EDOXTRA 60 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında EDOXTRA günde bir kere 60 mg uygulanmalıdır: […] Kinidin: 1. ve 4. günlerde günde bir kere ile 2. ve 3. günlerde günde üç kere 300 mg kinidin ile sadece 3. günde e şzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulamas ı sonucunda edoksabanın 24 saat üzerinde EAA ve C maks değerleri sırasıyla %77 ve %85 oranında artmıştır. — KÜB 4.5

Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında LİXİANA® günde bir kere 60 mg uygulanmalıdır: […] Kinidin: 1. ve 4. günlerde günde bir kere ile 2. ve 3. günlerde günde üç kere 300 mg kinidin ile sadece 3. günde eşzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulaması sonucunda edoksabanın 24 saat üzerinde EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla %77 ve %85 oranında artmıştır. — KÜB 4.5

P-gp substratları Digoksin: 1. günden 14. güne kadar günde bir kere 60 mg edoksaban uygulaması ile eşzamanlı olarak günde iki kere (8. ve 9. gün) veya günde bir kere (10.-14. gün) 0,25 mg digoksin uygulaması sonrasında edoksabanın Cmaks değerinde %17 oranında bir artış sağlanırken kararlı durumda EAA veya renal klerenste anlamlı bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda verilen P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı sırasında EDOXTRA günde bir kere 30 mg uygulanmalıdır: […] Eritromisin: 8 gün boyunca günde dört kere 500 mg eritromisin ile sadece 7. günde eşzamanlı tek doz 60 mg edoksaban uygulamas ı sonucunda edoksaban ın EAA ve C maks de ğerleri sırasıyla %85 ve %68 oranında artmıştır. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

EDOXTRA sar ı renkli, yuvarlak bombeli film kapl ı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kapl ı tablet içeren blister ambalajda sunulur.

EDOXTRA etkin madde olarak edoksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kan ın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.

EDOXTRA yetişkinlerde: - Valvüler olmayan atri yal fibrilasyon denilen bir tür düzensiz kalp at ımı ve kalp yetmezli ği, geçirilmiş inme veya yüksek tansiyon gibi en az bir ilave risk faktörünün bulundu ğu hastalarda beyinde (inme) ve vücudun di ğer kan damarlar ında kan p ıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. - Bacaklardaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akci ğerlerdeki kan damarlarındaki (pulmoner emboli) kan p ıhtılarını tedavi etmek ve bacaklar ve/veya akciğerlerdeki kan damarlar ında kan p ıhtılarının tekrar olu şumunu önlemek amac ıyla kullanılır.

2. EDOXTRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Edoksaban veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı (Bölüm 6’da listelenmiş) alerjiniz varsa - Aktif kanamanız varsa - Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız veya durumunuz varsa (mide ülseri, beyin kanamas ı veya hasar ı veya yak ın zamanda geçirilmi ş beyin veya göz ameliyatı gibi) - Kan p ıhtılaşmasını önleyen ba şka ilaçlar (örn. varfarin, dabiga tran, rivaroksaban, apiksaban veya heparin) al ıyorsanız (kan suland ırıcı tedavinizde de ğişiklik yap ılacağı durumlar ve damar veya kılcal damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullanımı dışında) - Kanama riskini arttıran nitelikte bir karaciğer hastalığınız varsa - Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa - Hamile iseniz veya emziriyorsanız

EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda EDOXTRA’y ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız, - Artm ış kanama riskiniz varsa ve bu durumda a şağıdaki ko şullardan herhangi birine sahipseniz:  Son evre böbrek hastalığı veya diyalize bağlılık  Ciddi karaciğer rahatsızlığı  Kanama bozuklukları  Gözün arkasındaki kan damarları nda problem (retinopati)  Yakın dönemde geçirilmiş beyin kanaması (kafa içi veya beyin içi kanama)  Beyin veya omurilikteki kan damarları ile ilgili problemler

- Eğer mekanik kalp kapağına sahipseniz

EDOXTRA 15 mg, sadece EDOXTRA 30 mg’dan K vitamini antagonisti ilaçlar ına (örn. varfarin) geçişte kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 EDOXTRA nasıl kullanılır?).

