ENDOL 100 MG 10 SUPOZITUAR

(1) Aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda; a) Biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 farklı nonsteroid antiinflamatuar ilacın maksimum dozun da kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte; 1) Eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s, 2) Normalin üst sınırını aşan CRP değeri, 3) MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroileit/spondilit bulgularından en az birinin olduğu hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda BASDAİ’de en az 2 birim düzelm e olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. Tedaviye 6 ay ve daha uzun süre ara veren hastalarda başlangıç kriterleri yeniden aranır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-9 · son değişiklik 25.11.2025

ENDOL SUPOZ ĐTUAR etkin madde olarak indometasin içerir. Bu, ste roid olmayan antiinflamatuar ilaç veya NSAID olarak bilinen ilaç grubuna aittir. Etkisini, vücudun a ğrıya ve rahatsızlı ğa neden olabilen iltihabı üretme yetisini azaltarak gösterir. Aşağıdaki sorunlardan birini ya şadı ğınız için doktorunuz size ENDOL vermi ştir: • Romatoid artrit (genel olarak eklem hastalı ğı) • Osteoartrit (eklem hastalı ğı) • Ankilozan spondilit (genellikle sırtı etkileyen artrit türü) • Ortopedik ameliyat sonrası a ğrı, iltihap ve şişme • Kas ve iskelet rahatsızlıkları (kasların ve kemiklerin rahatsızlanması) • Regl a ğrısı • Sırtın alt kısmında a ğrı • Kalça eklemi hastalı ğı • Akut gut artriti (eklemlerde kristallerin birikti ği bir artrit türü)

ENDOL’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Đndometazine veya bu ilacın bile şenlerinden herhangi birisine a şırı duyarlılı ğınız (alerji) varsa (örne ğin solunum güçlü ğü, kurde şen görünümlü deri döküntüsü veya burun akıntısı ya şadıysanız) veya aspirine ya da di ğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara a şırı duyarlılı ğınız varsa. Bile şenlerin tam listesi bölüm 6 – detaylı bilgi kısmında verilmi ştir, • Peptik ülseriniz (midenizde veya on iki parmak bars a ğınızda) veya midenizde kanama varsa ya da iki peptik ülser, mide kanaması veya perforasyon (delinme) geçirdiyseniz. • Anüsünüzde a ğrı, kanama ve bazen mukus ve/veya irin akıntısına n eden olan, rektum iltihabı sorunu ya şıyorsanız. • Ka şınma, kurde şen, hırıltı veya yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya b o ğazda şişme ya da yutma veya nefes almadan güçlü ğün e şlik etti ği, burunda polip (burnunuzda geli şen yumu şak etli şişkinlikler) sorunu ya şıyorsanız. • Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz. • Koroner arter by-pass greft cerrahisinde, ameliyat sonrası ağrı tedavisinde • Şiddetli karaci ğer yetmezli ği • Şiddetli böbrek yetmezli ği • Ciddi kalp yetmezli ği • Mide kanaması, beyin kanaması ve di ğer kanama bozuklukları • Daha önce NSA ĐĐ ’lerle ili şkili mide kanaması ve delinmesi öyküsünde ENDOL’u aşağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ Eğer; • Epileptikseniz (sara hastalı ğınız varsa), • Parkinson hastalı ğınız varsa, • Psikiyatrik probleminiz varsa, • Kalp rahatsızlı ğınız, yüksek tansiyonunuz veya el, yüz veya bacakla rda şişmeye (sıvı tutulmasına) yatkınlı ğınız varsa, • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlı ğınız veya risk faktörü (kan ya ğlarında yükseklik, şeker hastalı ğı, sigara kullanımı) var ise • Daha önce inme geçirmi şseniz. • Daha önce mide-barsak kanalında kanama, yara olu şumu (ülserle şme) veya delinme (perforasyon) geçirdiyseniz • Daha önce mide barsak kanalı ile ilgili yan etki yaşadıysanız ve ileri ya şta bir hastaysanız karın bölgesindeki alı şılmadık belirtileri hissetmeniz durumunda (bu durum da doktorunuza danı şınız) • Ya şlı hastalarda bu tür a ğrı, ate ş ve iltihap giderici ilaçların kullanımından sonra özellikle mide ve barsakta belirli ko şullar altında hayatı tehdit edebilen kanama ve delinme daha sık görülmektedir, bu nedenle ya şlı hastaların tedavilerinde tıbbi takibe özel önem verilmesi gerekmektedir. • Mide-barsak sisteminizde kanama, ülser veya delinme riskiniz yüksek ise veya dü şük dozda aspirin ya da bu riskleri artıracak ba şka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz size bazı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi) reçete edebilir. • Đltihabi ba ğırsak hastalı ğınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalı ğı) varsa veya daha önce geçirmi şseniz. • Karaci ğer veya böbrek hastalı ğınız varsa • Eğer kan sulandırıcı ilaç (anti-koagülan) alıyorsanız veya kan pıhtıla şması ile ilgili sorununuz varsa 65 ya şın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf dü şüren bir rahatsızlı ğınız varsa • Büyük ameliyatların hemen sonrasında ve her türlü ameliyat öncesinde • Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geli ştirme riski yüksek olabilece ği için saman nezlesi, nazal polip (burun bo şlu ğunda iyi huylu ve ço ğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) vey a kronik tıkayıcı solunum rahatsızlı ğı olan hastalarda • Kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobinin olu şumundaki kalıtsal bir metabolizma bozuklu ğu olan porfiri varsa risk/yarar oranı de ğerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır, • Sebebi bilinmeyen ve ba ğışıklık sistemin bozuk çalı şması sonucu cilt, eklem ve çe şitli organların ba ğ dokusunda ortaya çıkan sistemik lupus eritrematozu s ve /veya karma ba ğ dokusu hastalıklarınız varsa risk/yarar oranı de ğerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. • Görme bozuklu ğu geli şirse göz muayenesi yaptırınız.

