ENDOFALK KLASIK TOZ 8 SAŞE

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENDOFALK ®’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sıklıklara göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (>1/10; 10 hastanın en az 1’inde görülebilir); Yaygın (>1/100-<1/10; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir); Yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100; 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir]; Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000; 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir); Çok seyrek (<1/10.000; 10.000 hastanın birinden az görülebilir); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde de ğerlendirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENDOFALK ®’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Alerjik deri döküntüsü  Dolaşım problemleri  Solunum zorluğu  Bulantı ile birlikte terleme

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

 Bulantı, tokluk hissi, karında şişkinlik Yaygın:

 Kusma, mide kramplar ı ve anal (anüs; ba ğırsağın en son k ısmı olan rektumun bitti ği ve dışkının dışarı atıldığı delik) tahriş. Bu belirtiler çoğunlukla fazla miktarda sıvının kısa sürede içilmesine bağlıdır. Eğer mide veya bağırsak belirtileri olu şursa, belirtiler yat ışana dek ENDOFALK ® kullanım h ızının geçici olarak azaltılması veya durdurulması önerilmektedir.

Yaygın olmayan:

 Genellikle kendini kötü hissetme ve uyku problemleri

Çok seyrek:

 Düzensiz veya çok h ızlı kalp at ımı (kardiyak aritmi, ta şikardi) ve akci ğerlerde s ıvı birikimi (pulmoner ödem),  Hafif derecede çevreyi tan ımama ile genel nöbet aras ında değişebilen, kandaki elektrolit düzensizliğinden kaynaklanan nörolojik belirtiler  Muhtemelen alerjik kökenli burun ak ıntısı (rinore), döküntü (ü rtiker), ani ba şlangıçlı deri iltihabı (akut dermatit), çok şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).

Sıklığı bilinmiyor (mevcut veriler ile tahmin edilemiyor):  Dehidratasyon (s ıvı kayb ı), vücudunuzun s ıvı ve elektrolit seviyelerinde de ğişiklik (düşük kalsiyum seviyesi, düşük potasyum seviyesi, düşük sodyum seviyesi).

Literatürde iki olguda , makrogol içeren ba ğırsak temizleme solüsyonunun kullan ımına ba ğlı kusma ve Mallory-Weiss se ndromu (yemek borusunun y ırtılmasından dolay ı olu şan kanamanın ardından kusma) olarak bilinen bir durum gelişmiştir.

Eğer kar ın a ğrısı veya di ğer mide veya ba ğırsak belirtileri olu şursa, geçici olarak ENDOFALK ® kullanım hızı yavaşlatılmalı veya bu belirtiler yatışana dek durdurulmalıdır. Bu durumda derhal doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENDOFALK ®’ın saklanması

ENDOFALK ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Saşelerdeki toz için özel saklama talimatı yoktur.

Hazırlanmış solüsyonu, 25°C’nin alt ındaki oda s ıcaklığında maksimum 3 saat ya da buzdolabında (2-8° C) 48 saat saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENDOFALK ®’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri: Dr. Falk Pharma GmbH lisansıyla, Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Straße 77 D-77767 Appenweier ALMANYA

Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENDOFALK ® nedir ve ne için kullanılır?

ENDOFALK ® ishal yapıcı (laksatif) etkiye sahip, oral solüsyon hazırlamak için beyaz renkli tozdur. ENDOFALK ®, 8 adet alüminyum/beyaz PE kaplı kağıt saşe içeren karton kutularda bulunur. ENDOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır: Kolonoskopi (kolon ve rektum iç yüzünün ara ştırılması için uygulanan bir görüntüleme yöntemi) öncesinde bağırsak temizliği için kullanılır.

2. ENDOFALK ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ENDOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  Makrogol 3350, sodyum bikarbonat, s odyum klorür, pota syum klorür, di ğer makrogoller ya da bu ilacın içindeki diğer maddelere (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa.  Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak tıkanıklığı şüphesi, mide daralması veya delinmesi, bağırsak daralması veya delinmesi veya bu bölgede delinme riski varsa,  Mideyle ilgili bir bozukluk veya kal ın ba ğırsağın şiddetli, yüksek de recede aktif iltihab ı veya baz ı iltihaplar ın (ba ğırsaklarda bir t ıkanma olmamas ına ra ğmen) sonucu kal ın bağırsak genişlemesi [toksik megakolon] yaşıyorsanız,  Yutma ve öğürme refleksiniz düzgün çalışmıyorsa veya genel halsizlik yaşıyorsanız.

