ENSPRYNG 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Hem in vitro hem de in vivo çalışmalar, spesifik hepatik CYP450 enzimlerinin ekspresyonunun (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4), IL -6 gibi sitokinler tarafından baskılandığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Hem in vitro hem de in vivo çalışmalar, spesifik hepatik CYP450 enzimlerinin ekspresyonunun (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4), IL -6 gibi sitokinler tarafından baskılandığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Hem in vitro hem de in vivo çalışmalar, spesifik hepatik CYP450 enzimlerinin ekspresyonunun (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4), IL -6 gibi sitokinler tarafından baskılandığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Hem in vitro hem de in vivo çalışmalar, spesifik hepatik CYP450 enzimlerinin ekspresyonunun (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4), IL -6 gibi sitokinler tarafından baskılandığını göstermiştir. — KÜB 4.5

ENSPRYNG renksiz veya hafif sarı renkte sıvı içeren enjeksiyonluk çözeltidir. ENSPRYNG, karton kutu içerisinde, 1 ml'de 120 mg satralizumab içeren 1 adet kullanıma hazır enjektör (PFS) halinde sunulur. Monoklonal antikor adı verilen bir protein türüdür. Monoklonal antikorlar, vücuttaki belli maddeleri tanımak ve onlara bağlanmak için tasarlanmıştır.

ENSPRYNG, yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde ‘nöromiyelitis optika spektrum bozuklukları’ (NMOSD) tedavisi için monoterapi olarak veya imm ünosupresif tedavi ile kombine kullanılır. NMOSD, ağırlıklı olarak optik sinirleri (görme sinirleri) ve omuriliği etkileyen, merkezi sinir sisteminin bir hastalığıdır (bağışıklık sisteminin yanlışlıkla vücudun normal dokularına saldırdığı durum).  Optik sinirlerdeki hasar, ağrı ve görme kaybına yol açan şişkinliğe neden olur.  Omurilikteki hasar, bacaklarda güçsüzlük veya hareket kaybına, hissiyat kaybına ve idrar kesesi ve bağırsak işlevlerinde sorunlara yol açar NMOSD nüksettiğinde veya atak durumunda , sinir sisteminde şişkinlik meydana gelir. Şişkinlik hastalarda yeni semptomlar görülme sine veya önceden yaşadıkları semptomların tekrarlamasına neden olur.

ENSPRYNG nasıl etki eder? ENSPRYNG ‘interlökin-6’ (IL-6) adı verilen bir proteinin etkisini engeller.  Bu protein vücuttaki şişkinlikler ile ilişkilidir.  ENSPRYNG, NMOSD’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.

ENSPRYNG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Satralizumaba ya da bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine ( bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ENSPRYNG'i kullanmayınız ve ENSPRYNG'i kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

ENSPRYNG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), ENSPRYNG'i kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

Herhangi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız (bkz. Bölüm 4)

Enfeksiyonlar Mevcut bir enfeksiyonunuz varsa ENSPRYNG kullanmamalısınız. ENSPRYNG kullanmadan önce, kullanım sırasında veya sonrasında aşağıdakiler gibi enfeksiyon belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız derhal doktor veya hemşirenize bildiriniz.  ateş ya da ürperme  azalmayan öksürük  boğaz ağrısı  herpes (uçuk, zona veya genital uçuk gibi)  ciltte kızarıklık, şişkinlik, hassasiyet veya ağrı  kusma veya mide bulantısı, ishal veya karın ağrısı.

Yukarıdaki bilgileri doktorunuz tarafından size temin edilen hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz. Hasta uyarı kartı nı her daim yanınızda bulundurmanız ve gerektiğinde doktor, hemşire yada hasta bakıcısına göstermeniz önemlidir.

Doktorunuz size ENSPRYNG vermeden veya ENSPRYNG enjeksiyonuna devam etmenize izin vermeden önce enfeksiyonun geçmesini bekleyecektir.

