ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL
Gebelik Önleme Programına (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6) uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. • Sarı kantaron (St. John’s wort veya Hypericum perforatum) isimli bitkisel ürünle birlikte kullanılması kontrendikedir.
KÜB 4.3Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vismodegib
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL | - | DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ | 65522.18 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL | - | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 73134.74 ₺ | +7612.56 TL (%11) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
🔬 Vismodegib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C8 — 2 ifade
Ancak, kanser hastalarında yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışması sonuçları rosiglitazonun (bir CYP2C8 substratı) sistemik maruziyetinin vismodegible birlikte kullanıldığında değişmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5
İn vitro, CYP2C8 vismodegib inhibisyonu için en hassas CYP izoformudur. — KÜB 4.5
CYP3A — 2 ifade
Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA0-24saat değerini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA değerini etkilememiştir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 2 ifade
Vismodegibin, bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan ve statinler gibi OATP1B1 substratlarının maruziyetini arttırdığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5
İn vitro, vismodegib OATP1B1’in bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5
P-gp — 2 ifade
Bir klinik çalışmanın bulgularına göre, sağlıklı gönüllülerde vismodegib ve itrakonazol (güçlü P-glikoprotein inhibitörü) arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir. — KÜB 4.5
Vismodegib ve P-gp inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 1 ifade
Spesifik Enzimler ve Taşıyıcılar Üzerine Etkiler İn vitro çalışmalar, vismodegibin meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü olarak rol alma potansiyeli olduğunu ortaya koymaktadır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg flukonazol (orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7. günde vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir ancak bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026
📑 ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ERIVEDGE’in, • cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, • veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, • veya metastatik cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progres yona kadar kullanımı endikedir. Bu hastaların daha öncesinde ba şka bir Hedgehog yolu inhibitörü kullanmam ış olması gerekmektedir. ERIVEDGE, progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
2 ERIVEDGE, 4.1 Terapötik Endikasyonlar bölümünde belirtilen hastalık alanında uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete edilmeli ve bu hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Pozoloji: Önerilen doz günde bir kez alınan bir adet 150 mg kapsüldür. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik çalışmalarda ERIVEDGE tedavisi ne, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisite görülmesine kadar dev am edilmiştir. Hastanın toleransına göre 4 haftalık tedavi kesintilerine izin verilmiştir. Her hastaya göre optimum tedavi süresi değiştiğinden tedaviye devam etmenin faydaları düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: ERIVEDGE oral kullanı m içindir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. • Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). • ERIVEDGE Gebelik Önleme Programına (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6) uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. • Sarı kantaron (St. John’s wort veya Hypericum perforatum) isimli bitkisel ürünle birlikte kullanılması kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Hastaların %30’undan fazlasında meydana gelen en yaygın istenmeyen etkiler kas spazmları (% 74,6), alopesi (%65,9), disguzi (% 58,7), kilo kaybı (% 50), yorgunluk (%47,1), mide bulantısı (%34,8) ve diyare (%33,3) idi. İstenmeyen etkilerin tablo halindeki özeti İstenmeyen etkiler aşağıdaki Tablo 1’de sistem organ sınıfına (SOS) ve mutlak sıklık değerine göre gösterilmiştir. Sıklık değerleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10) , yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) , yaygın olmayan (≥ 1/1 .000 ila < 1/100), seyrek ( ≥1/10 .000 ila <1/1 .000), çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Eş zamanlı kullanılan diğer ilaçların vismodegib üzerindeki etkileri Vismodegib ve pH arttırıcı ajanlar arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, her vismodegib uygulamasından 2 saat önce verilen 20 mg rabeprazol (bir proton pompa inhibitörü) ile 7 günlük eşzamanlı te daviden sonra vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %33 azalma olduğunu göstermiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Vismodegib ve CYP450 inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg flukonazol (orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7 . günde vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir ancak bu etkileşim in klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA0-24saat değerini etkilememiştir. Vismodegib ve P -gp inhibitörleri arasında klin ik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan Kadınlar Vismodegibin yol açabileceği embriyo -fetal ölüm veya ciddi doğum kusurları riski nedeniyle, ERIVEDGE kullanan kadınlar gebe olmamalı veya tedavi boyunca ve tedavi bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı’na uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ERIVEDGE kontrendikedir. Gebelik veya menstrüel periyodun atlanması durumunda Eğer hasta gebe kalırsa, menstrüel periyodu atlarsa veya herhangi bir sebepten dolayı gebe olabileceğinden şüpheleniyorsa, derhal doktoruna haber vermelidir. ERIVEDGE tedavisi sırasında menstrüel periyodun atlanması hali nde tıbbi değerlendirme ve doğrulanma yapılana kadar hasta gebe olarak kabul edilmelidir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi ERIVEDGE’in insan sütüne ne oranda geçtiği bilinmemektedir. Ciddi gelişim bozukluklarına yol açma potansiyeli sebeb iyle ERIVEDGE tedavisi süresince ve son doz alındıktan 24 ay sonrasına kadar geçen süreçte kadınlar emzirmemelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin vismodegibin eliminasyonunu etkilemesi beklenmez ve doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, istenmeyen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği için Ulusal Kanser Enstitüsü Organ Disfonksiyonu Çalışma Grubu (NCI-ODWG) kriterleri temelinde tanımlanan hafif, orta derecede veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2): • Hafif: Total bilirubin (TB) ≤normal in üst limiti (NÜS), aspartat aminotransferaz (AST)>NÜS veya NÜS<TB≤1,5 x NÜS, AST herhangi bir değer • Orta: 1,5 x NÜS < TB < 3 x NÜS, AST herhangi bir değer • Şiddetli: 3 x NÜS < TB < 10 x NÜS, AST herhangi bir değer …
👤 Hasta İçin: ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde siyah re nkli “VISMO” baskısı vardır.
ERIVEDGE 28 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Her kutuda 1 şişe vardır.
ERIVEDGE, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır: • Kanser vücudunuzun başka yerlerine yayılmışsa (metastatik bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır), • Kanser çevredeki alanlara yayılmışsa ve doktorunuz cerrahiyle veya radyoterapiyle tedavi edilemeyeceğine karar verirse ( bölgesel olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır)
ERIVEDGE, Hedgehog yolu inhibitörü olarak adlandırılan bir i laçtır. ERIVEDGE tedavisi öncesinde başka Hedgehog yolu inhibitörü olan ilaç kullanmamış olmanız gerekir.
ERIVEDGE nasıl etki eder? Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom, deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür. ERIVEDGE, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Ayrıca, doğum öncesinde veya doğumdan kısa bir süre sonra bebek ölümüne yol açabilir. Bu ilacı kullanan kadınlar gebe kalmamalıdır. Bu talimatta anlatılan doğum kontrol önerilerine uymalısınız.
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara ve özellikle ERIVEDGE’in doğmamış çocuklardaki etkilerine dair uyarılarına uyunuz.
Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Broşürü ve Hasta Hatırlatma Kartı ’nda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz.
ERIVEDGE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vismodegib veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa ERIVEDGE’i kullanmayınız (bkz. Yardımcı maddeler). • Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalmayı planlıyorsanız ERIVEDGE’i kullanmayınız. Bunun sebebi ERIVEDGE ’in bebeğinize zarar verme veya bebeğinizin ölümüne sebep olma ihtimalidir. • Emziriyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyi planlıyorsanız ERIVEDGE’i kullanmayınız. Bunun sebebi ERIVEDGE’in sütünüze geçip geçme diğinin bilinmemesi ve bu durumun bebeğinize zarar verebilecek olmasıdır. • Gebe kalma olasılığınız varsa ve (ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı’ndaki) gerekli doğum kontrol yöntemlerini uygulayamıyorsanız veya uygulamak istemiyorsanız ERIVEDGE’i kullanmayınız. • Ayrıca, depresyon için kullanılan bir bitkisel ilaç olan sarı kantaron (St John’s wort , hiperikum perforatum) ilacını kullanıyorsanız ERIVEDGE’i kullanmayınız (bkz. ‘Diğer İlaçlar ve ERIVEDGE’).
Yukarıda belirtilen konularla ilgili daha fazla bilgi Gebelik, Emzirme ve Üreme Yeteneği ile Erkekler ve Kadınlar İçin Doğum Kontrolü bölümlerinde verilmektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar kan veya kan ürünleri bağışlamayınız. • Erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız. • ERIVEDGE tedavisinden kaynaklı ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’de açıklanan belirtilerden herhangi birini fark eder seniz derhal tıbbi yardım alın ız ve ERIVEDGE kullanmayı bırakınız. • Doktorunuz, kutanöz skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir kanser çeşidi için cildinizi düzenli olarak kontrol etmelidir. Kutanöz skuamöz hücreli karsinomun, ERIVEDGE tedavisiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle bu tip bir lezyon güneşten hasar görmüş ciltte görülür, yayılmadan bulunduğu bölgede kalır ve tedavi edilebilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik görürseniz doktorunuza haber veriniz. • Bu ilacı hiçbir zaman başka kişilere vermeyiniz. Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dö nemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ERIVEDGE yemekle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERIVEDGE’i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERIVEDGE tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz si ze, özellikle ERIVEDGE’in doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzi rmeyiniz. ERIVEDGE’in anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Üreme Yeteneği ERIVEDGE ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. ERIVEDGE kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.
Kadınlar ve Erkekler İçin Doğum Kontrolü ERIVEDGE kullanan kadınlar için: Tedaviye başlamadan önce d oktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.
Eğer gebe kalma potansiyeliniz varsa: • ERIVEDGE kullanırken gebe kalmamak için önlem almalısınız. • İki farklı doğum kontrol yöntemi kullanınız, bunlardan biri yüksek koruma sağlayan bir yöntem, ikincisi ise bir bariyer yöntemi olmalıdır (lütfen aşağıdaki örneklere bakınız). • Tedaviniz bittikten 24 ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemlerine devam etmelisiniz, çünkü ERIVEDGE aldığınız son dozdan 24 ay sonrasına kadar vücudunuzda kalır.
Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Aşağıdaki yüksek koruma sağlayan yöntemlerden birini kullanınız; • Doğum kontrol depo enjeksiyonu • Rahim içi araç (spiral gibi) • Ameliyat (sterilizasyon gibi)
Ayrıca aşağıdaki bariyer yöntemlerinden birini kullanınız; • Prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) • Diyafram (mümkünse sperm öldürücülü)
Doktoru
3. Nasıl Kullanılır?
ERIVEDGE’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin deği lseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz günde bir kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu: • Kapsülü bir bütün olarak, bol suyla yutunuz. • Kapsül içeriğine istenmeyen maruziyeti engellemek için kapsülü asla ezmeyiniz, açmayınız veya çiğnemeyiniz. • ERIVEDGE aç veya tok karnına alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERIVEDGE kullanımı önerilmemektedir. Bunun se bebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERIVEDGE, bu yaş grubunda kemiklerin büyümesini durdurabilir ve erken ergenlik başlamasına yol açabilir (kızlarda 8 yaşından önce veya erkeklerde 9 yaşından önce). Bu etki ERIVEDGE kullanımının sonlanmasından sonra bile görülebilir. Hayvanlarla yapılan ERIVEDGE çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.
Yaşlılarda kullanımı 65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği niz varsa doktorunuz sizi istenmeyen etkiler açısından takip edecektir.
Karaciğer yetmezliği Hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ERIVEDGE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERIVEDGE kullandıysanız Almanız gerekenden daha fazla ERIVEDGE aldıysanız doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERIVEDGE kullanmayı unutursanız ERIVEDGE kullanmayı unutursanız planlanan bir sonraki dozu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERIVEDGE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizin etkililiğini düşürebileceğinden d oktorunuzla konuşmadan ERIVEDGE tedavisini kesmeyiniz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERIVEDGE’i kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi ka barcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri. Deri reaksiyonları genellikle ateş ve grip benzeri reaksiyonlardan önce oluşur (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). • Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu). • Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı, pullu yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERIVEDGE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi • İştah kaybı ve kilo kaybı • Yorgunluk hissi • Kas kasılmaları • İshal • Saç dökülmesi • Döküntü • Tat almada değişiklik veya tat alma duyusunun tamamen kaybedilmesi • Kabızlık • Kusma veya mide bulantısı • Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık • Eklem ağrısı • Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı • Kaşıntı
Yaygın • Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı • Halsizlik veya güçsüzlük • Vücuttan su kaybı • Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı • Karın ağrısı • Tat alamama • Anormal tüylenme • Kirpiklerin dökülmesi • Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz (esas olarak kaslarda yer alan bir protein) değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler
Bilinmiyor • Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz kapanması) • Prematüre puberte (erken ergenlik) • Karaciğer hasarı
Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ERIVEDGE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Nemden korumak için şişeyi ağzı sıkıca kapalı halde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERIVEDGE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERIVEDGE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz. Böylelikle, yanlış kullanımı önlemiş ve çevreyi korumuş olacaksınız.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101, 34396, Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri: Patheon Inc. Toronto Region Operations 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL Klinik Analizini Aç