ERLEADA 60 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, apalutamidin duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değeri % 92 oranında, omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değeri % 85 oranında ve S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değeri % 46 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. diazepam, omeprazol) veya CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. varfarin, fenitoin) ile birlikte kullanımı bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç metabolize edici enzimler İn vitro çalışmalar, apalutamit ve N-desmetil apalutamidin orta dereceli ila güçlü CYP3A4 ve CYP2B6 indükleyicileri, orta dereceli CYP2B6 ve CYP2C8 inhibitörleri ve zayıf CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

ERLEADA ile CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü (örn. ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) birlikte uygulandığında başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir; ancak tolerabiliteye bağlı olarak ERLEADA dozunun azaltılması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

İlaç metabolize edici enzimler İn vitro çalışmalar, apalutamit ve N-desmetil apalutamidin orta dereceli ila güçlü CYP3A4 ve CYP2B6 indükleyicileri, orta dereceli CYP2B6 ve CYP2C8 inhibitörleri ve zayıf CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

ERLEADA ile CYP2C8’in güçlü bir inhibitörü (örn. gemfibrozil, klopidogrel) birlikte uygulandığında başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir; ancak tolerabiliteye dayanarak ERLEADA dozunun azaltılması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

İlaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, 240 mg tek apalutamit dozu ile gemfibrozil (güçlü CYP2C8 inhibitörü) birlikte uygulandığında apalutamidin Cmaks değeri % 21 oranında azalırken, EAA değeri % 68 oranında artmıştır.. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların apalutamit maruziyetlerini etkileme potansiyeli CYP2C8’i inhibe eden ilaçlar CYP2C8, apalutamit eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşumunda bir rol oynar. — KÜB 4.5

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışması, apalutamidin duyarlı taşıyıcı substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda feksofenadinin (P-gp substratı) EAA değeri % 30 oranında ve rosuvastatinin (BCRP/OATP1B1 substratı) EAA değeri % 41 oranında azalmış fakat Cmaks üzerinde bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın P-gp substratları (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP veya OATP1B1 substratları (örn. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç taşıyıcıları Apalutamidin P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve organik anyon taşıyıcı polipeptid 1B1’in (OATP1B1) zayıf indükleyicisi olduğu klinik olarak gösterilmiştir. — KÜB 4.5

P-gp, BCRP veya OATP1B1 substratlarının ERLEADA ile birlikte uygulanması gerekiyorsa dikkatli olunmalı ve ilaca devam edilmesi durumunda etkililik kaybı değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışması, apalutamidin duyarlı taşıyıcı substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda feksofenadinin (P-gp substratı) EAA değeri % 30 oranında ve rosuvastatinin (BCRP/OATP1B1 substratı) EAA değeri % 41 oranında azalmış fakat Cmaks üzerinde bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın P-gp substratları (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP veya OATP1B1 substratları (örn. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç taşıyıcıları Apalutamidin P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve organik anyon taşıyıcı polipeptid 1B1’in (OATP1B1) zayıf indükleyicisi olduğu klinik olarak gösterilmiştir. — KÜB 4.5

P-gp, BCRP veya OATP1B1 substratlarının ERLEADA ile birlikte uygulanması gerekiyorsa dikkatli olunmalı ve ilaca devam edilmesi durumunda etkililik kaybı değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışması, apalutamidin duyarlı taşıyıcı substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda feksofenadinin (P-gp substratı) EAA değeri % 30 oranında ve rosuvastatinin (BCRP/OATP1B1 substratı) EAA değeri % 41 oranında azalmış fakat Cmaks üzerinde bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın P-gp substratları (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP veya OATP1B1 substratları (örn. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) ile eşzamanlı kullanımı, bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç taşıyıcıları Apalutamidin P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve organik anyon taşıyıcı polipeptid 1B1’in (OATP1B1) zayıf indükleyicisi olduğu klinik olarak gösterilmiştir. — KÜB 4.5

P-gp, BCRP veya OATP1B1 substratlarının ERLEADA ile birlikte uygulanması gerekiyorsa dikkatli olunmalı ve ilaca devam edilmesi durumunda etkililik kaybı değerlendirilmelidir. — KÜB 4.5

