DIDERAL 40 MG TABLET (50 TABLET)

CYP1A2’nin substratları veya inhibitörleri: İmipramin, simetidin, siprofloksazin, fluvoksamin, isoniazid, ritonovir, teofilin, zileuton, zolmiriptan ve rizatriptan gibi CYP1A2 ’nin substratları veya inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte verilmesi, propranololun kandaki seviyesini ve/veya toksisitesini arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’un substratları veya inhibitörleri: Flukonazol, simetidin, fluoksetin, fluvoksamin, tenioposid ve tolbutamid gibi CYP2C19 nin substratları veya inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte verilmesi, propranololun kandaki seviyesini ve/veya toksisitesini arttırabilir. — KÜB 4.5

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım Bradikardi – kalsiyum kanal blokerleri indükleyen (diltiazem, verapamil, bepridil) Propranolol ile eş zama nlı kullanım, değişen otomatisiteye (aşırı bradikardi, sinüs tutulumu) , sino-atriyal ve atrio-ventriküler iletim bozukluklarına ve kalp yetmezliğ i eşlik eden ventriküler aritmilerin (torsades de pointes) artan riskine neden olabilir. — KÜB 4.5

• DİDERAL tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 40 mg propranolol hidroklorür içeren 50 adet tablet bulunur. • DİDERAL beta -blokörler adı verilen ilaç grubuna dahildir. DİDERAL etkisini , vücudunuzda doğal olarak bulunan, kalbinizi ve kan damarlarınızı etkileyen bazı kimyasal maddelerin (örneğin, epinefrin) etkilerini durdurarak gösterir. Bu etki kalp atım sayısının azalmasına, kan basıncının düşmesine ve kalbinizin zorlanmasının azalmasına yol açar. • DİDERAL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: o Önceden var olan bir böbrek hastalığı olmadan veya bilinen herhangi nedene bağlı olmayan yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) ve böbrek bozukluğuna bağlı yüksek tansiyonun kontrolü. o Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan g öğüs ağrısının (Anj ina pektoris) tedavisi o Akut kalp krizi (miyokard infarktüsü) sonrasında uzun süreli koruma amacıyla o Kalp atım bozukluklarının (disritmi) çoğunda kontrol amacıyla o Migrenden korunmak için o Önceden var olan bir böbrek hastalığı olmadan veya bilinen herhangi neden bağlı olmayan titremenin (tremor) tedavisi

2 | 9 o Aşırı kaygı durumunu (anksiyete) ve kaygıya bağlı olarak kalp atımının hızlanmasını kontrol altına almak için o Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (tirotoksikoz) ve buna bağlı kriz durumunun tedavisine yardımcı olarak o Kalp kasının aşırı kalınlaşarak tıkayıcı bir hal almasına neden olan hastalığın (Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) tedavisinde o Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörün yol açtığı, epinefrin/norepinefrin gibi maddelerin aşırı salgılandığı bir hastalık olan feokromositomanın tedavisinde (Bir alfa-blokörle birlikte)

DİDERAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin madde olan p ropranolol hidroklorür veya bu ilaçtaki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Sizde kalp atım hızını yavaşlatan bazı bozukluklar varsa (bradikardi , ikinci derece kalp bloğu, üçüncü derece kalp bloğu veya hasta sinüs sendromu) • Kan basıncınız düşükse, • Ciddi kan dolaşımı problemleriniz varsa (bu durum, el ve ayak parmaklarınızın karıncalanmasına ya da solgunlaşmasına veya morarmasına neden olabilir) • Diyabetiniz varsa (düşük kan şekeri değerinin baskılanmasına ve fark edilememesine neden olabilir.) • KOAH (akciğerde uzun süreli hava yolları tıkanıklığı ile seyreden hastalık) hastalığınız varsa • Kalbinizdeki ciddi bir bozukluk yüzünden oluşan baygınlık, bilinç kaybı varsa (kardiyojenik şok) • Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa (kontrol edilmeyen kalp yetmezliği) ve yetmezlik propranolol ile tedavi edilebilen bir hızlı atımlı ritim bozukluğuna ikincil değilse, • Bronşlarda daralmaya neden olan astım hastalığınız varsa veya bronşlarınızda spazm olması gibi bir durum yaşadıysanız, • Uzun süre aç kaldıysanız, • Vücuttaki asit-baz dengenizi bozarak, kanda aşırı miktarda asit birikmesine neden olan bir bozukluğunuz (metabolik asidoz) varsa, • İstirahat halindeyken göğsünüzde sıkışma ve ağrı hissediyorsanız (Prinzmetal angina) • Tedavi edilmemiş feokromositoma hastalığınız (böbrek üstü bezi tümörüne bağlı yüksek kan basıncı) varsa. • Açsanız veya yakın zamana kadar aç olmanız durumunda (hipoglisemi)

