ESTRACYT 140 MG 100 KAPSUL

• ESTRACYT etkin madde olarak her bir kapsülde 140 mg estramustin fosfata eşde ğer estramustin sodyum fosfat içerir. • ESTRACYT diğer antineoplastik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • ESTRACYT, kapsül kapağı üzerinde radyal olarak “ESTRACYT”, gövde üzerinde siyah mürekkep ile “K Ph 750” baskısı olan opak beyaz renkte kapsüllerdir. Her biri 100 ka psül içeren şişeler ile kullanıma sunulmaktadır. • ESTRACYT, prostat bezi kanserinin tedavisinde kullanılır. Tümör hücrelerini öldürerek, tümörün boyutunu küçülterek etki gösterir.

2. ESTRACYT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESTRACYT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Östradiol, nitrojen mustard (bir çeşit sitotoksik ilaç) veya ESTRACYT’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise, • Mide veya barsağınızda yara (ülser) varsa • Ağır kalp hastalığınız varsa • Ağır karaciğer hastalığınız varsa • Kanınızın pıhtılaşmasına neden olan rahatsızlığınız varsa • Sıvı tutulumu kaynaklı bir problemden şikayetçi iseniz.

ESTRACYT kullanmayınız. ESTRACYT çocuklarda kullanılmamalıdır. ESTRACYT prostat kanseri tedavisinde kullanıldığı için kadınlarda kullanılmaz.

ESTRACYT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçi iseniz veya daha önceden böyle bir şikayetiniz oldu ise ESTRACYT kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Eğer: • Kemik iliğiniz düzgün çalışmıyorsa veya kan hücre sayınızın az olduğu söylenmiş ise • Kan pıhtılaşması veya damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa • Beyin damarları ile ilgili hastalık (bazen felce sebep olabilen bir durum) tanısı aldıysanız • Şeker (diyabet) hastasıysanız • Tansiyonunuz yüksekse veya önceden yüksek tansiyon probleminiz olduysa • Nefesinizin kesilmesine veya ayak bileklerinde şişmeye sebep olabilen kalp probleminiz varsa • Sara (epilepsi)’niz varsa • Kanınızdaki kalsiyum seviyesi yüksekse veya daha önce yükselmişse • Ciddi karaciğer hastalığınız olduysa veya halen varsa • Böbrek hastalığınız olduysa veya halen varsa • Sıvı tutulumu varsa • Kalp damar hastalığı, kalp yetmezliği veya koroner arter hastalığınız varsa • Migreniniz varsa • Canlı veya zayıflatılmış canlı aşı yapılmışsa veya yapılacaksa

ESTRACYT kullanı rken kan tes tleri, karaciğer fonksiyon testleri ve kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düzenli olarak takip edilmesi gereke bilir. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi ols a sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ESTRACYT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kalsiyum ile birlikte alındığında ESTRACYT’in etkisi azalacaktır. Bu nedenle ESTRACYT’i, süt, süt ürünleri ve kalsiyum, magne zyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan bazı ilaçların içeriğinde bulunabilir) ile birlikte almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESTRACYT erkekle rde prostat kanserinin tedavisinde kul lanıldığı için kadınlarda kullanılmaz.

Eğer eşiniz hamileyse, h amile o lduğunu düşünüyorsa veya hamile kalmayı planlıyorsa ESTRACYT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ESTRACYT tedavisi sırasında hamile kalınmaması çok önemlidir. Eğer tedavi sırasın da cinsel olarak aktif iseniz hem sizin hem de partnerinizin tedavi süre since hamileliğin oluşmaması için etkili doğum kontrol yöntemleri uygulama sı önerilir. Çünkü ESTRACYT tedavisi doğum defektlerine neden olabilir. Bu sebeple eşini zin hamile olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz s ırasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer eşiniz tedaviniz sırasında emziriyorsa tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri uygulaması önerilir.

Araç ve makine kullanımı ESTRACYT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini göste ren çalışma yoktur. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESTRACYT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ESTRACYT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

ESTRACYT, kapsül başına 1mmol’den (23 mg) daha az s odyum içerir; yani esasen ‘sodyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ESTRACYT’in çalışma şeklini etkileyebilir veya ESTRACYT diğer kullandığınız ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bu sebeple aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar) • Süt ve süt ürünleri veya hazımsızlık tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar gibi kalsiyum, magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar • Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v eya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ESTRACYT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç kapsül almanız gerekti ğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Genel olarak tedaviye günde 4- 6 kapsül ile başlanır. Doz aralığı, 2 (ve ya 3) dozda uygulanmak üzere günde 7-14 mg/kg’dır (4-8 kapsül).

• Uygulama yolu ve metodu: ESTRACYT’i aç karnına alınız. Kapsüller yemeklerden en az bir saat önce veya yemekten iki saat sonra alınabilir. ESTRACYT’i bütün olarak yeterli miktarda su ile yut unuz (örneğin bir bardak su ile). Kapsülleri açmayınız. Kapsülleri süt ve ya süt içeren diğer içecekler il e (kahve gibi) almayınız. Doktorunuz ESTRACYT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ESTRACYT’in çocuklarda etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ESTRACYT dozunu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalığınız varsa ESTRACYT kullanmayınız. Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ESTRACYT dozunu değiştirebilir.

Eğer ESTRACYT’in etkisinin çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTRACYT kullandıysanız: Eğer yanlışlıkla çok fazla ESTRACYT aldıysanız hemen doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (mideniz in yıkanması ve aşırı doz belirtilerinin giderilmesi gere kebilir). İçinde ESTRACYT olsun olmasın ilaç kut usunu da yanınızda götürünüz.

ESTRACYT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz. ESTRACYT’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gel ir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ESTRACYT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız. Doktorunuz size ne kadar süre ESTRACYT kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Eğer ESTRACYT’i bırakmanız gerekirse en iyi yola doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ESTRACYT ’in içeriğinde b ulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , ESTRACYT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (ağız, yüz, dudak veya dilde şişme, nefes darlığı, özellikle tüm vücutta yaygın döküntü, kaşıntı gibi) • Bacağınızda veya bacaklarınızda şişme, rahatsızlık veya renk değişikliği • Göğüs ağrısı, nefessiz kalma • Kaşıntılı veya yanma hissi olan deri döküntüsü (alerjik dermatit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTRACYT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma) (özellikle tedavinin ilk iki haftasında) • Konjestif kalp yetmezliği ( kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) • İshal (diyare) • Anormal karaciğer fonksiyonu • Kansızlık (anemi) • Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma) • Jinekomasti (erkeklerdeki meme dokusunun büyümesi) • Sıvı birikmesi, ödem (ayak ve bileklerde şişme) Yaygın: • Kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit sayısında azalma • Baş ağrısı • Yorgunluk • Kalp krizi • Kan damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu

Bilinmiyor: • Kan basıncında artış • Cinsel fonksiyonda düşüş • Uygulama yerinde pıhtı oluşumu • Kaslarda güçsüzlük • Ruhsal çöküntü (depresyon), zihin karışıklığı • Kaşıntılı veya yanma hissi olan deri döküntüsü • Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) • İskemik kalp hastalığı (kalp damar tıkanıklığı) • Anjiyoödem (mukoza ve cilt altı dokularda şişme)

Eğer bu kullanma talimatında bahs i geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESTRACYT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTRACYT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTRACYT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanmları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ta rihli ve 29314 sayıl ı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi 34347 Ortaköy –İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, İTALYA Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.