EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML)

Diğer İlaçların EVRYSDI Üzerindeki Etkisi Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki kez 200 mg dozunda, 6 mg risdiplamın tek bir oral dozu ile eşzamanlı uygulanması, risdiplamın farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (EAA’da %11 artış, C maks’ta %9 düşüş). — KÜB 4.5

Sağlıklı yetişkin gönüllülere 2 hafta süreyle günde bir kez oral yoldan uygulanan risdiplam, hassas bir CYP3A substratı olan midazolama maruziyeti bir miktar arttırmıştır ( EAA’da %11 artış; C maks’ta %16 artış). — KÜB 4.5

Etkileşimin kapsamının klinik açıdan ilgisi olduğu düşünülmemiştir, dolayısıyla CYP3A substratlarına doz ayarı yapmak gerekli değildir. — KÜB 4.5

EVRYSDI’nin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkisi Risdiplam zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, risdiplamın ve onun majör insan metaboliti M1’in, önemli bir şekilde insan MDR1 proteini, organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)1B1, OATP1B3, organik anyon taşıyıcı 1 ve 3 (OAT 1 ve 3) inhibitörü olmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5

4.2.49.A.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayıs ının en az 1 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip -1 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlayan hastalarda tedaviye başlanabilir. Tedavi sürecinde 3 haftadan uzun ve günde kesin tisiz 16 saatten fazla süre ile kalıcı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olan ve perkütan gastrostomi tüpüyle beslenmesi gerçekleşen hastalarda tedavi kesilmelidir. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa uygun ve hastalığa öze l tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.49.A.2

4.2.49.B.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot ge n mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip -2 veya SMA Tip -3 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olan, invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.49.B.2

EVRYSDI oral çözelti hazırlamak için tozdur. Sulandırıldığında yeşilimsi sarı ila sarı , çilek aromalı berrak bir çözeltidir. Çözelti hacmi 80 mL’dir.

EVRYSDI, yetişkinlerde ve çocuklarda spinal müsküler a trofinin (SMA) tedavisinde kullanılır.

• SMA, ailelerde görülen bir hastalıktır – genetik bir hastalıktır. • Vücutta “ sağkalım motor nöronu” (SMN) adı verilen bir proteinin eksikliğinden kaynaklanır. Yeterli SMN proteini niz yoksa, motor nöronlarınızı kaybedersiniz. Motor nöronlar, kasları kontrol eden sinir hücreleridir. • Bu durum kas güçsüzlüğüne ve kas kaybına yol açar. • Bu durum baş ve boyun kontrolü, oturma, emekleme ve yürüme gibi günlük hareketleri zorlaştırabilir. • Nefes alma ve yutma için kullanılan kaslar da zayıflayabilir.

EVRYSDI, vücudun daha fazla SMN proteini üretmesine yardımcı olur. • Bu, motor nöron kaybının azalması anlamına gelir ve SMA hastalarında kasların çalışma şeklini iyileştirebilir.

SMA Tip 1 hastası bebeklerde EVRYSDI: • Yaşam sürelerini uzatabilir, • Solunuma yardımcı olmak için solunum cihazına olan ihtiyacı azaltabilir, • Hastaların ağızdan beslenebilme yetisi muhafaza edilebilir.

SMA Tip 2 ve 3 hastası çocuklarda (çocuk ve ergen) EVRYSDI:

• Kas kontrolünün kötüleşmesini durdurabilir Kas kontrolünü iyileştirebilir.

EVRYSDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Risdiplama ya da EVRYSDI’nin içindeki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

EVRYSDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

EVRYSDI tedavisi henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir veya erkeğin doğurganlığını olumsuz yönde etkileyebilir. Daha fazla bilgi için ‘‘Hamilelik’’, ‘‘Doğum kontrolü’’, ‘‘Emzirme’’ ve ‘‘Erkek fertilitesi’’ başlıklarına bakınız.

Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

EVRYSDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin , EVRYSDI maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı görülmüştür.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz gebelik testi yapmalıdır. Bunun nedeni, EVRYSDI'nin doğmamış bebeğinize zarar verebilmesidir.

• Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.. • Hamile kalmayınız: o EVRYSDI ile tedavi sırasında o EVRYSDI tedavisini bıraktıktan 1 ay sonra • Tedaviniz sırasında gebe kalmanız halinde doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Siz ve doğmamış bebeğiniz için en iyi çözüme doktorunuzla birlikte karar vereceksiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü

Kadınlarda Çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız: • Bu ilacı kullanırken ve • Bu ilacı kullanmayı bıraktıktan sonraki 1 ay içerisinde.

Siz ve partnerinizin kullanabileceğiniz yüksek etkili doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Erkeklerde Kadın partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa, hamile kalmamalıdır. Prezervatif kullanın: • Bu ilacı kullanırken ve • Bu ilacı kullanmayı bıraktıktan sonraki 4 ay boyunca

Sizin ve partnerinizin kullanabileceği yüksek etkili doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken çocuğunuzu emzirmeyin iz. Bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.

Emzirmeyi veya EVRYSDI tedavisini durdurmanızın gerekli olup olmadığını doktorunuz la konuşunuz.

Erkeğin fertilitesi

EVRYSDI tedavi süresince ve tedavi bitimini izleyen 4 aylık zaman zarfında erkeğin çocuk yapma yeteneğini olumsuz etkileyebilmektedir. • Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. • Tedaviniz süresince ve bu ilacın son dozunu aldıktan sonra 4 ay boyunca sperm bağışı yapmayınız. Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EVRYSDI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EVRYSDI az miktarda sodyum (tuz) içerir - 1 mmol’dan (23 mg) az sodyum bulunur. Bunun anlamı aslında ‘sodyum içermediğidir’ ve sodyum kısıtlamalı diyette kullanılabilir.

EVRYSDI 0,375 mg/mL sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat yenidoğanlarda (4 haftalığa kadar) sarılığı (ciltte ve gözlerde sararma) arttırabilir.

EVRYSDI 2,97 mg/mL izomalt içerir. Doktorunuz size, sizin bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya daha önce kullandıysanız, mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bilgi veriniz: - Metformin - tip 2 diyabet tedavisi ilacı - SMA tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVRYSDI’yi şişede sıvı olarak almanız gerekir. EVRYSDI sağlık profesyoneli tarafından hazırlanan bir sıvıdır ve bu kullanma talimatında 'çözelti' veya 'ilaç' olarak anılmaktadır. Şişenin içindeki ilaç toz halindeyse kullanmayınız ve eczacınızla temasa geçiniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EVRYSDI’yi tam olarak doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz, hastanın yaşı ve kilosuna göre uygun EVRYSDI dozunu seçecektir.

Oral çözeltinin günlük dozunu, doktorunuz tarafından tarif edildiği şekilde almalısınız. • Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu: Bu Kullanma Talimatı’na 'Uygulama Talimatları' nı içeren bir kitapçık da dahildir. Size verilen yeniden kullanılabilir oral şırıngayı kullanarak dozunuzu nasıl çekeceğinizi gösterir. İlacı aşağıdaki şekilde alabilirsiniz: • ağızdan • bir beslenme tüpü yardımıyla EVRYSDI'yi nasıl alacağınız veya vereceğiniz konusunda ekteki “UygulamaTalimatları” kitapçığını dikkatlice okuyup takip etmelisiniz.

EVRYSDI’yi aşağıdaki şekilde alınız; • Günde bir sefer yaklaşık aynı saatte - bu, ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • Yemekle ya da yemekten bağımsız • Oral şırıngaya çekildikten hemen sonra. Eğer 5 dakika içinde uygulamadıysanız, ilacı şırınga içinden atınız ve yeni bir doz hazırlayınız.

İlacı aldıktan sonra su içiniz. İlacı süte veya hazır mamaya karıştırmayınız

EVRYSDI cildinizle temas ederse bölgeyi su ve sabunla yıkayınız

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: EVRYSDI'nin 2 aylık ve daha küçük SMA hastalarında kullanımı, 16 günlük ve daha büyük pediyatrik hastalardan elde edilen farmakokinetik ve güvenlilik verile ri ile desteklenmektedir. Risdiplam farmakokinetiği hakkında 16 günlükten küçük hastalarda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşve üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

EVRYSDI'yi ne kadar süreyle kullanmalısınız Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun EVRYSDI'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe EVRYSDI tedavisini bırakmayınız.