İlaç metabolize edici enzimler İn vitro çalışmalar, apalutamit ve N-desmetil apalutamidin orta dereceli ila güçlü CYP3A4 ve CYP2B6 indükleyicileri, orta dereceli CYP2B6 ve CYP2C8 inhibitörleri ve zayıf CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2B6 substratları olan tıbbi ürünler (örn. efavirenz) ERLEADA ile birlikte uygulanırken, advers reaksiyonlar takip edilmeli ve substratın etkililik kaybı için değerlendirme yapılmalıdır. — KÜB 4.5

Apalutamidin CYP2B6 substratları üzerindeki etkisi in vivo değerlendirilmemiştir ve net etkisi şu anda bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, apalutamidin duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değeri % 92 oranında, omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değeri % 85 oranında ve S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değeri % 46 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. diazepam, omeprazol) veya CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. varfarin, fenitoin) ile birlikte kullanımı bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç metabolize edici enzimler İn vitro çalışmalar, apalutamit ve N-desmetil apalutamidin orta dereceli ila güçlü CYP3A4 ve CYP2B6 indükleyicileri, orta dereceli CYP2B6 ve CYP2C8 inhibitörleri ve zayıf CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Kokteyl yaklaşımı kullanılarak gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, apalutamidin duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarıyla birlikte uygulanması sonucunda midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değeri % 92 oranında, omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değeri % 85 oranında ve S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değeri % 46 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

ERLEADA’nın esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. diazepam, omeprazol) veya CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlar (örn. varfarin, fenitoin) ile birlikte kullanımı bu ilaçlara maruziyeti azaltabilir. — KÜB 4.5

İlaç metabolize edici enzimler İn vitro çalışmalar, apalutamit ve N-desmetil apalutamidin orta dereceli ila güçlü CYP3A4 ve CYP2B6 indükleyicileri, orta dereceli CYP2B6 ve CYP2C8 inhibitörleri ve zayıf CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörleri olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

- ERLEADA, etkin madde olarak apalutamit içermektedir. - ERLEADA androjen adı verilen hormonların (testosteron gibi) aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir. Apalutamit, androjenleri engelleyerek prostat kanseri hücrelerinin çoğalıp bölünmesini durdurur. - ERLEADA, yetişkin erkeklerde • Vücudun diğer yerlerine yayılmamış, testosteron seviyesini düşüren tıbbi ya da cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen prostat kanserini (diğer adıyla kastrasyona dirençli prostat kanseri) tedavi etmek için ECOG performans statüsü 0-1, yüksek metastatik hastalık riski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı ≤ 10 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerinde olan hastalar) non-metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli (nmKDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde, • Vücudun diğer yerlerine yayılmış, testosteron seviyesini düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye hala yanıt veren prostat kanserini (diğer adıyla hormon sensitif prostat karsinomu) tedavi etmek için visseral metastazı olmayan hormon sensitif metastatik prostat karsinomlu (mHDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde androjen deprivasyon tedavisiyle (ADT) kombine kullanımı halinde endikedir. - ERLEADA film kaplı tabletler açık sarımsı ila grimsi yeşil renkli, bir yüzünde AR 60 baskılı, oblong şeklindedir. - ERLEADA film kaplı tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

ERLEADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Apalutamit ya da ERLEADA’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa - Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa (daha fazla bilgi için aşağıdaki Hamilelik Bölümü’ne bakınız). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. ERLEADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Daha önce kriz ya da nöbet geçirdiyseniz - Kan pıhtılarını önlemek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (örn. varfarin, asenokumarol gibi) - Kalp ritmi rahatsızlıkları (aritmi) da dahil olmak üzere, herhangi bir kalp ya da damar hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için tedavi görüyorsanız - ERLEADA veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS)) veya ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları (Stevens- Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN)) yaşadıysanız. Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Düşmeler ve kemik kırılmaları ERLEADA kullanan hastalarda düşmeler gözlendi. Düşme riskinizi azaltmak için ekstra özen gösteriniz. ERLEADA kullanan hastalarda kırıklar gözlendi. Kalp hastalığı, felç veya kısmi felç ERLEADA tedavisi sırasında bazı kişilerde ölümle sonuçlanabilen kalp veya beynin bir kısmındaki atar damarlarda tıkanıklık meydana gelmiştir. Doktorunuz ERLEADA tedaviniz boyunca sizi kalp ve beyin sorunlarının belirti ve bulguları açısından izleyecektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:  dinlenmede ya da aktivite ile göğüs ağrısı veya rahatsızlığı ya da  nefes darlığı,  bedenin herhangi bir bölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felç veya  konuşmada zorluk Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız bu ilaçların artan nöbet, kanama veya kalp rahatsızlığı riskiyle ilişkili olup olmadığını öğrenmek için doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Şiddetli Kutanöz (Deri) Advers Reaksiyonları (SCAR’lar) ERLEADA kullanımı ile şiddetli kutanöz (deri) advers reaksiyonları (SCAR'lar), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) veya Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir. Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile ortaya çıkabilir. SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler olarak görünebilir. Ayrıca ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve gözlerde (kırmızı ve şiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlar ortaya çıkar. Döküntüler derinin yaygın olarak soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir. Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi birini geliştirirseniz, ERLEADA'yı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), ERLEADA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Daha fazla bilgi için Bölüm 4’ün başında bulunan Bölüm 4 ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız. İnterstisyel Akciğer Hastalığı (İAH) ERLEADA kullanan hastalarda ölümcül vakalar da dahil olmak üzere interstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde kalıcı hasara yol açabilecek bulaşıcı olmayan iltihap) görülmüştür. İnterstisyel akciğer hastalığının belirtileri fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan ve bazen ateş ile beraber seyreden öksürük ve nefes darlığıdır. Eğer interstisyel akciğer hastalığının bulguları olabilecek belirtiler deneyimliyorsanız tıbbi yardım alınız. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. ERLEADA’nın bir çocuk veya ergen tarafından yanlışlıkla yutulması durumunda:  Vakit kaybetmeden hastaneye gidilmeli ve  Acil servis doktoruna göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınızda götürmelisiniz. ERLEADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ERLEADA yemekle birlikte veya yemek harici alınabilir (bkz. Bölüm 3 “ERLEADA nasıl kullanılır”). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlar için bilgi ERLEADA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.  Kadınsanız ERLEADA kullanmayın. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ERLEADA doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Erkekler için bilgi - tedavi süresince ve tedavi durdurulduktan sonra 3 ay boyunca bu tavsiyelere uyulmalıdır.  Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.  Hamile kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedavi süresince ve tedavi durdurulduktan sonra 3 ay b oyunca doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Doğum kontrolüyle ilgili sorularınız varsa doktorunuzla konuşunuz. ERLEADA’nın erkeklerde üreme yeteneğinin üzerinde etkisi olabilir. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERLEADA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. Emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ERLEADA’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakta veya gözardı edilebilir düzeyde etkisi bulunmaktadır. ERLEADA yan etki olarak nöbetleri ve kas spazmları içerir. Nöbet riskiniz yüksek ise (bkz. Bölüm 2 - ERLEADA’yı aş

