DULCOLAX 2,5 MG 50 YUMUSAK KAPSUL

2. DULCOLAX®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DULCOLAX® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

DULCOLAX ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Sodyum pikosülfata , triarilmetan grubu ile ilişkili etkin maddelere veya DULCOLAX ® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Dışkı geçişinde sorunlara yol açan bağırsak daralması veya bağırsak tıkanıklığı varsa; - Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, ateşli veya ateşsiz şiddetli, aniden oluşan karın ağrısı (örneğin apandisit) varsa; - Aniden gelişen iltihabi bağırsak hastalığınız varsa; - Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa; - Hasta 4 yaşından küçük bir çocuk ise.

Kabızlık karın ağrısı, kusma ve ateş gib i diğer belirtilerle birlikte ciddi bir hastalığın işareti (bağırsak tıkanması , aniden gelişen mide veya bağırsak iltihabı gibi) olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birisi varsa, DULCOLAX ® ya da başka ilaçlar almamalı ve acilen doktorunuza danışmalısınız. Sıvı ve mineral dengenizi bozan bir durumunuz varsa (örneğin, ağır böbrek işlev yetmezliğiniz varsa) DULCOLAX®’ı sadece tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.

DULCOLAX®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: DULCOLAX® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Belirtileriniz aniden ortaya çıktıysa , uzun süredir devam ediyorsa ve/veya bunlara dışkıda kan veya ateş belirtileri eşlik ediyorsa, doktorunuza danışmalısınız ve DULCOLAX ® ile tedaviye başlamadan önce muayene olmalısınız. Çünkü bağırsak hareketlerinizdeki herhangi bir rahatsızlık ya da değişiklikler ciddi bir hastalığın belirtisi olabilir. DULCOLAX®’ı doktorunuza danışmadan her gün veya uzun süre boyunca sürekli kullanmayınız. Bu ilacı kilo vermek için kullanmayın. DULCOLAX® bağırsaklardan kalori emilimini azaltmaz ve ciddi yan etkilere sebep olabilir. DULCOLAX® da dahil olmak üzere laksatifler (uyarıcı laksatifler) kilo kaybına katkıda bulunmaz. DULCOLAX®’ın kesilmesi belirtilerin geri dönmesine neden olabilir. Eğer DULCOLAX ® kronik (uzun süreli) kabızlık için uzun süre kullanılırsa belirtiler kabızlığın kötüleşmesi ile ilişkili olabilir. DULCOLAX® alan hastalarda baş dönmesi ve kısa süreli bilinç kaybı (bayılma) bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgiler, bayılma olaylarının dışkılama işlemine, ıkınma veya karın ağrısına karşı oluşan dolaşım tepkilerine bağlı olabileceğini düşündürmektedir. Çocuklar DULCOLAX®, 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DULCOLAX®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması DULCOLAX® yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yeterli klinik çalışma yoktur. DULCOLAX ® mümkünse gebelik boyunca kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DULCOLAX ®'ın anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. DULCOLAX®’ın emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Normalde, önerilen dozlarda DULCOLAX®’ın araç ve makine kullanma becerileri üzerin e olumsuz etkilerinin olması beklenmez. Ancak, eğer sizde baş dönmesi ya da kısa süreli bilinç kaybı (bayılma) ya da karında kramplar gibi durumlar ortaya çıkarsa, araba kullanma ve makine işletme yeteneği azalabilir.

DULCOLAX ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her kapsül başına 2.1 mg propilen glikol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Antibiyotikler (bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, DULCOLAX ®’ın dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir. DULCOLAX®’ın aşırı dozlarda alınması kanda potasyum ve diğer tuzların dengelerinin bozulması ile sonuçlanabilir. Böyle bir dengesizlik riski aynı anda alınan diğer ilaçlar (örneğin idrar söktürücü ilaçlar (furosemid gibi) veya kortikosteroidler olarak adlandırılan adrenal tipi hormonlar (prednisolon gibi) ile artabilir. Bu durum kalp fonksiyonu bozukluklarına ve kas zayıflığına neden olabilir ve kalp fonksiyonunu güçlendirmek için kullanılan bazı ilaçlara (kardiyak glikozitlerine) karşı hassasiyeti artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DULCOLAX®’ı her zaman bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya, doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir: Yetişkinler: Normal tek doz: 2 - 4 kapsül (5 - 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer) Günlük en yüksek doz: 4 kapsüldür. Çocuklar: 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar: 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer). Günlük en yüksek doz: 2 kapsüldür. En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağla yabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır.

