DIFICLIR 200 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

DIFICLIR, erişkinlerde aynı zamanda C.difficile ile ilişkili diyare (CDAD) olarak da bilinen Clostridium difficile enfeksiyonlarının (CDI) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji Erişkinler ve yaşlılar (≥65 yaş) Önerilen doz, 10 gün süreyle günde iki defa (her 12 saatte bir) uygulanan 200 mg'dır (bir tablet). Uygulama şekli: DIFICLIR, ağız yoluyla uygulamaya yöneliktir. DIFICLIR, yiyeceklerle veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu popülasyondaki klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. […]

Etkin madde Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Güvenlilik profilinin özeti En yaygın advers reaksiyonlar, kusma, bulantı ve konstipasyon olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Tablo 1'de fidaksomisinin C. difficile enfeksiyonu tedavisinde günde iki defa uygulaması ile ilişkili bulunan, en az iki hastada rapor edilmiş ve sistem organ sınıfına göre sunulan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (< 1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. […]

P-gp inhibitörlerinin fidaksomisin üzerindeki etkisi Fidaksomisin, bir P-gp substratıdır. P-gp inhibitörü siklosporin A'nın tek dozları ve DIFICLIR'in sağlıklı gönüllülerde eşzamanlı uygulaması, fidaksomisinin Cdeğerinde 4 kat, EAA değerinde ise 2 kat artış ile ve fidaksomisinin başlıca aktif metaboliti OP-1118'in Cdeğerinde 9 , 5 kat, EAA değerlerinde ise 4 kat artış ile sonuçlanmıştır. Maruziyetteki bu artışın klinikle ilişkisi bilinmemekle beraber, siklosporin, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin, verapamil, dronedoran ve amiodoran gibi güçlü P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Fidaksomisin'in P-gp substratları üzerindeki etkisi Fidaksomisin bağırsak P-gp'inin hafif-orta derecede inhibitörü olabilir. DIFICLIR'in (günde iki defa 200 mg), digoksine maruziyeti üzerinde küçük, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir etkisi bulunmuştur. Ancak, dabigatran eteksilat gibi düşük biyoyararlanıma sahip ve bağırsak P-gp inhibisyonuna daha hassas olan P-gp substratları üzerine daha büyük bir etki olduğu göz ardı edilemez. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Fidaksomisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesine bağlı doğrudan ya da dolaylı zararlı etki göstermemektedir. Tedbir amaçlı olarak, gebelik sırasında DIFICLIR kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi Fidaksomisinin ve metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fidaksomisine sistemik maruziyetin düşük olması nedeniyle anne sütü ile beslenen yenidoğanlar / bebekler üzerinde herhangi bir etki öngörülmese de, yeni doğanlara/bebeklere yönelik bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DIFICLIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu popülasyondaki klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu popülasyondaki klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).