Aşılamalar Aşı oluyorsanız ('canlı' veya 'attenüe') ENSPRYNG kullanamazsınız. Yakın zamanda aşı olduysanız veya yakın gelecekte aşı olma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.  Doktorunuz ENSPRYNG'e başlamad an önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.  ENSPRYNG kullanırken 'canlı' veya 'attenüe' aşılar (örneğin tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar) olmayınız.

Karaciğer enzimleri ENSPRYNG’in karaciğerinizin üzerinde etkisi olabilir ve kanınızdaki bazı karaciğer enzimlerinin miktarını arttırabilir. Doktorunuz bu miktarları kontrol etmek ve karaciğer işlevinizi izlemek için kan testleri yapacaktır. ENSPRYNG kullanırken veya sonrasında aşağıdakiler gibi artmış karaciğer enzimi belirtileriniz varsa derhal doktor veya hemşirenize bildiriniz.  ciltte ve gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)  koyu renkte idrar  hasta hissetme ve hasta olma  karın ağrısı

Beyaz kan hücresi sayımı Doktorunuz size ENSPRYNG verilmeden önce ve tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

ENSPRYNG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, ENSPRYNG’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hem en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENSPRYNG kullanacaksınız, doktorunuz emzirmeyi bırakmanızı önerebilir. ENSPRYNG'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı ENSPRYNG'in araba, bisiklet veya herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Doktorunuza yada eczacınıza doz ayarlaması gerekebileceğinden dolayı varfarin, karbamazepin, fenitoin ve teofilin gibi ilaçlarını alıyorsanız söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada re çetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her enjeksiyon 120 g satralizumab içerir. İlk enjeksiyon, doktor veya hemşirenizin gözetimi altında yapılacaktır. – İlk üç enjeksiyon, her iki haftada bir yapılır. Bunlara 'yükleme dozları' denilmektedir. – Bundan sonra, enjeksiyon her dört haftada bir yapılır. Buna 'idame dozu' denilmektedir. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca, her dört haftada bir ENSPRYNG kullanmaya devam ediniz.

 Uygulama yolu ve methodu: – ENSPRYNG deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan uygulama). – Her seferinde enjektörün tüm içeriği enjekte edilir.

Başlangıçta, ENSPRYNG enjeksiyonunu doktorunuz veya hemşireniz yapabilir. Ancak, doktorunuz ENSPRYNG enjeksiyonunu kendi kendinize yapabileceğinize veya bir hasta bakıcısı tarafından yapılabileceğine karar verebilir. – Siz veya hasta bakıcınız ENSPRYNG'in nasıl enjekte edildiği konusunda eğitim alacaksınız. – Sizin veya hasta bakıcınızın enjeksiyon yapma hakkında soruları varsa, doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu ürünün uygulaması ile ilgili ayrıntılı bilgi için, bu kullanma talimatının sonundaki ‘Uygulama Talimatları’ bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Çünkü henüz bu yaş grubunda çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: ENSPRYNG için 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: ENSPRYNG’in böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği resmi olarak araştırılmamıştır. Böbrek bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: ENSPRYNG’in karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği resmi olarak araştırılmamıştır. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Kullanmanız gerekenden fazla ENSPRYNG kullandıysanız ENSPRYNG bir kullanıma hazır enjektör olarak verildiğinden, fazla kullanmanız olası değildir. Ancak, endişe duyuyorsanız doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla doktorunuzun söylediğinden daha sık ENSPRYNG enjekte ettiyseniz, doktorunuzu arayınız. Doktora gittiğinizde her zaman ilacın dış kutusunu yanınızda götürünüz.

ENSPRYNG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENSPRYNG’i kullanmayı unutursanız Tedavinin tamamen etkili olması için, enjeksiyonlara devam etmeniz oldukça önemlidir.

Enjeksiyonlarınızı doktorunuz veya hemşireniz yapıyorsa ve randevunuzu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alınız.

