ELIDEL KREM 30 GR

4.2.58- (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Pimekrolimus ve takrolimus (topikal formları) kullanım ilkeleri (1) Ayakta tedavilerde aynı reçetede 2 kutuya kadar tüm hekimlerce, 2 kutu üzeri kullanım gereken hallerde dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Dermatoloji uzman hekimlerince düzenlenen 1 yıl süreli rapora istinaden aynı reçetede 10 kutuya kadar tüm hekimlerce, 10 kutu üzeri kullanım gereken hallerde dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.58 · son değişiklik 04.09.2019

ELİDEL %1 krem, beyaz ımsı, kokusuz, leke b ırakmayan ve kolayca yay ılabilen bir kremdir; bir gram ELİDEL, 10 mg etkin madde (pimekrolimus) içerir.

ELİDEL 30 g’lık tüplerde sunulmaktadır.

ELİDEL, iltihap geli şiminde rol oynayan kalsinörin adl ı bir maddeyi bask ılayarak deri iltihabını tedavi eden, yüzeyel olarak (cilt üzerine sürü lerek) uygulanan, topikal kalsinörin inhibitörleri adı verilen bir ilaç s ınıfına ait, steroid (kortizon ve benzeri maddeler) içermeyen, bir ilaçt ır. İltihaba ve egzamadaki karakteristik k ızarıklık ve ka şıntıya neden olan deri hücreleri üzerinde etki gösterir.

ELİDEL, 3 ayl ıktan itibaren 17 ya şa kadar çocuklarda, genç ve eri şkin hastalarda, deride egzama (atopik dermatit) bulgu ve belirtilerini tedavi etmek amac ıyla kullanılır. Erken belirti ve bulgular ın tedavisinde kullan ıldığında belirtilerin ilerleyerek şiddetli alevlenmelere dönüşmesini önler; bu da alevlenmesiz dönemlerin daha uzun sürmesini sağlar. ELİDEL krem yaln ızca di ğer reçeteli ilaçlar veya derinizi yumu şatan ürünler egzaman ızı iyileştirmezse veya doktorunuz di ğer reçeteli ilaçları kullanmamanızı önermişse, kullanmanız içindir.

42 gün (6 hafta) sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ve ya daha kötü hissederseniz doktorunuz ile konuşmalısınız.

Doktorunuz tarafından size söylenen tüm talimatları dikkatli bir şekilde yerine getiriniz. ELİDEL kremi kullanmadan önce aşağıda yer alan bilgileri okuyunuz.

ELİDEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Pimekrolimusa ya da EL İDEL’in diğer bile şenlerine kar şı a şırı duyarl ılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

ELİDEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Uygulama sonras ında sigara içmeyiniz ve aç ık ate şe yakla şmayınız. Şiddetli yan ık riski vardır. Ürünle temas eden kuma ş (giysi, yatak tak ımı, pansumanda kullanılan bandaj vb.) daha kolay yanar ve bu, ciddi bir yang ın riskidir. Giysi ve yatak tak ımını y ıkamak, kumaşta biriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir.  Her ne sebeple olursa olsun ba ğışıklık sisteminiz zay ıflamışsa, EL İDEL’i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.  ELİDEL krem, yaln ızca atopik dermatit için kullan ılmaktadır. Di ğer deri rahatsızlıklarınızda kullanmayınız.  ELİDEL yaln ızca harici kullan ım içindir. Ağız içi, burun içi ve göz içine sürmeyiniz. Eğer bu bölgelere yanl ışlıkla uygulan ırsa, krem iyice silinmeli ve su ile y ıkanmalıdır. İlacın yutulmas ını veya yanl ışlıkla a ğız içine de ğmesini (örnek olarak ele uyguland ığı zaman) önlemek için dikkatli olunuz.  ELİDEL kremi, uçuk (herpes simplex) veya su çiçe ği gibi aktif viral (virüslerin neden olduğu) enfeksiyondan etkilenmiş deri bölgelerine uygulamayınız.  Herhangi bir deri enfeksiyonunuz varsa, EL İDEL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek için uygun bir ilaç kullanman ızı isteyebilir. Tedavi bölgeler indeki enfeksiyon giderildi ğinde, EL İDEL ile tedavi başlatılabilir. EL İDEL ile tedavi s ırasında derinizde enfeksiyon olu şursa doktorunuza bildirmelisiniz. Doktorunuz, enfeksiyon ye terince kontrol alt ına alınana kadar EL İDEL’i kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.  ELİDEL, şiddetli herpes simplex ci lt enfeksiyonu (egzama herp etikum – at opik dermatit sebebiyle cilt bütünlüğü bozulmuş vakalarda görülebilen herp es simplex virüsünün neden olduğu yayg ın ikincil enfeksiyon) riskinde art ışla ili şkilendirilebilir. Bu nedenle, vücudunuzun herhangi bir yerinde a ğrılı yaralar olu şursa, derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon giderilene kadar ELİDEL’i kullanmayı bırakmalısınız.  ELİDEL, sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi uygulama yerinde reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir ve yaln ızca k ısa bir süre devam eder. EL İDEL kullanımı sonrasında şiddetli bir reaksiyonunuz olursa, derhal doktorunuza söyleyiniz.  ELİDEL kullanıyorsanız, tedavi edilen cildi bandaj/sarg ı bezi ile kapatmay ınız. Bununla birlikte normal kıyafetler giyebilirsiniz.  ELİDEL ile tedaviniz s ırasında güne ş ışığına, güne ş lambalar ına ve solaryuma a şırı maruziyetten kaç ınınız. EL İDEL’i uygulad ıktan sonra aç ık havaya ç ıktıysanız, deriyi güneşten koruyan bol giysiler giyiniz, uygun güneş koruyucu ürünler kullanınız ve güneşe maruz kalma sürenizi en aza indirgeyiniz.  Eritroderminiz (neredeyse tüm vücutta k ızarıklık) veya Netherto n sendromu olarak adlandırılan cilt rahats ızlığınız (deride pullanma, kuruma, k ıl yapısında bozukluk görülen genetik bir deri hastal ığı) varsa, EL İDEL’i kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Herhangi bir cilt kanseriniz (tümör) varsa, EL İDEL’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  ELİDEL tedavisi s ırasında lenf bezlerinizde şişlik meydana gelirse bunu doktorunuza söyleyiniz. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELİDEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Nadiren rapor edilen bir ya n etki olsa da alkol al ındıktan k ısa bir süre sonra ço ğunlukla cildinizde kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı veya şişlik olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz EL İDEL kullanmamal ısınız. E ğer hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmay ı planl ıyorsanız, EL İDEL tedavisine ba şlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebe ğinizi emziriyorsan ız, EL İDEL ya da ba şka herhangi bir ilaç kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme sırasında ELİDEL’i göğüslerinize uygulamayınız.

ELİDEL’deki etkin maddenin, krem deriye uygulandıktan sonra anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Üreme yeteneği Doktorunuz uygun bir doğum kontrol yöntemi konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı ELİDEL’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ELİDEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ELİDEL setil alkol, stearil alkol, benzil alkol ve pr opilen glikol içerir. Setil alkol ve stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara ve hafif lokal tahri şe neden olabilir. Propilen gli kol, deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Yakın zamanda a şı olduysan ız, a şı yap ılan yere derideki k ızarıklık ve/veya şişlikler kayboluncaya kadar ELİDEL uygulamayınız.

İleri derecede egzaman ız varsa, herhangi bir a şı yapt ırmadan önce EL İDEL kullanmay ı bırakmanız gerekebilir. Doktorunuz bunun gerekli olup olmadığını size söyleyecektir.

ELİDEL, ultraviyole ışık tedavileri (UVA, PU VA, UVB gibi) veya ba ğışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (azatioprin veya siklosporin gibi) ile aynı anda kullanılmamalıdır.

ELİDEL’in aldığınız diğer ilaçlarla etkileşim göstermesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hak

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELİDEL’i kullanırken her zaman, doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları tam olarak uygulayınız. Sorularınız varsa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ELİDEL’i, ba ş, yüz, boyun ve derinin k ıvrım yerleri dahil bütün deri bölgelerinde kullanabilirsiniz. ELİDEL’i yalnızca derinizin egzamalı bölgelerinde kullanınız.

Krem, sabah ve ak şam birer kez olmak üzere günde iki kez uygulanmal ıdır. EL İDEL uygulandıktan hemen sonra nemlendirici (cilt yumuşatıcı) sürülebilir.

ELİDEL uyguland ıktan hemen sonra banyo/du ş yapmay ınız veya yüzmeyiniz. Bu, kremin yıkanarak çıkmasına neden olur.

Uzun süreli tedavi, aral ıklı olmal ı ve sürekli olmamal ıdır. Egzama belirtileri kaybolur kaybolmaz ELİDEL’i kullanmayı bırakınız. Kremi doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.

6 hafta sonra herhangi bir iyile şme olmazsa veya egzaman ız kötüleşirse, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

Egzamanın uzun süreli tedavisinde, EL İDEL’i kullanmaya, belirti ve bulgular ı (ka şıntı, kızarıklık) ilk fark etti ğiniz anda ba şlayınız. Bu uygulama şiddetli alevlenmelerin önlenmesine yardımcı olacaktır.

