FAVERIN 100 MG 30 TABLET

In vitro ve in vivo çalışmalarda, CYP1A2 ve CYP2C19’da güçlü bi r inhibisyon olduğu kanıt lanmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibisyonu Klopidogrel, CYP2C19 vasıtasıyla aktif metabol itine k ısmen metabo lize edildiği için, bu enzimin aktivitesini inhibe eden fluvoksaminin kullanımının klopidogrelin a ktif metabolitinin ilaç seviyelerinde azalmaya yol açması beklenmektedir. — KÜB 4.4

Pimozidin terapötik indeksinin dar olması ve QT aralığını uzatma yeteneğini n bilinmesi nedeniyle, Pimozid ve fluvoksaminin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Kardiyak bozukluklar FAVERİN® ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astem izol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır. — KÜB 4.4

In vitro ve in vivo çalışmalarda, CYP1A2 ve CYP2C19’da güçlü bi r inhibisyon olduğu kanıt lanmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9, CYP2D6 ve CYP3A4 daha az inhibe edilmektedir. — KÜB 4.5

CYP2C9, CYP2D6 ve CYP3A4 daha az inhibe edilmektedir. — KÜB 4.5

CYP2C9, CYP2D6 ve CYP3A4 daha az inhibe edilmektedir. — KÜB 4.5

FAVERİN®, oval, bikonveks, beyaz renkte, bir y üzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli 30 film kaplı tablettir.

FAVERİN®, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) denilen ilaç grubuna dahildir. SSRI’lar, eksikliği depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) (aşırı titizlik, kontrol arzus u gibi düşünce ve bu düşünceleri zihinden atmak için yapılan çoğu kez anlamsız ve tekrarlayıcı davranışlar) gibi rahatsızlıklara neden olan serotonin isimli maddenin, sinir hücreleri üzerindeki etkisini arttırırlar. FAVERİN ®, fluvoksamin denilen bir madde içerir. Bu bir antidepresandır. Depresyonu (majör depresif bozukluğu - sosyal yetenekleri bozacak derecede kederli olma hali ) tedavi etmede kullanılır. FAVERİN® ayrıca obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde de kullanılır.

FAVERİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Fluvoksamine veya ilacın diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). • Depresyon ve kaygı (iç sıkıntısı) tedavisinde kullanılan bir grup ilaç ola n monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar alıyorsanız. (Linezolid (aynı zamanda MAOI olan bir antibiyotik) dahil MAOI'lar bazen depresyon veya anksiyete (kaygı) tedavisinde reçete edilebilir. Fluvoksamin tedavisine ancak bir irreversib l (geri dönüşümsüz) MAO kesildikten en az 2 hafta sonra başlanmalıdır ). Bununla birlikte, belirli reversibl (geri dönüşümlü) MAOI'ların kesilmesinden sonra fluvoksamin tedavisine ertesi gün başlanabilir. İstisnai durumlarda, doktorun yakından izlemesi kaydıyl a linezolid (bir antibiyotik MAOI ) fluvoksamin ile birlikte kullanılabilir. MAOI almayı bıraktığınızda F AVERİN®’e nasıl ve ne zaman başlamanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir. • Emziriyorsanız. • Şizofreni ve diğer psikiyatrik hastalık tedavisinde ku llanılılan nöro leptik bir ilaç olan pimozid kullanıyorsanız. • Genellikle kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç olan tizanidin alıyorsanız. • FAVERİN® tedavisini keserek herhangi bir monoamin ok sidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FAVERİN ® kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.

FAVERİN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

“Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdek i kullanı mlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk ay larında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı ha reketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.” “FAVERİN® yetişkinlerde depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanıl ır. FAVERİN® depresyon (majör depresif bozukluğu - sosyal yetenekleri bozacak derecede kederli olma hali) tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. FAVERİN® obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.”

