EMGALITY 120 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)

EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini (etkinliğini) durduran, galcanezumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir. EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır. EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Etkisi yaklaşık 1 hafta içerisinde başlar. EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı renkte olabilir. Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir. 1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tüm ambalaj çeşitleri satılmayabilir.

EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. EMGALITY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavi si sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşireniz le konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) için dikkatli olunuz EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY aldıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak meydana gelebilir (EMGALITY’i aldıktan sonra 1. günden 4. haftaya kadar meydana gelebilir). Bazı alerjik reaksiyonlar uzun sürebilir . EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4 ’deki “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmiştir. EMGALITY’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz. Araç ve makine kullanımı Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör (küçük) etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür. Bu etki (baş dönmesi) altında iken araç veya makine kullanmanız ve dikkat gerektiren işler yapmanız önerilmez. EMGALITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 120 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez” olarak kabul edilir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanuz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanın ız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir. • İlk doz 240 mg olup (120 mg’lık iki kalem) deri altı na enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayabilir. • İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg’lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız. EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir. • Uygulama yolu ve metodu EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir. Kalem çalkalanmamalıdır. EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif il e orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir. Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITY kullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz. EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EMGALITY kullanmayı unutursanız Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz. Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız. EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EMGALITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta dereceli dir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Nefes almada ve yutkunmada güçlük - Sersemlik haline ve baş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon - Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme - Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY’ ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bildirilen diğer yan etkiler: Çok yaygın: - Enjeksiyon yerinde ağrı - Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme) Yaygın: - Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik") - Kabızlık - Kaşıntı - Döküntü Yaygın olmayan: - Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar, kurdeşen) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EMGALITY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY’i kullanmayınız. Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. EMGALITY 30°C’yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır. Eğer kalemin hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz EMGALITY’i kullanmayınız. Bu ilaç tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmad ığınız EMGALITY’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel: 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99 Üretim Yeri: Eli Lilly and Company, Eli Lilly Technology Center Indianapolis, Indiana, ABD

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. KULLANMA KILAVUZU EMGALITY 120 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (galcanezumab) cilt altı kullanım için

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemi kullanmadan önce:

Önemli Bilgi • Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’in nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY’nin nasıl enjekte edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız. • Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz. • EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyon kapabilirsiniz. • Kullanıma hazır kalem cam parçalar içerir. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürdüğünüz takdirde kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız. • Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz , dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için bu talimatlarda yer alan “Enjeksiyon bölgenizi seçin” bölümünü okuyabilirsiniz. • Görme veya işitme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmayınız. KULLANMA KILAVUZU EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmadan önce, adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Bölümleri

Cam göbeği Enjeksiyon Düğmesi Üst Kısım Kilit Halkası Kilit Halkası Açma/Kapama Sembolleri İlaç Şeffaf Taban Taban Kapağı Alt kısım / İğne ucu Başlamadan Önce

Kalemi buzdolabından çıkarın Kullanılmayan kalemlerle birlikte orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz. Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını açmayınız. Çalkalamayınız. Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, kalemi enjeksiyondan önce 30 dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.

Enjeksiyon Kalemini mikrodalga fırına koymayınız, sıcak su altında tutmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında bırakmayınız.

Kalemi ve ilacı inceleyin Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak olmalıdır. İlaç renksiz ila hafif sarı arası bir renkte olabilir.

Aşağıdaki durumlarda Enjeksiyon Kalemini kullanmayınız ve doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen şekilde atınız: • Hasarlı görünüyorsa • İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküller (parçacıklar) varsa • Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçmişse • İlaç donmuşsa

Son Kullanma Tarihi Enjeksiyona hazırlanın EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda bulundurunuz. Enjeksiyon bölgenizi seçin Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir. • İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize siz enjekte edebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon yapmayınız. • Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza bir başkası yapabilir. • Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon yapmayınız. Örneğin, ilk enjeksiyon karnınıza yapıldıysa, bir sonraki enjeksiyon karnınızda başka bir bölgeye yapılmalıdır. • Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesini temizleyiniz ve kurulayınız.

1 Enjeksiyon Kaleminin Kapağını Açın Kalemin kilitli olduğundan emin olunuz. Enjeksiyona hazır olana kadar taban kapağını açmayınız.

• Enjekte etmeye hazır olduğunuzda taban kapağını çevirerek açın ve çöpe atınız. • Taban kapağını tekrar kapatmayınız – bunu yapmak iğneye zarar verebilir. • İğneye dokunmayınız.

Kolun arka bölümü Karın Kalça Uyluk 2 Yerleştirin ve Kilidi Açın • Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz ve tutunuz. Kilit halkasını kilidi açma pozisyonuna getiriniz.

3 Bastırın ve Tutun

• Cam göbeği enjeksiyon düğmesine basılı tuttuğunuzda yüksek bir tık sesi duyacaksınız.

• Şeffaf tabanı sıkıca cildinizin üstünde tutmaya devam ediniz. İlk klik sesinden 5 ila 10 saniye sonra ikinci bir tık sesi daha duyacaksınız. Bu ikinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.

• Kaleminizi cildinizden k