Kullanmanız gerekenden fazla EVRYSDI kullandıysanız Eğer önerilenden daha fazla EVRYSDI alırsanız, hemen bir doktorla konuşunuz veya hastaneye gidiniz. • İlaç kutusunu ve bu Kullanma Talimatı’nı yanınızda götürünüz.

EVRYSDI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVRYSDI kullanmayı unutursanız veya aldıktan sonra kusarsanız

Bir dozu almayı unutursanız: • EVRYSDI’yi aldığınız olağan saat ten6 saatten az bir süre geçmemişse, unuttuğunuz dozu aklınıza geldiği an alınız. • EVRYSDI’yi aldığınız olağan saatin üzerinden 6 saat geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her günkü saatte alın ız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. EVRYSDI aldıktan sonra hasta olursanız (kusarsanız): • İlave doz almayınız. Bunun yerine, bir sonraki dozu bir sonraki gün her günkü saatte alınız.

EVRYSDI dökülürse İlacınızdökülürse alanı kuru bir kağıt havluyla silin iz ve ardından su ve sabunla temizleyin iz. Kağıt havluyu çöpe atınız ve ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EVRYSDI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, EVRYSDI de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bilgi veriniz.

Çok yaygın: • İshal • Döküntü • Baş ağrısı • Ateş

Yaygın: • Hasta hissetme (bulantı) • Ağız yaraları • Mesane enfeksiyonu • Eklem ağrısı

Bilinmiyor: • Esas olarak deride bulunan küçük kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EVRYSDI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • Oral çözeltiyi buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Gerektiğinde, oral çözeltiyi oda sıcaklığında (40°C'nin altında) toplam 120 saati (5 gün) geçmeyecek şekilde saklayabilirsiniz. Şişeyi oda sıcaklığında tutmak gerekli olmadığında oral çözeltiyi buzdolabına geri koyunuz. • Buzdolabı dışında (40°C'nin altında) geçen toplam süreyi izleyiniz. Yukarıda belirtildiği gibi buzdolabı dışındaki zaman aralıklarının toplamı 120 saati geçmemelidir. • Oral çözelti sağlık profesyoneli tarafından hazırlandıktan sonra buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklandığında 64 gün boyunca saklanabilir. Eczacı son kullanma tarihini şişe etiketine ve orijinal karton üzerine “Son kullanma” ibaresinden sonra yazacaktır. Çözeltiyi bu “Son kullanma” tarihi geçtikten sonra kullanmayınız veya şişe oda sıcaklığında (40°C'nin altında) toplam 120 saatten (5 gün) daha uzun süre saklanmışsa ilacı atınız. • Şişe herhangi bir süre 40°C'nin üzerinde saklanmışsa ilacı atınız. • Işıktan korumak için bu ilacı orijinal amber şişesinde tutunuz. • Oral çözelti şişesini kapağı sıkıca kapalı olarak ve dik konumda tutunuz. • Şişeden oral şırıngaya aktarıldıktan sonra EVRYSDI’yi hemen kullanınız. EVRYSDI çözeltisini enjektör içinde bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVRYSDI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak, Sarıyer - İstanbul

Üretim Yeri: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. UYGULAMA TALİMATLARI

EVRYSDI 0,75 mg/mL Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Risdiplam

EVRYSDI’yi kullanmaya başlamadan önce Uygulama Talimatlarını okuyup anladığınızdan emin olunuz. Bu talimatlar EVRYSDI’yi nasıl hazırlayacağınızı ve oral şırınga, gastro stomi tüpü (G tüpü) veya nazogastrik tüp (NG tüp) ile nasıl uygulayacağınızı göstermektedir.

EVRYSDI’yi nasıl kullanacağınız ile ilgili sorularınız için doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

EVRYSDI size şişe içinde sıvı olarak gelmelidir. EVRYSDI sağlık profesyoneli tarafından oral çözelti haline getirilir. Şişenin içindeki ilaç toz halindeyse kullanmayınız ve eczacınızla temasa geçiniz.

