EVOLTU 20MG/20ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

EVOLTU, en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (≤ 21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).

Tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde uzmanlaşmış bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde uzmanlaşmış bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Yetişkinler (yaşlılar dahil); Yetişkinlerde klofarabinin etkililiği ve güvenliliğini belirlemek için yeterli veri yoktur (Bkz. Bölüm 5.2). Uygulama şekli: Uygulamadan önce ilacın seyreltilmesi ile ilgili yönergeler aşağıda açıklanmıştır. Tavsiye edilen doz intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır, aynı zamanda devam eden klinik çalışmalarda santral venöz katater aracılığıyla da uygulanmıştır. […]

EVOLTU’nun aşağıdaki hastalarda kullanımı kontrendikedir: - Klofarabine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden karşı aşırı duyarlılığı olanlar. - Ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer bozukluğu olanlar. - Klofarabin tedavisi öncesinde, tedavi devam ederken veya tedavi sonrasın da emzirme yapılmamalıdır (bkz. bölüm 4.6).

Güvenlik profilinin özeti Hemen hemen tüm hastalar (%98) çalışmanın araştırmacısı tarafından klofarabin ile ilişkili olduğu düşünülen en az bir yan etki deneyimlemiştir. En sık raporlananlar bulantı (hastaların %61’i), kusma (%59), febril nötropeni (%35), baş ağrısı (%24), raş (%21), diyare (%20), prürit (%20), pireksi (%19), palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (%15), yorgunluk (%14), anksiyete (%12), mukozal inflamasyon (%11) ve kızarma (%11). 68 hastada (%59) klofarabin ile ilişkili en az bir ciddi yan etki oluşmuştur. Bir has ta 52 mg/m 2/gün klofarabin uygulandıktan sonra, klofarabinle ilişkili olduğu düşünülen evre 4 hiperbilirübinemi nedeniyle ilacı kesmiştir. […]

Bugüne kadar klofarabin ile ilgili resmi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Bununla birlikte diğ er ilaçlarla veya laboratuvar testleriyle klinik olarak anlamlı bilinen hiçbir etkileşimi yoktur. Klofarabin sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi ile saptanabilir düzeyde metabolize edilmemektedir. Bu nedenle, sitokrom P450 enzimlerini indükleyen veya inhibe eden aktif maddelerle etkileşim oluşturması beklenmez. Bununla birlikte klofarabinin 52 mg/m 2’lik günlük intravenöz infüzyonu sonrasında oluşan plazma konsantrasyonlarında majör 5 insan CYP izoformlarından (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4) herhangi birini inhibe etmesi veya bunların içindeki iki izoformu indüklemesi (1A2 ve 3A4) de beklenmez. Sonuç olarak bu enzimlerin substratı olarak bilinen aktif maddelerin metabolizmasını değiştirmesi beklenmez. Klofarabin büyük oranda böbrekler aracılığıyla atılır. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Klofarabinin genotoksik riski nedeniyle (bkz. bölüm 5.3) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 6 ay boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdırlar. Klofarabin kullanan erkekler etkili doğum kontrol yöntemleri (kontrasepsiyon) kullanmalıdır ve tedavinin sonlanmasını takiben 3 ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilmektedir. Gebelik dönemi: Klofarabinin gebelerde kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenite dahil üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3) . Klofarabin gebelik döneminde kullanıldığında ciddi doğum defektlerine neden olabilir. Bu nedenle EVOLTU gebelik döneminde, özellikle ilk trimester süresince, kullanımı mutlak suretle gerekmedikçe (örn. […]

Laktasyon dönemi: Klofarabin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Klofarabinin süte atılımı hayvanlar üzerinde çalışılmamıştır. Bununla birlikte yenidoğanda ciddi yan etki oluşma potansiyeli nedeniyle emzirme tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında klofarabin uygulaması kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi azalmış hastalarda klofarabinin birikebileceğini göst eren sınırlı bir ve ri mevcuttur. Klofarabin şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …