ELLA 30 MG FILM KAPLI TABLET (1 TABLET)

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vivo deneylerden alınan sonuçlar, ulipristal asetatın kuvvetli ve orta kuvvetli birer CYP3A4 inhibitörüyle birlikte uygulanması sonucunda ulipristal asetat C maks ve EAA değerlerinin sırasıyla maksimum 2 ve 5,9 kat arttığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Enzim indüksiyonunun etkisi yavaş yavaş kaybolur ve bir kadın enzim indükleyicisi geçen 4 hafta içerisinde bırakmış olsa dahi ulipristal asetatın plazma konsantrasyonları üzerinde etki görülebilir. […] CYP3A4 indükleyicileri: — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Tek-doz uygulamasından sonra ulipristal asetat veya onun aktif metabolitinin CYP1A2 ve CYP3A4’ü indüklemesi muhtemel değildir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gb) substratları: İn vitro veriler, ulipristal asetatın klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda bir P-gb inhibitörü olarak değerlendirilebileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) substratları: İn vitro veriler, ulipristal asetatın klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda bir P-gp inhibitörü olarak değerlendirilebileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, ulipristal asetat uygulamasının bu enzimlerce metabolize olan tıbbi ürünlerin klirensini değiştirmesi beklenmemektedir. […] P-glikoprotein (P-gp) substratları: — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Ulipristal asetat’ın başka tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli: İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, ulipristal asetat ve onun aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ü istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

ELLA®, altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella” ibaresi kazınmış film kaplı tablettir. ELLA®, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılabilir. Örneğin, - Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz, - partnerinizin prezervatifi y ırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasında prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya - doğum kontrol hapınızı zamanında (bu konuda bilgi almak için, doğum kontrol hapı ambalajıyla birlikte gelen kullanım talimatının bilgilendirici bölümüne bakınız) almayı unutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

ELLA® ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz. Bunun nedeni, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alırsanız daha etkili olmasıdır.

ELLA ® ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.

ELLA ® adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.

Gebeyseniz ELLA® işe yaramaz.

Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) ELLA ® almadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız.

ELLA ® aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.

Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.

ELLA ® uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir. Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.

ELLA ® etkin madde olarak ulipristal asetat içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğini değiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak, ELLA ® yumurtlamayı erteler.

ELLA ® her durumda etkin değildir . Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar ELLA® alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.

ELLA ® gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. ELLA ® ilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin, klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz, tavsiyeleri için doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz. 2. ELLA ®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ELLA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Ulipristal asetat veya ELLA® ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz)

ELLA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ELLA® almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız: • Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme, sabah bulantısı); • Şiddetli astımınız varsa; • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça ELLA ® etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığına veya VKİ durumuna bakılmaksızın ELLA® tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız: ELLA ® almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.

ELLA®, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir. Eğer halihazırda başka bi r doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ELLA ® alımını takiben, bu ilaçları kullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizde prezervatif kullandığınızdan emin olun.

ELLA ® fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında ELLA ® aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.

ELLA®, levonorgestrel içer en acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullandığınızda ELLA® etkisi azalabilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ELLA ®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ELLA®, aç ya da tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELLA® almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız (bakınız Bölüm “Dikkatli Kullanınız”). ELLA® gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

ELLA®’yı almanıza rağmen gebe kalırsanız, ELLA®’nın gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir . Her gebelikte olduğu gibi, doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir. ELLA ® aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanız ya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun- süreli (kronik) genital enfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kul

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, ELLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve ELLA ® aldıktan sonra bu tip semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (Bakınız Bölüm 2. ELLA ®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olu rsa, ELLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Yaygın: - mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma - baş ağrısı, baş dönmesi - ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti - halsizlik - duygu durumunda ani değişimler - kas ağrısı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan: - ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları - anormal vajinal kanama ve menstrual bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeyde beklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalde n uzun düzensiz periyotlar, adet kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı , yorgunluk gibi çeşitli belirtilerin gözlenmesi) - vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı - sıcaklık basması - iştah durumunda de ğişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk, uyumada güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma/azalma - influenza (grip) - akne, cilt lezyonu, kaşıntı - migren - görme bozuklukları - keyifsizlik, ateş, üşüme Seyrek: - genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık kistinin patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması - konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat alımında bozukluk, baygınlık - gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık - boğaz kuruluğu - susama hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkil eri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELLA ®’nın saklanması

ELLA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELLA ®’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELLA ®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: CENEXI 17 Rue de Pontoise 95520 Osny - FRANSA Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.