DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopamineıjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak için endikedir: • Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı, çoklu sistem atrofısi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından ayırt edilmesine yardımcı olmak için, • Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı tanıya yardımcı olmak üzere, kullanılır. DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı ayırt edemez.

Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır bulundurulmalıdır. DaTSCAN, sadece, hareket bozuklukları ve/veya demans yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır. DaTSCAN, sadece, radyonüklidlerin kullanımı ve uygulanması için ilgili resmi makamlarca yetkilendirilmiş kliniklerde ve kalifiye kişilerce kullanılmalıdır. Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Klinik etkililik, 111-185 MBq aralığında gösterilmiştir. 185 MBq’i aşmayınız ve aktivite 110 MBq’in altında ise kullanmayınız. […]

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite. • Gebelik (bkz. 4.6)

DaTSCAN uygulaması ile ilişkili hiç bir ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir. Advers reaksiyonların çizelgeli özeti Advers reaksiyonların sıklıkları şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler giderek azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. […]

İnsanlarda etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Ioflupane, dopamin taşıyıcısına bağlanır. Dopamin taşıyıcısına yüksek afınite ile bağlanan ilaçlar, DaTSCAN tanısı ile etkileşebilir. Bu ilaçlar arasında amfetamin, benzatropin, bupropion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin ve sertralin bulunur. Klinik çalışmalar sırasında DaTSCAN görüntülemesi ile etkileşmediği gösterilen ilaçlar arasında, amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol ve selejilin bulunur. Postsinaptik dopamin reseptörleri üzerinde etkili olan dopamin agonistleri ve antagonistlerinin DaTSCAN görüntülemesi ile etkileşmesi beklenmez ve gerekiyorsa kullanımlarına devam edilebilir. Hayvan çalışmalarında DaTSCAN görüntüleme ile etkileşmediği gösterilen ilaçlar arasında pergolide bulunur.

gebelik durumu mutlaka araştırılmalıdır. Bir menstrüasyon periyodunu atlamış olan kadın, aksi kamtlanıncaya kadar gebe olarak kabul edilmelidir. Belirsizlik halinde radyasyon maruziyetinin, tatmin edici bir görüntü elde etmeyi sağlayacak minimum düzeyde olması çok önemlidir. Bu durumlarda iyonize radyasyon içermeyen alternatif tekniklerin kullanılması düşünülmelidir. Gebelik dönemi Bu ilaçla, hayvan üreme toksisitesi çalışmaları yürütülmemiştir. Gebe kadına uygulanan radyonüklid işlemleri, aynı zamanda, radyasyon dozlarının fetüse de uygulandığı anlamına gelir. 185 MBq ioflupane ( I) uygulanması, 3.0 mGy dozun uterusa absorpsiyonu ile sonuçlanır. DaTSCAN gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Ioflupane’ın ( I) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına radyoaktif bir ilaç verilmeden önce, anne sütüne radyoaktivite salgılanacağı dikkate alınarak, bu tetkikin emzirme dönemi bitinceye kadar ertelenip ertelenemeyeceği ve en uygun radyofarmasötiğin seçilip seçilmediği değerlendirilmelidir. Eğer uygulama gerekli görülürse, emzirme 3 gün boyunca kesilmeli ve yerine uygun mama verilmelidir. Bu süre içinde anne sütü düzenli aralıklarla sağılmak ve sağılan süt atılmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma durumu art abilir ve DaTSCAN görüntüleri değişebilir. Orta veya şiddetli karaciğer veya …

Karaciğer yetmezliği: Önemli renal veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda formal çalışmalar yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. 4.4).