ENSPRYNG enjeksiyonunu kendiniz yapıyorsanız ve enjeksiyon yapmayı unutursanız, en kısa sürede yapınız. Planlanan bir sonraki doza kadar beklemeyiniz. Unutulan dozu aldıktan sonra bir sonraki dozunuz aşağıdaki şekilde olmalıdır:  yükleme dozları için - iki hafta sonra  idame dozları için - dört hafta sonra

Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENSPRYNG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza sormadan ENSPRYNG kullanmayı aniden kesmeyiniz. Bu ilacın kullanım ıyla ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ENSPRYNG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENSPRYNG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Alerjik reaksiyon Enjeksiyon sırasında veya sonrasında aşağıdakiler gibi alerjik reaksiyon belirtisi yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:  göğüste sıkışma veya hırıltılı solunum  nefes kesilmesi  ateş ya da ürperme  şiddetli baş dönmesi ya da bayılma hissi  dudaklarda, dilde, yüzde şişme  ciltte kaşıntı, döküntü veya kurdeşen. Doktorunuzu bilgilendirene kadar ve doktorunuz bir sonraki dozu almanızı söyleyene kadar, bir sonraki dozu almayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENSPRYNG' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Enjeksiyon ilişkili reaksiyonlar (Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilen) Çoğu durumda bunlar hafif reaksiyonlardır, ancak bazen ciddi olabilir. Enjeksiyon sırasında veya sonrasında, özellikle enjeksiyondan sonraki ilk 24 saat içinde bu belirtilerden birisi görülürse derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

 enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, kaşıntı, ağrı veya şişlik  döküntü, kırmızı veya kaşıntılı deri veya kurdeşen  yüzde kızarıklık  baş ağrısı  boğazda tahriş, şişlik veya ağrı  nefes kesilmesi  düşük kan basıncı  ateş ya da ürperme  yorgun veya sersem hissetme  kusma veya mide bulantısı veya ishal  hızlı kalp atımı, kalpte çarpıntı veya sıkışma (düzensiz kalp atışı).

Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bunlar ENSPRYNG'in hafif yan etkileridir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilen):  baş ağrısı  eklem ağrısı  yüksek düzeyde kan lipidleri (yağlar)  düşük beyaz kan hücre sayısı

Yaygın (10 kişide 1'ini etkileyebilen)  sertlik  migren  düşük kalp atışı (bradikardi)  yüksek kan basıncı  uyuyamama  alt bacaklar, ayaklar veya ellerde şişkinlik  döküntü ya da kaşıntı  alerji veya saman nezlesi  mide enflamasyonu(gastrit), mide ağrısı ve bulantı dahil  zayıflama  kan testlerinde görülmesi:  düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasında görev alan bir protein) seviyeleri  yüksek karaciğer enzim seviyeleri (transaminaz, karaciğer sorunları işaret eden muhtemel semptomlar)  yüksek bilirubin seviyesi (karaciğer sorunları işaret eden muhtemel semptomlar)  düşük trombosit seviyesi (kolay kanamaya yada morarmaya yol açabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim h attını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENSPRYNG'in saklanması

ENSPRYNG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Bu ilacı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.  Kullanıma hazır olana kadar buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ise enjektörü kullanmayınız. Enjektörü her zaman kuru tutunuz. Işıktan ve nemden korumak için kullanıma hazır enjektörleri kutusunun içinde tutunuz.  Eğer açılmamış ve dış kartonundan çıkarılmamış haldeyse, ENSPRYNG buzdolabının dışında 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta tek seferlik olmak kaydıyla en fazla 8 gündür saklanabilir. ENSPRYNG’i geri buzdolabına koymayınız.  Oda sıcaklığında saklanması durumunda, buzdolabı dışında geçirebileceği toplam süre 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta en fazla 8 gündür.

Bulanık, rengi bozuk v eya gözle görülür partiküller içeriyorsa bu ilacı kullanmayınız. ENSPRYNG renksiz veya hafif sarı renkte bir sıvıdır.

