DERMATOP 2,5 MG/G TOPIKAL COZELTI (20 ML)

DERMATOP prednikarbat etkin maddesini içerir. 20 ml çözelti içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca DERMATOP krem ve merhem formları bulunur.

DERMATOP, deri nin hasta olan kısmına sürülerek uygulanan, s teroid hormonlar (kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntı giderici ve hücre çoğalmasını önleyici etkilere sahiptir.

DERMATOP haricen glukokortikoid tedavisi ger ektiren sedef hastalığı ve atopik ekzemada, baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar deri rahatsızlıklarında kullanılır. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibi bölgelere de sürülebilir.

DERMATOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Etkin madde olan prednikarbat veya içeriğindeki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığınız varsa • Aşılardan dolayı oluşan deri rea ksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya bakteri ve virüslerden (örn. su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmiş deri iltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarık akne benzeri lezyonların görüldüğü bir deri hasta lığı) söz konusu ise (bu durumlarda DERMATOP kullanılması hastalık tablosunun kötüleşmesine neden olabilir) DERMATOP’u kullanmayınız. • DERMATOP göze uygulanmamalıdır. Göz çevresine uzun sürel i veya tekrarlanan uygulamalar dikkatli risk -yarar tayini yapılara k ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. • DERMATOP’un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

DERMATOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz. • Bakteri ve/veya mantar (mikotik) deri enfeksiyonlarının tedavisi için eş zamanlı olarak antibakteriyel (bakterilere karşı) veya antifungal (mantarlara karşı) tedaviyle birlikte kullanılmalıdır. • Doktorunuz tedavinin beklenen fayda ve risklerin i dikkatlice değerlendirmeden, DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı ndan kaçınınız. Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altında tutacaktır. DERMATOP ’un konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlarda girmesi, göz içi basıncında artışa sebep olabilir. • Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız. • DERMATOP’un sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DERMATOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DERMATOP deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve i çecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, DERMATOP kullanmadan önce doktorunuza danışınız. DERMATOP’un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır. DERMATOP ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğünde hamilelik sırasında kullanılabilir. Böyle bir durumda, DERMATOP vücut yüzeyinin %20’den fazlasına uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DERMATOP’un içerdiği etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. DERMATOP’un içerdiği etkin ma dde ile aynı sınıfta olan diğer maddeler anne sütüne geçmektedir. DERMATOP ’u uzun süreli kullanıyorsanız veya geniş deri alanlarına uyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruz kalmadığından emin olunuz. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

DERMATOP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMATOP’un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol deride tahrişe (iritasyona) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanl arda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.

Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok ekonomik bir şekilde damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 2).

DERMATOP’u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorun başka bir önerisi yoksa DERM ATOP mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak sürülmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebeklerdeki kullanıma dair yeterli klinik deneyim yokt ur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer DERMATOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMATOP kullandıysanız: Çok yüksek dozların (çok fazla çözelti, çözeltinin çok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır. Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz. Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal is tenmeyen etkiler (çizgi oluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda k ortikosteroid sınıfındaki ilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir. DERMATOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz.

DERMATOP'u kullanmayı unutursanız: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız. DERMATOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: DERMATOP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili şikayetleriniz iyileşmeyebilir.

Tüm ilaçlar gibi, DERMATOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ola n kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın bir inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan: • DERMATOP’un içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda veya çözeltinin içeriğinde bulunan alkole bağlı olarak lokal deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap, kabarcıklar) ve deride kuruluk

Seyrek: • Kaşıntı, kıl kökünde iltihaplanma (folikülit)

Bilinmiyor: • 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra , derinin incelmesine bağlı tipik lokal kortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi). Deri renginde değişim de meydana gelebilir. • Gözde koryoid (gözün damar tabakasının arka parçası) ve retinanın iltihaplanması (santral seröz koryoretinopati), bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildiri m hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DERMATOP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C a ltındaki oda sıcaklığında saklayınız. DER MATOP topikal çözelti şişesi bir kez açıldıktan sonra usulüne uygun şekilde saklanırsa en az 3 ay dayanır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: PharmaVital İlaç Sağlık Hizmetleri ve Ürünleri İth. İhr. San.Tic.A.Ş. Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No:52 34746 Atasehir - Istanbul Tel: 0216 504 07 55 www.pharma-vital.com Üret im yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Bu kullanma talimatı 07.07.2023 tarihinde onaylanmıştır.