DİDERAL’i kullanmayınız.

DİDERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Ciddi alerjik reaksiyon öykünüz varsa, • Kas zayıflığı (miyastenia gravis) hastalığınız varsa, • Kan dolaşımı probleminiz varsa, • Hipertiroidizm belirtileriniz (iştah artışı, kilo kaybı, terleme) varsa, • Sedef hastalığınız veya sedef hastalığı öykünüz varsa, • Sigara kullanıyorsanız,

3 | 9 • Kalp yetmezliği öykünüz varsa ve durumunuz ilaçlarla kontrol altında tutuluyorsa, • Verapamil ve diltiazem gibi negatif inotropik etkileri olan kalsiyum kanal blokerleri kullanıyorsanız • Kronik bronşit, amfizem gibi bronşlarda spazm yaratan bir akciğer hastalığınız varsa, • Size anestezi uygulanmasını gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz, • Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa, • Tiroid bezinden aşırı hormon yapılmasına neden olan bir hastalığınız varsa, • Kalp atım hızınızı arttıran ya da kalpteki iletimi bozan bir bozukluğunuz varsa (Wolf - Parkinson-White sendromu), • Böbreklerinizle ilgili ciddi bir bozukluğunuz varsa, • Karaciğerinizle ilgili ciddi bir bozukluğunuz varsa, • Göz içi basıncınızda artışa yol açan (glokom) bir bozukluğunuz varsa,

DİDERAL’i dikkatli kullanınız.

Hipoglisemik nöbetler Çocuklarda DİDERAL tabletlerin kan şekerini düşürücü etkisi daha hızlı ortaya çıkabilir. Bu bazen hipoglisemik nöbetlere yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİDERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Aç karnına alındığında kandaki miktarlarındaki en yüksek değere 1-4 saat içinde ulaşır. İlacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında DİDERAL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

DİDERAL anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, eğer doğurganlık çağında olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında DİDERAL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı DİDERAL’in araç ve makine kullanma becerisi üstünde olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak görme bozukluğu, sersemlik, yorgunluk oluşabileceğinden, araç veya makine kullanmadan önce bunlardan etkilenmediğinizden emin olunuz.

DİDERAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün Ponceau 4-R içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4 | 9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kalp-damar sistemiyle ilgili ilaçlar • Kalpte ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antiaritmikler; örn. kinidin, amiodaron, disopiramid, lidokain) • Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri (diltiazem, verapamil, nisoldipin, nifedipin, nikardipin, isradipin, lasidipin) • Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan kardiyak glikozitler (digitalis) • Kalp yetmezliği ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin ve moksonidin • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, terazosin, doksazosin) • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan reserpin • Kalp fonksiyonlarını desteklemek için kullanılan inotropik ajanlar (epinefrin) • Astım tedavisinde kullanılan isoproterenol ve kalp yetersizliğinde kullanılan dobutamin

Kalp damar sistemi dışındaki ilaçlar • Steroidal yapıda olmayan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ( antiinflamatuvar) ilaçlar (ibuprofen, indometazin, rifampisin) • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar) • Anestezi ajanları (metoksifluran, trikloretilen) • Migren ilaçları (Zolmitriptan, rizatriptan, ergotamin türevleri) • Astım ve kronik tıkayıcı akciğer hastalıklarında kullanılan teofilin • Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını yavaşlatan, sakinleştirici, uyku verici, kaygı giderici, kasılma nöbetlerini giderici, kas gevşetici olar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) durumunda: Başlangıç dozu günde iki kere 80 mg (2 tablet DİDERAL) olup bir haftalık aralarla doz, hastadan alınan cevaba göre artırılabilir. Normal doz günde 160-320 mg‘dır (4-8 tablet DİDERAL).

