EMEDUR 100 MG+20 MG 5 SUPPOZITUAR

 EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar çocuklarda, rektal yoldan kullanılır.  İlacınızın bir kutusu içinde her biri 100 mg trimetobenzamid hi droklorür ve 20 mg benzokain içeren PVC/PE folyo blister ambalaj içerisinde 5 adet supozituvar bulunur.  Piyasada EMEDUR’un draje, ampul f ormları ve erişkinlerde de kul lanılan supozituvar formu bulunmaktadır.  EMEDUR bulantı ve kusmayı engelleyen ilaçlar grubuna dahildir ( antiemetik). EMEDUR etkisini beyinde kusmaya yol açan sinyalleri azaltarak gösterir.  Doktorunuz çocuğunuzda nedeni bilin en kusma şikayetini tedavi e tmek için EMEDUR’u reçete etmiştir.

EMEDUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer çocuğunuzda,  Trimetobenzamid hidroklorüre, ben zokaine veya bu ilaçtaki bileş enlerden herhangi birine karşı alerji varsa,  Ester tipi başka lokal anestezik maddelere karşı alerji varsa, EMEDUR’u kullanmayınız.

EMEDUR yeni doğanlarda, 12 aylıkta n küçük bebeklerde ve erken d oğan (prematüre) bebeklerde kullanılmamalıdır.

EMEDUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu  Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mid e barsak sisteminde iltihap (gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon) ve elektrolit dengesizliği durumu  Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız  Çocuklar (çocukların basit kusma larının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlar verilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)  Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde  Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar ( fenotiyazinler, barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,  Şiddetli kusmalarda  EMEDUR, apandis iltihaplanmaları teşhisini ve diğer ilaçların d oz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.  Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa  İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa  Prostat doku ve hücrelerinde yayılma, büyümesi (prostat hiperplazisi) varsa  On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa  Epilepsi (sara) hastalığınız varsa  Benzokaine duyarlılığınız varsa  Uygulama bölgesinde (rektal bölge de) kanama, hassasiyet, ciddi bir yara ya da hemoroid varsa  Methemoglobinemiyi (kanda methe moglobin bulunması durumu) tetik leyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdı r. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6- fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.  Alkol aldıysanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMEDUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması EMEDUR supozituvar rektal yolda n uygulanır. Uygulama yolu neden iyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez. Hamilelik EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendire rek hamilelik sırasında EMEDU R tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır. Doktorunuz durumunuzu değerlendire rek emzirmenin durdurulup dur durulmayacağına ya da emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağı na karar vererek sizi bilgilendirecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır. EMEDUR tedavisi ile bazı hasta larda uyuşukluk hissi meydana gel diği bildirilmiştir. Eğer, uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bul anık görme gibi belirtiler y aşarsanız, ilaca verdiğiniz bireysel cevap belirlenene kadar , dikkat gerektiren araç ve mak ine kullanımı gibi işleri yapmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EMEDUR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya b irlikte alınan ilaçlar EMEDUR’un tesirini etkileyebilir.

EMEDUR’un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:  Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülan)  Merkezi sinir sistemi fonksiyonl arını baskılayan ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)  Alkol  Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canland ırma işleminde ve ameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)  Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)  Sülfonamid grubu antibiyotikler (sülfametaksazol)  Aminoglikozid grubu antibiyotikler (gentamisin, neomisin)  Kolinesteraz inhibitörleri (Alzheimer Hastalığı, Myastenia Grav is, glokom ve gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar çocuklarda kullanılır. Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alı narak, kg başına 15 mg dozda, günde 1-4 doz halinde uygulanır. Örneğin, 20 kg’lık bir çocukta günde 300 mg trimetobenzamid kullanılır. Bu günde 3 defa EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar kullanılarak uygulanabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:  Vücut ağırlığı 15 kg’ın altındaki çocuklarda; günde 1–4 defa 1 supozituvar;  Vücut ağırlığı 15-45 kg arasında ki çocuklarda; günde 1–4 defa 1 ya da 2 supozituvar kullanılır.

EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar prematürelerde ve yeni doğan be beklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: EMEDUR supozituvar rektal yoldan uygulanır. Supozituvar ambalajından çıkarılı r, kullanmadan önce erimesinde n kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elde tutulmalıd ır. Hasta sol tarafına yatar ve sağ dizini kıvırır. Supozituvar parmak ucuyla rektum içine yavaşça itilir ve hastanın birkaç dakika daha yatması sağlanır. İlacın emilebilmesi için hasta en az yarım saat boyun ca bağırsaklarını boşaltmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer EMEDUR’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullandıysanız: EMEDUR’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuş unuz. Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, t ansiyon düşmesi, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihin karışıklığı halidir.

EMEDUR’u kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan EMEDUR ted avisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi EMEDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, EMEDUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (Deride yay gın kaşıntı ve döküntü ile birl ikte yüzde, dilde şişme, baygınlık ve nefes darlığı)  Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistototonus)  Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kont rol edilemeyen hareketler olması (ekstrapiramidal semptomlar)  Bilinç kaybı (koma)  Derinizde kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması,  Solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMEDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Çok yaygın: • Uyuşukluk hissi Yaygın: • Baş dönmesi, baş ağrısı • Bulanık görme • Tansiyon düşüklüğü • İshal • Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık • Kas krampları

Yaygın olmayan: • İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim

Seyrek: • Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler • Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı • Karaciğer bozukluğu, sarılık

Bilinmiyor: • Titreme • Sersemlik • Bulantı, kusma • Kulak çınlaması • Kas seyirmesi • İstemsiz göz hareketleri • Uygulama yerinde yanma, batma

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız v eya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EMEDUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMEDUR’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 20/04/2025 tarihinde onaylanmıştır.