Çatlak veya kırıksa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ve iğne güvenlilik cihazını hasar olup olmadığı yönünden kontrol ediniz.

Kapak çıkartıldıktan sonra, ilacın kuruyarak iğneyi tıkamasını engellemek için enjeksiyon 5 dakika içerisinde başlatılmalıdır. Kullanıma hazır enjektör kapak çıkartıldıktan sonra 5 dakika içerisinde kullanılmazsa, delinmeye dayanıklı bir kaba atılmalı ve yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENSPRYN G'i kullanmayınız. S on kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENSPRYNG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak, Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.(CPMC) 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, 321-3231 Utsunomiya City, Tochigi-Japonya

Bu kullanma talimatı 12/05/2022 tarihinde onaylanmıştır. Uygulama Talimatları

ENSPRYNG 120 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörü güvenli bir şekilde kullanmak için bilmem gerekenler nelerdir?

• Kullanıma hazır enjektörü kullanmaya başlamadan önce, • Reçetenizi tekrar yazdırdığınız her seferde, bu uygulama talimatını okuyunuz:

Çünkü

15. Enjektörün haznesini baş ve işaret parmaklarınızın arasına alarak tutunuz. Diğer elinizle, temizlemiş olduğunuz deri alanını sıkıştırınız. (Bkz. Şekil L) 16. Hedef tahtasına elinizle ok atar gibi hızlı bir hareketle, 45° ila 90°’lik bir açıyla iğneyi batırınız (Bkz. Şekil L). Enjeksiyon bölgesi alanları • İğneyi giysilerin üzerinden batırmayınız. • Enjeksiyon açısını değiştirmeyiniz. • İğneyi yeniden batırmayınız.

Şekil L

17. İğneyi batırdıktan sonra, sıkıştırmış olduğunuz deriyi bırakınız. 18. Pistonu nazikçe, aktivasyon muhafazalarına değinceye kadar tamam en iterek ilacın tamamını yavaş yavaş enjekte ediniz (Bkz. Şekil M).

Şekil M

19. Pistonu yavaşça serbest bırakın ve iğnenin cildinizden çıkmasına izin verin (Bkz. Şekil N).

Şekil N

• İğne artık iğne kılıfı ile kaplanmış olacaktır. İğne kaplanmadıysa, yaralanmaları önlemek için enjektörü delinmeye dayanıklı bir kesici-delici atık kabına atınız. Bölüm 5’de “ENSPRYNG’in Saklanması”

Enjeksiyon bölgesinin bakımı 20. Enjeksiyon bölgesinde biraz kanama olabilir. Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk veya gazlı bez bastırabilirsiniz, ama ovmayınız. Gerekiyorsa, enjeksiyon uyguladığınız alanın üzerini küçük bir bandajla kapatabilirsiniz. İlaç derinize temas ederse alanı suyla yıkayınız.

ENSPRYNG’in atılması 21. Enjektörünüzün başlığını tekrar takmaya çalışmayınız. Kullanılmış enjektörünüzü kullanımdan hemen sonra delinmeye dayanıklı bir kesici-delici atık kabına atınız (Bkz. Şekil O). Enjektörü evsel atıklarla birlikte atmayınız ve geri dönüşüme sokmayınız. Şekil O

• Elinizde yoksa, “kesici -delici atık” kabını nereden alabileceğinizi veya kullanılmış enjektörlerinizi ve iğne başlıklarınızı güvenle atmak için başka hangi tipteki delinmeye dayanıklı kapları kullanabileceğinizi sağlık hizmeti sağlayıcınıza veya eczacınıza sorunuz. • Kullanılmış kesici-delici atık kabını sağlık hizmeti sağlayıcınızın veya eczacınızın talimatına uygun şekilde atınız. • Kullanılmış kesici-delici atık kabınızı evsel atıklarınızla birlikte atmayınız. • Kullanılmış kesici-delici atık kabınızı geri dönüşüme sokmayınız.