EDOXTRA’yı dikkatli kullanın; - Eğer antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastal ığı) oldu ğunu biliyorsan ız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz:

- EDOXTRA’yı ameliyattan önce ve sonra doktorunuzun belirtilmi ş oldu ğu saatlere uygun olarak kullanman ız çok önemlidir. E ğer mümkünse, ameliyattan en az 24 saat önce EDOXTRA kullanmay ı bırakınız. EDOXTRA kullanmaya tekrar ne zaman ba şlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Acil durumla rda, doktorunuz EDOX TRA ile ilgili uygun aksiyonları belirleme konusunda size yardımcı olacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EDOXTRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek ba şına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDOXTRA’yı hamileyseniz kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz var ise, EDOXTRA kullanırken güvenilir bir do ğum kontrol yöntemi kullanmal ısınız. EDOXTRA kullan ırken hamile kal ırsanız hemen doktorunuza dan ışınız, doktorunuz tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışını z.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDOXTRA’yı emziriyorsanız kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı EDOXTRA’nın araç veya makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.

EDOXTRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı kullanma ihtimaliniz varsa, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacı nıza bilgi veriniz.

Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örn. ketokonazol)  Normal olmayan kalp at ışlarını tedavi etmek için kullan ılan ilaçlar (örn. dronedaron, kinidin, verapamil)  Kan p ıhtılaşmasını önlemek için kullan ılan di ğer ilaçlar (örn. hepa rin, klopidogrel veya varfarin, asenokumarol, fenproku mon gibi K vitamini antagoni stleri veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)  Antibiyotik ilaçlar (örn. eritromisin, klaritromisin)  Organ naklinden sonra vücudun organ ı reddetmesini önlemek için kullan ılan ilaçlar (örn. siklosporin)  Anti-inflamatuvar ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya asetilsalisilik asit (aspirin)).  Selektif serotonin geri al ım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin-norepinefrin geri al ım inhibitörleri (SNRI) olarak adlandırılan antidepresan ilaçlar. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz çünkü bu ilaçlar EDOXTRA’n ın etkisini artt ırabilir ve istenmeyen kanamalara yol açabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  Sara (epilepsi) tedavisinde kullan ılan baz ı ilaçlar (örn. fen itoin, karbamazepin, fenobarbital)  St John’s Wort (Sar ı Kantaron), huzursuzluk ve hafif depresyon için kullan ılan bitkisel takviye  Rifampisin, bir antibiyotik

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz, çünkü bu ilaçlar EDOXTRA’n ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile te davi edilip edilmeyece ğinize ve gözlem alt ında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacı nıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun tam olarak söyledi ği şekilde al ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.

EDOXTRA’yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız.

Önerilen doz günde bir kere bir adet 60 mg tablettir. - Eğer böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, günlük doz doktorunuz tarafından günde bir kere bir adet 30 mg tablete düşürülebilir. - Eğer vücut ağırlığınız 60 kg veya alt ında ise, önerilen günlük doz günde bir kere bir adet 30 mg tablettir. - Eğ er doktorunuz size P-gp inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (siklo sporin, dronedaron, eritromisin veya ketokonazol) reçetelendirdiyse : önerilen günlük doz günde bir kere bir adet 30 mg tablettir.

Doktorunuz antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviden (örn. varfarin) EDOXTRA’ya geçiş: K Vitamini antagonisti içeren p ıhtılaşma önleyici ilac ı (örn. varfarin) almay ı b ırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

VKA (K vitamini antagoni sti) olmayan oral p ıhtılaşma önleyici ilaçla rdan (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) EDOXTRA’ya geçiş: Daha önceki ilaçlar ı (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) kullanmay ı b ırakın ve planlanmış olan bir sonraki dozu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız.

Parenteral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (örn. heparin) EDOXTRA’ya geçiş: Antikoagülan ilac ı (örn. heparin) kullanmay ı b ırakın ve planlanm ış olan bir sonraki antikoagülan dozunu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız.

EDOXTRA’dan K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviye geçiş (örn. varfarin): Eğer EDOXTRA 60 mg kullanıyorsanız: Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 30 mg tablete dü şürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfa rin) ile birlikte alman ızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmay ı b ırakmanız gereken zaman ı söyleyecektir.

Eğer (dozu azaltılmış) 30 mg EDOXTRA kullanıyorsanız: Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 15 mg tablete dü şürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfa rin) ile birlikte alman ızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmay ı b ırakmanız gereken zaman ı söyleyecektir.

EDOXTRA’dan VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtıla şma önleyici ilaçlara geçiş (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban): EDOXTRA kullanmay ı b ırakın ve planlanm ış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu alman ız gereken zamanda VKA olmaya n oral antikoagülan ilac ı (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) ile tedaviye başlayın.

EDOXTRA’dan parenteral pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş (örn. heparin): EDOXTRA kullanmay ı b ırakın ve planlanm ış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu alman ız gereken zamanda parenteral antikoagülan ilacı (örn. heparin) ile tedaviye başlayın.

