DEVAPEN 800 I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

DEVAPEN enjeksiyonluk kuru toz içeren flakon ve çöz ücü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. DEVAPEN bir antibiyoti ktir ve penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların neden oldu ğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde, hızlı ve yükse k penisilin düzeyi gerekti ği durumlarda kullanılır.

DEVAPEN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Penisilin veya türevlerine kar şı alerjiniz veya dayanıksızlı ğınız var ise, • Viral enfeksiyonların tedavisinde etkili olmadı ğından grip ve so ğuk algınlı ğında kullanılmamalıdır. • Ayrıca sizde daha önce çe şitli maddelere veya alerjik etkenlere kar şı alerji geli ştiyse bir önlem olarak DEVAPEN kullanılmamalıdır.

DEVAPEN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ • Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. E ğer daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler de nilen antibiyotik grubundan bir ilaca kar şı alerji veya herhangi ba şka bir maddeye kar şı alerji geçirdiyseniz DEVAPEN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Özellikle büyük ve tek doz halinde uygulandı ğında, bazı ki şilerde prokaine kar şı hızlı ve toksik reaksiyonlar (endi şe, ölüm korkusu, ate ş, kalp atımının hızlanması, tansiyon yükselmesi, kusma, gözbebeklerinin büyümesi, görme ve i şitmeye ba ğlı hayal görme) olu şabilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve 15 ila 30 dakika sürer. • DEVAPEN dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyot ikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir ba ğırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir. Bu ilacı kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal geli şirse derhal doktorunuza ba şvurmalısınız. • Uzun süre DEVAPEN kullanıldı ğında, DEVAPEN’in etkili olmadı ğı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları geli şebilmektedir. E ğer DEVAPEN kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir ba şka enfeksiyon geli şirse doktorunuz size uygun ba şka bir tedavi verecektir. • Uzun süre DEVAPEN kullanıldı ğında doktorunuz bazı böbrek ve karaci ğer testleri ve kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz b u testleri istedi ğinde testi yaptırmayı unutmayınız. • DEVAPEN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce DEVAPEN kul landı ğınızı doktorunuza söylemelisiniz. • Astım, karaci ğer hastalı ğı, böbrek hastalı ğı veya kalp hastalı ğınız var ise sizin için özel doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

DEVAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. DEVAPEN’in hamilelikte kullanımına ili şkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileli ğiniz sırasında DEVAPEN kullanıp kullanmamanız gerekti ğine karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız DEVAPEN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebe ğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı DEVAPEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadı ğı bilinmemektedir.

DEVAPEN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVAPEN her bir dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez” olarak kabul edilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DE VAPEN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz. • Eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamidler denilen antibiyotik grupları: DEVAPEN bu ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında etkisi azalmaktadır. • Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, furosemid ve etakrinik asit maddelerini içeren ilaçlar ve tiyazid grubu idrar söktürücü ilaçlar: Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında DEVAPEN’in etki süresi uzamaktadır. • Ağızdan alınan do ğum kontrol ilaçları: DEVAPEN ile birlikte a ğızdan alınan do ğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler olu şabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız. • Metotreksat içeren ilaçlar: DEVAPEN bu ilaç ile birlikte kullanıldı ğında metotreksatın zararlı etkilerinde artı ş olabilmektedir. • Kullanmakta oldu ğunuz ve reçetesiz olarak temin edilebilen ilaçlar ( vitamin, mineral, bitkisel ilaçlar) hakkında da doktorunuza bilgi veriniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: DEVAPEN’in dozu hastalı ğın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: DEVAPEN kas içine enjeksiyon ile uygulanabilmektedir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hastalı ğın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Ya şlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalı ğın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğiniz veya karaci ğer yetmezli ği ile birlikte böbrek yetmezli ğiniz var ise ilacın dozunda de ğişiklik yapılması gerekmektedir. Böyle bir durumda DE VAPEN kullanmadan önce doktorunuz ile konu şmalısınız.

E ğer DEVAPEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf ol du ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVAPEN kullandıysanız: Doktorunuz DEVAPEN’i do ğru dozda almanızı sa ğlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

DEVAPEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, huzursuzlu k, zihin bulanıklı ğı, kas se ğirmeleri, halüsinasyonlar, baygınlık, koma, nöbetler ve beyin hastalıkları) ortaya çıkabilir.

DEVAPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

DEVAPEN’i kullanmayı unutursanız İlacınızı zamanında almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. E ğer bir sonraki dozunuzun zamanı yakla şmı şsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVAPEN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Eğer, iyile şti ğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söyledi ğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca kar şı dirençli hale gelebilir, hastalı ğınız geri dönebilir veya kötüle şebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söyledi ği süre kadar kullanmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi DEVAPEN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, DEVAPEN’i kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ani geli şen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya ka şıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri. • İlacın uygulanmasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ate ş, halsizlik, ürtiker (kurde şen), kas a ğrısı, eklem a ğrısı, karın a ğrısı, ciltte kızarıklık ve çe şitli döküntüler gibi gecikmi ş tipte alerjik belirtiler. • Şiddetli, uzun süren veya kanlı ishal (karın a ğrısı veya ate ş ile birlikte olabilir). Bu durum antibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilir ve ciddi ba ğırsak iltihabı ile ili şkili olabilir. • Kandaki nötrofil sayısında azalma, hemolitik anemi denilen bir kansızlık çe şidi (bunlar kan testi ile anla şılır). • Kanama e ğiliminde artma (bu durum vücudunuzda bir kanama olm ası durumunda kanamanın eskisi kadar çabuk durmaması ile anla şılabilir). • Yüksek dozda DEVAPEN kullanıldı ğında ortaya çıkan potasyum fazlalı ğı (kol ve bacaklarda uyu şukluk/duyu algılamasında bozukluk, refleks kaybı, kas felci veya solunum felci, zihin bulanıklı ğı, güçsüzlük, tansiyonda dü şme, kalpte ritm bozuklukları gibi belirtiler gösterebilir). • Yüksek dozda DEVAPEN kullanıldı ğında ortaya çıkabilen reflekslerde artı ş, istemsiz tikler, nöbetler, koma gibi sinir sistemi bozuklukları • Böbrek hasarı veya böbrek iltihabı (ate ş, döküntü, kandaki eozinofil hücrelerin sayısında azalma, idrarda protein görülmesi, idrarda eozinofi l hücre görülmesi, idrarda kan görülmesi ve kandaki üre azotunda yükselme gibi bel irtiler gösterebilir; DEVAPEN’in bırakılması ile genellikle bu belirtiler düzelmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir . Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1, 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebil ir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edi lemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Bilinmiyor: • Kalp çarpıntısı • İlaç ile temas edildi ğinde ortaya çıkan cilt iltihabı • Kusma, yorgunluk, ba ş a ğrısı ile birlikte bulantı • Ağızda iltihap • Kara veya kıllı dil • Konvülsiyon (Kasların istemsiz kasılması) • Di ğer sindirim sistemi şikayetleri • Enjeksiyonun yapıldı ğı damarda iltihap • Cildin kızarması, blister (sıvı dolu kabarcık) olu şumu ve ka şıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: • Enjeksiyon yerinde a ğrı, kas spazmı

Bunlar DEVAPEN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DEVAPEN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVAPEN’i kullanmayınız. E ğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVAPEN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLD İNG A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Çözücü imal yeri: DEVA HOLD İNG A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR

Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü mad de varlı ğı veya renk de ğişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmı ş olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler yolla kullanılır.