılır), FEKSİNE® ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakmalısınız.

Omeprazol etkin maddesi içeren ilaçlar ile ilaç etkileşimi görülmemiştir. Aynı zam anda, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:  Bazı tip bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon (eritromisin içeren ilaç kullanılır)  Bazı mikroskobik mantarların neden olduğu bir enfeksiyon (ketokonazol içeren i laç kullanılır)  Feksofenadin'in etkisi azalabileceğinden, apalutamid (prostat kanseri tedavisi için bir tıbbi ürün) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg’dır. (Günde 1 adet, FEKSİNE® 120 mg Film Kaplı Tablet)

FEKSİNE®, ilacı almanızdan sonraki ilk saat içerisinde belirtilerinizde rahatlama s ağlar ve 24 saat boyunca etkisini sürdürür.

Uygulama yolu ve metodu: FEKSİNE® ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antasi t ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, FEKSİNE®’nin yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FEKSİNE® 12 yaşından küçük ç ocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda FEKSİNE® dikkatle uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına iliş kin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında FEKSİNE® dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer FEKSİNE®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEKSİNE® kullandıysanız: Doz aşımının belirtileri sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğunu içerir. Absorbe edilmemiş herhangi bir tıbbi ürünü elimine etmek için standart önlemler düşünülmelidir.

FEKSİNE®’den kullanm anız gerekenden fazlasını kul landıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEKSİNE®’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu doktorunuzun önerdiği şekilde normal zamanında alınız.

FEKSİNE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: FEKSİNE® tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

6 / 8

Tüm ilaçlar gibi, FEKSİNE®’nin içeriğinde bu lunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, FEKSİNE®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız  Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme (anjiyoödem), göğüs sıkışması, nefes almada zorluk (dispne), ciltte kızarma gibi anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEKSİNE®’ye karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:  Baş ağrısı,  Uyuşukluk,  Baş dönmesi,  Bulantı.

Yaygın olmayan:  Yorgunluk/uyku hali Bilinmiyor:  Uykusuzluk  Sinirlilik  Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)  Kalp atımının hızlanması (taşikardi)  Çarpıntı (palpitasyon)  İshal  Döküntü  Kaşıntı  Kurdeşen (ürtiker)  Ağız kuruluğu  Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya a lmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tık layarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız.

FEKSİNE®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEKSİNE®’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEKSİNE®’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk - ANKARA

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.