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. ERLEADA’yı alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 240 mg’dır (dört adet 60 mg tablet). Uygulama yolu ve metodu: - Bu ilacı ağızdan alınız. - ERLEADA yemekle birlikte veya yemek harici alınabilir. Tam dozu alabilmek için, her tableti bütün olarak yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya bölmeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız  Bu ilacı bütün olarak yutamıyorsanız, şunları yapabilirsiniz: oAşağıdaki gazsız içeceklerden veya hafif yiyeceklerden biriyle karıştırınız; portakal suyu, yeşil çay, elma püresi, ayran veya ek su:  Erleada'nın reçete edilen tüm dozunu bir bardağa koyunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya bölmeyiniz.  Tabletlerin tamamen su içinde olduğundan emin olmak için yaklaşık 20 mL (4 çay kaşığı) gazsız su ekleyiniz.  Tabletler parçalanıp dağılana kadar 2 dakika bekleyiniz, ardından karışımı karıştırınız.  Aşağıdaki gazsız içeceklerden veya hafif yiyeceklerden birinden 30 mL (6 çay kaşığı veya 2 yemek kaşığı) ekleyiniz: portakal suyu, yeşil çay, elma püresi, ayran veya ek su ve karışımı karıştırınız.  Karışımı hemen yutunuz.  Tüm dozun alındığından emin olmak için bardağı yeterli suyla durulayınız ve hemen içiniz.  İlaç/gıda karışımını daha sonra kullanmak üzere saklamayınız. oBeslenme tüpü: Bu ilaç belirli beslenme tüpleri aracılığıyla da verilebilir. Tabletleri bir beslenme tüpü aracılığıyla nasıl düzgün bir şekilde alacağınıza dair özel talimatlar için sağlık uzmanınıza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ERLEADA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Eğer ERLEADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ERLEADA kullandıysanız: ERLEADA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz. Artmış yan etki riskine sahip olabilirsiniz. ERLEADA’yı kullanmayı unutursanız: ERLEADA’yı kullanmayı unuttuysanız, hatırladığınız an normal dozunuzu aynı gün içerisinde alınız. - ERLEADA’yı kullanmayı tüm gün unuttuysanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız. - ERLEADA’yı kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ERLEADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, ERLEADA ile tedaviye devam ediniz. ERLEADA ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ERLEADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Ciddi yan etkiler Aşağıdakilerden biri olursa, ERLEADA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))  Gövdede genellikle su dolu kabarcıklar, kırmızımsı veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz- vücudun çoğunda soyulma ve kabarcıklarla birlikte yaşamı tehdit eden döküntü) görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERLEADA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın:  Düşme ve kırıklar (kemik kırılması). Kırık açısından risk altındaysanız, doktorunuz sizi daha yakından izleyecektir. Yaygın:  Kalp hastalığı, felç veya kısmi felç. Doktorunuz tedaviniz boyunca sizi kalp veya beyin sorunlarının belirti ve bulguları açısından izleyecektir. ERLEADA ile tedaviniz sırasında dinlenmede ya da aktivite ile göğüs ağrısı veya rahatsızlığı ya da nefes darlığı yaşarsanız, bedenin herhangi bir bölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felç veya konuşmada zorluk yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Yaygın değil:  Kriz veya nöbet. Tedavi sırasında nöbet geçirirseniz doktorunuz ERLEADA’yı durduracaktır.  Huzursuz bacak sendromu (genellikle gece olan, ağrılı veya değişik hisleri durdurmak için bacakları hareket ettirme isteği) Bilinmiyor:  Fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan ve bazen ateş ile beraber seyredebilen öksürük ve nefes darlığı (interstisyel akciğer hastalığı olarak bilinen akciğerlerde iltihap) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler Eğer aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:  Çok yorgun hissetmek  Eklem ağrısı  Cilt döküntüsü  İştah azalması  Yüksek tansiyon  Sıcak basması  İshal  Kemik kırıkları  Düşme  Kilo kaybı Yaygın:  Kas spazmı  Kaşıntı  Saç kaybı  Tat alma duyusunda değişiklik  Kanda yüksek kolesterol düzeyi  Kanda yüksek “trigliserid” (bir yağ türü) düzeyi  Kalp hastalığı  Beynin bir kısmına düşük kan akışının neden olduğu felç veya kısmi felç  Tiroid bezinin az çalışması – daha yorgun hissetme, sabahları güne zor başlama, kan testlerinde çıkan tiroid bezinin az çalıştığına dair değerler. Yaygın olmayan:  Nöbet/krizler Bilinmiyor:  EKG’de (elektrokardiyogram) anormal kalp ritmi  Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))  Öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ile birlikte gövde üzerinde kırmızımsı yükselmeyen, hedef benzeri veya dairesel lekeler. Bu ciddi deri döküntüleri potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilir. (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz)  Deri veya muköz zarlarda döküntü (likenoid döküntü) Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan e tki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ERLEADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ambalaj (şişe ve karton kutu) üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra ERLEADA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olur. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Ortho LLC – Gurabo/Porto Riko/Amerika Birleşik Devletleri Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.