ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Etkin madde, insan enzimi id uronat-2-sulfatazın bir formu olan idursulfazdır. İdursulfaz, genetik mühendisliği teknolojisi (genetik bilginin laboratuvarda insan hücresine eklenmesini ve daha sonra bu hücrenin istenen ürünü üretmesini içerir) kullanılarak, bir insan hücresi dizisinde üretilmektedir.

ELAPRASE bir infüzyonluk (ilacın damardan uygulanması için) çözelti konsantresidir. Bir cam flakon içerisinde berrak ila hafif opak, renksiz bir çözelti şeklinde sunulur. Her bir flakon 3 ml infüzyonluk çözelti konsantresi nde 6 mg idursulfaz içerir.

ELAPRASE her bir karton kutusunda 1 adet flakon içerir.

ELAPRASE, vücuttaki iduronat -2-sulfataz enzimi düzeyinin normalden düşük olduğu durumlarda, Hunter sendromu ( mukopolisakkaridoz Tip II) görülen çocukların ve yetişkinlerin tedavisinde enz im replasman (yerine koyma) tedavisi olarak kullanılmaktadır. Eğer sizde Hunter sendromu varsa glikozaminoglikan adı verilen ve normalde vücudumuz tarafından parçalanan bir karbonhidrat parçalanmaz ve vücudunuzdaki çeşitli organlarda yavaş yavaş birikir. B u durum hücrelerin anormal şekilde işlev g östermesine neden olur ve vücudunuzdaki çeşitli organlarda doku yıkımına ve organ yetmezliğine gidebilecek problemlere yol açar. Glikozaminoglikanın biriktiği tipik organlar dalak, karaciğer, akciğerler, kalp ve ba ğ dokusudur. Bazı hastalarda glikozaminoglikan beyinde de birikir . ELAPRASE idursulfaz adı verilen ve seviyesi düşük olan enzimin yerini alarak etki göst eren ve böylece etkilenmiş hücrelerdeki ilgili karbonhidratı parçalayan bir etkin madde içerir.

Enzim replasman (yerine koyma) tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavi olarak uygulanır.

ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; İdursulfaza veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddele rden herhangi birine karşı şiddetli veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici nitelikte olan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız ve bunlar uygun tıbbi tedaviyle kontrol altına alınamadıysa.

ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler sizin için geçerli ise ELAPRASE kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

Eğer; ELAPRASE ile tedavi görüyorsanız inf üzyon sırasında veya sonrasında yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. B ölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?). En yaygın belirtiler kaşıntı, döküntü, kurdeşen, ateş, baş ağrısı, kan basıncında artış ve yüz kızarmasıdır. Çoğu kez bu belirtiler ortaya çıksa dahi s ize ELAPRASE verilmeye devam edilecektir. ELAPRASE uygulamasının ardından bir alerjik yan etki yaşadığı nız takdirde derhal doktorunuzla temas kurunuz . Alerjik reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olunması amacıyla size anti - histaminikler ve kortikosteroidle r gibi alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilave ilaçlar verilebilir. Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Böyle bir durumda size infüzyon yapılırken gerekli önlemler alınacaktır.

Şiddetli alerjik reak siyon meydana gelirse, doktorunuz derhal infüzyonu (ilacın damardan uygulanmasını) durduracaktır ve size uygun tedaviyi vermeye başlayacaktır. Bunun için hastanede kalmanız gerekebilir.

Genotipinizin yapısı (hastalığınıza neden olan gen mutasyonunuzun çeş idi) ELAPRASE’a verdiğiniz tedavi edici yanıtı ve yanı sıra antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücud un ürettiği savunma proteini) ve infüzyonla (ilacın damardan uygulanması ile ilgili) ilişkili istenmeyen olaylar yaşama riskinizi etkileyebilir. Bazı kişilerde 'antikorlar' gelişebilir , bu da ELAPRASE'ın aktivitesini ve tedaviye verdiğiniz yanıtı azaltabilir. Antikor gelişiminin tedaviye yanıt üzerindeki uzun vadeli etkileri belirlenmemiştir. Daha fazla bil gi için bu konuda doktorunuza danışınız .

Kayıt tutulması Biyolojik tıbbi ürünlerin ta kip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi (“ELAPRASE”) ve parti numaras ı mutlaka has ta dosyasına kayde dilmelidir. Kaydedildiğinden e min değilseniz sağlık personeliyle konuşunuz. Bu uyar ılar, geçmişteki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız.

ELAPRASE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine uygulandığı için, yiyecek ve içecekl erin ELAPRASE’ı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Önlem olarak gebelik sırasında ELAPRASE kullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Eğer hamile iseniz, hamile old uğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışını z.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza vey a ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce dokt orunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeni doğana/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Emzirmenin durdurulup durdurulmaya cağına ya da ELAP RASE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELAPRASE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmal ıdır.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız , bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı ELAPRASE motorlu taşıt ya da makine kullanımı üzerinde etkiye sahip değildir veya göz ardı edilebilecek düzeyde etkiye sahiptir.