Kan testi yaptırırsanız, doktorunuzun ENDOL kullandı ğınızı bildi ğinden emin olun.

Kalp krizi veya felç riski ENDOL gibi ilaçlar, artmı ş kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya felç riski yle ili şkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzatılmı ş tedavilerde her tür risk olasıdır. Tavsiye edilen dozu veya tedavinin süresini a şmayın. Bu ko şullar açısından risk altında olabilirsiniz (örne ğin yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kol esterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız), doktorunuzla veya eczacınızla tedaviniz hakkında konu şmalısınız.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

ENDOL ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ENDOL’un yiyecek ve içecek ile etkile şimi bulunmamaktadır. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ENDOL hamile kalmanızı zorla ştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun ya şıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Gebeli ğin son üç ayında ENDOL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız Emziren annelerde ENDOL’un kullanılması önerilmez. Đndometazin anne sütüne geçer. Araç ve makine kullanımı ENDOL; bazı ki şilerde ba ş a ğrılarına, ba ş dönmesine, sersemli ğe ve görme bozukluklarına neden olabilir. Bunları ya şarsanız, dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçının. ENDOL ’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENDOL ’un içeri ğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında herhangi bi r uyarı bulunmamaktadır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Aspirin veya benzer ilaçlar • Diflunisal dahil di ğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar • Kanı incelten antikoagüla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: ENDOL’u daima doktorunuzun söyledi ği şekilde kullanın. Emin olmadı ğınız durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danı şın. Kullanaca ğınız miktar, durumunuza göre de ğişecektir. Doz: Ola ğan yeti şkin dozu, günde bir veya iki kez rektuma yerle ştirilen bir supozituardır. Bir tanesi yatmadan önce ve e ğer bir di ğeri gerekliyse, o da sabah kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Supozituarlar a ğızdan alınmamalıdır. Rektuma (anüs) yerle ştirilir. Kullanmadan önce (gerekliyse) barsaklarını z bo şaltın. Supozituarı folyosundan çıkarın ve dizleriniz kırık şekilde sırt üstü veya yan olarak uzanın, supozituarın önce sivri ucunu anüsten itin. Yakla şık bir dakika süreyle sabit uzanın ve daha sonra ellerinizi yıkayın. Supozituar yerinde kalmalı ve tamamen çözünmelidir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. Ya şlılarda kullanımı: ENDOL, advers reaksiyonlara daha meyilli daha ya şlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ya da karaci ğer yetmezli ği olan hastalar için yeterli veri bulunmamaktadır.

E ğer ENDOL’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOL kullandıysanız: ENDOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ila konu şunuz. ENDOL’u kullanmayı unutursanız Supozituarı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırl amaz alın. Bir sonraki dozun zamanı yakla şmı şsa, bir sonraki dozla normal olarak devam edin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ENDOL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Doktorunuz devam etmenizi söyledi ği sürece ENDOL’u almaya devam edin. Doktorunuzun tavsiyesi dı şında kullanmayı bırakmanız tehlikeli olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ENDOL’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, ENDOL’u kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Nefes darlı ğı, gö ğüste a ğrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu önceden var ise daha da şiddetlenmesi • Ciddi veya sürekli mide a ğrısı veya siyah dı şkı • Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaci ğerinizde sorun oldu ğunun belirtisidir) • Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar • Ate ş, özellikle el ve ayaklarda ya da a ğız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsons hastalı ğı) • Varisella (suçiçe ği) hastalı ğı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENDOL’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir . Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,0 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebil ir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin ed ilemiyor Bilinen yan etkiler: Yaygın: Her 100 ki şiden 1 ila 10’unda görülen yan etkiler • Mide bulantısı, i ştah azalması, kusma, mide a ğrısı, karın a ğrısı, kabızlık ve ishal, • Mide borusu, mide, ince ya da kalın barsa ğın delinmesi ve kanaması dahil ülserler geli şebilir.

Seyrek: 10.000 ki şiden 1 ila 10’unda görülen yan etkiler • Damar iltihabı, • Ağız bo ğaz ve yuta ğın aniden şişmesi, şok benzeri durumu andıran kan basıncında ani dü şüş, ani alerjik reaksiyon • Sersemleme, endi şe, bayılma, nöbetler, koma, el ve ayaklarda uyu şukluk, kas güçsüzlü ğü, istemsiz kas hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyonlar ve yabancılık hissi karıncalanma hissi, disartri, epilepsinin kötüle şmesi ve Parkinsonizm. • Bulanık görme, çift görme ve göz a ğrısı • Sa ğırlık • Ödem, artmı ş kan basıncı, kalp atım hızının artması, gö ğüs a ğrısı, kalp ritm bozuklu ğu, çarpıntı, dü şük kan basıncı, kalp yetmezli ği, kan üre artı şı ve idrarda kan bulunması • Ani solunum yetmezli ği, astım ve akci ğer ödemi • Mide iltihabı, gastrit, gaz, kalın ba ğırsakta kanama veya delinme, ülser olu şumu • Hepatit ve sarılık • Ka şıntı, ürtiker, kızarıklık, deri döküntüsü ve ı şığa duyarlılık, deri iltihabı, Stevens- Jonhson sendromu, Eritem multiforme, Toksik Epidermal Nekroliz, saç kaybı, • Đdrarda protein bulunması, böbrekte süzülüm yapan nefronların deforme olması, nefronlar arası doku iltihabı ve böbrek yetmezli ği • Vajinal kanama, kanda şeker miktarının yüksel olması, idrarda şeker bulunması, kanda bulunan potasyum iyonlarının yüksek miktarda olması , ate ş basması ve terleme, burun kanaması, meme büyümeleri (kadınlarda ve erkeklerde), kalın ba ğırsak iltihabı

Çok seyrek: 10.000 ki şide 1’den daha seyrek görülen yan etkiler • Kanda lökosit miktarının azalması, derideki kılcal damar kanamaları veya kanın damarlardan çıkarak deriye girmesi, cilt içindeki k anamalar, kansızlık, kanda akyuvar sayısının azalması, kemik-kemik ili ği azalması, kılcal damarlarda pıhtıla şma sonucun olu şan hastalık ve trombosit sayısının azalması • Tenesmus (ba ğırsak ve mesanenin acilen bo şaltılması gereksinimi) ve anüste rahatsızlık hissi (Süpozituarlarda)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen yan etkiler • Ba ş a ğrıları, ba ş dönmesi, denge bozuklu ğu, depresyon, vertigo ve yorgunluk (halsizlik ve kayıtsızlık da dâhil olmak üzere). • Kulak çınlaması, duyma problemleri • Ülseratif kolit ve bölgesel ileum (ba ğırsa ğın bir bölgesi) iltihabı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENDOL’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ı şıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENDOL’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- ĐSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 Đmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK ĐRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmı ştır.