ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vedolizumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Vedolizumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) | Toz | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ. | 48595.59 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Ülseratif k olit ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa ( TNFα) antagonisti ile tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu tedavileri tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit hastası yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Crohn hastalığı ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa (TNF α) antagonisti ile tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu tedavileri tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ENTYVIO tedavisi, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hastalara K ullanma Talimatı verilmelidir. Pozoloji: Ülseratif kolit ENTYVIO’nun önerilen doz rejimi sıfır, iki ve altıncı haftalarda ve sonrasında her sekiz haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 300 mg’dır. 10. hafta itibariyle terapötik fayda yönünde bir kanıt olmadığı takdirde ülseratif kolit hastalarında tedaviye devam edilmemelidir (bkz. Bölüm 5.1). Tedaviye yanıtlarında düşüş yaşayan bazı hastalar, dört haftada bir ENTYVIO 300 mg olacak şekilde yapılacak doz sıklığındaki artıştan fayda görebilirler. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. - Tüberküloz (TB), sepsis, sitomegalovirüs, listeriyoz gibi aktif ciddi enfeksiyonlar ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) gibi fırsatçı enfeksiyonlar (bkz. Bölüm 4.4)
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiyonlar enfeksiyonlar (nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, grip ve sinüzit gibi), baş ağrısı, bulantı, ateş, yorgunluk, öksürük, artraljidir. Vedolizumab ile tedavi edilen hastalarda infüzyona bağlı reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, ürtiker, kızarma, döküntü, artmış kan basıncı ve kalp hızı gibi semptomlarla) da bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablo şeklinde listesi Aşağıdaki advers reaksiyonlar listesi klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyimlerine dayanmaktadır ve sistem organ sınıfına göre gösterilmektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Vedolizumab; kortikosteroidlerin, bağışıklık sistemini düzenleyici ajanların (azatioprin, 6 - merkaptopurin ve metotreksat) ve aminosalisilatların eş zamanlı uygulandığı ülseratif kolit ve Crohn hastalığı olan yetişkinlerde çalışılmıştır. Popülasyon farmakokinetiği analizleri bu tür ajanlarla eş zamanlı uygulamanın vedolizumabın farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etki oluşturmadığına işaret etmektedir. Vedolizumabın yaygın olarak bir arada kullanılan tıbbi bileşiklerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Aşılar Başta canlı oral aşılar olmak üzere canlı aşılar vedolizumab ile bir arada dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar gebeliği önlemek için uygun doğum kontrol ü uygulamalı ve en son tedaviden sonra en az 18 hafta boyunca doğum kontrolü uygulamasına devam etmelidir. Gebelik dönemi Vedolizumabın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri mevcuttur. Küçük bir prospektif gözlemsel çalışmada, vedolizumab ile tedavi edilen 99 kadınta majör doğum kusurları oranı %7,4, diğer biyolojik ajanlarla tedavi edilen 76 kadınta ise %5,6 olarak bulundu. Ayarlanmış relatif risk (RR) 1.07, %95 Güven Aralığı (GA): 0,33, 3,52. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gösterme mektedir. (bkz. Bölüm 5.3). […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Vedolizumab anne sütünde tespit edilmiştir. Vedolizumabın emzirilen bebekler üzerindeki etkisi ve süt üretimine etkileri bilinmemektedir. Vedolizumab alan, aktif ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan emziren kadınların sütündeki vedolizumab konsantrasyonunu değerlendiren bir laktasyon çalışmasında (sadece-süt; milk-only), anne sütündeki vedolizumab konsantrasyonu, geçmiş vedolizumab çalışmalarından elde edilen maternal serum konsantrasyonunun yaklaşık %0,4’ü ila %2,2’si oranında bulunmuştur. Bebek tarafından alınan tahmini ortalama günlük vedolizumab dozu 0,02 mg/kg/gün’dür, bu da vücut ağırlığına göre ayarlanmış ortalama maternal günlük dozun yaklaşık %21’idir. Emziren kadınlarda vedolizumab kullanılırken tedavinin anneye sağlayacağı fayda ve bebek için potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği: Vedolizumab bu hasta popülasyonlarında incelenmemiştir. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-8 — Değişik:RG-9/9/2017-30175) Vedolizumab
4.2.1.C-8 – (Ek:RG-8/6/2017- 30090)(88) (Değişik:RG-9/9/2017-30175) Vedolizumab (1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti T NF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanı larak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) sistemik kortikosteroidler ve 6 -MP veya AZA ile uygun d
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-8 · son değişiklik 02.11.2024
SUT 4.2.1.C — Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinum
4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; e tkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışın daki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025
👤 Hasta İçin: ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur. Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir. ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α4β7 integrine bağlanan bir insan IgG1 monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENTYVIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vedolizumaba veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Kullanma Talimatı başlığı altında listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Şiddetli aktif enfeksiyonunuz varsa; örneğin tüberküloz (verem), kan zehirlenmesi, şiddetli gastroenterit (ishalle seyreden mide barsak iltihabı), sinir sistemi enfeksiyonu ENTYVIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı ilk kez kullandığınızda ve tedaviniz süresince ve ayrıca dozlar arasında aşağıdaki durumlardan […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz aşağıdaki gibidir: ENTYVIO tedavisi ülseratif kolit ve Crohn hastalığı için aynıdır. Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız): Tedavi (infüzyon) sayısı Tedavi (infüzyon) zamanlaması Tedavi 1 0. hafta Tedavi 2 Tedavi 1'den 2 hafta sonra Tedavi 3 Tedavi 1'den 6 hafta sonra Sonraki tedaviler 8 haftada bir ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını değiştirmeye karar verebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ENTYVIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. ENTYVIO bir hastanede veya klinikte uygulanır ve hastanın ENTYVIO'yu saklaması veya ENTYVIO ile herhangi bir işlem yapması gerekmez. ENTYVIO sadece tek kullanımlıktır. Açılmamış flakon: Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Flakonu ışıktan korumak için kutunun içerisinde saklayınız. Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti: Derhal kullanınız. Eğer bu mümkün değilse, flakonda sulandırılarak hazırlanan çözelti 2°C -8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)