EVRYSDI hakkında önemli bilgiler • Günlük doz ölçümü için daima kutu içinde temin edilen tekrar kullanılabilir oral şırıngaları kullanınız. • Bkz. “EVRYSDI dozu için doğru oral şırınga nasıl seçilir”. • Doğru oral şırıngayı nasıl seçeceğinize dair sorularınız için eczacınızla temasa geçiniz. İlacınızı almaya nasıl devam edeceğinizi size söyleyeceklerdir. • Oral şırıngalarınız kaybolursa veya hasar görürse doktorunuza veya eczacınıza bildirin iz. İlacınızı almaya nasıl devam edeceğinizi size söyleyeceklerdir. • Şişe adaptörü şişenin içinde değilse, EVRYSDI’yi kullanmayınız ve eczacınızla temasa geçiniz. • Oral çözelti oda sıcaklığında (40˚C'nin altında) en fazla toplam 120 saat (5 gün) saklanabilir. Buzdolabı dışındaki toplam süreyi (40˚C'nin altında) izleyiniz. • EVRYSDI'yi şişe etiketinde yazılı olan Son kullanma tarihinden sonra veya siz ya da bakıcınız şişeyi oda sıcaklığında (40˚C'nin altında) toplam 120 saatten (5 gün) fazla sakladıysanız kullanmayınız. Şişe etiketinde yazmıyorsa eczacınıza Son kullanma tarihini sorunuz. • Şişe herhangi bir süre 40˚C'nin üzerinde saklanmışsa ilacı atınız. • EVRYSDI’yi süte veya süt mamasına karıştırmayınız. • Şişe veya oral şırınga hasarlı ise EVRYSDI’yi kullanmayınız. • EVRYSDI'nin cildinizle temas etmesini önleyiniz. EVRYSDI'nin cildinizle temas etmesi halinde bölgeyi su ve sabunla yıkayınız. • EVRYSDI dökülürse alanı kuru bir kağıt havluyla silin iz ve ardından su ve sabunla temizleyiniz. Kağıt havluyu çöpe atın ve ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız. • Şişede almanız gerektiği kadar EVRYSDI kalmamışsa, oral şırıngaları ve şişeyi içindeki EVRYSDI ile birlikte yerel gerekliliklere uygun şekilde atın ız; tam dozu yeni EVRYSDI şişesinden alın ız. Kullanmakta olduğunuz EVRYSDI’yi yen i şişedeki EVRYSDI ile karıştırmayınız. Her bir EVRYSDI 0,75 mg/mL Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz karton içeriği (bkz. Şekil A):

1. 1 EVRYSDI şişesi, şişe adaptörü ve kapak ile birlikte 2. 1 Oral şırınga 12 mL (torbada) 3. 2 Oral şırınga 6 mL (torbada) 4. 2 Oral şırınga 1mL (torbada) 5. 1 Uygulama T alimatlarını içeren kullanma talimatı (gösterilmemiştir) 6. 1 Kullanma Talimatı (gösterilmemiştir)

EVRYSDI'nin saklanması

Çözelti (sulandırılmış ilaç) 2°C ila 8°C arasında buzdolabında ve kutusunun içinde dik olarak saklanmalıdır. Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 5.EVRYSDI’nin saklanması

A) Dozu şırıngadan çekme EVRYSDI dozu için doğru oral şırınga nasıl seçilir

• Almanız gereken günlük EVRYSDI dozu 0,3 mL ila 1 mL ise, 1 mL’lik oral şırıngayı kullanınız (sarı etiketli).

• Almanız gereken günlük EVRYSDI dozu 1 m L ila 6 m L ise, 6 mL’lik oral şırıngayı kullanın (gri etiketli).

• Almanız gereken günlük EVRYSDI dozu 6 ml’den fazla ise, 12 mL’lik oral şırıngayı kullanın (kahverengi etiketli).

EVRYSDI dozu şırıngaya nasıl çekilir Şekil A Adım A1 Kapağı aşağı doğru bastırıp sola çevirerek (saat yönünün ters yönüne) çıkarın ız (bkz. Şekil B). Kapağı atmayınız. Şekil B

Adım A2 Oral şırınga pistonunu dibine kadar iterek oral şırınga içindeki havayı boşaltınız (bkz. Şekil C). Şekil C

Adım A3 Şişeyi dik tutarak, şırınga ucunu şişe adaptörüne daldırınız (bkz. Şekil D). Şekil D

Adım A4 Şırın