ERIOLAN 50 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU FLAKON)

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

ERİOLAN enjeksiyon melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. ERİOLAN kutusu, 50 mg etkin maddeyi sulandırılmak üzere toz şeklinde içeren bir adet flakon ve bu tozu sulandırmak için kullanılan bir adet çözücü flakon içermektedir. Bu etkin madde sitotoksikler (kemoterapi olarak da adlandırılır) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ERİOLAN kanseri tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormal hücrelerin sayısını azaltarak çalışır.

ERİOLAN aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır; • Multipl miyelom - plazma hücreleri olarak adlandırılan kemik iliğindeki hücrelerden gelişen bir kanser ti pi. Plazma hücreleri, antikorlar üreterek, enfeksiyonla ve hastalıkla savaşmaya yardım ederler. • İleri evre yumurtalık kanseri • Çocukluk çağı nöroblastomu - sinir sistemi kanseri Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U • Malign melanom - cilt kanseri • Yumuşak doku sarkomu - kas, fibroz ve yağ dokusu, kan damarları veya diğer destekleyici vücut dokularının kanseri.

Bu hastalıklar hakkında daha fazla açıklama istiyorsanız, doktorunuza danışınız.

ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Melfalana veya ERİOLAN’ın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durum sizin için geçerliyse ERİOLAN enjeksiyonu kullanmayınız. Emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Halihazırda radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, • Bir böbrek probleminiz varsa,

ERİOLAN'ı kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

ERİOLAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ERİOLAN damar içine kull anılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

ERİOLAN alırken aşı olmak: Eğer aşı olacaksanız, olmadan önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü ERİOLAN ile tedavi sırasında aşı olmanız durumunda , bazı aşılar (çocuk felci, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi) enfeksiyon kapmanıza neden olabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ERİOLAN kullanmayınız. Bu husus, hem erkekler hem de kadınlar için geçerlidir. ERİOLAN spermlerinize veya yumurtalarınız zarar verebilir. Siz veya partneriniz bu tedaviyi alırken , gebeliği önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Fertilite Eriolan, infertiliteye (bebek sahibi olamama) neden olacak şekilde, yumurtalıkları ve spermi etkileyebilir. Kadınlarda, mensturasyon kesilebilir (amenore) ve erkeklerde sperm yokluğu (azoospermi) gözlenebilir. Melfalan tedavisi kaynaklı sperm oluşmama olas ılığından dolayı erkeklere tedaviden önce sperm korunması hakkında bilgi almaları önerilmektedir. Melfalan tedavisi alan erkeklere, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca baba olmamaları önerilmektedir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERİOLAN kullanırken emzirmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacı alan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler incelenmemiştir.

ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg’a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.

Bu ilaçdaki propilen gli kol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. • Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi) • Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) • Siklosporin (nak il sonrası organların ya da dokuların reddini önlemek için veya psoriyazis veya egzama gibi deri hastalıklarını veya romatoid artriti tedavi etmek için kullanılır) • Çocuklarda busalfan (belirli tip kanserleri tedavi etmek için kullanılan diğer bir kemotarapötik ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar ERİOLAN yalnız, kan problemleri ve kanser tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.

Ne miktarda ERİOLAN alacağınıza doktorunuz karar verecektir. ERİOLAN miktarı aşağıdaki hususlara bağlıdır: Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U • kilonuz veya vücut yüzey alanınız (kilonuza ve boyunuzu dikkate alan özel bir ölçümdür) • aldığınız diğer ilaçlar • hastalığınız • yaşınız • böbrek probleminizin olup olmaması

Size ERİOLAN uygulanırken, doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler kanınızdaki hücrelerin sayısını kontrol etmek için yapılmaktadır. Doktorunuz bu testlerin sonucuna göre zaman zaman dozunuzu değiştirebilir.

Uygulama Yolu ve Metodu: ERİOLAN enjeksiyonu; • damarınıza infüzyon veya • bir arter yoluyla vücudunuzun belirli bir kısmına perfüzyon olarak uygulanabilir

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Geleneksel dozda Eriolan çocuklarda ender vakalarda kullanılır ve tanımlanmış bir doz uygulama kılavuzu yoktur. Çocuklarda yüksek dozlarda melfalan enjeksiyonu, kemik iliği nakli ile birlikte, çocuğun vücut yüzey alanına dayalı doz uygulama kılavuzları kullanılarak uygulanmıştır.

Yaşlılarda kullanımı: ERİOLAN’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer ERİOLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİOLAN aldıysanız: ERİOLAN'ı size doktorunuz verecektir, dolayısıyla gere ğinden fazla almanız pek mümkün değildir. Çok fazla doz uygulandığını veya bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

ERİOLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERİOLAN'ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu kaçırırsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U ERİOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Önce doktorunuzla konuşmadan ERİOLAN almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ERİOLAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, uzman doktorunuza bilgi veriniz veya doğrudan hastaneye gidiniz:

• Alerjik reaksiyon - deride döküntü, küçük kitleler veya ürtiker - yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme - ani gelişen hırlama ve göğüste sıkışma - kolaps (çökme) - ani kalp durması nedeni ile • herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz iltihabı, ağız iltihabı veya idrar yolu problemleri) • beklenmeyen herhangi bir morarma veya kanama veya aşırı yorgun hissetme, baş dönmesi, nefes nefese kalmak (çünkü bu belirtiler belirli bir tipteki kan hücresinin ç ok az üretildiği anlamına gelir) • Birden kötü hissederseniz (normal vücut sıcaklığında bile) • Eğer kaslarınız ağrılı, gergin veya zayıf ise ve idrarınız normalden koyu veya kahverengi veya kırmızı r enkte ise - ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) • kan hücreleri ve trombosit sayılarında bir azalma • hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ve diyare • ağız ülseri - yüksek dozlarda ERİOLAN ile • saç dökülmesi - yüksek dozlarda ERİOLAN ile • ERİOLAN'ın enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi • kas kaybı veya ağrısı gibi kaslarınızla ilgili problemler - ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.) • saç dökülmesi - normal dozlarda ERİOLAN ile • kanınızda yüksek düzeylerde üre isimli kimyasal - miyelom için tedavi edilen, böbrek problemi olan kişiler • ağrıya, gerginliğe, karıncalanmaya, yanmaya veya uyuşukluğuna neden olan ve • kompartman sendromu adlandırılan bir kas problemi. Bu durum ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınıza uygulandığında oluşabilir.