DİDERAL ile birlikte bir diüretik (idrar söktürücü) veya başka bir antihipertansif (tansiyon düşürücü ilaç) kullanılarak kan basıncının biraz daha düşmesi sağlanır.

Göğüs ağrısı, kaygı durumu, migren, nedeni belirsiz titreme durumunda: Başlangıç dozu olarak günde 2 veya 3 defa 40 mg (1 tablet DİDERAL) verilir ve hastadan alınan cevaba göre bir haftalık aralarla aynı miktarda artırılır.

Kaygı durumu, migren, nedeni belirsiz titremede günde 80-160 mg (2-4 tablet DİDERAL) ve göğüs ağrısında (anginada) günde 120-240 mg (3-6 tablet DİDERAL) dozlarla istenilen cevap alınır.

Kalpte ritim bozuklukları, kaygıdan kaynaklı kalbin hızlı atışı, kalp kasının aşırı kalınlaşarak tıkayıcı bir hal almasına neden olan hastalık ve tiroid hormonlarının aşırı salgılanmasına bağlı kriz durumunun tedavisinde: Günde 3 veya 4 kere 10-40 mg’lık (1/4-1 tablet DİDERAL) dozlarla istenilen netice alınır.

Kalp krizi sonrasında: Tedaviye, miyokard infarktüsü sonrasında 5 ile 21. günler arasında başlanmalıdır. Başlangıç dozu 2- 3 gün süreyle, günde 4 kere 40 mg (1 tablet) olmalıdır. Bundan sonra hastanın preparatı uygun şekilde almasını sağlamak için günlük toplam doz günde iki kere 80 mg (2 tablet DİDERAL) olarak verilebilir.

Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörün yol açtığı, epinefrin/norepinefrin gibi maddelerin aşırı salgılandığı bir hastalığın (Feokromositoma) tedavisinde: (Sadece alfa-blokör bir preparatla birlikte kullanılır).

Cerrahi müdahale öncesi: Üç gün süreyle günde 60 mg Müdahale edilemeyen malign vakalarda: günde 30 mg.

Uygulama yolu ve metodu: DİDERAL ağızdan alınır. Bir bardak suyla tabletinizi çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kalpte ritim bozuklukları, böbrek üstü bezi tümörüne bağlı yüksek tansiyon (feokromositoma) ve tiroid hormonlarının aşırı salgılanmasına bağlı kriz durumu: Dozaj hastaya göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki dozaj sadece genel bir fikir vermek amacındadır: İhtiyaca göre günde üç veya dört defa 0,25-0,5 mg/kg (örneğin 30 kg ağırlığındaki bir çocukta günde 3-4 defa 7,5 – 15 mg)

6 | 9

Migren: 12 yaşın altında: Günde iki veya üç defa 20 mg (1/2 tablet). 12 yaşın üzerinde: Yetişkin dozu verilir.

Yaşlılarda kullanımı: DİDERAL yaşlılarda dikkatli kullanılmalı, 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli yapılmalıdır. Karaciğer böbrek ya da kalp işlevinin azalmış olması ve birlikte başka hastalıkların bulunması ya da başka ilaç tedavilerinin de uygulanıyor olması durumunda doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır, gerekirse tedaviye düşük doz ile başlayacaktır ve alınacak klinik cevaba göre dozu ayarlayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinin azalmış olması ve birlikte başka hastalıkların bulunması ya da başka ilaç tedavilerinin de uygulanıyor olması durumunda doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır, gerekirse tedaviye düşük doz ile başlayacaktır ve alınacak klinik cevaba göre dozu ayarlayacaktır.

