ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL)

Eliglustat maruziyetini azaltabilecek ajanlar Güçlü CYP3A indükleyiciler Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non-YM’ler) günde iki kez, 127 mg eliglustatın tekrarlayan dozları ardından, rifampisinin (güçlü CYP3A ve effluks taşıyıcı P -gp indükleyici) günde bir kez, 600 mg tekrarlayan dozlarının konkomitan uygulaması, eliglustat maruziyetinde yaklaşık %85 azalmayla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez 84 mg eliglustat dozu uygulamasında, orta dereceli CYP3A inhibitörünün (örn; eritromisin, siprofloksasin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatini b, simetidin) konkomitan kullanımının eliglustat maruziyetini yaklaşık 3 kata kadar arttırabileceği tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5

YM’lerde günde bir kez 84 mg eliglustat dozu uygulamasında, orta dereceli CYP3A inhibitörlerinin (örn; eritromisin, siprofloksasin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, simetidin) konkomitan kullanımının eliglustatın C maks ve EAA 0-24 değerlerini, sırasıyla, 2 ,4 ve 3,0 kat arttırabileceği tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5

Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar ELUXAT, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın orta (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler) hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri Orta (OM’ler) ve hızlı metabolizörler (HM’ler): Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez, 84 mg eliglustatın tekrarlayan dozundan sonra, CYP2D6’nın güçlü bir inhibitörü olan paroksetinin günde bir kez, 30 mg tekrarlayan dozunun konkomitan uygulaması eliglustat C maks ve EAA0-12, değerlerinde sırasıyla 7,3 ve 8,9 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar ELUXAT, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın orta (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler) hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez 84 mg eliglustat doz u uygulamasında, orta dereceli CYP2D6 inhibitörlerinin (örn; duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, sinakalset, dronedaron) konkomitan kullanımı, eliglustat maruziyetini yaklaşık 4 kata kadar arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 substratları CYP2D6 substratı olan metoprololün 50 mg tek dozunun ardından, günde iki kez 127 mg eliglustatın tekrarlayan dozunun konkomitan uygulaması, metoprololün C maks ve EAA son değerlerinde, sırasıyla, 1,5 ve 2,1 kat artı şla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Maruziyeti eliglustat ile artabilecek ajanlar P-gp substratları P-gp substratı olan digoksinin 0,25 mg tek dozunun ardından, günde iki kez 127 mg eliglustat dozunun konkomitan uygulaması, digoksinin Cmaks ve EAAson değerlerinde, sırasıyla, 1,7 ve 1,5 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

(1) Eliglustat tedavisi; a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 10 g/dl’nin altında olması, b) Kan trombosit sayısının 100.000/mm³’ün altında olması, c) Karaciğer hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 1,25 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, ç) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5’un altında olması, e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması, kriterlerinden en az birinin varlığında hastaya eliglustat başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.10.A-3 · son değişiklik 21.04.2022

ELUXAT, kapsül kapağında gri renkte firma logosu ve gövdesinde gri renkte “NVL02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.

ELUXAT, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84.4 mg eliglustat içerir.

ELUXAT, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır.

Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engel olur. ELUXAT’nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar.

Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın kandaki m iktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini etkiler. ELUXAT, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir ) hastalarda kullanım içindir. ELUXAT’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvar testi yaparak ELUXAT’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.

ELUXAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının teda visinde kullanılan bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun ELUXAT' ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı") • Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun ELUXAT' ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı") • Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmış ise. • Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz hafif veya orta derecede azalmış ise.

ELUXAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, ELUXAT' ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız: Eğer; • “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde listelenen ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız veya tedaviye başlamak üzereyseniz, • Kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz • Nabzınız düşükse • Uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp atışınız varsa • Başka kalp sorunlarınız varsa • Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışı tedavisi için) kullanıyorsanız. • Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa. • Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyede azalmışsa. • Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve böbrek işleviniz azalmışsa. • Son dönem böbrek hastasıysanız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELUXAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ELUXAT’ı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. ELUXAT’ın kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız ELUXAT’ın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı k ullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı ELUXAT’ ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

ELUXAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ELUXAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz. Beraber veya ELUXAT ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar: ELUXAT, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun ELUXAT’ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da ELUXAT’ın kanınızda daha yüksek seviyelerde bul unmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategorid e birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun ELUXAT’ı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden kişiye farklılık gösterebilir. ELUXAT’ı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.

Kandaki ELUXAT seviyesini yükseltebilen ilaçlar: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır) • dronedaron, kinidin, verapamil – anti-aritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) • siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin - antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antifungaller (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) • mirabegron – aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır • sinakalset - kalsimimetik (bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında kullanılır) • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir - antiretroviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde kullanılır) • kobisistat – antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır • aprepitant - anti

Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:

Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz: Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsülle r yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.

Yavaş metabolizör iseniz: Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız. ELUXAT’ı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.

Blister / cüzdanın kutudan çıkarılması: Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmağınızla bastırırken diğer taraftan blister / cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: ELUXAT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: ELUXAT’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmamalısınız.

Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.

Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Hafif veya orta derecede kar aciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ve güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, ELUXAT kullanmamalısınız.

Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ve zayıf CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir kez 84 mg kapsüldür.

Eğer ELUXAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUXAT kullandıysanız Size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Denge kaybı, nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz. ELUXAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

ELUXAT’ı kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELUXAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ELUXAT kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ELUXAT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir): • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Tat almada değişiklik (disguzi) • Çarpıntı (palpitasyonlar) • Boğaz tahrişi • Mide yanması (dispepsi) • Hasta hissetme (bulantı) • İshal (diyare) • Kabızlık (konstipasyon) • Karın ağrısı • Asidin geri kaçması (reflü hastalığı) • Şişkinlik (karında gerginlik) • Mide iltihabı (gastrit) • Yutma güçlüğü (disfaji) • Kusma • Kuru ağız • Gaz (gazı olma) • Kuru cilt • Kurdeşen (ürtiker) • Eklem ağrısı (artralji) • Kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı • Yorgunluk (halsizlik)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELUXAT’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELUXAT’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TOBIO® İlaç San ve Tic. A.Ş Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.