DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Daratumumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 3 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Daratumumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Daratumumab ve Bortezomib
- Daratumumab ve Deksametazon
- Daratumumab ve Pomalidomid
- Daratumumab ve Lenalidomid
- Daratumumab ve Talidomid
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (3 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE | - | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. | 11256.12 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 DARZALEX 1800 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI | - | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 134039.08 ₺ | +122782.96 TL (%1090) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE | - | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 44679.66 ₺ | +33423.54 TL (%296) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
DARZALEX; Otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib, melfalan ve prednizon ile kombine kullanımda, Otolog kök hücre nakli için uygun olan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombine kullanımda, Daha önce en az 1 seri tedavi almış yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan yetişkin multipl miyelom hastalarında lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib ve deksametazon ile kombine kullanımda, Monoterapi olarak, önceki tedavileri bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan içeren ve son tedavide hastalık progresyonu sergilemiş olan, relaps veya refrakter multiple miyelom hastalarının tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
DARZALEX, resüsitasyon imkanının bulunduğu bir ortamda, bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır. Daratumumab ile infüzyonla ilişkili reaksiyon (İİR) riskini azaltmak için infüzyon öncesi ve sonrası tıbbi ürünler uygulanmalıdır. Aşağıda "Tavsiye edilen eş zamanlı ilaçlar", "İnfüzyona bağlı reaksiyonların yönetimi" ve Bölüm 4.4'e bakınız. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doz: Lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon tedavisi ve monoterapi için standart dozlama (4 haftalık kür rejimi): Tavsiye edilen DARZALEX dozu 16 mg/kg vücut ağırlığı olup, aşağıda Tablo 1’de verilen dozlama planına göre intravenöz infüzyon olarak uygulanır: Tablo 1: Monoterapi için ve lenalidomid ile kombinasyo […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Daratumumaba veya DARZALEX’in içeriğindeki Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti En sık görülen advers reaksiyonlar; (≥%20 hastalar) İİR’ler, yorgunluk, bulantı, diyare, konstipasyon, ateş, dispne, öksürük, nötropeni, trombositopeni, anemi, periferik ödem, asteni, periferik duyusal nöropati ve üst solunum yolu enfeksiyonu olmuştur. Ciddi advers reaksiyonlar; sepsis, pnömoni, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, pulmoner ödem, influenza, ateş, dehidrasyon, diyare ve atriyal fibrilasyon olarak belirlenmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 6 DARZALEX alan hastalarda görülen advers ilaç reaksiyonlarını özetlemektedir. Veriler DARZALEX (16 mg/kg) alan 2066 multiple miyelom hastasını (geçmiş rejimler ile kombine olarak DARZALEX alan 1910 hasta ve monoterapi alan 156 hasta) yansıtmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
DARZALEX ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bir IgG1қ monoklonal antikoru olarak, bozulmamış daratumumabın renal atılımının ve karaciğer enziminin aracılık ettiği metabolizmasının temel eliminasyon yollarını temsil etmesi mümkün değildir. Bu nedenle, ilaç metabolize edici enzimlerdeki değişikliklerin daratumumab eliminasyonunu etkilemesi beklenmemektedir. CD38 üzerindeki benzersiz bir epitopa yüksek afinitesi nedeniyle, daratumumabın, ilaç metabolize edici enzimlerin aktivitelerini değiştirmesi de beklenmemektedir. Daratumumab ile lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib ve deksametazon kombinasyonları üzerinde gerçekleştirilen klinik farmakokinetik değerlendirmeler, DARZALEX ile bu küçük moleküllü ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç-ilaç etkileşimi göstermemiştir. İndirekt antigobulin testi (indirekt Coombs testi) ile etkileşim Daratumumab eritrositler üzerindeki CD38’e bağlanır ve antikor taraması ve çapraz eşleştirme gibi uyumluluk testlerini etkiler (bkz. Bölüm 4.4). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, olası DARZALEX tedavisi sırasında ve sonrasında 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Daratumumabın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). DARZALEX gebelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DARZALEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Daratumumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakma veya DARZALEX tedavisini bırakma/tedaviden kaçınma kararı, çocuk için emzirmenin yararı ve anne için tedavinin yararı göz önüne alınarak alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
SUT 4.2.70.A — Transtiretin amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR -KM) tedavisinde kullanım
(1) Daratumumabın yalnızca sc formu; biyopsi ile AL tipi amiloid varlığı tespit edilmiş yeni teşhis edilmiş sistemik hafif zincir (AL) amiloidozlu yetişkin hastaların tedavisinde siklofosfami d, bortezomib ve deksametazon ile kombine olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70.A · son değişiklik 25.03.2025
👤 Hasta İçin: DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
DARZALEX, bir infüzyonluk (damar içerisine uygulanan) konsantre çözelti olup renksiz ila sarı görünümlü bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. Etkin madde daratumumabdır. 1 mL’lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 5 mL’lik konsantre flakon 100 mg daratumumab içerir. DARZALEX, etkin madde olarak da ratumumab içeren bir kanser ilacıdır. Daratumumab, “monoklonal antikorlar ” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DARZALEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Daratumumaba veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, DARZALEX kullanmayın ız. Emin değilseniz, size DARZALEX verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. DARZALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar DARZALEX damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Doktorunuz size verilecek olan DARZALEX dozunu vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg’ı başına 16 mg’dır. DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX: • İlk 8 hafta süreyle haftada 1 kez (toplam 8 doz) • Ardından 16 hafta süreyle 2 haftada bir kez (toplam 8 doz) • Ve ardından 4 haftada 1 kez uygulanacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa DARZALEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZALEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
DARZALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı kutu üzerinde ve flakon etiketinde “SKT” ibaresinden son ra yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Buzdolabında saklayınız (2-8 °C). Dondurulmaz. Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. Herhangi bir ilaç, atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)