FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET)

FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14 tabletlik 4 blister) ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan, beyazımsı renkte, film kaplı, 13×8 mm oval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir. FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gör en sinir hücrelerinden potasyum çıkışını durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır. FAMPYRA, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme zorluğuna yol açar.

FAMPYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. FAMPYRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Fampiridin veya bu ilaçta yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6’da listelenmiştir), • Nöbet geçiriyor iseniz veya daha önceden nöbet ( kriz veya kasılma nöbeti de denilebilir) geçirdiyseniz, • Doktorunuz veya hemşireniz size orta ve ya şiddetli böbrek problemleriniz olduğunu söylediyse, • Simetidin isimli bir mide ilacı kullanıyorsanız, • Fampiridin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durum, ciddi yan etki görme riskinizi artırabilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse; doktorunuza söyleyiniz ve FAMPYRA’yı kullanmayınız.

FAMPYRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FAMPYRA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın. Eğer, • Kalp atışınızı belirgin olarak hissediyorsanız (Kalp çarpıntısı), • Enfeksiyon kapmaya yatkınlığınız varsa, • Nöbet geçirme riskinizi etkileyen; herhangi bir etken varsa veya herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. • Doktorunuz tarafından size böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olduğu söylendiyse, • Bu ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gelişirse FAMPYRA almayı sonlandırınız ve yeniden başlamayınız. Baston gibi bir yürüme desteği kullanmalısınız çünkü bu ilaç baş dönmesine veya dengen izin bozulmasına sebep olabilir. Bu da düşme riskinizi arttırabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMPYRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMPYRA aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamilelik süresince FAMPYRA kullanımı tavsiye edilmemektedir. • Doktorunuz FAMPYRA ile tedavi edilmenizi , bebeğinizde oluşabilecek riske karşı, sizde oluşturacağı yararı göz önünde bulundurarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı kullandığınız süre boyunca emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı FAMPYRA, sizin araç veya makine kullanma yeteneği niz üzerine etki edebilir. Sersemliğe neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce, etkilenmediğinizden emin olunuz.

FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan yardımcı m addelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Fampiridin içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız FAMPYRA kullanmayınız.

Böbreğe etki eden diğer ilaçlar ile kullanımı: Eğer fampiridin, böbreğinizin ilaçları n vücuttan uzaklaştırılmasını etkileyen karvedilol (kalp yetmezliği ve tansiyon hastalığında kullan ılan bir ilaç) , prop ranolol (tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ve metformin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ilaç ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz özellikle dikkatli olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herh angi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FAMPYRA’yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FAMPYRA sadece reçete ile satılır ve MS konusunda uzmanlaşmış doktorların gözetimi altında kullanılır.

Doktorunuz size 2 ila 4 haftalık bi r başlangıç reçetesi verecektir. 2 ila 4 haftadan sonra tedaviniz tekrar değerlendirilecektir. Tavsiye edilen doz, sabah ve akşam birer (12 saatte bir) tablettir. Bir günde 2 tabletten fazla kullanmayınız. Her tablet alımı arasında 12 saatlik süre geçmelid ir. Tabletleri 12 saatten daha kısa sürede almayınız. • Uygulama yolu ve metodu: FAMPYRA ağızdan alınır. Her bir tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Bunlar yan etkilerle karşılaşma riskinizi artırabilir. Bu ilaç yemekle birlikte alınmaz. Aç karnına kullanılmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince , doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edebilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa FAMPYRA’yı kullanmayınız. Hafif böbrek problemleri olan hastalarda FAMPYRA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FAMPYRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMPYRA kullandıysanız: FAMPYRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

Doktora gittiğinizde, FAMPYRA kutusunu yanınızda götürünüz. Aşırı doz durumunda; terleme, titreme, sersemlik, zihin bulanıklığı, unutkanlık (hafıza kaybı) ve nöbet (kriz) oluşabilir. Ayrıca burada bahsedilmeyen başka yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz.

FAMPYRA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her tablet alımı arasında mutlaka 12 saat olmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi , FAMPYRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden a z fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FAMPYRA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nöbet geçirirseniz, FAMPYRA almayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin.

Eğer bir veya daha fazla alerjik (hipersensivite) reaksiyon yaşıyorsanız: (şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve nefes alma problemi ) FAMPYRA kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMPYRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler - İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın yan etkiler - Denge bozukluğu - Sersemlik - Baş dönmesi hissi (vertigo) - Baş ağrısı - Yorgun ve güçsüz hissetme - Uykuya dalmada zorluk - Kaygı, endişe (anksiyete) - Titreme - Uyuşma veya derinin karıncalanması - Boğaz ağrısı - Soğuk algınlığı (Nazofarenjit) - Grip (influenza) - Viral enfeksiyon - Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi) - Bulantı - Kusma - Kabızlık - Mide bozukluğu - Sırt ağrısı - Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)

Yaygın olmayan yan etkiler - Nöbet (tutarık) - Hipersensitivite (alerjik reaksiyon) - Şiddetli alerji (anafilaktik reaksiyon) - Yüz, dudak, ağız veya dilde şişme (anjiyoödem) - Yüzde yeni başlangıçlı ya da kötüleşen sinir ağrısı (trigeminal nevralji) - Yüksek kalp hızı (taşikardi) - Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon) - Döküntü/kaşıntılı kızarıklık (ürtiker) - Göğüs sıkışması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FAMPYRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMPYRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA. Üretim Yeri: Alkermes Pharma Ireland Ltd., Monksland, Athlone, Co. Westmeath, İrlanda

Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.