ELAPRASE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol'den (23 miligram) daha az sodyum ihtiva eder , yani esasında 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ELAPRASE ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman dokt orunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın.

ELAPRASE size Hunter sendromu tedavisi veya diğer kalıt sal metabolik bozukluklar konusunda bilgiye sahip bir doktor veya hemşire gözetiminde uygulanacaktır.

Önerilen doz, vücut ağırlığınızın her kilogram ı başına 0,5 mg (yarım miligram) infüzyondur.

Uygulama yolu ve metodu: Kullanılmadan önce ELAPRASE, 9 m g / ml (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür (serum fizyolojik) çözeltisi ile seyreltilmeldir. Seyreltilmesinin a rdından ELAPRASE damardan (serum içinde) uygulanır. İnfüzyon (ilacın damardan uygulanması) normalde 1 ila 3 saat sürer ve her hafta uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuk ve ergenlerde önerilen dozaj erişkinler ile aynı şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üstündeki hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, yaşlı hastalara yönelik özel bir doz önerisi yapılmak üzere bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği hastalarına yönelik özel bir doz öneris i yapılmak üzere bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ELAPRASE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELAPRASE kullandıysanız

Bu ilac aşırı dozda kullanma nız durumunda doktorunuza danışınız.

ELAPRASE’dan kullanmanı z gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ELAPRASE kullanmayı unutursanız

Bir ELAPRASE infüzyonunu kaçırırsanız lütfen doktorunuzla temas kurunuz.

Bu ilacın k ullanımına ilişkin ilave sorularınız olu rsa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almayınız.

ELAPRASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavideki değişiklikleri doktorunuzla görüşünüz. ELAPRASE’ın kullanımına ilişkin daha f azla sorunuz varsa doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi ELAPRASE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çoğu yan etki hafif ila orta şiddetlidir ve infüzyonla ilişkilidir , fakat bazı yan etkiler ciddi olabilir. Zaman içinde bu infüzyonla ilişkili reaksiyonların sayısı azalır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELAPRASE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte mavileşme ile birlikte veya mavileşme görülmeden nefes alma güçlüğü yaşarsanız . Anaflaktoid (mast hücre lerinin zarar görmesind en kaynaklanan) ya da anafilak tik (alerjik kökenli) reaksiyonlar (Kızarıklık, kaşıntı, der ide kabarıklık ve sıcaklık hissetm e, burun akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, morarma, tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şo k, ağız ve boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdaha leye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Sıcak basması (kızarma) • Nefes dar lığı, hırıltılı solunum • Karın ağrısı, bulantı, kusma, sık ve/veya yumuşak dışkı • Göğüs ağrısı • Kurdeşen , döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık • Ateş • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (“ ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüme bakınız )

Yaygın • Baş dönmesi (sersemlik hali), titreme • Hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, mavimsi cilt • Düşük tansiyon, yüksek tansiyon • Güç nefes alma, öksürük, kanda düşük oksijen düzeyleri • Dilde şişme, hazımsızlık • Eklemlerde ağrı • İnfüzyon yerinde şişme, Kol ve bacaklarda şişme, yüzde şişme

Yaygın olmayan: • Hızlı nefes alma

Bilinmiyor: • Ciddi alerjik reaksiyonlar Herhangi bir yan etki oluşması halinde, lütfen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. Buna, bu kullanma talimatında yer alm ayan tüm olası yan etkiler dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuz u veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 ºC – 8 ºC’de buzdolabında sa klayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın. Renk boz ukluğu veya yabancı parçacık fark ettiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircil ik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELAPRASE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Şişli/İstanbul

Üretim yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstr. 2-4 88085 Langenargen/Baden-Wurttemberg/ALMANYA

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİ YALNIZCA SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİNDİR:

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

1. Uygulanacak olan toplam doz ve gerekli olan ELAPRASE flakonu sayısı hesaplanır.

2. ELAPRASE infüzyon için konsantre çözeltinin gereken tüm hacmi 100 ml 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilir (%0,9 a/h). Toplam infüzyon hacminin 0,2 μm hat içi filtre kullanılarak uygulanması önerilir . ELAPRASE herhangi bir koruyucu veya b akteriyostatik ajan içermediğinden hazırlanan çözeltilerin sterilitesinin garantilenmesi konusunda dikkat gösterilmelidir; aseptik teknik izlenmelidir. Seyreltilme sinin ardından çözelti nazikçe karıştırılmalıdır , faka t çalkalanmamalıdır.

3. Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce partikül veya renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Çalkalamayın ız.

4. Kullanım süresince 25ºC’de 8 saat boyunca kimyas al ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir.

Seyreltilmiş ürün Mikrobiyolojik güvenlilik açısından seyreltilmiş ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki sıcaklık koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğunda olup, 2 ile 8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

5. ELAPRASE, başka ajanlarla aynı intravenöz hat içinden, eşzamanlı şekilde infüze edilmemelidir.

6. Yalnızca tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlene n toplama sistemine veriniz.