ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL)
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Eliglustat
🧭 İlaçAtlas Analizi — ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Eliglustat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 10 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 1 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Eliglustat ve İtrakonazol
- Eliglustat ve Aprepitant
- Eliglustat ve Darunavir
- Eliglustat ve Digoksin
- Eliglustat ve Diltiazem Hcl
- Eliglustat ve Paroksetin
- Eliglustat ve Verapamil Hcl
- Eliglustat ve Siprofloksasin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL) | - | TOBIO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 346231 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ELUXAT, CYP2D6'nın yavaş metabolizörü (YM'ler), orta metabolizörü (OM'ler) veya hızlı metabolizörü (HM'ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ELUXAT ile tedavi, Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, CYP2D6'nın orta metabolizörleri (OM'ler) ve hızlı metabolizörleri (HM'ler) için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6'nın yavaş metabolizörleri (YM'ler) için tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Unutulan doz Bir dozun unutulması durumunda, reçetelenen doz bir sonraki planlanan zamanda alınmalı; bir sonraki doz çift olarak alınmamalıdır. Uygulama şekli: ELUXAT oral yolla alınır. Kapsüller, tercihen suyla, bütün olarak yutulmalı ve parçalanmamalı, çözülmemeli veya açılmamalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde Güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle aynı anda güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6 orta metabolizörleri (OM'ler) veya hızlı metabolizörleri (YM'ler) olan hastalar. Bu durumlarda ELUXAT kullanımı oldukça yüksek eliglustat plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). ELUXAT, belirgin ölçüde artmış eliglustat plazma konsantrasyonları nedeniyle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan CYP2D6'nın hızlı metabolizörlerinde (HM'ler) ve güçlü veya orta bir CYP2D6 inhibitörü alan, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan CYP2D6'nın hızlı metabolizerlerinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Eliglustatın genel advers reaksiyon profili, iki pivotal Faz 3 çalışma (ENGAGE ve ENCORE), bir 8 yıllık uzun dönem Faz 2 çalışma (Çalışma 304) ve bir destekleyici Faz 3b çalışmaya (EDGE) ilişkin primer analiz periyotları ve uzatma periyotlarının havuzlanmış sonuçları ile 1400 hasta-yılı maruziyetine dayanmaktadır. Bu dört çalışmada 16-75 yaş arasındaki toplam 393 hasta 3,5 yıllık (9,3 yıla kadar varan) medyan süre boyunca eliglustat almıştır. Eliglustat kullanan klinik çalışma hastalarında en yaygın olarak raporlanan advers reaksiyon, yaklaşık %6'ında görülen dispepsidir. Advers reaksiyonların tablosu Advers reaksiyonlar sistem-organ sınıflaması ve görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Eliglustat primer olarak CYP2D6 ve daha az derecede CYP3A4 ile metabolize olur. CYP2D6 veya CYP3A4 aktivitesini etkileyen maddelerin konkomitan uygulanması eliglustatın plazma konsantrasyonlarını değiştirebilir. Eliglustat, P-gp ve in-vitro CYP2D6 inhibitörüdür; P-gp veya CYP2D6 substrat maddeleriyle konkomitan eliglustat uygulaması bu maddelerin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Bölüm 4.5'de yer alan madde listesi tüm maddeleri içermemekte olup, reçeteleyen kişi eliglustat ile potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri açısından diğer tüm reçeteli ilaçlarla ilgili Kısa Ürün Bilgilerine bakmalıdır. Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar ELUXAT, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6'nın orta (OM'ler) veya hızlı metabolizörü (HM'ler) hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6'nın yavaş metabolizörü (YM'ler) hastalarda kontrendikedir. Bu koşullarda ELUXAT kullanımı eliglustat plazma konsantrasyonlarında aşırı artışa neden olabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. In vivo eliglustatın etinilestradiol ve noretindron maruziyetine etkisi bulunmamaktadır. Bu nedenle, oral kontraseptiflerin etkinlik ve güvenilirliğini etkilemesi beklenmemektedir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda eliglustatın kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri mevcuttur. Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite açısından doğrudan veya dolaylı zararlı bir etki gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve- veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ELUXAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Eliglustat veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakodinamik/toksikolojik çalışmalar, eliglustatın sütle atıldığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yenidoğan ve infantlarda risk dışlanamaz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ELUXAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELUXAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan CYP2D6'nın hızlı metabolizörlerinde (HM'ler) dozaj ayarlanmasına gerek yoktur ve önerilen doz günde iki kez 84 mg eliglustattır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). ELUXAT'ın son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan CYP2D6'nın HM'lerinde kullanılması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). ELUXAT'ın hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği veya SDBH olan CYP2D6'nın orta metabolizörlerinde (OM'ler) kullanılması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: ELUXAT şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C sınıfı) olan CYP2D6'nın hızlı metabolizörlerinde (HM'ler) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2). ELUXAT'ın, orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B sınıfı) olan CYP2D6'nın hızlı metabolizörlerinde (HM'ler) kullanılması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A) olan CYP2D6'nın hızlı metabolizörlerinde (HM'ler) dozaj ayarlanması gerekmemektedir ve önerilen doz günde iki kez 84 mg eliglustattır. Herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan CYP2D6'nın orta metabolizörleri (OM'ler) veya yavaş metabolizörlerinde (YM'ler) ELUXAT kullanılması önerilmemektedir (Bkz. […]
