DULAMON 100 MCG/5 MCG BASINCLI INHALASYON, SUSPANSIYON (120 DOZ)

DULAMON,  Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DULAMON, her gün günde iki kez (sabah ve akşam) iki inhalasyon olarak uygulanmalıdır. DULAMON için önerilen başlangıç dozu daha önceki astım tedavisine bağlıdır. DULAMON için önerilen başlangıç dozu Önceki Tedavi Önerilen doz Önerilen maksimum günlük doz Orta doz inhale kortikosteroid Günde iki kez iki inhalasyon DULAMON 100 mcg/5 mcg 400/20 mcg Yüksek doz inhale kortikosteroid Günde iki kez iki inhalasyon Mometazon furoat 200 mcg/formoterol fumarat 5 mcg 800/20 mcg Önerilen maksimum günlük doz günde iki kez (sabah ve akşam) iki inhalasyon mometazon furoat 200 mcg/formoterol fumarat 5 mcg’dir. […]

maksimum günlük doz Orta doz inhale kortikosteroid Günde iki kez iki inhalasyon DULAMON 100 mcg/5 mcg 400/20 mcg Yüksek doz inhale kortikosteroid Günde iki kez iki inhalasyon Mometazon furoat 200 mcg/formoterol fumarat 5 mcg 800/20 mcg Önerilen maksimum günlük doz günde iki kez (sabah ve akşam) iki […]

DULAMON,  Formoterol fumarata, mometazon furoata veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Status astmatikus veya astımın yoğun tedbir gerektiren diğer akut epizodlarının tedavisinde kontrendikedir.

Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı ile Candida albicans enfeksiyonu, immünosüpresyon, hiperkortisizm ve adrenal süpresyon, kemik mineral yoğunluğunda azalma, pediyatrik hastalarda büyüme üzerine etkiler, glokom ve katarakt meydana gelebilir. Aşağıda tanımlanmış güvenilirlik verileri; 12-26 hafta süresince ölçülü doz inhaler ile uygulanan formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonuna maruz kalmış 679 hasta ve bir yıl boyunca ölçülü doz inhaler ile uygulanan formoterol/mometazon kombinasyonuna maruz kalmış 271 hastanın dahil edildiği, 12 yaş ve üzerindeki 1913 astımlı hastanın randomize edildiği 3 klinik çalışmaya dayanmaktadır. Ölçülü doz inhaler ile uygulanan formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu, plasebo ve aktif kontrollü iki çalışmada (sırasıyla n=781 ve n=728) ve uzun dönemli 52 haftalık bir güvenilirlik çalışmasında (n=404) değerlendirilmiştir. […]

Yapılan klinik çalışmalarda formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu ile kısa etkili beta -agonist ve intranazal kortikosteroidler gibi ilaçların eş zamanlı uygulaması, advers ilaç reaksiyonları sıklığında bir artışa neden olmamıştır. Formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu ile spesifik ilaçların eş zamanlı kullanımına yönelik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. DULAMON’un her bir bileşeni (formoterol fumarat ve mometazon furoat) ile yapılan spesifik ilaçlara yönelik klinik çalışmalarda gözlenen ilaç etkileşimlerinin, bu ilaçların DULAMON ile eş zamanlı kullanımı ile gözlenebilecek etkileşimleri yansıtması beklenmektedir. Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri: DULAMON’un bileşenlerinden biri olan mometazon dahil kortikosteroidlerin ana metabolizma yolu sitokrom P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) aracılığıyladır. Güçlü bir CYP3A4 enzim inhibitörü olan ketokonazolün oral yolla uygulanmasının ardından, inhale edilen mometazon furoatın ortalama plazma konsantrasyonları artmıştır. CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı uygulaması mometazon furoatın metabolizmasını engelleyebilir ve mometazon furoata sistemik maruziyeti arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda, formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonunun, tek başına mometazon furoatın ya da tek başına formoterol fumaratın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Farelerde, sıçanlarda ve/veya tavşanlarda mometazon furoat ve formoterol ile gerçekleştirilen deneysel hayvan üreme çalışmaları, mometazon furoat ve formoterolün teratojenik olduğu ve diğer gelişimsel toksik etkiler gösterdiğini ortaya çıkarmıştır. Diğer beta adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol de uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle doğum sürecini baskılayabilir. Bu nedenle doğumda fayda ve risk oranı dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonunun anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, emziren kadınlarla yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmaları formoterol fumaratın sütle atıldığını göstermektedir. Formoterol fumaratın ve mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte kortikosteroidler insan sütü ile atılmaktadır. Formoterolün insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde küçük miktarlarda formoterol tespit edilmiştir. Emziren kadınlarda DULAMON uygulaması sadece anneye beklenen yararın çocuk için olası herhangi bir riskten daha büyük olduğu durumda düşünülmelidir. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren bir anneye DULAMON verilirken dikkatli olunması gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonunun böbrek yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonunun karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bununla birlikte, karaciğer yetmezliğinin şiddeti ile ilişkili olarak DULAMON’un içeriğindeki mometazon furoat konsantrasyonları artabilir.