EPAMOR 30 MG/3ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (5 KARTUŞ)

Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: EPAMOR enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi: EPAMOR ile tedavi için seçilen hastaların “off” semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir. Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca genellikle domperidon tedavisi kısa sürede kesilmelidir. Domperidon ve apomorfin tedavisini başlatma kararından önce, hastadaki QT interval uzaması için risk faktörleri, faydanın riskten daha ağır bastığından emin olmak için dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. […]

Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalıklar veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Apomorfin HCl tedavisi, levodopaya yanıtı “on” olan, şiddetli diskinezi veya distoni gösteren hastalara uygulanmamalıdır. EPAMOR, apomorfine veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren kişilere uygulanmamalıdır. EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Seyrek: Apomorfin HCl ile tedavi sırasında nadiren eozinofili oluşmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Sodyum metabisülfit varlığından dolayı anafilaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Halüsinasyonlar Yaygın: Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. EPAMOR bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Apomorfin HCl tedavisi için seçilen hastaların, Parkinson hastalığının tedavisi için eş zamanlı ilaçlar alacağı neredeyse kesindir. Apomorfin HCl tedavisinin başlangıcında hasta, olağan dışı yan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir. Nöroleptik tıbbi ürünler apomorfin ile beraber kullanıldığında antagonistik etki gösterebilir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel bir etkileşim bulunmaktadır; fakat klozapin nöropsikiyatrik komplikasyon semptomlarını azaltmak için de kullanılabilir. Apomorfinin diğer tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonları üzerindeki olası etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle apomorfinin, özellikle terapötik aralığı dar olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir. Antihipertansif ve Kardiyak Aktif Tıbbi Ürünler Domperidon ile birlikte kullanıldığında dahi, apomorfin bu tıbbi ürünlerin antihipertansif etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4). QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlar ile apomorfin uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EPAMOR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Gebelik dönemi EPAMOR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). EPAMOR açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Apomorfinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ya da EPAMOR tedavisinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPAMOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Yetişkinler ve …