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz • Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa • Epilepsi (sara) hastalığınız varsa • Geçmişte kanama problemleri yaşadıysanız veya düzenli olarak kanama riskini artıran ilaçlar (örn. ağrı kesiciler) kullanıyorsanız ya da hamileyseniz (bkz. ‘hamilelik’) • Şeker hastalığınız varsa • Elektrokonvülzif terapi ile tedavi görüyorsanız • Aşırı coşku veya heyecanlanma hissi olarak tanımlanan mani öykünüz varsa • Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa • Yüksek göz tansiyonunuz (glokom) varsa • 18 yaşından küçükseniz (ayrıca bakınız Bölüm 3) • Buprenorfin veya buprenorfin/nalokson içeren ürünler kullanıyorsanız, bu ürünler FAVERİN ® ile birlikte kullanıldığında potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan seratonin sendromuna yol açabili r (semptomlar için bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler) ayrıca diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı kısmına bakınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz FAVERİN ® kullanmaya başlamanızın güvenli olup olmayacağını size söyleyecektir.

FAVERİN® ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, oturamama veya ayakta duramama gibi huzursuzluk hissi (akatizi) ortaya çıkabilir veya artabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıktığında hemen doktorunuza danışınız. Bu durumda doz ayarlaması yapmak yararlı olabilir.

FAVERİN ® kullanımı sırasında ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır . Dökünt ü veya mukus membran lezyonları oluşursa derhal FAVERİN® kullanmayı bırakınız ve doktoronuza danışınız. Şiddetli döküntüler şunları içerebilir: vücudun heryerinde ek stremitlerle başlayan ve eşmerkezli dairelere dönüşen hedef tahtası şeklinde ( eritema mu ltiform) döküntü, yaygı n kabarcıklar ve soyulan cilt doküntüsü , özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde meydana gelen (Stevens-Johnson sendromu), cildin kapsamlı soyulm ası (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası – toksik) epidermal nekroliz).

FAVERİN ® gibi Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ilaçlar cinsel işlev bozukluğu belirtilerine sebep ol abilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi sonlandırıldıktan sonra da devam edebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya kaygı bozukluğunda kötüleşme Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluğunuz olduğunu söyle yebilirsiniz ve onl ardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Depresyon veya kaygı bozukluğunuzda kötüleşme olduğunu düşündüklerinde veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe ettiklerinde, size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Depresyondaysanız ve/veya kaygı bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri ortaya çıkabilir. Bu durum antidepresan ilaçlar ilk kullanıld ığında artabilir, çünkü bu ilaçların etki etme süresi genellikle iki hafta ve bazen daha uzundur.

Aşağıdaki durumlarda intihar veya kendine zarar verme düşüncesini yaşamanız daha olasıdır: - Geçmişte intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa - Eğer genç yetişkin iseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen ve psik iyatrik problemleri olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar la ilişkili davranış riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidiniz.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsa

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FAVERİN ®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar g ibi, FAVERİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ol an kişilerde yan etkiler olabilir. Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir

Bu ilaç grubuyla ilişkili yan etkiler FAVERİN® ile tedavinin ilk haft alarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor olabilirsiniz: • Serotonin sendromu (aşırı serotonin etkinliği): Eğer terliyorsanız, kaslarınızda sertleşme veya kasılma varsa, dengesizlik, zihin k arışıklığı, sini rlilik veya aşırı derecede huzursuzluk hissediyorsanız. • Nöroleptik malign sendromu (sinir sistemini etk ileyen ilaçlara karşı gelişen reaksiyon) : Eğer kaslar ınızda sertleşme varsa, ateşiniz yü ksekse, zihin k arışıklığı ve ilgili başka şikayetleriniz varsa. • SIADH (vücutta idrar yapmayı e ngelleyici hormonun düz ensiz salınımı) : Yorgunluk, güçsüzlük veya zihin ka rışıklığı hissediyorsanız ve kaslarınızda ağrı, sertl ik veya kontrolsüzlük varsa. • Şiddetli deri döküntüleri gibi ciddi cilt reaksiyonları veya kızarıklık. Vücudun heryerinde ekstremitlerle başlayan ve eşmerkezli daire lere dönüşen hedef ta htası şeklinde (eritema multiform) döküntü, yaygın kabarcıklar ve soyula n cilt d öküntüsü, özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çev resinde meyda na gelen (Stevens-Johnson se ndromu), cildin kapsamlı soyulm ası (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası – toksik) epidermal n ekroliz). Bu yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemez).

FAVERİN® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer ci ldinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşur sa, veya kan kusarsanız ya da dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.

FAVERİN ® kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar (bakınız bölüm 3).