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.10.A-3 — Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat
(1) Eliglustat tedavisi; a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 10 g/dl’nin altında olması, b) Kan trombosit sayısının 100.000/mm³’ün altında olması, c) Karaciğer hacmin in herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 1,25 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, ç) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi, d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5’un altında olması, e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması, kriterlerinden en az birinin varlığında hastaya eliglustat başlanır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.10.A-3 · son değişiklik 21.04.2022
🔬 Eliglustat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 13 ifade
Eliglustat maruziyetini azaltabilecek ajanlar Güçlü CYP3A indükleyiciler Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non-YM’ler) günde iki kez, 127 mg eliglustatın tekrarlayan dozları ardından, rifampisinin (güçlü CYP3A ve effluks taşıyıcı P -gp indükleyici) günde bir kez, 600 mg tekrarlayan dozlarının konkomitan uygulaması, eliglustat maruziyetinde yaklaşık %85 azalmayla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez 84 mg eliglustat dozu uygulamasında, orta dereceli CYP3A inhibitörünün (örn; eritromisin, siprofloksasin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatini b, simetidin) konkomitan kullanımının eliglustat maruziyetini yaklaşık 3 kata kadar arttırabileceği tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5
YM’lerde günde bir kez 84 mg eliglustat dozu uygulamasında, orta dereceli CYP3A inhibitörlerinin (örn; eritromisin, siprofloksasin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, simetidin) konkomitan kullanımının eliglustatın C maks ve EAA 0-24 değerlerini, sırasıyla, 2 ,4 ve 3,0 kat arttırabileceği tahmin edilmektedir. — KÜB 4.5
Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar ELUXAT, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın orta (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler) hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 12 ifade
CYP2D6 inhibitörleri Orta (OM’ler) ve hızlı metabolizörler (HM’ler): Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez, 84 mg eliglustatın tekrarlayan dozundan sonra, CYP2D6’nın güçlü bir inhibitörü olan paroksetinin günde bir kez, 30 mg tekrarlayan dozunun konkomitan uygulaması eliglustat C maks ve EAA0-12, değerlerinde sırasıyla 7,3 ve 8,9 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5
Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar ELUXAT, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın orta (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler) hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5
Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non -YM’ler) günde iki kez 84 mg eliglustat doz u uygulamasında, orta dereceli CYP2D6 inhibitörlerinin (örn; duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, sinakalset, dronedaron) konkomitan kullanımı, eliglustat maruziyetini yaklaşık 4 kata kadar arttırabilir. — KÜB 4.5
CYP2D6 substratları CYP2D6 substratı olan metoprololün 50 mg tek dozunun ardından, günde iki kez 127 mg eliglustatın tekrarlayan dozunun konkomitan uygulaması, metoprololün C maks ve EAA son değerlerinde, sırasıyla, 1,5 ve 2,1 kat artı şla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
P-gp — 1 ifade
Maruziyeti eliglustat ile artabilecek ajanlar P-gp substratları P-gp substratı olan digoksinin 0,25 mg tek dozunun ardından, günde iki kez 127 mg eliglustat dozunun konkomitan uygulaması, digoksinin Cmaks ve EAAson değerlerinde, sırasıyla, 1,7 ve 1,5 kat artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ELUXAT 84 MG SERT KAPSUL (56 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ELUXAT, kapsül kapağında gri renkte firma logosu ve gövdesinde gri renkte “NVL02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur. ELUXAT, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84.4 mg eliglustat içerir. ELUXAT, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ELUXAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri olarak bilinen […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar: Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz: Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsülle r yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız. Yavaş metabolizör iseniz: Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELUXAT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ELUXAT’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELUXAT’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: TOBIO® İlaç San ve Tic. A.Ş Ümraniye / İstanbul Üretim Yeri: Pharma Plant İlaç San. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)