EDURANT 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Lopinavir/ritonavir (yumuşak jel kapsül)*# 400/100 mg günde iki defa lopinavir EAA ↔ lopinavir Cmin ↓ %11 lopinavir Cmaks ↔ rilpivirin EAA ↑ %52 rilpivirin Cmin ↑ %74 rilpivirin Cmaks ↑ %29 (CYP3A enzim inhibisyonu) Diğer etkisini arttıran PI'ler (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir) Çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Lopinavir/ritonavir (yumuşak jel kapsül)*# 400/100 mg günde iki defa lopinavir EAA ↔ lopinavir C ↓ %11 lopinavir C ↔ rilpivirin EAA ↑ %52 rilpivirin C ↑ %74 rilpivirin C ↑ %29 (CYP3A enzim inhibisyonu) Diğer etkisini arttıran PI'ler (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir) Çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Rilpivirin plazma konsantrasyonlarında doza bağımlı azalmalar beklenir. (CYP3A enzim indüksiyonu) Birlikte uygulama EDURANT'ın terapötik etkililiğinde azalmaya neden olabileceğinden, EDURANT sistemik deksametazonla (tek doz hariç) kombine olarak kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Birlikte uygulama terapötik etkisinde azalmaya yol açabileceğinden, EDURANT bu antikonvülsan ilaçlarla Fenitoin Rilpivirin plazma konsantrasyonlarında anlamlı düşmeler beklenir. (CYP3A enzim indüksiyonu) kombine olarak kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada rilpivirinin supraterapötik dozları (günde bir kez 75 mg ve 300 mg) EKG'de QTc aralığında uzamaya neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.5

QT süresini uzatan ilaçlar Rilpivirin ile EKG'de QTc aralığını uzatan ilaçların farmakodinamik etkileşimleri hakkındaki bilgiler kısıtlıdır. — KÜB 4.5

EDURANT, Torsades de Pointes oluşturma riski olan bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyovasküler Rilpivirin supraterapötik dozlarda (günde tek defada 75 ila 300 mg'lık dozlar) kullanıldığında elektrokardiyografide (EKG) QTc aralığında uzamaya yol açmıştır (Bkz. Bölüm 4.5, 4.8 ve 5.2). — KÜB 4.4

Ancak, rilpivirinin, P-glikoprotein tarafından taşınan ve intestinal P-gp inhibisyonuna daha duyarlı olan başka ilaçlara (örn. dabigatran eteksilat) maruziyeti arttırması tamamen gözardı edilemez. — KÜB 4.5

Dabigatranın plazma konsantrasyonlarında artış riski bulunduğu gözardı edilemez. (intestinal P-gp inhibisyonu) EDURANT ile dabigatran eteksilat kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

 EDURANT, bir yüzünde “25” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan, yuvarlak biçimli, iki yüzeyi de içbükey, beyaz/kirli beyaz renkli tabletler şeklindedir.  Çocuk emniyetli kapaklı bir plastik şişe içinde 30 tablet bulunur.  EDURANT, AIDS olarak da adlandırılan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-1 (HIV-1)’in neden olduğu enfeksiyonun tedavisi için kullanılan rilpivirin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) olarak adlandırılan HIV ilaçlarından biridir. EDURANT, vücudunuzdaki İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-1 (HIV- 1) miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir.  EDURANT, HIV için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte HIV-1 enfeksiyonu olan ve daha önce HIV-1’e karşı ilaç kullanmamış 12 yaşında ve daha büyük ergenler ve erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.  Doktorunuz, sizin için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu söyleyecektir.

EDURANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Rilpivirine ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız). EDURANT’ı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte KULLANMAYINIZ (Birlikte kullanım EDURANT ya da diğer ilacın etki şeklini değiştirebilir).  Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (Sara nöbetlerini ve havale geçirmeyi önlemede kullanılan ilaçlar)  Rifampisin ve rifapentin (Tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar)  Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (Mide ülserleri, mide yanması ya da asit reflüsü durumunu önlemek veya tedavi etmek için kullanılan proton pompa inhibitörü ilaçlar)  Deksametazon (iltihabi durumlar ve alerjik reaksiyonlar gibi bir çok değişik durumda kullanılan bir kortikosteroid ilaç) [Tek doz tedavi harici, ağız yoluyla ya da enjeksiyonla alınan]  Sarı kantaron (St John’s wort; Hypericum perforatum) içeren ilaçlar (Depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç) Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bunların yerine verebileceği ilaçları sorunuz. EDURANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ EDURANT kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. EDURANT, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Kandaki virüs miktarını azaltmak için kullanılan tedavinin bir parçasıdır. EDURANT alırken de her ne kadar risk etkili antiretroviral tedavi ile düşürülmüş olsa da başkalarına HIV geçirme riski bulunmaktadır. Doktorunuzla başkalarına geçirmeyi önlemek için alınabilecek önlemler hakkında konuşunuz. Etkili tedavi ile cinsel yolla HIV bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, yine de bu ilacı alırken diğer insanlara HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığı bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuzla konuşunuz. EDURANT, 65 yaş üzerinde kısıtlı sayıda hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız EDURANT kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz. Aşağıdaki durumları gözden geçirip sizde mevcut olup olmadığını doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Eğer: - Önceden, hepatit B ve/veya hepatit C hastalığı dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise ve/veya böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz EDURANT kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer veya böbrek hastalığınızın durumunu değerlendirebilir. - Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örneğin ateş, ürperme, terleme) ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzu haberdar ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihabi duruma ilişkin işaret ve belirtiler anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücutta belirti vermeden bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmayı sağlayan bağışıklık yanıtındaki gelişmeden kaynaklandığı düşünülmektedir. - Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün hastalıklar da (immün sistemin sağlıklı vücut dokusuna saldırması ile oluşan durum) HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için alınmaya başlanan tedaviden sonra gözlenebilir. Otoimmün hastalıklar, tedavi ye başladıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon semptomları veya ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdenin yukarısına doğru ilerleyen kas güçsüzlüğü, palpitasyon (kalp çarpıntısı), tremor (titreme) veya hiperaktivite gibi diğer semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, gerekli tedaviyi almak için doktorunuzu derhal bilgilendirin. - Hayatı tehlikeye sokabilecek düzensiz kalp atışına (Torsade de Pointes) neden olacak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar EDURANT 12 yaş altı hastalarda kullanıma uygun değildir çünkü bu yaş grubunda yeteri kadar çalışılmamıştır. EDURANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması EDURANT'ı mutlaka bir öğün yemek ile birlikte almanız gerekir. İlacın vücudunuzda gereken düzeylere ulaşması için yemeklerle birlikte alınması gerekir. Yalnız başına bir beslenme içeceğiyle (örneğin proteinden zengin bir içecek) alınması yemekle birlikte almanın yerini tutmaz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar EDURANT kullanımı konusunda doktorları ile görüşmelidirler. Etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. HIV bulaşmasını önlemeye yönelik önlemler, uluslararası yönergelere uygun olarak alınmalıdır. EDURANT ile tedavi gören çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanması önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon (yan etki) potansiyeli nedeniyle, kadınlar EDURANT alıyorlarsa emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız ya d a emzirmeyi düşünüyorsanız bunu doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız. Araç ve makine kullanımı EDURANT ile tedavi görmekte olan bazı hastalarda halsizlik, baş dönmesi veya sersemlik hali görülebilir. EDURANT almaktayken halsizlik, baş dönmesi veya sersemlik hali görülmesi durumunda araç ve makine kullanmayınız. EDURANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EDURANT, yardımcı madde olarak laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EDURANT'ı, HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almalısınız. Doktorunuz EDURANT’ı hangi HIV ilaçlarıyla bir arada kullanabileceğinizi söyleyecek ve birlikte sizin gereksinimlerinize e

