DAROB 80 MG 50 TABLET

DAROB, Semptomatik ve tedavi gerektiren supraventriküler taşikardiler: AV düğüm taşikardisi, paroksismal atrial fibrilasyon veya WPW-sendromu'na (Wolff-Parkinson-White sendrom) eşlik eden supraventriküler taşikardilerde.

Pozoloji: Eğer hekim tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır: DAROB 80 mg veya yarım tablet DAROB160 mg 'dan günde 2-3 kez alınır veya DAROB 80 mg'dan 2 tablet veya DAROB 160 mg'dan 1 tablet günde 2 kez alınır. Bireysel doz ayarlamaları için kalp atım hızındaki azalma (ki dakikada 50 vurudan az olmamalıdır) ve klinik etkinlik göz önünde bulundurulmalıdır. Sınıf III antiaritmik etki göz önünde bulundurularak, QT-intervalindeki uzama özenle izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.5.). Uygulama sıklığı ve süresi: DAROB ile tedavi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. […]

DAROB, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Sotalole, sülfonamidlere veya inaktif yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık …

Sotalolün en sık görülen advers etkileri, beta-bloker özelliklerinden kaynaklanmaktadır. Advers etkiler, genellikle geçicidir ve nadiren tedaviye ara verilmesi veya tedavinin kesilmesini gerektirir. Advers etkiler genellikle dozun azaltılması durumunda kaybolur. En önemli advers etkiler, Torsades de pointes dahil olmak üzere proaritmiden dolayı ortaya çıkan advers etkilerdir (bakınız bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Sotalol ile görülen klinik açıdan önemli istenmeyen etkiler vücut sistemlerine göre aşağıdaki sıklık derecesi sınıfı içerisinde verilmektedir; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Kalsiyum kanal blokörü ilaçlar: Beta-blokör ajanlar ve kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte uygulanması, hipotansiyon, bradikardi, ileti kusurları ve kalp yetmezliğine neden olmuştur. Atrioventriküler iletim ve ventriküler fonksiyon üzerindeki etkiler artacağından, verapamil ve diltiazem gibi kardiyodepresan kalsiyum kanal blokerlerinin beta- blokerler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. DAROB'la tedavi sırasında kalsiyum antagonistlerinin intravenöz uygulamasından kaçınılmalıdır (yoğun bakım üniteleri dışında). Nifedipin benzeri kalsiyum antagonistlerinin ve kan basıncını düşürücü ajanların DAROB'la birlikte kullanılması durumunda kan basıncında önemli düşmeler görülür ve sinüs düğümünün baskılanması artabilir. Sınıf 1 ve 3 antiaritmikler: Sınıf 1 Antiaritmik ilaçlarla kombine tedavide QRS kompleksini genişleten preparatlar (özellikle kinidin tipi maddeler) kullanılmamalıdır. Ciddi QT uzama riskinden dolayı DAROB'un Sınıf 3 antiaritmiklerle kombine kullanımı da sakıncalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sotalol hidroklorür ile yapılan hayvan çalışmalarında, teratojenisite veya fetüs üzerinde zararlı diğer etkilere ilişkin kanıt görülmemiştir. Gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların olmamasına rağmen, sotalol hidroklorürün plasentaya geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu gösterilmiştir. Beta- blokerler, plasenta perfüzyonunu azaltarak, rahim içi fetal ölüm, gelişmemiş ve prematüre doğumlara neden olabilir. Ayrıca, fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (özellikle hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Doğum sonrası dönemde yeni doğanda kardiyak ve pulmoner komplikasyon riskinde artış söz konusudur. […]

Laktasyon dönemi Özellikle lipofilik bileşikler başta olmak üzere birçok beta-bloker, değişken oranda olsa da anne sütüne geçer. Bu nedenle, bu tür bileşikler ile yapılan tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

böbrek yetmezliği olanlarda kreatinin klerens değerine göre ve kalp hızı kontrol edilerek (dakikada 50'den az olmamak üzere) ve klinik cevaba göre doz azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 60 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, sotalol 12 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 30 ile 59 mL/dakika arasında olan hastalarda, sotalol 24 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 10 ile 29 mL/dakika arasında olan hastalarda, sotalol 36 ila 48 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 10 mL/dakikanın altında olan hastalarda, doz miktarı kişiye özel olarak belirlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda EKG kontrolü altında ve serum kreatinin değerleri ölçülerek uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sotalol sadece böbrek yoluyla atıldığı için, …