EXETU 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Bu etkileşimin klinik uygunluğu değerlendirilmediğinden, rifampisin, antikonvülzan (örn: fenitoin ve karbamazepin) ve hypericum perforatum (sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar gibi CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte kullanımı AROMASİN’in etkililiğini azaltabilir. — KÜB 4.5

İn vitro bulgular, ilacın sitokrom P450 CYP3A4 ve aldoketoredüktazlar ( bkz. Bölüm 5.2) tarafından metabolize edildiğini ve temel CYP izoenzimlerinin hiçbirini inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 indükleyici olan rifampisin ile yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmasında (günlük 600 mg rifampisin ve tek doz 25 mg eksemestan) eksemestan AUC %54, Cmax %41 düşmüştür. — KÜB 4.5

Bir klinik farmak okinetik çalışmada, CYP3A4’ün ketokonazol tarafından spesifik inhibisyonu eksemestanın farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

Her bir film kaplı tablet 25 mg eksemestan içerir ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Bir yüzünde ‘E25’ baskılı diğer yüzü düz, beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

EXETU, aromataz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, özellikle menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gerekli olan aromataz denilen bir maddeyle etkileşirler. Vücuttaki östrojen düzeylerinin azal tılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan bir yoldur. Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evredeki meme kanserli hastalarda 2 -3 yıl tamoksifen kullanımı sonrasında eksemestana geçilmesi ile toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endikedir.

Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastaların tedavisinde ve endokrin tedavi sonrası ilerlemiş hasta lığı olanlarda endikedir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir durum olursa doktorunuza danışınız.

EXETU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Daha önce, eksemestan a veya EXETU’nun içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, • Henüz menopoza girmediyseniz, yani aylık adet kanamalarınız sürmekteyse, • Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız bulunuyorsa, • Emziriyorsanız.

EXETU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce menopoza girdiğinizden emin olmak için kan örneği almak isteyebilir. • Tedaviden önce düşük olma ihtimaline karşın vücudunuzdaki D vitamini seviyesini ölçmek için rutin bir kontrol yapılacaktır. Eğer değerleriniz normalin altındaysa size D vitamini takviyesi verilecektir. • Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa tedavinize başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Kemik kuvvetinizi etkileyecek herhangi bir durum yaşıyorsanız ya da geçmişte böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sınıfa ait ilaçların kadınlık hormonları düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabilmesidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması EXETU yemekten sonra, her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz EXETU’yu kullanmayınız. Hamile kalma ihtimaliniz var ise doktorunuzla korunma yöntemleri hakkında konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız EXETU’yu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı EXETU kullanırken kendinizi uyuşuk ve zayıf hissederseniz ya da başınız dönerse araç ve makine kullanmayınız.

EXETU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EXETU 90.4 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • EXETU, hormon yerine koyma tedavisi ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. • Rifampisin (bir antibiyotik) , karbamazepin veya fenitoin (s ara hastalığı tedavisinde kullanılır) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St Johns Wort, Hypericum perforatum) veya bunu içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bundan da bahsetmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsan ız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Günlük dozu ve tedavi süresini doktorunuz belirler. • Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: • EXETU ağızdan alınır. • Dozlar yemekten sonra, her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer EXETU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXETU kullandıysanız:

Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız doktorunuz ile temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. EXETU tabletlerin kutusunu gösteriniz. EXETU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXETU’yu kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer, bir sonraki dozunuza yakın bir zamanda hatırlarsanız, her zamanki saatinizde ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXETU tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe kendinizi iyi hissetseniz bile EXETU’yu kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, EXETU'nun da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EXETU iyi tolere edilebilen bir ilaç olup görünen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir. Yan etkilerin birçoğu östrojen eksikliği ile alakalıdır (örn. Sıcak basması).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (Yüzde ve/veya dudaklarda ödem, nefes darlığı gibi) • Karaciğerin iltihaplanması (hepatit) • Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)

Kendinizi genellikle iyi hissetmiyorsanız, mideniz bulanıyorsa, deriniz ve gözlerinizde sararma (sarılık) varsa, kaşıntı, sağ taraflı karın ağrısı ve iştah kaybı mevcut ise yukarıdaki yan etkilerden biri sizde mevcut olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler: • Ruhsal çöküntü hali (depresyon) • Baş dönmesi • Vücudu enfeksiyonlara karşı savunan beyaz kan hücrelerinde azalma • Karın ağrısı • Sıcak basması • Hasta hissetme • Yorgunluk • Uyumakta zorlanma • Baş ağrısı • Terlemede artış • Kas ve eklem ağrısı (osteoartrit, sırt ağrısı, artrit ve eklemlerde sertleşme) Karaciğer enzimlerinde yükselme • Kandaki oksijen taşıyan hücrelerin (hemoglobin) yıkım seviyesinde yükselme • Karaciğer hasarından dolayı kandaki enzim seviyelerinde artış • Ağrı

Yaygın yan etkiler: • İştah kaybı • Karpal tünel sendromu (küçük parmak haricinde elin tümünü etkileyen iğnelenme, batma, uyuşukluk ve ağrı veya deride iğne batma hissi/karıncalanma) • Mide ağrısı • Ağrı, ellerde ve ayaklarda şişlik • Kusma • Kabızlık • Hazımsızlık • İshal • Deri döküntüsü, döküntü ve kaşıntı • Saç dökülmesi • Bazı durumlarda kemik kırılma veya çatlamalarına sebep olabilen kemiğin gücünü azaltan kemiklerin incelmesi • Kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçalarının (trombosit) sayısında azalma • Kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan yan etkiler: • Aşırı duyarlılık Seyrek: • Derinin bir alanındaki kaşınan küçük kabarcıkların patlaması • Uyuşukluk • Karaciğer iltihabı • Deride sararmaya sebep olan safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (kolestatik hepatit)

Bilinmiyor: • Kandaki beyaz kan hücrelerinin seviyesinde azalma

Özellikle daha önceden lenfopenisi (kandaki lenfosit sayısında azalma) olan hastalarda bazı kan hücreleri (lenfositler) ve kanda dolaşan trombositlerin miktarında değişiklikler görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EXETU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXETU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXETU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehirci lik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy-İSTANBUL Tel : 0 216 544 90 00 Faks : 0 216 545 59 99

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703 41480 Gebze/ Kocaeli Tel : 0 850 250 66 56 Faks : 0 216 545 59 92

Bu kullanma talimatı 13/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.