• Uygulama yolu ve metodu: DULCOLAX ® yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde DULCOLAX ® aldıktan yaklaşık 10 -12 saat sonra bağırsak hareketi görülür. İlacın etkisini göstermesi için yeterli zaman veriniz, bağırsak hareketi başlatmak için kendinizi zorlamayınız. DULCOLAX®’ı doktorunuza danışmadan her gün veya uzun süre kullanmayınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Dört yaşından küçük olan çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: DULCOLAX®’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DULCOLAX®’ın böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur. Eğer DULCOLAX ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DULCOLAX® kullandıysanız: DULCOLAX®’ın akut aşırı dozu ishal ve mide semptomlarına neden olabilir . Aşırı doz durumunda atılacak adımlar semptomlara bağlı olarak farklılık gösterir . İlacı yakın zamanda aldıysanız, ilacın etkileri kusma veya mide yıkaması ile azaltılabilir ya da önlenebilir . Herhangi bir c iddi sıvı veya mineral kaybı , tıbbi gözetim altında yeniden dengeleme gerektirir. Bazı durumlarda, kas gevşetici ilaçların uygulanması yardımcı olabilir. Ek olarak, kolondaki mukoza zarlarına kan akışının yavaşladığı veya bozulduğuna dair izole raporlar da olmuştur. Bu vakalarda sodyum pikosülfat dozu, kabızlığı tedavi etmek için önerilen dozdan anlamlı ölçüde daha yüksekti.

Not: Diğer yumuşatıcı ilaçlar da olduğu gibi DULCOLAX ® da, sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, aldosteron üretiminde artış ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüye kullanımıyla (suistimaliyle) ilişkili olarak böbrek dokusunda hasar, kanda metabolizmaya bağlı baz konstantrasyonlarında artış ve düşük potasyum seviyelerine bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.

DULCOLAX®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DULCOLAX® kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

DULCOLAX ® ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler: Gerek görüldüğünde tedaviye ara verilebilir veya sonlandırılabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DULCOLAX ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa DULCOLAX ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı) - Bayılma - Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DULCOLAX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. Yaygın olmayan : 10 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. Seyrek : 10 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Bilinmiyor : sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • İshal

Yaygın: • Karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın krampları

Yaygın olmayan: • Bulantı, kusma, baş dönmesi**

Bilinmiyor: • Aşırı duyarlılık (alerji tepkileri)*, kısa süreli bilinç kaybı (bayılma)**, deri ve/veya mükoz membranlarda, örneğin yüz ve boğazda şişme gibi cilt reaksiyonları (anjiyoödem), nefes darlığı, ilaca bağlı döküntü (ilacın tetiklediği isilik, deri döküntüsü), kızarıklık ve ciltte kaşıntı

*Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). **Bu olaylar karın ağrılarına veya dışkılamaya karşı kan dolaşımının verdiği tepkilerle oluşabilir. (Bkz. Bölüm 2-DULCOLAX ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

DULCOLAX®’ın uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybına sebep olabilir. Bunu kalp işlevinde bozukluklar ve kas zayıflığı izleyebilir. Bu bilhassa idrar söktürücüler (diüretikler) veya adrenal tipi hormonlar ile (kortikosteroidler) birlikte kullanıldığında olabilir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız DULCOLAX ®’ın kullanımını durdurmalı ve tıbbi yardım almalısınız.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DULCOLAX ®’ın saklanması DULCOLAX®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Şişeyi kullandıktan sonra kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DULCOLAX ®’ı kullanmayınız.

DULCOLAX ®’ın son kullanma tarihi kutu ve şişe üzerinde “Son Kullanma Tarihi”nden sonra belirtilmiştir. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Şişenin ilk açılmasından sonra DULCOLAX ®’ın raf ömrü 12 aydır. İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DULCOLAX®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Catalent İtalya S.p.A, Aprilia, İtalya

Bu kullanma talimatı ..../..../..tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Başlıkları yer almaktadır.

1. DULCOLAX ® nedir ve ne için kullanılır? • DULCOLAX® yumuşak jelatin kapsül formunda üretilmektedir. • DULCOLAX®, 50 yumuşak jelatin kapsül içeren cam şişelerde piyasaya sunulmaktadır. • DULCOLAX®’ın etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan adındaki bir ilaç grubuna aittir. Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsak içinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçiş zamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir. • DULCOLAX® kabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığın giderilmesinde kullanılmak içindir. • Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmak için tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın DULCOLAX® kullanılmamalıdır. • DULCOLAX® kilo vermeye yardımcı olmaz.