EVENITY 105MG-1,17ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET ENJEKTOR)

(2) 24 hafta sonunda yanıt değerlendirmesi yapılır. Tedaviye yanıt veren hastalarda bu durumun kanıtlandığı raporla teriparatid için 52 hafta, romosozumab için 6 ay süreli yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenmesi halinde tedaviye devam edilebilir. Teriparatid ile toplam tedavi süresi ömür boyu 76 haftayı, romosozumab ile 12 ayı geçmeyecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.17.D · son değişiklik 16.03.2023

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EVENİTY ®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki kalp krizi veya felç semptomlarından (yaygın olmayan) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız: • göğüste ağrı, nefes darlığı; • baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.

Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon semptomlarından (seyrek: 1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız: • yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen; • ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme); • yutmada veya nefes almada zorlanma.

Kanda aşağıdaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi) semptomlarını (yaygın olmayan: 100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) fark ederseniz doktorunuza bildiriniz: • kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar; • el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma

Ayrıca bkz. Bölüm 2.

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Çok yaygın: • Soğuk algınlığı; • Eklem ağrısı.

Yaygın: • Deride döküntü, iltihaplanma; • Baş ağrısı; • Sinüzit; • Boyun ağrısı; • Kas spazmları; • Enjeksiyonun uygulandığı bölgede kızarıklık veya ağrı.

Yaygın olmayan: • Kurdeşen (ürtiker); • Katarakt.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EVENİTY ®'nin saklanması

EVENİTY ®'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Buzdolabından çıkartılması durumunda, EVENİTY ® orijinal kutusunda, kontrollü bir oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanmalı ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır. EVENİTY®'yi doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız. EVENİTY®'yi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayınız. Çözeltiyi görsel olarak kontrol ediniz. Çözeltinin rengi değişirse, çözelti bulanıksa veya tanecikler ve parçacıklar içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.

Subkutan uygulama öncesinde, EVENİTY ®'yi enjekte etmeden önce en az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz. Çözeltiyi başka bir şekilde ısıtmayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tar ihinden sonra EVENİTY ®'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Patheon Italia S.p.A. Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza, 20900, İtalya

Bu kullanma talimatı 08.03.2022 tarihinde onaylanmıştır. Kullanım için talimatlar: EVENİTY® (romosozumab) Subkutan Kullanım için Çözelti Tek Kullanımlık Kullanıma Hazır Enjektör

Tam doz elde etmek için art arda iki adet kullanıma hazır enjektör uygulayınız

+

= 1 doz

Parça rehberi Kullanımdan önce Kullanımdan sonra

Piston çubuğu

Parmak kavrama sapı Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör haznesi İlaç Gri iğne kapağı takılı

Kullanılmış piston çubuğu Parmak kavrama sapı Etiket ve son kullanma tarihi Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne Gri iğne kapağı takılı değil

Önemli: İğne iç kısımdadır Önemli EVENİTY® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz: Bu kutudaki her iki enjektörü de bir tam doz şeklinde kullanınız. EVENİTY® kullanıma hazır enjektörün saklanması • Enjektörü çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız. • Işıktan veya fiziksel hasardan korumak için enjektörü orijinal kutusunda saklayınız. • Enjektör 2°C ila 8°C'de, buzdolabında saklanmalıdır. • Gerekirse enjektörü 30 güne kadar 20°C ila 25°C'de oda sıcaklığında saklayabilirsiniz. Oda sıcaklığında saklanan EVENİTY®'yi 30 günün sonunda atınız. • Enjektörü aşırı sıcak veya soğuk ortamda saklamayınız. Örneğin; aracınızın torpido gözünde veya bagajında saklamayınız. • Dondurmayınız. EVENİTY® kullanıma hazır enjektörün kullanılması • Uygulama, EVENİTY ®'yi uygulamak üzere eğitim almış bir kişi tarafından gerçekleştirilmelidir. • Enjektörü etiketteki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. • Enjektörü çalkalamayınız. • Siz e

Başlıkları yer almaktadır.

1. EVENİTY ® nedir ve ne için kullanılır?

EVENİTY ® berrak ile opak, renksiz ile açık sarıya dönük renkte bir çözeltidir. Her paket tek kullanımlık iki adet kullanıma hazır enjektör içermektedir. EVENİTY®, kemikleri güçlendirmeye ve kemiklerin kırılma riskini azaltma ya yardımcı bir ilaç olup romosozumab etkin maddesini içerir.

EVENİTY®, kemik kırılma (kırık) riskinin yüksek olduğu, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozu tedavi etmek için kullanılır.

