ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL
Gebelik Önleme Programına (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6) uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. • Sarı kantaron (St. John’s wort veya Hypericum perforatum) isimli bitkisel ürünle birlikte kullanılması kontrendikedir.
KÜB 4.3Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vismodegib
🧭 İlaçAtlas Analizi — ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Vismodegib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL | - | DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ | 65522.18 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL | - | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 73134.74 ₺ | +7612.56 TL (%11) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ERIVEDGE’in, • cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, • veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, • veya metastatik cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progres yona kadar kullanımı endikedir. Bu hastaların daha öncesinde ba şka bir Hedgehog yolu inhibitörü kullanmam ış olması gerekmektedir. ERIVEDGE, progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
2 ERIVEDGE, 4.1 Terapötik Endikasyonlar bölümünde belirtilen hastalık alanında uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete edilmeli ve bu hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Pozoloji: Önerilen doz günde bir kez alınan bir adet 150 mg kapsüldür. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik çalışmalarda ERIVEDGE tedavisi ne, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisite görülmesine kadar dev am edilmiştir. Hastanın toleransına göre 4 haftalık tedavi kesintilerine izin verilmiştir. Her hastaya göre optimum tedavi süresi değiştiğinden tedaviye devam etmenin faydaları düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: ERIVEDGE oral kullanı m içindir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. • Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). • ERIVEDGE Gebelik Önleme Programına (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6) uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. • Sarı kantaron (St. John’s wort veya Hypericum perforatum) isimli bitkisel ürünle birlikte kullanılması kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Hastaların %30’undan fazlasında meydana gelen en yaygın istenmeyen etkiler kas spazmları (% 74,6), alopesi (%65,9), disguzi (% 58,7), kilo kaybı (% 50), yorgunluk (%47,1), mide bulantısı (%34,8) ve diyare (%33,3) idi. İstenmeyen etkilerin tablo halindeki özeti İstenmeyen etkiler aşağıdaki Tablo 1’de sistem organ sınıfına (SOS) ve mutlak sıklık değerine göre gösterilmiştir. Sıklık değerleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10) , yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) , yaygın olmayan (≥ 1/1 .000 ila < 1/100), seyrek ( ≥1/10 .000 ila <1/1 .000), çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Eş zamanlı kullanılan diğer ilaçların vismodegib üzerindeki etkileri Vismodegib ve pH arttırıcı ajanlar arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, her vismodegib uygulamasından 2 saat önce verilen 20 mg rabeprazol (bir proton pompa inhibitörü) ile 7 günlük eşzamanlı te daviden sonra vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %33 azalma olduğunu göstermiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Vismodegib ve CYP450 inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg flukonazol (orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7 . günde vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir ancak bu etkileşim in klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA0-24saat değerini etkilememiştir. Vismodegib ve P -gp inhibitörleri arasında klin ik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan Kadınlar Vismodegibin yol açabileceği embriyo -fetal ölüm veya ciddi doğum kusurları riski nedeniyle, ERIVEDGE kullanan kadınlar gebe olmamalı veya tedavi boyunca ve tedavi bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı’na uymayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ERIVEDGE kontrendikedir. Gebelik veya menstrüel periyodun atlanması durumunda Eğer hasta gebe kalırsa, menstrüel periyodu atlarsa veya herhangi bir sebepten dolayı gebe olabileceğinden şüpheleniyorsa, derhal doktoruna haber vermelidir. ERIVEDGE tedavisi sırasında menstrüel periyodun atlanması hali nde tıbbi değerlendirme ve doğrulanma yapılana kadar hasta gebe olarak kabul edilmelidir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi ERIVEDGE’in insan sütüne ne oranda geçtiği bilinmemektedir. Ciddi gelişim bozukluklarına yol açma potansiyeli sebeb iyle ERIVEDGE tedavisi süresince ve son doz alındıktan 24 ay sonrasına kadar geçen süreçte kadınlar emzirmemelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin vismodegibin eliminasyonunu etkilemesi beklenmez ve doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, istenmeyen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği için Ulusal Kanser Enstitüsü Organ Disfonksiyonu Çalışma Grubu (NCI-ODWG) kriterleri temelinde tanımlanan hafif, orta derecede veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2): • Hafif: Total bilirubin (TB) ≤normal in üst limiti (NÜS), aspartat aminotransferaz (AST)>NÜS veya NÜS<TB≤1,5 x NÜS, AST herhangi bir değer • Orta: 1,5 x NÜS < TB < 3 x NÜS, AST herhangi bir değer • Şiddetli: 3 x NÜS < TB < 10 x NÜS, AST herhangi bir değer …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Vismodegib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C8 — 2 ifade
Ancak, kanser hastalarında yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışması sonuçları rosiglitazonun (bir CYP2C8 substratı) sistemik maruziyetinin vismodegible birlikte kullanıldığında değişmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5
İn vitro, CYP2C8 vismodegib inhibisyonu için en hassas CYP izoformudur. — KÜB 4.5
CYP3A — 2 ifade
Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA0-24saat değerini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Günlük 200 mg itrakonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü), sağlıklı gönüllülerde 7 günlük eşzamanlı tedavi ardından vismodegib EAA değerini etkilememiştir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 2 ifade
Vismodegibin, bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan ve statinler gibi OATP1B1 substratlarının maruziyetini arttırdığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5
İn vitro, vismodegib OATP1B1’in bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5
P-gp — 2 ifade
Bir klinik çalışmanın bulgularına göre, sağlıklı gönüllülerde vismodegib ve itrakonazol (güçlü P-glikoprotein inhibitörü) arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir. — KÜB 4.5
Vismodegib ve P-gp inhibitörleri arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 1 ifade
Spesifik Enzimler ve Taşıyıcılar Üzerine Etkiler İn vitro çalışmalar, vismodegibin meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü olarak rol alma potansiyeli olduğunu ortaya koymaktadır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
Bir klinik çalışmanın bulguları, günlük 400 mg flukonazol (orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü) ile eşzamanlı tedaviden sonra 7. günde vismodegib bağlı olmayan ilaç konsantrasyonlarında %57 artış olduğunu göstermiştir ancak bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde siyah re nkli “VISMO” baskısı vardır. ERIVEDGE 28 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Her kutuda 1 şişe vardır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Ayrıca, doğum öncesinde veya doğumdan kısa bir süre sonra bebek ölümüne yol açabilir. Bu ilacı kullanan kadınlar gebe kalmamalıdır. Bu talimatta anlatılan doğum kontrol önerilerine uymalısınız. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara ve özellikle ERIVEDGE’in doğmamış çocuklardaki etkilerine dair uyarılarına uyunuz. Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Broşürü ve Hasta Hatırlatma Kartı ’nda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
ERIVEDGE’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin deği lseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz günde bir kapsüldür. Uygulama yolu ve metodu: • Kapsülü bir bütün olarak, bol suyla yutunuz. • Kapsül içeriğine istenmeyen maruziyeti engellemek için kapsülü asla ezmeyiniz, açmayınız veya çiğnemeyiniz. • ERIVEDGE aç veya tok karnına alınabilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ERIVEDGE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Nemden korumak için şişeyi ağzı sıkıca kapalı halde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERIVEDGE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERIVEDGE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)