FAVERİN ® etkisini göstermeye başlarke n, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler. Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda geçecektir. Geçmesi bir kaç haftayı bulabilir.

Özellikle FAVERİN® ile ilişkili yan etkiler Yaygın • Huzursuzluk • Kaygı (iç sıkıntısı) • Kabızlık • İshal • Uyumada güçlük • Baş dönmesi • Ağız kuruluğu • Kalp atışında hızlanma • Uykulu hissetme • Kötü hissetme (rahatsızlık) • Baş ağrısı • Hazımsızlık • İştah kaybı, anoreksi (kilo almaktan aşırı korkmaya bağlı kişinin yemek yemeyi kısıtla dığı bir yeme bozukluğu) • Sinirlilik • Karın ağrısı • Terleme, hiperhidrozis (yaşam kalitesini etkileyen aşırı terleme durumu) • Titreme • Kas güçsüzlüğü (asteni) • Kusma, bulantı • Malazi (keyifsizlik, kırıklık)

Yaygın olmayan • Alerjik deri reaksiyonları (yüzde, dudaklarda veya dilde şişme, döküntü, kaşıntı) • Zihin karışıklığı • Ejakülasyon gecikmesi (geç boşalma) • Çok hızlı ayağa kalkıldığında hissedilen baş dönmesi • Halüsinasyon (hayal görme) • Koordinasyon eksikliği • Kas veya eklem ağrısı • Saldırganlık • Ataksi (istemsiz hareket bozuklukları) • Hipotansiyon

Seyrek • Konvülziyon (kaslarının istemsiz kasılması) • Karaciğer şikayetleri (karaciğer fonksiyonlarında anormallik) • Mani (aşırı coşku veya heyecan hissi) • Güneş ışığına karşı duyarlılık • Göğüsten beklenmedik şekilde süt gelmesi

Bilinmiyor • Akatizi (yerinde duramama hali) • Tat almada bozukluk • Orgazm olamama • Adet düzensizliği • Hiponatremi (kandaki sodyum konsantrasyonunun belirli değerin altında olması) • İntihar düşüncesi • Kemik kırıkları • Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu (UADHS) • Doğumdan kısa süre sonra ağır vajinal kanama (doğum sonu kanama) • İdrar yapma bozuklukları (gündüz ve/veya gece sık idrara çıkma gereksinimi, idrar kaçırma veya idrar yapamama gibi) • Parestezi (karıncalanma veya uyuşma) • Glokom (göz tansiyonu/gözde basınç artışı) • Göz bebeğinin genişlemesi • Prolaktin hormonunda artış (emziren kadınlarda süt üretimini sağlayan bir hormon) • Kilo değişimi • Disguzi (tat alma bozukluğu) ve uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendr omu (vücutta su tutulumunun fazlalığına yol açan uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendromu) • Psikomotor huzursuzluk/akatizi (sürekli hareke t halinde olma, dur duğu yerde (yeri nde) duramama) • Hemoraji. Örneğin, gastrointestinal hemoraj, jinekolojik hemoraj, ekimoz, purpura (sindirim sistemi kanaması, kadın üreme siste minden kanamalar, morarma, deri altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar) • Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemiklerde kırık riskinde artış gözlenmiştir.

Çocuklarda ve ergenle rde OKB (obsesif kompulsif bozukluk) tedavisiyle ilişkili ve sıklığı verilmemiş

• Hipomani (aşırı coşku veya heyecan hissi) • Huzursuzluk • Konvülziyon (kaslarının istemsiz kasılması) • Uyumada güçlük • Enerji azlığı • Hiperaktivite (hareket artışı) • Uykulu hissetme (somnolans) • Hazımsızlık • Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu • Asteni (halsizlik, yorgunluk, kuvvetsizlik veya enerjinin kaybolması) • Ajitasyon (gerilim ve/veya kaygının yol açtığı aşırı huzursuzluk, genel uyarılmışlık hali) • Hiperkinezi (hareketin aşırı olması şek linde görülen kasların kuvvetsizliği ile ilgili olmayan hareket bozukluğu) • İntihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve int

FAVERİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. FAVERİN®’i blister ve karton dış kutusunun üzerindeki son kullanma tarihi bölümünde ay ve yıl olarak belirtilen tari hten sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı göstermektedir.

Son kullanma tarihi ambalajın üzenrinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geç miş v eya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı /Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.