FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Agalsidaz beta
🧭 İlaçAtlas Analizi — FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Agalsidaz Beta, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 FABRAZYME 35 MG 1 FLAKON | Flakon | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. | 187421.31 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ | Toz | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. | 187421.31 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
FABRAZYME, doğrulanmış bir Fabry hastalığı (alfa-galaktosidaz A eksikliği) tanısı almış hastalarda uzun süreli enzim replasman tedavisinde endikedir. FABRAZYME, yetişkinler, 8 yaş ve üstü çocuk ve adolesanlarda endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi: FABRAZYME tedavisi, Fabry hastalığı veya diğer kalıtımsal metabolik hastalıkların tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından takip edilmelidir. Pozoloji: FABRAZYME için önerilen doz, intravenöz infüzyon yoluyla, vücut ağırlığına göre, her 2 haftada bir kez uygulanacak olan 1 mg/kg’dır. Uygulama şekli: FABRAZYME intravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulanır. Başlangıç dönemindeki infüzyon hızı, 0,25 mg/dakikadan (15 mg/saat) daha hızlı olmamalıdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar olması durumunda infüzyon hızı yavaşlatılabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya Bölüm 6.1’de verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hayatı tehdit edici boyutlarda aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Agalsidaz beta (r-hαGAL), rekombinant protein olduğundan rezidüel enzim aktivitesi düşük veya hiç olmayan hastalarda etkin maddeye karşı IgG antikorları gelişmesi beklenmektedir. r-hαGAL’a karşı antikor geliştiren hastalarda, infüzyona bağlı reaksiyonlar (IAR) görülme potansiyeli daha yüksektir. Az sayıda hastada ani (Tip I) aşırı duyarlılık reaksiyonlarını düşündüren reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Çok yaygın bildirilen advers olaylar arasında titreme, ateş, üşüme hissi, bulantı, kusma, baş ağrısı ve parestezi yer almıştır. Hastaların %67’sinde en az bir kez infüzyona bağlı reaksiyonlar görülmüştür. Pazarlama sonrası koşullarda anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İlaç etkileşim ve in vitro metabolizma çalışmaları yapılmamıştır. Metabolize edilme özelliklerine dayanılarak sitokrom P450 aracılı ilaç-ilaç etkileşimi göstermesi beklenmemektedir. FABRAZYME intrasellüler alfa galaktosidaz A aktivitesinin teorik olarak inhibisyon riski nedeniyle; klorokin, amiodaron, benokin veya gentamisinle birlikte uygulanmamalıdır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda agalsidaz beta kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). FABRAZYME, gerekli olmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Agalsidaz beta anne sütüne geçebilir. Anne sütü yoluyla agalsidaz betaya maruz kalan yenidoğanlarda oluşabilecek etkileri gösteren veri bulunmadığından, FABRAZYME kullanımı sırasında anne sütünün kesilmesi önerilmektedir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
👤 Hasta İçin: FABRAZYME 35 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
FABRAZYME, beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz halindedir. 35 mg agalsidaz beta içerir. Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki enzimler grubuna dahildir. FABRAZYME etkin madde olarak agalsidaz beta içerir ve alfa galaktosidaz enzim aktivitesinin olmadığı veya normalden düşük olduğu Fabry hastalığında enzim yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. Fabry hastası iseniz, globotriaosilseramid (GL -3) denilen yağlı madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organları nızdaki damarların duvarlarında birikmeye başlar. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. FABRAZYME’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FABRAZYME’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer agalsidaz beta veya FABRAZYME’ın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız. FABRAZYME’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FABRAZYME’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer FABRAZYME ile tedavi görüyorsanız, infüzyona bağlı reaksiyonlar gelişebilir. İnfüzyona bağlı reaksiyon, infüzyon sırasında veya infüzyon uygulanan günün sonuna kadar oluşan herhangi bir istenmeyen etkidir (Bkz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Fabrazyme’ın yetişkinler için tavsiye edilen dozu 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1 mg’dır. FABRAZYME, Fabry hastalığının tedavisine dair bilgisi olan bir doktorun gözetimi altında uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: FABRAZYME, damar içine serum aracılığıyla uygulanır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FABRAZYME’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
FABRAZYME’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış Flakonlar 2 ºC – 8 ºC’de (buzdolabında) saklayınız. Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Sulandırılmış ve seyreltilmiş solüsyon: Sulandırılmış solüsyon saklanmamalı hemen seyreltilmelidir. Seyreltilmiş solüsyon 24 saate kadar 2 ºC – 8 ºC’de saklanabilir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)