DIVINA 21 TABLET

DİVİNA tablet; Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliğinin neden olduğu semptomların hormon replasman tedavisi olarak.

DİVİNA; çift fazlı insan menstrüel siklusunu taklit eden bir preparat olduğundan; 11 gün beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulanır. 21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara verilir (ilaçsız devre). Daha önce hormon replasman tedavisi kullanmamış veya sürekli kombinasyon tedavisinden DİVİNA'ya geçen kadınlar DİVİNA tedavisine herhangi bir günde başlayabilirler. Ardışık veya diğer siklik hormon replasman tedavisinden DİVİNA'ya geçenler son tedavi periyodunun sonundan (28-gün) sonra DİVİNAtedavisinebaşlayabilirler. […]

Bilinen, şüphelenilen veya geçmişteki meme kanseri …

Advers etkiler en sık tedavinin birinci ayında oluşur. Genellikle hafiftir ve tedaviye devam etmekle genellikle ortadan kaybolurlar. Klinik çalışmalarda DİVİNA tedavisi sırasında en sık bildirilen istenmeyen etki, kullanıcıların %10,6'sında meydana gelen göğüs hassasiyetidir. Aşağıda belirtilen advers etkiler klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası bildirilen advers etkileri sunmaktadır. Hastaların %76'sında hormon replasman tedavisi sırasında advers etki gelişmesi beklenmektedir. Advers etkiler üç klinik faz III çalışmadan (n=611) toplanmıştır. Östradiol tedavisi ile en azından bir mümkün nedensellik ilişkisine sahip olan advers etkiler aşağıdaki tabloya dahil edilmiştir. […]

Karaciğer enzimlerini, özellikle tıbbi ajanları metabolize eden sitokrom P450 enzimlerini indükleyen ajanlarla birlikte kullanılmaları durumunda östrojen ve progestojen metabolizması artabilir. Bu ajanlar antikonvülsanlar (örneğin fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti enfeksiyon ilaçlarını (örneğin rifampisin, rifabutin, neviparin, efavirenz) içermektedir. Güçlü inhibitörler olarak bilinen ritonavir ve nelfinavir steroid hormonlarla birlikte kullanıldıklarında indükleyici olarak etki ederler. Cinsiyet hormonları ile birlikte uygulandığında, HCV inhibitörleri ile kombinasyonlar dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörlerinin ve nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu, östrojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişikliklerin net etkisi bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir. Bu nedenle, olası etkileşimleriv eilgiliönerileri b elirlemek için HIV/HCV antiviraller dahil Sarı kantaron ( Hypericum perforatum ) içeren bitkisel preparatlar östrojen ve progestojen metabolizmasını indükleyebilir. […]

Gebelik kategorisi X'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptif amaçla kullanımı yoktur. Bugüne kadar yapılmış epidemiyolojik çalışmaların çoğunda; östrodiol valerat ve medroksiprogesteron asetat ile oluşan istem dışı fetal maruziyet, teratojenik veya fetotoksik etkiye yol açmıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DİVİNA gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Gebelik dönemi Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. DİVİNA kullanımı sırasında gebelik oluşursa tedavi hemen kesilmelidir. Sınırlı sayıda gebelik maruziyetinden elde edilen sonuçlar medroksiprogesteron asetatın (MPA) fetuste herhangi bir advers etkiye neden olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi Östradiol valerat ve medroksiprogesteron asetatın insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Östradiol valerat ve medroksiprogesteron asetatın süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DİVİNA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluklarında, östrojen negatif etki göstereceğinden kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği • Eğer karaciğer fonksiyon değerlerinde, anormal yükselmeler, kolestatik ikter ve tromboembolik işaretler görülürse, tedaviye son verilmelidir. • Böbrek fonksiyon bozukluklarında, östrojen negatif etki göstereceğinden kullanılmamalıdır.