EVRENZO 50 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Roksadustat
🧭 İlaçAtlas Analizi — EVRENZO 50 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
EVRENZO 50 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 5 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Roksadustat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (5 İlaç)
📑 EVRENZO 50 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
EVRENZO, kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili semptomatik anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Roksadustat tedavisi, anemi tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. EVRENZO ile tedaviye başlamadan önce ve doz arttırılmasına karar verilirken diğer tüm anemi nedenleri değerlendirilmelidir. Anemi semptomları ve sekelleri yaşa, cinsiyete ve genel hastalık yüküne göre değişebilir; her bir hastanın klinik seyrinin ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir. Anemi semptomlarının varlığına ilave olarak; hemoglobin (Hb) konsantrasyonundaki düşme hızı, demir tedavisine önceki yanıt ve kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu ihtiyacı riski gibi kriterler, her bir hastanın klinik seyri ve durumunun değerlendirilmesinde önemli olabilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum doz bölümüne bakınız ) . Hb seviyeleri, arzu edilen 10-12 g/dL Hb seviyesine ulaşılana ve stabil hale gelene kadar her iki haftada bir ve sonrasında her 4 haftada bir veya klinik olarak gerekli görüldüğü şekilde izlenmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
EVRENZO aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin madde herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebeliğin üçüncü trimesterinde (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6). Emzirme (bkz. bölüm 4.6).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti EVRENZO'nun güvenliliği, en az bir doz roksadustat tedavisi almış, anemi ve KBH'si olan diyalize girmeyen 3542 (NDD) ve diyalize giren 3353 (DD) hastada değerlendirilmiştir. Roksadustat ile ilişkili en sık (≥%10) advers reaksiyonlar hipertansiyon (%13,9), vasküler erişim trombozu (%12,8), diyare (%11,8), periferik ödem (%11,7), hiperkalemi (%10,9) ve mide bulantısıdır (%10,2). Roksadustat ile ilişkili en sık (≥%1) ciddi advers reaksiyonlar sepsis (%3,4), hiperkalemi (%2,5), hipertansiyon (%1,4), ve derin ven trombozudur (%1,2). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Bu bölümde, klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerle gözlenen advers reaksiyonlar sıklık kategorisine göre listelenmiştir. bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 3. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer tıbbi ürünlerin roksadustat üzerindeki etkisi Fosfat bağlayıcılar ve çok değerlikli katyonlar içeren diğer ürünler Sağlıklı gönüllülerde roksadustatın fosfat bağlayıcılar sevelamer karbonat veya kalsiyum asetat ile birlikte uygulanması, roksadustat EAA'nı sırasıyla %67 ve %46, Câı da sırasıyla %66 ve %52 oranında azaltmıştır. Roksadustat, fosfat bağlayıcılar veya kalsiyum, demir, magnezyum veya alüminyum içeren diğer ürünler gibi çok değerlikli katyonlarla şelat oluşturabilir. Fosfat bağlayıcıların kademeli olarak uygulanmasının (en az 1 saat arayla), KBH'si olan hastalarda roksadustat maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Roksadustat, fosfat bağlayıcıların veya çok değerlikli katyonlar içeren diğer tıbbi ürünlerin veya takviyelerin uygulanmasından en az 1 saat sonra alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu kısıtlama lantan karbonat için geçerli değildir çünkü roksadustatınlantankarbonatilebirlikte uygulanması roksadustatın plazma maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. CYP2C8 veya UGT1A9 aktivitesi değiştiricileri Roksadustat CYP2C8 ve UGT1A9'un bir substratıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Roksadustat gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4). Roksadustat gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında tavsiye edilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). EVRENZO kullanırken gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavilere geçilmelidir (bkz. bölüm 4.3). Gebe kadınlarda roksadustat kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Roksadustatın/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mevcut hayvan verileri, roksadustatın süte geçtiğini göstermiştir (detaylar için bkz. bölüm 5.3). EVRENZO laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A) olan hastalarda başlangıç dozu seviyesinin ayarlanması gerekmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalara roksadustat reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf B) tedaviye başlarken başlangıç dozu yarı yarıya veya başlangıç dozunun yarısına en yakın doz seviyesine düşürülmelidir. Bu popülasyonda etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmediği için, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) EVRENZO kullanımı tavsiye edilmemektedir. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.9.A-1 — Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda (Değişik:RG
(1) Eritropoietin alfa -beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta, darbepoetin ve roksadustat ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasy onu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 µg/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT ≥ %20 ve/veya ferritin ≥ 100 µg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedavi ye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl'ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl'yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınır ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 µg /L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.A-1
SUT 4.2.9.A — Eritropoietin, darbepoietin ve roksadustat kullanım ilkeleri (Değişik:
(1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda, roksadustat preparatları ise kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.A
🔬 Roksadustat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C8 — 3 ifade
Roksadustatın gemfibrozil (CYP2C8 ve OATP1B1 inhibitörü) veya probenesid (UGT ve OAT1/OAT3 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde roksadustat EAA’ını 2,3 kat ve Cmaks’ını 1,4 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5
Gemfibrozil, probenesid, CYP2C8’in diğer güçlü inhibitörleri veya indükleyicileri veya UGT1A9’un diğer güçlü inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviye başlanırken veya tedavi kesilirken Hb düzeyleri izlenmelidir. — KÜB 4.5
CYP2C8 veya UGT1A9 aktivitesi değiştiricileri Roksadustat CYP2C8 ve UGT1A9’un bir substratıdır. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 3 ifade
Roksadustatın gemfibrozil (CYP2C8 ve OATP1B1 inhibitörü) veya probenesid (UGT ve OAT1/OAT3 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde roksadustat EAA’ını 2,3 kat ve Cmaks’ını 1,4 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5
Roksadustatın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri OATP1B1 veya BCRP substratları Roksadustat bir BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. — KÜB 4.5
Roksadustat, BCRP veya OATP1B1 substratları olan diğer tıbbi ürünlerin plazma maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
Roksadustatın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri OATP1B1 veya BCRP substratları Roksadustat bir BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. — KÜB 4.5
Roksadustat, BCRP veya OATP1B1 substratları olan diğer tıbbi ürünlerin plazma maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: EVRENZO 50 MG FILM KAPLI TABLET (12 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
EVRENZO 5 0 mg film kaplı t ablet, tabletin bir tarafında ‘5 0’ baskısı olan k ırmızı, oval tabletlerdir (11 mm). Tabletler blisterlerde sunulmakta ve 12 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur. EVRENZO, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve hemoglobin seviyesini artıran bir ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir. EVRENZO, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen semptomatik anemisi (kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EVRENZO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Fıstık veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız. EVRENZO soya lesitini içerir. • Roksadustat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • 6 aydan fazla süredir hamileyseniz (hamileliğin erken döneminde bu ilacın kullanımından kaçınmak daha sağlıklıdır – bkz. hamilelik bölümü). • Emziriyorsanız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size EVRENZO’nun hangi dozunu alacağınızı söyleyecektir. Doktorunuz hemoglobin seviyenizi düzenli olarak kontrol edecektir ve hemoglobin seviyelerinize göre dozunuzu artırmaya veya azaltmaya karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: EVRENZO, ağızdan tablet olarak alınır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EVRENZO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
EVRENZO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EVRENZO’yu, blister etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş. Esentepe Mah. Bahar Sk. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)