EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Risdiplam
🧭 İlaçAtlas Analizi — EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML) | Toz | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 340907.63 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
EVRYSDI, klinik olarak SMA Tip 1, Tip 2 veya Tip 3 veya 1-4 arası SMN2 kopya sayısı olan, hastalarda 5q spinal müsküler atrofi (SMA) tedavisi için endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
EVRYSDI ile tedavi SMA yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji SMA hastaları için EVRYSDI’nin önerilen, günde bir kez uygulanan dozu, yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (bkz. Tablo 1). Tablo 1. Yaş ve Vücut Ağırlığına Göre Dozaj Rejimi Yaş* ve vücut ağırlığı Önerilen Günlük Doz < 2 ay 0,15 mg/kg 2 ay ila < 2 yaş arası 0,20 mg/kg ≥ 2 yaş (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 yaş (≥ 20 kg) 5 mg * erken doğan bebekler için düzeltilmiş yaşa göre Günlük 5 mg üzeri doz ile tedavi çalışılmamıştır. Uygulama Yöntemi Oral yoldan alınır. EVRYSDI, uygulanmadan önce bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
EVRYSDI, risdiplam veya Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti İnfantil dönemde başlayan SMA hastaları üzerinde gerçekleştirilen EVRYSDI klinik çalışmalarında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar yüksek ateş (%54,8), döküntü (%29) ve ishal (%19,4) olmuştur. Daha sonraki dönemde başlayan SMA hastaları üzerinde gerçekleştirilen EVRYSDI klinik çalışmalarında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar ise, yüksek ateş (%21,7), baş ağrısı (%20), ishal (%16,7) ve döküntü (%16,7) olmuştur. Yukarıda listelenen advers reaksiyonlar tanımlanabilir bir klinik patern ya da süre paterni olmaksızın meydana gelmiş olup genellikle, infantil veya geç başlangıçlı SMA hastalarının tedavi sürecinin devam etmesine karşın semptomlar geçici olmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer İlaçların EVRYSDI Üzerindeki Etkisi Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki kez 200 mg dozunda, 6 mg risdiplamın tek bir oral dozu ile eşzamanlı uygulanması, risdiplamın farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (EAA’da %11 artış, C maks’ta %9 düşüş). EVRYSDI’nin bir CYP3A inhibitörüyle birlikte kullanımı doz ayarı gerektirmez. FMO1 ve FMO3 yolu üzerinden ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. EVRYSDI’nin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkisi Risdiplam zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. Sağlıklı yetişkin gönüllülere 2 hafta süreyle günde bir kez oral yoldan uygulanan risdiplam, hassas bir CYP3A substratı olan midazolama maruziyeti bir miktar arttırmıştır ( EAA’da %11 artış; C maks’ta %16 artış). Etkileşimin kapsamının klinik açıdan ilgisi olduğu düşünülmemiştir, dolayısıyla CYP3A substratlarına doz ayarı yapmak gerekli değildir. In vitro çalışmalar, risdiplamın ve onun majör insan metaboliti M1’in, önemli bir şekilde insan MDR1 proteini, organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)1B1, OATP1B3, organik anyon taşıyıcı 1 ve 3 (OAT 1 ve 3) inhibitörü olmadığını ortaya koymuştur. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EVRYSDI tedavisine başlanmadan önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik durumu doğrulanmalıdır. Fetusa olası risk, gebe kadınlara açıkça anlatılmalıdır. Doğum Kontrolü Üreme potansiyeli olan erkek ve kadın hastalar aşağıdaki doğum kontrol gerekliliklerine uymalıdır: Kadın Hastalar Üreme potansiyeli olan kadınlara, EVRYSDI tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamaları konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Erkek Hastalar Gebe kalma olasılığı olan kadın partnerleri olan erkek hastalar tedavi süresince ve son dozu izleyen 4 ay süresince çok etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi EVRYSDI’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Risdiplamın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar risdiplamın süte geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirilen bebeğe zarar verme potansiyeli bilinmediğinden, tedavi sırasında emzirilmemesi önerilir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Bu popülasyon üzerinde risdiplam ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Orta şiddetli veya şiddetli …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.49.A.2 — Risdiplam kullanım ilkeleri
4.2.49.A.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 1 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip -1 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlayan hastalarda tedaviye başlanabilir. Tedavi sürecinde 3 haftadan uzun ve günde kesintisiz 16 saatten fazla süre ile kalıcı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olan ve perkütan gastrostomi tüpüyle beslenmesi gerçekleşen hastalarda tedavi kesilmelidir. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğum a bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa uygun ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.49.A.2
SUT 4.2.49.B.2 — Risdiplam kullanım ilkeleri
4.2.49.B.2- Risdiplam kullanım ilkeleri (1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır: a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutas yonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip -2 veya SMA Tip -3 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olan, invaziv/non inva ziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır. b) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır. (2) Tedavi sür esince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.49.B.2
🔬 Risdiplam Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 5 ifade
Diğer İlaçların EVRYSDI Üzerindeki Etkisi Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki kez 200 mg dozunda, 6 mg risdiplamın tek bir oral dozu ile eşzamanlı uygulanması, risdiplamın farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (EAA’da %11 artış, C maks’ta %9 düşüş). — KÜB 4.5
Sağlıklı yetişkin gönüllülere 2 hafta süreyle günde bir kez oral yoldan uygulanan risdiplam, hassas bir CYP3A substratı olan midazolama maruziyeti bir miktar arttırmıştır ( EAA’da %11 artış; C maks’ta %16 artış). — KÜB 4.5
Etkileşimin kapsamının klinik açıdan ilgisi olduğu düşünülmemiştir, dolayısıyla CYP3A substratlarına doz ayarı yapmak gerekli değildir. — KÜB 4.5
EVRYSDI’nin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkisi Risdiplam zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 1 ifade
In vitro çalışmalar, risdiplamın ve onun majör insan metaboliti M1’in, önemli bir şekilde insan MDR1 proteini, organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP)1B1, OATP1B3, organik anyon taşıyıcı 1 ve 3 (OAT 1 ve 3) inhibitörü olmadığını ortaya koymuştur. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (80 ML) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
EVRYSDI oral çözelti hazırlamak için tozdur. Sulandırıldığında yeşilimsi sarı ila sarı , çilek aromalı berrak bir çözeltidir. Çözelti hacmi 80 mL’dir. EVRYSDI, yetişkinlerde ve çocuklarda spinal müsküler a trofinin (SMA) tedavisinde kullanılır. • SMA, ailelerde görülen bir hastalıktır – genetik bir hastalıktır. • Vücutta “ sağkalım motor nöronu” (SMN) adı verilen bir proteinin eksikliğinden kaynaklanır. Yeterli SMN proteini niz yoksa, motor nöronlarınızı kaybedersiniz. Motor nöronlar, kasları kontrol eden sinir hücreleridir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EVRYSDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Risdiplama ya da EVRYSDI’nin içindeki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa. Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız. EVRYSDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız. EVRYSDI tedavisi henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir veya erkeğin doğurganlığını olumsuz yönde etkileyebilir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EVRYSDI’yi şişede sıvı olarak almanız gerekir. EVRYSDI sağlık profesyoneli tarafından hazırlanan bir sıvıdır ve bu kullanma talimatında 'çözelti' veya 'ilaç' olarak anılmaktadır. Şişenin içindeki ilaç toz halindeyse kullanmayınız ve eczacınızla temasa geçiniz. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EVRYSDI’yi tam olarak doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanınız. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EVRYSDI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi, EVRYSDI de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
EVRYSDI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • Oral çözeltiyi buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Gerektiğinde, oral çözeltiyi oda sıcaklığında (40°C'nin altında) toplam 120 saati (5 gün) geçmeyecek şekilde saklayabilirsiniz. Şişeyi oda sıcaklığında tutmak gerekli olmadığında oral çözeltiyi buzdolabına geri koyunuz. • Buzdolabı dışında (40°C'nin altında) geçen toplam süreyi izleyiniz. Yukarıda belirtildiği gibi buzdolabı dışındaki zaman aralıklarının toplamı 120 saati geçmemelidir. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)