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir). • erkenden tahrip edildiklerinden dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayılarına sahip olduğunuz bir hastalık - bu durum sizi yorgun hissettirebilir, nefes nefese bırakabilir, baş dönmesine neden olabilir ve başınızın ağrımasına veya derinizin veya göz beyazlarınızın sararmasına neden olabilir. • öksürmenize, hırlamanıza zor nefes almanıza yol açabilen akciğer problemleri • kan testlerinizde yükselmeye veya sarılığa (göz beyazlarının ve derinin sararması) neden olabilecek karaciğer problemleri • ağız ülserleri – notmal Eriolan dozları ile • deri döküntüsü veya kaşıntı

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) • hızla başlayan kemik iliği kanser i (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğindeki olgunlaşmamış kan hücrelerinin olgunlaşmadığı veya sağlıklı hücrelere dönüşmediği bir dizi kanser (myelodisplastik sendromlar). • kas dokusunun ölümü (kas nekrozu), kas zayıflığına ve uyuşmaya neden olan kas hasarı (rabdomiyoliz)

ERİOLAN ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir: • lösemi - kan kanseri • kadınların adet görmesi kesilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ERİOLAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİOLAN’ı kullanmayınız.

ERİOLAN’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kutusu içerisinde saklayınız.

ERİOLAN, kullanımınız için sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanacaktır. Hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalı ve saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Soho İlaç Ltd. Şti. Officium İş Merkezi Beytepe Mahallesi 5314. Cad. No: 4/58 Çankaya / ANKARA

Üretim Yeri: ERIOCHEM S.A. Ruta 12 – Km 452(3107) Colonia Avellaneda Departamento Paraná, Entre Ríos, Arjantin

Bu kullanma talimatı 15.05.2020 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ERİOLAN 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü

Hekimler ve sağlık mesleği mensupları içindir.

Detaylı bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız.

Sunum Eriolan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü , iki bileşen içeren kit olarak sağlanmaktadır: Steril, pirojen olmayan, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) Melfalan hidroklorür tozu içeren bir flakon ve bitmiş ürünü sulandırmak için kullanılan steril çözücü içeren diğer bir flakon. Her iki flakon da aynı tıbbi ürünün birer parçasıdır.

Pozoloji Bölgesel arteriyel perfüzyon uygulanan ERİOLAN enjeksiyon, ekstremitelerde lokalize malign melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir.

ERİOLAN enjeksiyon, konvansiyonel intravenöz dozda , aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:

Multipl miyelom : Tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte ERİOLAN enjeksiyon, multipl miyelomun tedavisinde oral formülasyon kadar etkilidir. Over kanseri: ERİOLAN enjeksiyon, tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte verildiğinde, ileri evre over adenokarsinomlu hastaların yaklaşık %50'sind e objektif bir yanıt sağlar.

ERİOLAN enjeksiyon, yüksek intravenöz dozda, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir: Multipl miye lom: Hem birinci basamak tedavi olarak hem de konvansiyonel sitoredüktif kemoterapiye yanıtı pekiştirmek için, otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon verilen hastaların %50'sine kadar kısmında, tam remisyonlara ulaşılmıştır.

Çocukluk çağı nöroblastomu: Konvansiyonel tedaviye yanıtı pekiştirmek için otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızın yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu tek başına veya radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. Bir prospektif randomize çalışmada, tedavi almayanlar ile karşılaştırıldığında yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon hastalıksız sağkalım süresinde önemli bir artış sağlamıştır.

Dozaj ve uygulama ERİOLAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. ERİOLAN yalnızca, bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.

ERİOLAN miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyun ca sık sık kan sayımı gereklidir ve gerekli olduğunda doz geciktirilmeli veya ayarlanmalıdır (Bkz. Önlemler).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U Multipl miyelom: ERİOLAN enjeksiyon, 2. ve 6. hafta arasındaki aralıklarda, 8 mg/m 2 vücut yüzey alanı ve 30 mg/m2 vücut yüzey alanı arasında değişen dozlarda, fasılalı şekilde tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. İlaveten, bir dizi rejime prednizon uygulaması dahil edilmiştir.

Tedavi protokollerine ilişkin tam olarak doğru ayrıntılar için literatüre başvurulmalıdır. Tek ajan olarak kullanıldığında, tipik intravenöz dozaj programı, bu periyod boyunca periferik kan sayısında bir düzelme olması kaydıyla, uygun aralıklarla tekrarlanan (örn.; 4 haftada bir) 0.4 mg/kg vücut ağırlığıdır (16 mg/m2 vücut yüzey alanı). Yüksek doz rejimleri genellikle 100 ve 200 mg/m2 vücut yüzey alanı (yaklaşık 2,5 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı) arasında tek intravenöz dozlar kullanır, fakat 140 mg/m2 vücut yüzey alanı dozu aşan dozları müteakip otolog kemik iliği kurtarma tedavisi zaruri hale geli r. Böbrek yetmezliği olması du rumun