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar EDURANT’ı kullanırken her zaman doktorunuzun ve eczacınız tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu (yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ila 18 yaş altındaki)): EDURANT’ın önerilen dozu günde 1 tablettir. EDURANT'ı mutlaka bir öğün yemek ile birlikte almanız gerekir. İlacın vücudunuzda gereken düzeylere ulaşması için yemeklerle birlikte alınması gerekir. Yalnız başına bir beslenme içeceğiyle (örneğin proteinden zengin bir içecek) alınması yemekle birlikte almanın yerini tutmaz. Özel dikkat gerektiren dört durum bulunmaktadır: 1. Eğer rifabutin alıyorsanız (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) EDURANT'ı günde 2 tablet alınız. Rifabutin almayı kestiğinizde günde 1 tablet EDURANT alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın. 2. Bir antasit kullanmaktaysanız (Alüminyum / magnezyum hidroksit, kalsiyum karbonat gibi mide asidi ile oluşan hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç). Antasitinizi EDURANT’ı almadan en az 2 saat önce ya da en az 4 saat sonra alınız (Bölüm 2'deki "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" kısmına bakınız). 3. Bir H2-reseptör antagonisti kullanmaktaysanız (Simetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin gibi mide veya bağırsak ülserlerini tedavi etmek ya da asit reflüsüne bağlı mide yanması durumunu rahatlatmak için kullanılan ilaçlar). H2-reseptör antagonisti ilacınızı EDURANT’ı almadan en az 12 saat önce ya da en az 4 saat sonra alınız (Bölüm 2'deki "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" kısmına bakınız). H2-reseptör antagonistleri günde iki defada alınan şekilde kullanılmamalıdır. Bunların yerine kullanabileceğiniz ilaçlar için doktorunuzla konuşunuz. 4. Eğer didanozin (HIV enfeksiyonunu tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Didanozin aç karnına EDURANT (yemeklerle beraber alınır) kullanımından en az 2 saat önce ya da en az 4 saat sonra alınmalıdır. Çocuk emniyetli kapağın açılması: Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:  Vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaş altı hastalarda yeterince araştırılmadığından, EDURANT çocuklardakullanılmaz. Yaşlılarda kullanım: EDURANT, 65 yaş üzerinde kısıtlı sayıda hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız EDURANT kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa EDURANT'ı kullanmayınız. Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliğiniz ya da son dönem böbrek hastalığınız varsa EDURANT'ı dikkatli kullanınız. Eğer EDURANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EDURANT kullandıysanız: Aşırı dozda almanız durumunda baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi ve/veya anormal rüya görme şeklinde belirtiler görülebilir. EDURANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EDURANT’ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletinizi almalısınız. Tabletler her zaman için bir öğün yemekle birlikte alınmalıdır. Daha sonraki tabletleri normalde almanız gereken zamanda almaya devam ediniz. Unuttuğunuzu 12 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EDURANT'ı aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız, bir öğün yemekle birlikte bir tablet daha alınız. Eğer EDURANT'ı aldıktan 4 saat sonra kusmuşsanız bir sonraki almanız gereken doza kadar ek bir tablet daha almanıza gerek yoktur. Eğer bir dozu alıp almadığınız ya da ne zaman kustuğunuzdan emin değilseniz doktorunuza danışınız. EDURANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan EDURANT kullanmayı bırakmayınız. HIV tedavisi HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan EDURANT ya da diğer HIV ilaçlarınızı kullanmayı bırakmayınız. Böyle yapmanız virüsün ilaçlara direnç geliştirme riskini artırır. Önce doktorunuzla konuşunuz. EDURANT kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa EDURANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani başlayan kaşıntı ve ciltte döküntü  Boğaz ve dilde şişme  Solunum sıkıntısı Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtiler sizde mevcut ise, sizin EDURANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da bazı yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastada bir veya birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastada bir veya birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastada bir veya birden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın;  Baş ağrısı  Mide bulantısı  Uykuya dalmada güçlük (insomnia)  Baş dönmesi  Rutin karaciğer testlerinden birinde değişiklik (transaminaz)  Kandaki kolesterolde ve/veya pankreatik amilazda artış Yaygın;  Anormal rüyalar görme  Döküntü  Mide ağrısı  Depresyon  Yorgunluk  Kusma  Uyuşukluk  İştahta azalma  Uyku problemleri  Midede rahatsızlık hissi  Depresif ruh hali  Ağız kuruluğu  Kanda beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında, hemoglobin sayısında azalma, trigliserit, lipaz ve/veya bilirubin artışı Yaygın olmayan;  Enfeksiyon veya enflamasyon işaret ve semptomları, örneğin; ateş, titreme, terleme (immün reaktivasyon sendromu) Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EDURANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EDURANT’ı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDURANT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Atık su veya evsel atık ile herhangi bir ilacı atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Janssen Cilag S.p.A - Latina/İtalya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.