DOLTE %0.5 GOZ DAMLASI SUSPANSIYONU

Alerjik konjonktivit, akne rozasea, yüzeyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjonktivitler gibi palpebral ve bulbar konjonktivanın, korneanın ve gözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda, kullanılır. Ayrıca, oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde Etkilenen gözlere konjonktival keseye günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir. Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. […]

Diğer oftalmik kortikostreoidlerle olduğu gibi DOLTE, epitelial herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaccinia, suçiçeği gibi viral hastalıklarda ve ayrıca gözün mikrobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çok kornea ve konjonktiva hastalıklarında; kortikosteroidler ile maskelenebilen ve kötüleşebilen diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer tedavi edilmemiş pürülan akut enfeksiyonlarda, tanı konulmamış “kırmızı göz” hastalığında ve amipe bağlı enfeksiyonlarda kontrendikedir. Emziren anneler için DOLTE kullanımı kontrendikedir. Ayrıca, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Farenjit Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, üretrit. Benign, malign, spesifik olmayan neoplazmalar Seyrek: Meme neoplazmı Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Migren, tat bozuklukları, baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıkları Yaygın: Korneal bozukluk, göz kapağı eritemi, gözde akıntı, oküler rahatsızlık, gözde kuruluk, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjonktivada kanlanma, kaşıntı. Yaygın olmayan: Anormal görme, kemozis, keratokonjonktivit, konjonktivit, iritis, gözde tahriş, gözde ağrı, konjonktival papilla, fotofobi, üveit. […]

DOLTE'nin topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez. Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncı arttırması yönündeki düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerden olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, DOLTE ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınç artışı riskini yükseltebilir. Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi C 'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda DOLTE kullanımı ve/veya DOLTE kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi DOLTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren anneler için DOLTE kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.