Eğer DİDERAL’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİDERAL kullandıysanız: DİDERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda tansiyon düşmesi, kalp atım sayısının azalması, kalp yetmezliği, solunum güçlüğü veya kan şekeri düşüklüğüne bağlı nöbetler görülebilir. DİDERAL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİDERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan DİDERAL tedavinizi sonlandırmayınız veya tedaviye ara vermeyiniz. DİDERAL tedavisinin ani olarak kesilmesini takiben göğüs ağrısında (anjina) alevlenme ve kalp krizi bildirilmiştir. DİDERAL kesileceği zaman doz en az birkaç hafta içinde kademeli olarak doktorunuz tarafından ayarlanarak azaltılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, DİDERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DİDERAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7 | 9 • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarda şişme veya nefes almada ve yutmada zorluğa neden olan boğaz şişmesi, ciltte kaşınma ve kızarıklıklar ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon • Ciltte yaygın olarak meydana gelen pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritamozus) • Kalp atım sayısının aşırı düşmesi ve aşırı tansiyon düşüklüğü ile baygınlık • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu) • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİDERAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlaca tahammülsüzlük: Baş dönmesi, sersemlik, bayılma veya bulanık görmeye neden olan yavaş kalp atım hızı veya düşük kan basıncı • Alerjik reaksiyon: Kaşıntı, nefes darlığı veya yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Yorgunluk, uzuvlarda soğukluk, uyuma güçlüğü (bu belirtiler genellikle geçicidir) • Yavaş veya düzensiz kalp atışı, Raynaud sendromu (el ve ayak parmaklarındaki kılcal damarlarda dolaşım bozukluğu) • Kabuslar

Yaygın olmayan: • Bulantı, kusma veya ishal (bu belirtiler genellikle geçicidir)

Seyrek (1000 hastadan 1’inde görülen): • Trombositopeniye (kan pulcuklarında azalma) bağlı deride çürük, burun kanamaları • Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, düşük kan basıncı/ayağa kalkarken baygınlık, intermitan klodikasyonun (yetersiz kan dolaşımından ötürü yürürken bacaklarda ağrı hissedilmesi) kötüleşmesi, kalp ritim bozukluğunda kötüleşme • Deri döküntüsü, sedef hastalığının kötüleşmesi, sedef benzeri deri reaksiyonları, saç dökülmesi, deri altında kanamaya bağlı küçük morluklar (purpura) • Halüsinasyonlar, duygusal değişiklikler, karıncalanma, psikozlar, hafıza kaybı, baş dönmesi • Astımı veya solunum problemleri öyküsü olan hastalar nefes darlığı yaşayabilir.

8 | 9 • Gözlerde kuruluk, görme bozuklukları

Çok seyrek: • Kas güçsüzlüğü ile seyreden miyastenia gravis benzeri belirtiler ya da miyastenia gravis alevlenmesi

Sıklığı bilinmiyor: • Hipertiroidizm belirtileri gizlenebilir. • Kan yağlarında değişiklikler • Kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (Yyenidoğanlar, bebekler, çocuklar, yaşlı hastalar, hemodiyalize giren hastalar, birlikte şeker hastalığı ilacı kullanan hastalar, uzun süre aç kalan hastalar ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda kan şekerinde düşme) • Düşük kan şekeri düzeylerine bağlı nöbetler • Kalp damarlarında daralmaya bağlı gelişen göğüs ağrısında (angina) kötüleşme, baş ağrısı, depresyon (ruhsal çökkünlük), zihin bulanıklığı (konfüzyon) • Kabızlık, ağız kuruluğu • Cinsel dürtü veya iktidarda değişiklikler • Eklem ağrısı • Gözde iltihaplanma (konjunktivit) • Nefes darlığı (dispne) • Böbrek kan akımında ve böbreğin süzme gücünde (GFR) azalma • Kanda enfeksiyonla mücadele eden beyaz kan hücrelerinde ani düşüş (agranülositoz) • Aşırı terleme (hiperhidroz)

Bunlar DİDERAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİDERAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİDERAL’i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİDERAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9 | 9 Ruhsat sahibi: BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara Tel: (0312) 248 14 41 Faks: (0312) 248 13 03

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.