Kardiyoversiyon geçiren hastalar: Anormal kalp atışınızın kardiyoversiyon adı verilen bir işlemle normale dönmesi gerekiyorsa, beyninizdeki ve vücudunuzdaki di ğer kan damarlar ında oluşabilecek kan p ıhtılarını önlemek için doktorunuzun önerisi doğrultusunda EDOXTRA alınız.

Uygulama yolu ve metodu: EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek ba şına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalı dır.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, EDOXTRA'yı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, kullan ılmadan hemen önce ezilip suyl a veya elma püresiyle karıştırılabilir. Gerekirse doktorunuz ezilmiş EDOXTRA tableti size bir mide tüpü vas ıtasıyla da verebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EDOXTRA çocuklarda ve 18 ya ş alt ı ergenlerde tavsiye edilme mektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bir bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastası iseniz EDOXTRA kullanmamalısınız. Hafif şiddette böbrek yetmezli ği olan hastalar için tavsiy e edilen EDOXTRA dozu günde 60 mg’dır. Orta şiddetli veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu günde 30 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer enzimlerinizde normalin iki kat ından fazla yükselme varsa, EDOXTRA kullan ımı önerilmemektedir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA kullan ımı önerilmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu 60 mg’dır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA dikkatle kullanılmalıdır.

EDOXTRA, kanama riskine nede n olabilecek ni telikte karaci ğer hastal ığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer EDOXTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EDOXTRA kulland ıysanız: Eğer çok fazla EDOXTRA tablet ald ıysanız hemen doktorunuz ile konu şunuz. Eğer önerilen miktardan daha fazla EDOXTRA aldıysanız kanama riskiniz artmış olabilir.

EDOXTRA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

EDOXTRA’yı kullanmayı unutursanız: Hatırladığınızda hemen al ınız ve bir sonraki tableti ertesi gün al ıp sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için aynı gün içinde çift doz almayınız.

EDOXTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ile konu şmadan EDOXTRA almay ı b ırakmayınız, çünkü EDOXTRA ciddi rahatsızlı kları tedavi eder ve önler.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilac ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan p ıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), EDOXTRA da hayat ı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EDOXTRA’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: -Hipersensitivite (aşırı duyarlılık reaksiyonları) Seyrek: -Anaflaktik reaksiyon -Alerjik ödem Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizi n EDOXTRA’ya alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakalar ı yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği ş ekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Karın ağrısı  Normal olmayan karaciğer kan testleri  Deriden veya derialtına kanama  Anemi (düşük seviyede kırmızı kan hücresi)  Burun kanaması  Vajinada kanama  Döküntü  Bağırsakta kanama  Ağızdan ve/veya boğazdan kanama  İdrarda kan görülmesi  Yaralanma sonrası kanama (delinme) (ponksiyon yerinde kanama)  Mide bulantısı  Mide kanaması  Sersemlik  Baş ağrısı  Kaşıntı  Kandaki bilirubin (normalde karaciğerde bulunan bir madde) seviyesinde artış  Gama glutamil transferaz (vücu tta birçok organda ve karaci ğerde bulunan bir enzim) seviyesinde artış  Kızarıklık

Yaygın olmayan:  Gözlerde kanama (konjonktival /skleral hemoraji, intraoküler hemoraji)  Ameliyat sonrası ameliyat yarasının kanaması  Öksürüldüğünde kan tükürülmesi  Beyin kanaması  Diğer türlü kanamalar  Kanda trombosit sayısının azalması (pıhtılaşmayı etkileyebilir)  Alerjik reaksiyon  Kurdeşen  Kandaki alkalen fosfataz (vücudumuzda özellikle iskelet sistemi ve mide-ba ğırsak sisteminde yoğun olarak üretilen bir enzim) seviyesinde artış  Kandaki transaminaz (bir tür karaciğer enzimi) seviyesinde artış

Seyrek:  Kaslarda kanama  Eklem içi kanama  Karın içi kanama (retroperitoneal hemoraji)  Kalpte kanama  Kafa içi kanama (subaraknoid hemoraji, subdural hemoraji)  Cerrahi girişim sonrası kanama  Alerjik şok  Alerjik reaksiyona bağlı olarak vücudun herhangi bir yerinde şişkinlik

Bilinmiyor:  Böbreklerin düzgün çal ışamamasına yol açabilen, bazen idrarda kan ile kendini gösteren böbrekte kanama (antikoagülan ilişkili nefropati).

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EDOXTRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EDOXTRA film kaplı tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalaj ında ve 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDOXTRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.