ELİDEL’i, belirti ve bulgular devam etti ği sürece kullan ınız. Belirti ve bulgular yeniden ortaya çıktığı takdirde tedaviye yeniden başlamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:  Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.  Tüpü aç ınız (tüpü ilk kez kullanmadan önce kapa ğı ters çevirerek bur adaki sivri uçla delmeniz gerekecektir).  Kremi parmağınıza sıkınız.  ELİDEL’i ince bir tabaka halinde, derinin hastal ıktan etkilenmi ş k ısmını tamamen kaplayacak şekilde sürünüz.  Sadece egzamalı bölgelere uygulayınız.  Hafifçe ovuşturarak kremi tamamen yediriniz.  Tüpün kapağını tekrar kapatınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bebeklerdeki (3 ayl ık-23 ayl ık), çocuklardaki (2-11 ya ş) ve gençlerdeki (12-17 ya ş) doz ve uygulama sıklığı, erişkinlerdeki ile aynıdır.

ELİDEL, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Egzama, 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. 65 yaş veya üzerindeki kişilerde ELİDEL kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz EL İDEL ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ELİDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer EL İDEL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ELİDEL kullandıysanız Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir.

ELİDEL sizin taraf ınızdan ya da ba şka biri taraf ından kazayla yutuldu ğu takdirde durumu doktorunuza bildiriniz.

ELİDEL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ELİDEL’i kullanmayı unutursanız Kremi kullanmayı unuttuysanız, uygulamayı mümkün olan en k ısa zamanda yapınız ve sonra her zamanki doz uygulaman ıza devam ediniz. Bununla beraber, e ğer takip eden doz zaman ı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal programınıza göre uygulama yapınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ELİDEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ELİDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi EL İDEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

ELİDEL’in en yaygın yan etkileri, uygulama yerindeki deri reaksiyonlarıdır (rahatsızlık gibi). Bu gibi reaksiyonlar genell ikle hafif/orta derecede şiddetlidir, tedavinin erken dönemlerinde görülür ve yalnızca kısa bir süre devam eder.

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EL İDEL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek  Anjiyoödem (ka şıntı, kurde şen (ürtiker), ellerde, ayaklarda ve bo ğazda k ırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişlik, nefes almada ve yutmada güçlük belirtilerini içeren deri altı alerjik rahatsızlık) Çok seyrek  Anafilaktik reaksiyon (k ırmızı ka şıntılı cilt dahil deri döküntüsü, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudak, a ğız veya bo ğazda şişme (bu belirtiler ayn ı zamanda anjiyoödem olarak da tanımlanır ve yutma veya nefes almada zorlu ğa neden olabilir) ve bay ılma hissi belirtilerini içeren alerjik reaksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELİDEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın  Uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi

Yaygın  Uygulama yerinde deride tahriş, kaşıntı ve kızarıklık  Deri enfeksiyonları (örneğin kıl köklerinin iltihabı)

Yaygın olmayan  İmpetigo (deride akıntı, kabuk oluşumuna neden olan bulaşıcı bir bakteriyel deri hastalığı), uçuk (herpes simplex), zona (h erpes zoster), herpes simp lex cilt enfeksiyonu (egzama herpetikum – atopik dermatit sebebiyle cilt bütünlü ğü bozulmu ş vakalarda görülebilen herpes simplex virüsünün neden oldu ğu yayg ın ikincil enfeksiyon), molluskum kontagiozum (virüslerin neden oldu ğu deri enfeksiyonu), si ğil ve ç ıban gibi cilt enfeksiyonları  Döküntü, a ğrı, batma hissi, hafif pu llanma, kuruluk ve şişlik gibi uygulama yeri reaksiyonları ve egzama belirtilerinin kötüleşmesi

Seyrek  Alkol aldıktan kısa bir süre sonra ciltte kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı veya şişlik  Deri renginde değ işiklikler (çevredeki deriden daha koyu ya da daha açık renge dönüşme)

Bunlar ELİDEL’in hafif yan etkileridir.

ELİDEL kullanan hastalarda lenf bezleri veya deri kanseri dahil kanser vakaları bildirilmiştir. ELİDEL kullanan hastalarda büyümü ş lenf bezleri vakalar ı bildirilmi ştir. Bununla birlikte, ELİDEL tedavisi ile bir bağlantı kurulmamıştır.

Eğer yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir y an etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız vey a hemş ireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELİDEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Tüpü sıkı bir şekilde kapatınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELİDEL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELİDEL’i kullanmayınız. Tüp açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul Üretim Yeri: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul Bu kullanma talimatı 19/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.