DEPO-PROVERA 150 MG/ML STERIL AKOZ SUSPANSIYON

Progestojen: Doğum kontrolü için. DEPO-PROVERA, uzun dönemli kontraseptif ajan olup, menstrüel bozukluk ihtimali açısından uygun şekilde gözden geçirilmiş kadınlarda, tam fertiliteye geçişin geciktirilme potansiyeli için kullanılır. DEPO-PROVERA aşağıdaki durumlarda kısa dönemli doğum kontrolü için de kullanılabilir: ) Vazektomiye giren erkeklerin partnerlerinde, vazektomi etki gösterene dek koruma sağlamak için. ) Kızamıkçığa karşı aşı yapılan kadınlarda, virüsün etkin olduğu sürece gebeliğin önlenmesi için. ) Sterilizasyon bekleyen kadınlarda. DEPO-PROVERA enjeksiyonunu uzun dönemli kullanan her yaştaki kadında kemik mineral yoğunluğu (KMD) azalabileceğinden (bakınız Bölüm 4.4), gebelik ve/veya emzirme sırasında oluşan KMD azalmasını da hesaba katan bir risk/fayda değerlendirmesi DEPO-PROVERA enjeksiyonu verilmeden önce dikkate alınmalıdır. Pediyatrik popülasyon (12-18 yaş) Gençlerde, sadece diğer doğum kontrol yöntemleri doktorunuz tarafından uygun veya kabul edilebilir bulunmadığında, (ebeveynleri ile konuşularak) DEPO-PROVERA kullanılabilir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Steril aköz DEPO-PROVERA süspansiyonu, DEPO-PROVERA süspansiyon dozunun eşit dağılımını sağlamak için kullanımdan hemen önce iyice çalkalanmalıdır. Yetişkinler: İlk enjeksiyon: İlk kullanım döngüsünde kontraseptif etki sağlamak için, 150 mg IM enjeksiyon normal menstrüel döngünün ilk beş gününde verilmelidir. Enjeksiyon bu talimatlara göre yapıldığında hiçbir ek kontraseptif yöntem gerekmemektedir. Post Partum: İlk uygulama sırasında hastanın hamile olmadığından iyice emin olmak için bu enjeksiyon emzirmeyen kadına post partum 5 gün içinde verilmelidir. […]

DEPO-PROVERA, medroksiprogesteron asetat (MPA) veya bu ilacın bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir bileşenine hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. DEPO-PROVERA, gebelikte kontrendikedir , gebelik sırasında teşhis veya tedavi amacıyla kullanılmamalıdır. DEPO-PROVERA, meme veya genital organlarında hormona bağlı olduğu bilinen veya şüphelenilen malignansilerde kontraseptif olarak belirtilen dozajda kontrendikedir. DEPO-PROVERA, karaciğer fonksiyon testleri normale dönmeyen şiddetli hepatik hastalık mevcudiyeti veya öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. DEPO-PROVERA ister tek başına ister östrojen ile kombinasyonda, anormal uterin kanaması olan hastalarda kesin tanı saptanana ve genital sistem malignansisi ihtimali ortadan kaldırılana dek kullanılmamalıdır. DEPO-PROVERA menenjiyomu olan veya menenjiyom öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Aşağıdaki tablo, doğum kontrolü için 7 yıla kadar DEPO-PROVERA kullanan 4200’den fazla kadının dahil edildiği klinik çalışmalardan elde edilen tüm nedenlere bağlı advers ilaç reaksiyonu verilerine dayalı olarak, yan etkilerin sıklığının bir listesini sunmaktadır. DEPO-PROVERA kullanan gönüllülerde en sık bildirilen (>%5) advers etkiler: kilo artışı (%69), kilo düşüşü (%25), baş ağrısı (%16), sinirlilik (%11), abdominal ağrı ya da rahatsızlık (%11), baş dönmesi (%6), libido azalması (%6). Advers etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (> 1/100 ila< 1/10), yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100) , seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000) , çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

DEPO-PROVERA ile eş zamanlı uygulanan aminoglutetimid DEPO-PROVERA biyoyararlanımını önemli oranda baskılayabilir. Diğer tıbbi tedavilerle (oral antikoagülasyon gibi) etkileşimler nadiren bildirilmiştir, fakat nedensellik saptanmamıştır. Diğer ilaçlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda etkileşim ihtimali akılda tutulmalıdır. Medroksiprogesteron asetat (MPA) klirensi yaklaşık olarak hepatik kan akışı hızına eşittir. Bu nedenle, hepatik enzimleri indükleyen ilaçların medroksiprogesteron asetat kinetiğini önemli oranda etkilemesi olasılık dışıdır. Bu nedenle, hepatik metabolize edici enzimleri etkilediği bilinen ilaçları alan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. MPA, CYP3A4 aracılığıyla öncelikle hidroksilasyon ile in vitro metabolize edilmektedir. MPA üzerinde CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörlerinin klinik etkilerini değerlendiren özel ilaç- ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir ve bu nedenle CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörlerin klinik etkileri bilinmemektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: DEPO-PROVERA menarş öncesi kullanılmaz (bkz Bölüm 4.1).

Gebelik Kategorisi : X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doktorlar, DEPO-PROVERA başlangıç enjeksiyonu öncesi hastaların hamile olup olmadığını veya ardışık bir enjeksiyon uygulamasının 89 gün (12 hafta ve beş gün) sonrasına ayarlanıp ayarlanmadığını kontrol etmelidirler. Gebelik dönemi DEPO-PROVERA gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). DEPO-PROVERA gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Bazı bildirimler, gebeliğin ilk trimesterinde progestasyonel ilaçlara rahim içi maruziyet ile fetüste hipospadias dahil olmak üzere genital anomal i gelişimi arasında ilişki olduğunu belirtmektedir. DEPO-PROVERA enjeksiyonundan 1 -2 ay sonra saptanan istenmeyen gebelikler, düşük doğum ağırlığı riski, dolayısıyla artmış yenidoğan ölüm riski taşıyabilir. Bu hamilelikler yaygın olmadığından bu risk düşüktür. […]

Laktasyon dönemi Medroksiprogesteron asetat ve/veya metabolitleri anne sütü ile atılmaktadır . Anne sütü ile medroksiprogesteron asetata maruz kalan çocuklarda gelişimsel ve davranışsal puberte etkileri incelenmiştir. Hiçbir advers etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, altı haftadan daha küçük anne sütüyle beslenen bebeklerde MPA'nın etkilerine ilişkin verilerin kısıtlı olması nedeniyle DEPO-PROVERA, bebeğin enzim sisteminin daha gelişmiş olduğu doğumdan sonraki altıncı haftadan önce verilmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Renal hastalığın DEPO-PROVERA farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Renal yetmezliği olan kadınlarda hiçbir doz ayarı gerekmeyecektir, çünkü DEPO-PROVERA neredeyse tamamen hepatik metabolizma ile elimine edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik hastalığın DEPO-PROVERA farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. DEPO-PROVERA büyük oranda hepatik eliminasyona uğradığından, şiddetli karaciğer yetmezliği hastalarında yetersiz şekilde metabolize olabilir (Bkz. Bölüm 4.3).