DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON)

Daunorubisin löseminin farklı tedavi rejimlerinde standart bileşen olarak kullanılan antrasiklin türevi bir antineoplastik üründür. Akut lösemi- Daunorubisin: • Akut Miyeloid (non-lenfositik) Lösemide (AML) • Akut Lenfoblastik Lösemilerde (ALL) remisyon sağlamak amacıyla kullanılır. İlaç, bütün AML hastalarinda tam remisyonun oluşturulmasından sonra uygulanan pekiştirici ve/veya idame tedavisi programlarında diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. İdame tedavisi sırasında hastalığı nüks eden ALL hastalarında, tam remisyon daunorubisini de içeren kombinasyon tedavileriyle yeniden sağlanabilir. • Daunorubisin eritrolösemi tedavisinde diğer antineoplastik ilaçlarla kombine şekilde de kullanılabilir. Kronik lösemiler - Daunorubisin: Tek ilaçla yapılan tedavinin artık etkili olmadığı, Kronik Miyeloid Lösemi’li (KML) hastaların blastik fazının tedavisinde kombine şekilde kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından bir klinikte ya da bir klinikle işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir. Daunorubisin hidroklorürle remisyon indüksiyonu için çeşitli doz planlamaları mevcuttur. Doz, hastalık türüne ve klinik duruma göre ayarlanır. Aşağıdaki mg/m doz verileri, mg aktif içerik/m vücut yüzeyi alanına dayanır. Yetişkinler Bireysel doz, yaklaşık 20 mg/m ve 120 mg/m2’ye eşit olacak şekilde, 0,5 mg/kg IV ve 3 mg/kg IV arasında değişir. […]

aşılmamalıdır. Öncesinde veya eş zamanlı mediasten ışınlaması ya da diğer potansiyel kardiyotoksik maddelerin uygulanması durumunda, 400 mg/m2 IV kümülatif doz aşılmamalıdır. Öncesinde yoğun sitostatik tedavi alan hastalarda veya genel durumu kötü olanlarda doz azaltımı gerçekleştirilmelidir. […]

Daunorubisine veya ürünün 6.1’de bahsi geçen diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık, Ayrıca, • Persistan miyelosüpresyon • Ciddi enfeksiyonların varlığı • Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh Grade C [toplam skor 10-15]) • Şiddetli renal fonksiyon bozukluğu (GFH 15-29 mL/dak) • Miyokard yetmezliği • Yakın zamanda miyokard enfarktüsü • Ciddi aritmiler • Emzirme durumunda kontrendikedir. En yüksek kümülatif daunorubisin hidroklorür dozu (yetişkinlerde 500 - 600 mg/m2, 2 yaşındaki veya 2 yaşın üstündeki çocuklarda 300 mg/m , 2 yaşın altındaki çocuklarda 10 mg/kg vücut ağırlığı) veya diğer kardiyotoksik antrasiklinler halihazırda daha önce uygulanmışsa, yaşamı tehdit eden kardiyak hasar riski belirgin bir şekilde arttığı için daunorubisin hidroklorür kullanılmamalıdır.

Daunorubisin tedavisi miyelosüpresyon, sekonder lösemi, kardiyotoksisite, enfeksiyonlar, ciddi mide bulantısı ve kusma sebebiyle dehidrasyon, mukozit, tümör lizis sendromu, doku nekrozu veya enjeksiyon yerinde tromboflebit gibi potansiyel ciddi toksisiteler ile ilişkilidir (bakınız bölüm 4.4). Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Daunorubisin hidroklorür birçok vakada diğer sitostatik ajanlarla kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığı için, toplam toksisite oranı, özellikle miyelosüpresyon ve gastrointestinal toksisite ile ilgili olarak artabilir. Daunorubisin hidroklorürün ve diğer kardiyotoksik maddelerin eş zamanlı kullanımı veya mediastenin radyasyon tedavisi, daunorubisin hidroklorürün kardiyotoksisitesini artırır. Bu nedenle, diğer kardiyoaktif maddelerin (örn. kalsiyum antagonistleri) eş zamanlı kullanımında olduğu gibi, tüm tedavi boyunca özellikle kardiyak fonksiyonların dikkatli gözetimi gerekir. Hastaların kemik iliği fonksiyonunu etkileyen tıbbi ürünlerle (örn. sitostatik ajanlar, sülfonamidler, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopiridin türevleri, antiretroviral ajanlar) (ön)tedavisi gerçekleştirilmişse/gerçekleştirilirse, belirgin hematopoez bozukluğu göz önünde bulundurulmalıdır. Gerekirse, daunorubisin hidroklorür dozu değiştirilmelidir. Diğer sitostatik ajanlarla (örn. sitarabin, siklofosfamid) kombine edilmişse, daunorubisin hidroklorür tedavisinin toksik etkileri artabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Daunorubisin hidroklorür insan spermatozoasında kromozomal hasara yol açabilir. Erkekler geri dönüşümsüz in …

Laktasyon dönemi Daunorubisin hidroklorürün anne sütünde ortaya çıkmasıyla ilgili veriler yoktur. Diğer antrasiklinler anne sütünde ortaya çıkar. Emzirme kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı (GFH) 30-59 mL/dak) daunorubisin hidroklorür dozu yarıya düşürülmelidir (bakınız bölüm 4.3). Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Böbrek fonksiyonları bozulduğu takdirde (serum kreatinin değeri >3 mg/100 ml), daunorubisin hidroklorür dozu % 50 azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Grade C [toplam skor 10-15] bakınız bölüm 4.3) kullanılmamalıdır. Hafif veya orta şiddette hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Grade A [toplam skor 5-6] ve Grade B [toplam skor 7-9], daunorubisin dozajı serum bilirubin seviyesini temel alan aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır: Tablo 1 Serum Bilirubin Seviyeleri Önerilen Doz 1.2-3.0 mg/dL Önerilen başlangıç dozunun %50’si >3.0 mg/dL Önerilen başlangıç dozunun %25’i …