Osteoporoz, kemiklerinizin ince ve kırılgan hale gelmesine neden ol an bir hastalıktır. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak kırık riski daha yüksek olabilir.

EVENİTY ®, monoklonal bir antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli proteinleri tanımak ve bunlara bağlanmak için tasarl anmış bir protein türüdür. EVENİTY ®, sklerostin adı verilen bir proteine bağlanır. EVENİTY ®, sklerostine bağlanarak ve sklerostinin etkisini engelleyerek: • yeni kemik oluşumuna yardımcı olur ve • mevcut kemik kaybını yavaşlatır. Bu da kemikleri güçlendirir ve kırık riskini azaltır.

2. EVENİTY ®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EVENİTY ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kan kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi). Doktorunuz, size değerlerinizin çok düşük olup olmadığını söyleyebilecektir. • Romosozumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Miyokard enfarktüsü geçirmişseniz ve/veya felç hikayeniz varsa kullanmayınız.

EVENİTY ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EVENİTY ®'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz ve hastalık geçmişiniz hakkında görüşünüz.

Kalp krizi ve felç EVENİTY® alan kişilerde kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız: • göğüste ağrı, nefes darlığı; • baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.

Doktorunuz EVENİTY ® ile tedavinize başlamadan önce kardiyovasküler sorun risklerini dikkatli bir şekilde değerlendirir. Yerleşmiş kardiyovasküler hastalık, yüksek kan basıncı, yüksek kan yağı seviyeleri, diyabet, sigara kullanımı veya böbrek sorunları gibi yüksek kardiyovasküler riskleriniz olduğunu biliyorsanız doktorunuza bildiriniz. Düşük kan kalsiyum seviyesi EVENİTY® kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olmasına yol açabilir. Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza bildiriniz: • kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar; • el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma.

Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve EVENİTY ® alırken kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşmesini önlemeye yardımcı olmak için kalsiyum ve D vitamini almanızı isteyebilir. Doktorunuzun önerdiği şekilde, kalsiyum ve D vitamini alınız. Ciddi böbrek sorunlarınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce böyle bir sorun yaşadıysanız ya da diyaliz tedavisine ihtiyacınız olduysa bu durum, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşme riskini artırabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

Ciddi alerjik reaksiyonlar EVENİTY® kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız: • yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen; • ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme); • yutmada veya nefes almada zorlanma.

Ağzınız, dişleriniz veya çeneniz ile ilgili sorunlar EVENİTY® alan hastalarda nadiren (1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen bir yan etki bildirilmiştir. ÇO, tedavi sonlandırıldıktan sonra da m eydana gelebilir. Tedavisi zor olabilen, ağrılı bir durum olabileceğinden ÇO gelişimini önlemeye çalışmak önemlidir. ÇO gelişme riskini azaltmak için almanız gereken bazı önlemler vardır.

EVENİTY ® almadan önce aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz: • diş sağlığınızın kötü durumda olması, diş eti hastalığı veya planlı diş çekimi gibi ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa; • rutin diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş muayenesi yaptırmadıysanız; • sigara kullanıyorsanız (bu, diş sorunları riskini artırabilir); • daha önce bifosfonat (osteoporoz gibi kemik hastalıklarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır) ile tedavi görmüşseniz; • kortikosteroid adı verilen ilaçlar (prednizolon veya deksametazon gibi) alıyorsanız; • kanser hastasıysanız.

Doktorunuz, EVENİTY ® ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Tedavi olurken ağız hijyenini yeterince korumanız ve rutin diş muayeneleri yaptırmanız g erekir. Protez diş takıyorsanız bunun ağzınıza düzgünce oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı (örneğin diş çekimleri) olacaksanız doktorunuzu diş tedaviniz hakkında bilgilendiriniz ve diş hekiminize EVENİTY ® ile tedavi gördüğünüzü bildiriniz.

Ağzınız veya dişleriniz ile ilgili aşağıdaki gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, derhal doktorunuzu ve diş hekiminizi arayınız: • diş kaybı; • ağrı veya şişme; • iyileşmeyen ağız yaraları; • iltihap.

Beklenmedik uyluk kemiği kırılmaları EVENİTY® kullanmış kişilerde nadiren, ihmal edilebilir düzeyde bir travmanın neden olduğu, uyluk kemiğinde beklenmeyen kırılmalar meydana gelmiştir. Bu tip kırılmalar genellikle kırılma meydana gelmeden birkaç hafta önce uyluk veya kasık bölgesinde ağrı gi bi uyarıcı belirtiler ile seyrederler. Bu beklenmeyen kırılmalara EVENİTY ®'nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk bölgenizde yeni veya beklenmeyen bir ağrı hissederseniz, derhal dokto