ENDOFALK ® bilinci yerinde olmayan, s ıvı alımında boğulma veya nefes alma e ğilimi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bağırsak haz ırlığı için ENDOFALK ® kullan ırken ani kar ın a ğrısı veya rektal kanama yaşarsanız, derhal doktorunuzla görüşün veya tıbbi yardım alın.

ENDOFALK ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Kronik iltihabi (inflamatuvar) ba ğırsak hastal ığınız varsa, ENDOFALK ® almadan önce doktorunuza danışınız.  Mide asidinin geri gelmesi nedeniyle yemek borusunun (özofagus) iltihabı [reflü özofajiti] veya belirli kalp ritmi bozuklu ğunuz (SA blo ğu veya hasta sinüs sendromu) varsa, ENDOFALK®’ı sadece doktorunuzla konuştuktan sonra kullanmalısınız.  Yaşlıysanız veya güçsüz dü şmüşseniz, bu durumda tuz unuz (elektrolit) ve s ıvı dengeniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Böbrek fonksiyon bozuklu ğunuz, ciddi kalp yetmezli ğiniz veya karaci ğer hastal ığınız varsa veya ciddi seviyede s ıvı kayb ı ya şadıysanız, bu durumlarda yeteri nce güvenlilik verisi olmadığından ENDOFALK ®’ı kullanmamalısınız.

Şişme, nefes darl ığı, yorgunluk hissi, dehidratasyon (susamada art ış, a ğız kurulu ğu ve halsizlik gibi belirtiler) veya kalp pr oblemleri gibi yan etkiler ortaya ç ıkarsa ENDOFALK ® kullanmayı bırakıp derhal doktorunuza başvurunuz.

ENDOFALK ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hastalar ENDOFALK ® içmeden 2-3 saat önceden kat ı g ıda ve sonra ince leme bitene dek herhangi bir gıda almamalıdırlar.

Hazırlanmış ENDOFALK ® oral solüsyona herhangi bir solüsyon ya da katk ı maddesi (özellikle ENDOFALK ® ile geçimsiz olan şeker veya aromalar) ek lenmemelidir. Çünkü bu arada kan ınızdaki elektrolit bile şimini de ğiştirebilir. Ayr ıca eklenen maddeler ba ğırsak bakterileri tarafından parçalandığında, bağırsakta gazların patlayıcı karışımlarının oluşumuna neden olabilir.

ENDOFALK ® kıvam art ırıcıların etkisini yok edebilir. Bu durum, güvenli bir şekilde yutabilmek için sıvıların kıvamını artırmanız gerektiğinde dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsan ız, hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik boyunca kullanımı üzerine herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

ENDOFALK ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekirse, ENDOFALK ® emzirme döneminde alınabilir.

Araç ve makine kullanımı

ENDOFALK ®’ın araç ve makine kullanma yetene ğine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

ENDOFALK ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENDOFALK ®’ın bir tedavi dozu olan 8 sa şe, 4 litre su içinde çözündü ğü zaman toplamda 260 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ENDOFALK ®’ın bir tedavi dozu olan 8 sa şe, 4 litre su içinde çözündü ğü zaman toplamda 20 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlar ında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda veya yak ın zamanda kulland ığınız veya kullanmay ı dü şündüğünüz ilaçlar ı doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Epilepsi ilaçlar ı gibi baz ı ilaçlar, ENDOFALK ® ile birlikte kullan ıldığında yeterince etki göstermeyebilir.

Bu türden ilaçlar alman ız gerekiyorsa, alternatif bir ilaç kullan ıp kullanamayacağınızı öğrenmek için doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENDOFALK ® nasıl kullanılır?

ENDOFALK ®’ı her zaman doktorunuzun önerdi ği şekilde al ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların tamamen y ıkanması ve temizlenmesi için 3 lit re ya da maksimum 4 litre ENDOFALK ® solüsyonu içilmelidir. Bir saşe ½ litre solüsyona karşılık gelmektedir. Dışkı yolundan çıkan sıvının temiz olduğunu görene kadar solüsyon her 10 dakikada 200-300 ml porsiyon içilmelidir.

Solüsyon genellikle, incelemeden önceki 4 saatlik bir zaman d ilimi içinde kullan ılır. Toplam gerekli miktar inceleme ön cesindeki gece veya bir k ısmı inceleme öncesindeki gece, di ğer kısmı inceleme yapılacağı günün sabahında olmak üzere