ETOTIO 400 MG/8 MG 14 FILM TABLET

ETOTİO, etkin madde olarak Etodolak ve Tiyokolşikosid içeren beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.

ETOTİO, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir.

ETOTİO; osteoartrit (kireçlenme), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrasında oluşan ağrılarda kullanılır.

ETOTİO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etodolak, Tiyokolşikosid veya ETOTİO’da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa, • Aspirin veya Etodolak’ın dahil olduğu ilaç grub undan herhangi bir ilaca (örn ; ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn ; şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun için de alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi), • Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz, • Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa, • Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan d amarı sorunları (örn; kalp krizi) için yüksek riske ned en olabilir. Kalp sorunları ya şıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir Etodolak alıyorsanı z ris k daha yüksek olabilir. Son zamanlarda b y-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz, • Hamileyseniz ve emziriyor iseniz, • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz.

ETOTİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek tromb otik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp kri zi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hasta lığı risk f aktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

ETOTİO koroner arter “by-pass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz. • Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon (yara) ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.

Eğer; • Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız, • İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, • Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalı ğı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmişiniz varsa, • Şişkinlik veya sıvı birikimi, lupus adı verilen ve burun/yanaklarda, k ılcal damarlarda iltihaplanma, deri üzerinde geniş kırmızı lekeler şeklinde kendini gösteren deri hastalığı, astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa, • Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma so runları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız, • Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya dü şük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa, • Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa, • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

ETOTİO’nun içeriğinde yer alan Tiyokolşikosid etkin maddesi kullanı lırken vü cutta oluşan maddelerden biri, Tiyokolşikosid yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerd e hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabil en bu hasar k anser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerd e kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar ” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha y üksek dozlar da ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

ETOTİO ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, ko yu renkli idr ar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen ETOTİO’yu kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür be lirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa ETOTİO ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

ETOTİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ETOTİO’yu alkol ile birlikte almayınız , mide hasarı riski artabili r. ETOTİO yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Hamileyseniz, ham ile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almayınız. - Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma pot ansiyeli olan bir kadınsanız b u ilacı almayınız. - Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. - Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmaların a dayanmaktadır (Bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir. Araç ve makine kullanımı ETOTİO baş dönmesi veya sersemli ğe neden olabilir. A lkol veya belli ilaçlarla berabe r alındığında bu et kiler daha kötü ola bilir. Klinik çalışmalara göre, Tiyokolşikosid’in ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler il

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla günde 2 defa 1 film kaplı tablettir. Yani bir günde 2 tabletten fazla ETOTİO kullanmayınız. İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: ETOTİO sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ETOTİO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erke n kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabileceklerinden, yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ki güvenlilik v e etkililiği incelenmemiştir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ETOTİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOTİO kullandıysanız: Belirtiler (semptoml ar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı , kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, serseml ik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ETOTİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ETOTİO kullanmayı unutursanız: Bir ETOTİO dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırd ığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ETOTİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: ETOTİO ile tedavi son landırıldığında olu şabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ETOTİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOTİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli mide veya sırt ağrısı, • Ciddi mide ülse rleri veya kanaması (Yüksek do zlarda veya uz un süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan e tkilerin oluşum riskini arttırır. İla cı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.), • Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tane cikleri gibi kusma (bu belirti ler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir), • Olağan dışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik, • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, ku rdeşen, kaşı nma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik), • İnme, • Göğüs ağrısı, • Hızlı veya düzensiz kalp atışı. • Eller, ayaklar, bi lekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın ve ya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok) • Kurdeşen (ürtiker) • Baygınlık (vazovagal senkop) • Havale (nöbet) (Bkz. 2. ETOTİO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), • Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise , sizin ETOTİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer iltihab ı (hepatit) ( Bkz. 2. ETOTİO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), • Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte vey a göz aklarında sar arma (sarıl ık), idra rın norma lden koyu ren kte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir) • Sersemlik, uyuklama hali • Kaşıntı • Deri döküntüleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birin den az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın • Yorgunluk • Baş dönmesi • Ruhsal çöküntü (depresyon) • Sinirlilik • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Hazımsızlık (dispepsi) • Karın ağrısı • İshal • Bağırsakta gaz • Bulantı • Kabızlık • Mide iltihabı • İshal, mide ağrısı (gastralji) • Siyah dışkı • Kusma • Kaşıntı • Döküntü • Ağrılı idrar • Sık idrara çıkma • Titreme ve ateş • Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi) • Bilinç uyuşukluğu ile belirgin uykulu hal; uyuklama hali (somnolans)

Yaygın olmayan • Ciltte morarma • Kansızlık • Kanda kan pulcuklarının azalması • Kanama zamanında artış • Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma • Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi) • Ödem • Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış • Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı • Vücut kilosunda değişiklik • Tat alma bozukluğu • Uykusuzluk • Bilinç bozukluğu • Akıl karışıklığı • Işık hassasiyeti • Geçici görme bozukluğu • Göz içi iltihabı • Sağırlık • Yüksek kan basıncı • Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği • Yüz kızarması • Çarpıntı • Bayılma • Damar iltihabı • Kalpte ritim bozukluğu • Kalp krizi • Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi • Astım • Beyaz k an hücresi yük sekliği (eozinofili) il e s eyreden akciğer ödemi (pulmone r infiltrasyon) • Hava yolu iltihabı (bronşit) • Nefes darlığı • Yutak iltihabı • Nezle • Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı • Susama • Ağız kuruluğu • Ağız yaraları • Yeme bozukluğu • Geğirme • İnce bağırsak iltihabı • Kanamalı ya da kanamasız, midede yara ve/veya delinme • Bağırsakta yara • Pankreas iltihabı • Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı • Kalın bağırsak iltihabı • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit) • Karaciğer iltihabı • Safra kanalı kaynaklı sarılık • Sarılık • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer harabiyeti • Ciltte yaygın ödem • Terleme • Alerjik cilt reaksiyonları • Deri döküntüsü • Deri soyulması • Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü • Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı • Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu) • Ciltte kabarma ve ci ldin soyulması il e karakt erize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) • Ağız, gözler ve cinsel bölge de kızarıklık, su kaba rcıkları ve yaral ar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme) • Cilt renginde koyulaşma • Saç dökülmesi • Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yay gın kırmızı renkli dökü ntü (Makülopapüler döküntü) • Işığa duyarlılık • Kan üre azotunda artış • Böbrek yetmezliği • Böbrek bozukluğu • Böbrek hücre harabiyeti • Mesane iltihabı • İdrarda kan görülmesi • Böbrek taşı • Böbrek iltihabı • Rahimde kanama düzensizlikleri • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi

ETOTİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ETOTİO’yu kullanmayınız.

Son kullanm a tar ihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe at mayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOTİO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.